Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Qualigen Farma 50 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Sertralina Qualigen Farma i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Qualigen Farma
Jak stosować Sertralina Qualigen Farma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Qualigen Farma
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sertralina Qualigen Farma i do czego służy

Sertralina Qualigen Farma zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Qualigen Farma może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności ze snem lub brak przyjemności z życia takiego, jakim się ono wcześniej było.

OCD i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), co prowadzi do wykonywania powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumującego doświadczenia i która objawia się m.in. objawami podobnymi do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym lękiem lub uczuciem przerażenia w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi ludźmi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa zachowania się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni w leczeniu Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego przepisano Ci Sertralinę Qualigen Farma, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Qualigen Farma

Nie przyjmuj Sertralina Qualigen Farma:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemid) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestaniesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO, musisz odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania sertraliny.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Qualigen Farma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Qualigen Farma, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Epilepsję lub dolegliwości padaczkowe. Jeśli doświadczysz napadu (drętwot), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zaburzenie dwubiegunowe lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zespół serotoniowy. Ten zespół może rzadko wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz powyższy punkt).
Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia, zaburzenia krwotoczne (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna)] lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przeprowadzone z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Stosowanie u dzieci i młodzieży).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek schorzenia oczu, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowość na wykresie serca uzyskanym po zapisie EKG, znaną jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinne przypadki wydłużenia QTc, niską częstotliwość serca lub stosujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Przyjmowanie sertraliny może być związane z nieprzyjemną niespokojnością i potrzebą poruszania się, często towarzyszy jej niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostanie przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie sertraliną oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzenia lękowego

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to się nasilać na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenie lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy sertralina (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myślach samobójczych) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertraliny Qualigen Farma pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek, a Ty jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili, gdy przyjmujesz sertralinę.

Dodatkowo, długoterminowe skutki pod względem bezpieczeństwa oraz dotyczące wzrostu, dojrzewania i uczenia się (rozwoju poznawczego) i rozwoju behawioralnego sertraliny w tej grupie wiekowej nie zostały jeszcze udokumentowane.

Inne leki i Sertralina Qualigen Farma

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku lub sam ten lek może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Qualigen Farma w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemida (stosowana w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid i metylenowy niebieski (stosowany w leczeniu wysokich stężenia metahemoglobiny we krwi). Nie należy stosować sertraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować sertraliny razem z pimozydem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające miodownik zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie miodownika zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium i suksametonium).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/artritis [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadkwasowości, wrzodów i zgagi (cykloheptydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwokonazol).
Leki stosowane w leczeniu HIV/SIDA i zapalenia wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Metamizol, lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie Sertraliny Qualigen Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży, sertralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz sertralinę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, zwłaszcza jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepliwości. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralinę Qualigen Farma, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak sertralina, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), która powoduje, że noworodek oddycha szybciej i ma sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twój noworodek może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z odżywianiem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drgawki, niepokój lub napady,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia swojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Sertraliną Qualigen Farma możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak leczenie Sertraliną Qualigen Farma wpływa na Ciebie.

Sertralina Qualigen Farma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Qualigen Farma

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę.

Sertralinę Qualigen Farma można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe (paniczne), zaburzenie lękowe społeczne i zaburzenie stresu pourazowego:

W przypadku zaburzenia lękowego (panicznego), zaburzenia lękowego społecznego i zaburzenia stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralinę Qualigen Farma należy stosować jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z rozpoznanym zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (ZOK).

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od charakteru choroby oraz odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Qualigen Farma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w nim coś zostało.

Możesz również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Qualigen Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Qualigen Farma

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Qualigen Farma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę tego leku przez kilka tygodni, zanim całkowicie go odstawisz. Gwałtowne przerwanie leczenia może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenia. Jeśli podczas przerywania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądany są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (zespół Stevensa-Johnsona) – może ona dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka (TMN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpi u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierna potliwość oraz przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmuje się niektóre leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresyjne z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertraliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać spokojnie. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drapanie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność,
zawroty głowy,
senność,
ból głowy,
biegunka,
uczucie niedoboru,
suchość w ustach,
zaburzenia wytrysku,
zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (klatki piersiowej), ból gardła, katar,
brak apetytu, zwiększony apetyt,
niepokój, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchowe (np. ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nieprzyjemny smak,
zaburzenia wzroku,
szumy w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
dolegliwości żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
zwiększona potliwość, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, myślenie niepokojące, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migreny, drapanie, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzona koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyśpieszone tętno, problemy z sercem,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, pęcherzykowe zmiany skórne, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
zwyrodnienie stawów, drgawki mięśniowe, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie jaj (divertykuł), obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczna,
zaburzenia endokrynologiczne*,
podwyższony poziom cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, niepokojące koszmary*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagła silna migrenowa ból głowy (może być objawem ciężkiej choroby zwanej zespołem odwracalnej zwężenia naczyń mózgowych (ZONM))*, zaburzenia czucia,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawem zmian w czynności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, drgawki gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprzyjemny zapach skóry, owrzodzenie włosów,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższenie poziomu cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowy nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

blokowanie żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (WAD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Qualigen Farma).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sertraliny Qualigen Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać.

swego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Qualigen Farma

Substancją czynną w Sertralina Qualigen Farma jest serytralina (w postaci chlorowodorku). Każdy tablet zawiera 50 mg serytraliny.
Pozostałe składniki to krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), sodowa croscarmeloza (E-466), kopoliwidydon (E-1208), laktoza uwodniona i stearynian magnezu (E-572). Powłoka (Opadry biały): hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), makrogol 400 (E-1521) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Qualigen Farma dostępna jest w postaci tabletów powlekanych o barwie białej lub biało-szarej.

Sertralina Qualigen Farma dostępna jest w trzech wariantach opakowania: 30, 60 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistry z folii aluminiowej/PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) – 31620

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Sertynaryna Qualigen Farma 50 mg tabletki powlekane EFG