Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Кваліген Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Сертралін Кваліген Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сертралін Кваліген Фарма
Як застосовувати Сертралін Кваліген Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертралін Кваліген Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Кваліген Фарма та для чого його застосовують

Сертралін Кваліген Фарма містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Кваліген Фарма можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, і мають симптоми, зокрема постійну турботу щодо нав’язливих думок (маній), що змушує виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно дуже травматичної події, і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомцями, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших людей, або постійне занепокоєння щодо того, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Кваліген Фарма, проконсультуйтесь із своїм лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Кваліген Фарма

Не приймайте Сертралін Кваліген Фарма:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО, ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сертраліну Кваліген Фарма.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертраліном Кваліген Фарма повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Епілепсія або історія епілепсії. Якщо у вас виникла припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний напад, негайно зателефонуйте лікареві.
Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном (див. симптоми в розділі 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи був у вас цей синдром раніше.
Низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути як наслідок лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших цукрознижувальних засобів.
Якщо у вас були кровотечі, порушення згортання крові (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин)] або що можуть підвищити ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися за цим діагнозом, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Застосування у дітей і підлітків»).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є порушення зору, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).
Якщо вам діагностували порушення на ЕКГ (електрокардіограмі), відоме як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій / Акафазія

Застосування сертраліну може бути пов’язане з неприємним неспокоєм і потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно (акафазія). Це найчастіше виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може погіршити стан, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Як правило, вони самостійно зникають і зазвичай проходять протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовлятися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас є депресія і/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може підсилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через деякий час, зазвичай близько двох тижнів, але іноді це може тривати довше.

Імовірніше, що це станеться, якщо:

У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Статеві проблеми:

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить сертралін (так звані СІОЗС), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай, сертралін не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, за винятком пацієнтів із обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самопошкодження або скоєння самогубства (суїцидальні думки) та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та реакція гніву), коли вони проходять лікування цією групою ліків. Проте, лікар може вирішити призначити Сертралін Кваліген Фарма пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат і ви молодші 18 років, і бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-які з перелічених вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому сертраліну.

Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, навчання (пізнавального розвитку) та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну у цій віковій групі ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Кваліген Фарма

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату, або сам препарат може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертралін Кваліген Фарма разом із наступними ліками може спричинити серйозні небажані явища:

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом із цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДГ/Г), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть зберігатися 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій, суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразок та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотики та антибіотики).
Метамізол, ліки, що використовуються для лікування болю та гарячки.

Прийом Сертралін Кваліген Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю.

Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для розвитку дитини.

Якщо ви приймаєте сертралін у пізніх термінах вагітності, існує підвищений ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Кваліген Фарма, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації. Коли такі препарати, як сертралін, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, може підвищитися ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постнатальною персистуючою легеневою гіпертензією (ППЛГ), яка призводить до того, що дитина дихає швидше, і її шкіра набуває блакитного відтінку. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути й інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну, надто гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірне плачіння,
підвищену або знижену м’язову напругу,
тремор, тривожність або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів, або ви стурбовані станом здоров’я вашої дитини,

зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі препарати, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Сертралін Кваліген Фарма у вас може виникнути сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає.

Сертралін Кваліген Фарма містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Сертралін Кваліген Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

Сертралін Кваліген Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Тривожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна підвищувати з кроком 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Кваліген Фарма слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може підвищити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Кваліген Фарма, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній не залишилося жодної таблетки.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Кваліген Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Кваліген Фарма

Не припиняйте лікування Сертраліном Кваліген Фарма без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу цього лікарського засобу протягом декількох тижнів перед повним припиненням прийому. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування сертраліном у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші — повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікаря,

якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Якщо у вас з’явиться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтіння шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування сертраліном у вас з’являється відчуття внутрішнього хвилювання, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте хвилювання.
Якщо у вас виник напад (судоми).
Якщо у вас виник маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів):

безсоння,
запаморочення,
сонливість,
головний біль,
діарея,
погане самопочуття,
сухість у роті,
проблеми з еякуляцією,
втому.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, риніт,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, відчуття нереальності, погані сни, скрипіння зубами,
тремтіння, проблеми з рухами м’язів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі, ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
припливи гарячого повітря,
позіхання,
нудота, запор, болі в животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висип,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
нерегулярність менструального циклу, еректильна дисфункція,
погане самопочуття, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширені зіниці,
біль у вухах,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, припливи гарячого повітря, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, відрижка, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіння, фіолетові плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартрит, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, необхідність сечовипускання вночі,
статеві дисфункції, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція,
набряк ніг, озноб, труднощі ходи, спрага,
підвищення рівнів печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, пов’язані з самогубством, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні проблеми*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, аномальні погані сни*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції мозку (СРВК))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слізотечею,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, зниження частоти серцевих скорочень,
проблеми з кровообігом у руках і ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, серйозні проблеми з функцією печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, випадання волосся,
розрив м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, зниження об’єму сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до ліків,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні тести*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення процесу розширення кровоносних судин.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

блокування нижньої щелепи*,
недержання сечі під час сну*,
часткова втрата зору,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
надмірна маткова кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіциту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Кваліген Фарма 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG).

У пацієнтів, які приймають ці препарати, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Кваліген Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте.

у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Кваліген Фарма

Діючою речовиною препарату Сертралін Кваліген Фарма є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
Інші компоненти: колоїдний безводний силікат кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію кроскармелоза (Е-466), коповідон (Е-1208), лактоза моногідрат і магнію стеарат (Е-572). Оболонка (Opadry білий): гіпромелоза (Е-464), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 400 (Е-1521) та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Кваліген Фарма випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або білувато-сірого кольору.

Сертралін Кваліген Фарма доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з алюмінію/ПВХ-ПВДК.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 — Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) — 31620

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Мадрид — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/