Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Qualigen Farma 100 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina Qualigen Farma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Qualigen Farma
Jak przyjmować Sertralina Qualigen Farma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Qualigen Farma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sertralina Qualigen Farma i do czego jest stosowana

Sertralina Qualigen Farma zawiera jako substancję czynną sertalinę. Sertalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitiorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Qualigen Farma może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku nagłego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak przyjemności z życia tak, jak było to wcześniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku nagłego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia i która ma objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, mówienie w obecności innych, jedzenie lub picie w towarzystwie, obawa, że zachowuje się w sposób zawstydzający).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Qualigen Farma, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Qualigen Farma

Nie przyjmuj Sertralina Qualigen Farma:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, np. selegilina, moclobemida) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Qualigen Farma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Qualigen Farma, poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z poniższych sytuacji:

Epilepsję lub wywiad padaczki. Jeśli doświadczysz napadu (drętwoty), skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli masz zaburzenie dwubiegunowe (maniodepresję) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zespół serotoninergiczny. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to być skutkiem leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjąć niższą dawkę sertraliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, dlatego może być konieczna korekta dawki leków stosowanych na cukrzycę.
Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia krwotoczne (tendencja do powstawania siniaków), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność) lub przyjmujesz leki zmniejszające krzepnięcie krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub warfaryna)] lub leki, które mogą zwiększać ryzyko krwotoku.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczenie ma być przeprowadzone z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony wewnątrzgałowy ciśnienie).
Jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowość na zapisie EKG (elektrokardiogramu), znaną jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, wywiad rodzinną wydłużenia QTc, niskie tętno lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertraliny może być związane z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatyzja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe, dlatego jeśli pojawią się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Działania niepożądane związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostało przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie sertraliną oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te zwykle pojawiają się w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub nawet miesięcy i zawsze uzgadniać z lekarzem najlepszy sposób przerwania leczenia.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi lub przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Problemy seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy serytralina (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się nawet po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle serytralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zespołem obsessyjno-kompulsyjnym (OCD). U pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tym typem leków. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertraliny Qualigen Farma pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci ten lek, a Ty jesteś poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania serytraliny.

Dodatkowo, długoterminowe skutki serytraliny pod względem bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Inne leki i Sertralina Qualigen Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania tego leku, a sam ten lek może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Qualigen Farma w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (stosowana w leczeniu depresji), selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), antybiotyk linezolid oraz barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metheemoglobiny we krwi). Nie należy stosować serytraliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza (pimozyd). Nie należy stosować serytraliny razem z pimozydem.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadaktywności i deficytu uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Preparaty roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego lub przewlekłego bólu (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu [niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)].
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w epilepsji (fenytoina, fenylobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w nadkwasocie, wrzodach i wzdęciach (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane w nadciśnieniu, bólu w klatce piersiowej lub w celu regulacji częstości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwokonazol).
Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki, które zwiększają ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).
Metamizol – lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Stosowanie Sertraliny Qualigen Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez pokarmu.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia serytraliną.

Nie należy przyjmować serytraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć stężenie serytraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania serytraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży, serytralina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz serytralinę w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralinę Qualigen Farma, aby móc Ci doradzić. Leki takie jak serytralina, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe usta,
wymioty lub trudności z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, problemy ze snem lub nadmierne płacz,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drgawki, niepokój lub drżenie,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia swojego dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną w celu uzyskania porady.

Istnieją wskazania, że serytralina przechodzi do mleka matki. Dlatego serytralina może być stosowana u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że niektóre leki podobne do serytraliny mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak wpływ na płodność u ludzi nie został jeszcze ustalony.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Sertraliną Qualigen Farma możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Sertralina Qualigen Farma zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralina Qualigen Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku.

Sertralina Qualigen Farma może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy (PTSD):

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina Qualigen Farma może być stosowana u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie w celu leczenia OCD.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób stosowania:

Lekarz wskazuje Ci długość leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od charakteru choroby oraz odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertralina Qualigen Farma

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w środku coś jeszcze pozostało.

Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralina Qualigen Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, nie przyjmuj jej, gdy sobie o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertralina Qualigen Farma

Nie przerywaj leczenia Sertralina Qualigen Farma bez konsultacji z lekarzem. Lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki tego leku przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerwania leczenia sertraliną wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych lub inne objawy, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się ciężka reakcja skórna powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), która może dotyczyć jamy ustnej i języka. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TMN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyśpieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertaliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia sertaliną zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność,
zawroty głowy,
senność,
ból głowy,
biegunka,
uczucie niedoboru,
suchość w ustach,
zaburzenia wytrysku,
zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, katar,
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary, zgrzytanie zębami,
drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i nieprzywolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
napoty ciepła,
ziewanie,
dolegliwości żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
zwiększone pocenie się, wysypka,
ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

gastroenteropatia, infekcja ucha,
nowotwór,
nadwrażliwość, alergia sezonowa,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, nieprzywolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyśpieszone tętno, problemy z sercem,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, napoty ciepła, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, pęcherzykowe zmiany skórne, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
zwyrodnienie stawów, skurcze mięśniowe, kurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

zapalenie zatok, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja alergiczna,
zaburzenia endokrynologiczne*,
podwyższone stężenie cholesterolu, trudności w kontroli poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne związane ze stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, sennie chodzenie, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagła silna migrena (która może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w EKG) lub nieregularnym rytmie serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyśpieszone oddychanie, stopniowe powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
problemy z funkcją wątroby, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby*, żółta skóra i oczy (żółtaczka)*,
reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka, suchość pochwy, wydzielanie z narządów rodnych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwała erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, problemy z krzepnięciem krwi*,
rozluźnienie procesu naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

blokowanie żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku,
zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedostateczności acylo-CoA dehydrogenazy (DMAD).

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną Qualigen Farma).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sertralina Qualigen Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po ODB. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać.

swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sertralina Qualigen Farma

Substancją czynną w Sertralina Qualigen Farma jest sertalina (chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 100 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to bezwodny krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), sodowa croscarmelozowa (E-466), kopoliwidonom (E-1208), laktoza jednowodna i stearynian magnezu (E-572). Powłoka (Opadry biały): hipromeloza (E-464), hydroksypropyloceluloza (E-463), makrogol 400 (E-1521) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sertralina Qualigen Farma dostępna jest w postaci tabletek powlekanych o barwie białej lub biało-szarej.

Sertralina Qualigen Farma dostępna jest w trzech rozmiarach opakowań: 30, 60 i 500 tabletek. Tabletki są pakowane w blistrach z folii aluminiowej/PVC-PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) – 31620

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madrid – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Sertralina Qualigen Farma 100 mg tabletki powlekane EFG