Сертралина Квалиген Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралина Квалиген Фарма 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сертралина Квалиген Фарма и для чего она применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Сертралина Квалиген Фарма
Как принимать Сертралина Квалиген Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралина Квалиген Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралина Квалиген Фарма и для чего она применяется

Сертралина Квалиген Фарма содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Сертралина Квалиген Фарма может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревожных расстройств. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или чувством страха в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также постоянное беспокойство о том, что собственное поведение может показаться постыдным).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен препарат Сертралина Квалиген Фарма, проконсультируйтесь со своим врачом.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертралина Квалиген Фарма

Не принимайте Сертралина Квалиген Фарма:

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или недавно принимали лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид), или другие препараты, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекратили приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если вы принимаете другой препарат, называемый пиразолид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Сертралина Квалиген Фарма.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем. Перед началом приёма Сертралина Квалиген Фарма сообщите врачу, если у вас есть или были ранее следующие состояния:

Эпилепсия или анамнез эпилепсии. Если у вас возник приступ (судороги), немедленно обратитесь к врачу.
Биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. Если у вас возник маниакальный эпизод, немедленно обратитесь к врачу.
Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме сертралина с некоторыми другими препаратами. (Симптомы смотрите в разделе 4. Возможные побочные эффекты). Ваш врач сообщит, были ли у вас ранее случаи этого синдрома.
Низкий уровень натрия в крови, поскольку это состояние может возникнуть в результате лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у вас может быть повышенный риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
Заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Если у вас были кровотечения, геморрагические нарушения (склонность к образованию синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или ранее принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин], или препараты, повышающие риск кровотечений.
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). Если вы будете проходить лечение по этой причине, врач будет тщательно наблюдать за вами (см. ниже «Применение у детей и подростков»).
Если вы проходите электро convulsive-терапию (ЭСТ).
Если у вас есть заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Если у вас есть сердечные заболевания, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкий сердечный ритм или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Тревожность / Акастезия

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающаяся невозможностью оставаться сидя или стоя (акастезия). Это чаще всего происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить это состояние, поэтому при появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел 3. Прекращение приёма сертралина и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы бывают лёгкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Эти симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения, и вы всегда должны согласовывать с врачом наиболее подходящий способ прекращения приёма.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросите их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Сексуальные нарушения:

Некоторые препараты из группы, к которой относится сертралин (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения лечения.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные идеи) и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и приступы гнева) при лечении препаратами данной группы. Тем не менее, врач может принять решение назначить Сертралина Квалиген Фарма пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим вариантом лечения. Если врач назначил вам этот препарат, и вы моложе 18 лет, и хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Вам необходимо сообщить врачу, если у вас появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма сертралина.

Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Другие лекарственные средства и Сертралина Квалиген Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут влиять на действие этого лекарства, или же данный препарат может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Применение Сертралина Квалиген Фарма вместе со следующими лекарственными средствами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (для лечения депрессии), селегилин (для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и сукцинилхолин).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).
Метамизол — препарат, используемый для лечения боли и лихорадки.

Приём Сертралина Квалиген Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения сертралина у беременных женщин полностью не установлена.

Серталин может быть назначен вам во время беременности только в том случае, если врач сочтёт, что польза для вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если вы принимаете сертралин в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Сертралина Квалиген Фарма, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как сертралин, могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после родов. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или перегревание/охлаждение кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, нарушение сна или сильный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови.

Если у вашего новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены состоянием здоровья ребёнка,

обратитесь к врачу или акушерке за консультацией.

Имеются данные, указывающие на то, что сертралин проникает в грудное молоко. Поэтому сертралин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач сочтёт, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, такие как сертралин, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Сертралина Квалиген Фарма вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет лечение Сертралина Квалиген Фарма.

Сертралина Квалиген Фарма содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сертралина Квалиген Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашему врачу или фармацевту.

Сертралина Квалиген Фарма можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — либо утром, либо вечером.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективной дозой является 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, которую после одной недели увеличивают до 50 мг в день.

Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Сертралина Квалиген Фарма может применяться только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: Рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от того, как вы реагируете на лечение. Улучшение симптомов наступает только через несколько недель.

Если вы приняли Сертралина Квалиген Фарма больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много сертралина, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралина Квалиген Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Сертралина Квалиген Фарма

Не прекращайте лечение препаратом Сертралина Квалиген Фарма без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу этого препарата в течение нескольких недель перед окончательным прекращением приёма. Если вы резко прекратите лечение, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов или другие нежелательные явления при прекращении лечения сертралином, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частым побочным эффектом являются тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,

если у вас появятся следующие симптомы после приёма этого препарата, поскольку они могут быть серьёзными:

Если у вас появится тяжёлая сыпь, вызывающая пузыри (многоформная эритема) (может поражать ротовую полость и язык). Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Если у вас появятся возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов вместе с сертралиной. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появятся депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приёма сертралины вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось беспокойство.
Если у вас возник приступ (судороги).
Если у вас развился маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница,
головокружение,
сонливость,
головная боль,
диарея,
общее недомогание,
сухость во рту,
нарушения эякуляции,
усталость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Простуда (грудная), боль в горле, насморк,
снижение аппетита, повышение аппетита,
тревожность, депрессия, возбуждение, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрежет зубами,
тремор, нарушения двигательной функции (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, трудность концентрации, нарушение вкуса,
нарушения зрения,
звон в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевота,
дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
усиленное потоотделение, сыпь,
боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
увеличение массы тела,
травма.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Гастроэнтерит, отит,
опухоль,
гиперчувствительность, сезонная аллергия,
снижение уровня тиреоидных гормонов,
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
расширенные зрачки,
боль в ухе,
учащённый пульс, проблемы с сердцем,
кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышение артериального давления, приливы жара, кровь в моче,
одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание, возможно шумное,
чёрный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, усиленное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот,
остеоартрит, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, необходимость мочиться ночью,
сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралиной или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Дивертикулит, увеличение лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
тяжёлая аллергическая реакция,
эндокринные нарушения*,
повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
физические симптомы, обусловленные стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная мигрень (что может быть признаком тяжёлого заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССС))*, сенсорные нарушения,
появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения,
инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения ритма сердца*, замедление сердечного ритма,
нарушения кровообращения в руках и ногах,
учащённое дыхание, постепенное образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальное лёгочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедление дыхания, икота,
язвенное поражение полости рта, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
разрыв мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи,
выделение из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
грыжа, снижение толерантности к препарату,
повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртываемости*,
расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Заклинивание челюсти*,
недержание мочи во сне*,
частичная потеря зрения,
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*,
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для дополнительной информации.
мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественной дефицитности ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД).

*Побочные эффекты, сообщённые после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут появиться при прекращении лечения

Если вы резко прекратите приём этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. «Если вы прекращаете приём Сертралина Квалиген Фарма»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Сертралина Квалиген Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Квалиген Фарма

Действующее вещество в препарате Сертралин Квалиген Фарма — сертралин (гидрохлорид). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460i), натрия кроскармеллоза (Е-466), сополивидон (Е-1208), лактоза моногидрат и стеарат магния (Е-572). Плёнчатая оболочка (Opadry белый): гипромеллоза (Е-464), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), макрогол 400 (Е-1521) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертралин Квалиген Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или белого с сероватым оттенком цвета.

Сертралин Квалиген Фарма доступен в трёх размерах упаковок: 30, 60 и 500 таблеток. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ-ПВДК.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970- Сант-Жуан-Деспí

Барселона – Испания

Производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Полигонo Индустриал Areta

(Уарте-Памплона) – 31620

Испания

ИЛИ

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Алькобендас

Мадрид – Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/