Sertralina Qualigen Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Qualigen Farma 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina Qualigen Farma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Qualigen Farma
Come prendere Sertralina Qualigen Farma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Sertralina Qualigen Farma
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sertralina Qualigen Farma e a cosa serve

Sertralina Qualigen Farma contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o disturbi d'ansia.

Sertralina Qualigen Farma può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia clinica i cui sintomi includono sentimenti di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (mani) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Qualigen Farma, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Qualigen Farma

Non prenda Sertralina Qualigen Farma:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale usato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sertralina Qualigen Farma.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Qualigen Farma, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

Epilessia o anamnesi di epilessia. Se dovesse avere un attacco (convulsioni), chiami immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (disturbo maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, chiami immediatamente il medico.
Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se in precedenza ha manifestato questa sindrome.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma un dosaggio inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, rendendo necessario un aggiustamento della dose dei suoi medicinali antidiabetici.
Se ha avuto disturbi emorragici, alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi) o se è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni che presentano un disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti Uso nei bambini e negli adolescenti).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha livelli bassi di potassio o magnesio, anamnesi familiare di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia

L'uso della sertralina è stato associato a un'insolita inquietudine e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più spesso durante le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose può essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell'arco di diverse settimane o addirittura mesi, e che la modalità di sospensione sia sempre concordata con il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi. Questo può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici mostrano che esiste un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di fare del male a sé stesso o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile per lei spiegare a un familiare o a un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali :

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la sertralina (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne che nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni d’ira) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Qualigen Farma a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico le ha prescritto questo medicinale e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di sertralina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità, all’apprendimento (sviluppo cognitivo) e allo sviluppo comportamentale della sertralina in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Sertralina Qualigen Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di questo medicinale, oppure questo medicinale può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Qualigen Farma insieme ai seguenti medicinali può causare effetti avversi gravi:

Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento della malattia di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue). Non usi la sertralina insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi la sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati nell’anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecaïnide, propafenone).
Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA e dell’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni nell’attività elettrica del cuore (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Metamizolo, medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

Assunzione di Sertralina Qualigen Farma con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non si deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita.

Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto.

Se assume sertralina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Qualigen Farma per poterla consigliare adeguatamente. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre condizioni, che si manifestano di solito entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, agitazione o convulsioni,
aumento dei riflessi,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero nel sangue.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del suo bambino, consulti immediatamente il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Sertralina Qualigen Farma potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Sertralina Qualigen Farma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Qualigen Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista.

Sertralina Qualigen Farma può essere assunta con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, il dosaggio abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg ogni volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg a intervalli regolari, nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina Qualigen Farma deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Sono necessarie alcune settimane prima che i sintomi comincino a migliorare.

Se assume una quantità eccessiva di Sertralina Qualigen Farma

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se è vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Qualigen Farma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Qualigen Farma

Non interrompa il trattamento con Sertralina Qualigen Farma a meno che il suo medico non glielo consigli. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di questo medicinale nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe il trattamento bruscamente, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), (che può interessare la bocca e la lingua). Questi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergica. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che potrebbero indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Insonnia
vertigini,
sonnolenza,
cefalea,
diarrea,
malessere generale,
bocca secca,
disturbi dell’eiaculazione,
affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
perdita dell’appetito, aumento dell’appetito,
ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, digrignamento dei denti,
tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
disturbi visivi,
ronzio nelle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Gastroenterite, infezione dell’orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, vertigini in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
pupille dilatate,
dolore all’orecchio,
polso accelerato, problemi cardiaci,
disturbi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie, eventualmente con rumori,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell’esofago, disturbi della lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, disturbi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, necessità di urinare di notte,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
aumento dei livelli degli enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
disturbi endocrini*,
colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), diminuzione dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza dal farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, disturbi lacrimali,
infarto cardiaco, vertigini, svenimento o dolore al petto che potrebbero essere segni di alterazioni dell’attività elettrica (visibili nell’elettrocardiogramma) o di aritmia cardiaca*, riduzione della frequenza cardiaca,
disturbi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
respirazione accelerata, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parola, respirazione rallentata, singhiozzo,
ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte orali,
disturbi della funzione epatica, gravi alterazioni della funzione epatica*, colorito giallastro di pelle e occhi (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione capillare,
rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
minzione intermittente, volume urinario ridotto,
secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
ernia, tolleranza ridotta al farmaco,
aumento dei livelli di colesterolo, esami di laboratorio anomali*, sperma anomalo, disturbi della coagulazione*,
rilassamento del procedimento dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Blocco mandibolare*,
incontinenza urinaria durante il sonno*,
perdita parziale della vista,
infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficit multiplo della acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Qualigen Farma).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sertralina Qualigen Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere.

al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Qualigen Farma

Il principio attivo di Sertralina Qualigen Farma è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460i), croscarmellosa sodica (E-466), copovidone (E-1208), lattosio monoidrato e magnesio stearato (E-572). Rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), macrogolo 400 (E-1521) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Qualigen Farma si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco o bianco grigiastro.

Sertralina Qualigen Farma è disponibile in tre diverse confezioni: 30, 60 e 500 compresse. Le compresse sono contenute in blister di alluminio/PVC-PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) – 31620

Spagna

Oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madrid – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/