Sertralina Qualigen Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Qualigen Farma 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina Qualigen Farma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Qualigen Farma
Come prendere Sertralina Qualigen Farma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina Qualigen Farma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Qualigen Farma e a cosa serve

Sertralina Qualigen Farma contiene sertralina come principio attivo. Sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi

medicinali sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Qualigen Farma può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che portano a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, oppure preoccuparsi di poter comportarsi in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Qualigen Farma, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Qualigen Farma

Non prenda Sertralina Qualigen Farma:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminossidasi (IMAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Qualigen Farma.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Qualigen Farma, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

Epilessia o antecedenti di epilessia. Se ha un attacco (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o di schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le dirà se in precedenza ha avuto questa sindrome.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici, alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità) o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti Uso nei bambini e negli adolescenti).
Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsivante (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha livelli bassi di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine / Acatisia

L’uso della sertralina è stato associato a una sensazione di inquietudine spiacevole e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi (acatisia). Questo accade più spesso durante le prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con sertralina e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose è stata ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi di solito compaiono nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In generale, questi sintomi tendono a risolversi spontaneamente e di norma scompaiono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nell’arco di diverse settimane o addirittura mesi, e che si concordi sempre con il medico il modo migliore per interrompere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
È un adulto giovane. I dati degli studi clinici mostrano che nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e trattati con un antidepressivo, il rischio di comportamenti suicidari aumenta.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Problemi sessuali :

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene la sertralina (denominati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nel caso di pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore ai 18 anni presentano un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e reazioni d’ira) durante il trattamento con questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Qualigen Farma a un paziente di età inferiore ai 18 anni se lo ritiene più indicato per il paziente stesso. Se il medico le ha prescritto questo farmaco e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di sertralina.

Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità, all’apprendimento (sviluppo cognitivo) e allo sviluppo comportamentale della sertralina in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri farmaci e Sertralina Qualigen Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci.

Alcuni farmaci possono influenzare il modo in cui questo medicinale agisce, oppure questo medicinale può ridurre l’efficacia di altri farmaci assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Qualigen Farma insieme ai seguenti farmaci può provocare effetti avversi gravi:

Farmaci denominati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi farmaci.
Farmaci per il trattamento dei disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci:

Farmaci contenenti anfetamine (utilizzati per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
Farmaci per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Farmaci utilizzati nell’anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Farmaci per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Farmaci per il trattamento del dolore/artrite [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Farmaci per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Farmaci per il trattamento dell’acidità, delle ulcere e del bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Farmaci per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri farmaci per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Farmaci per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Farmaci utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA e dell’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Farmaci noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).
Metamizolo, farmaco utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

Assunzione di Sertralina Qualigen Farma con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non si deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché quest’ultimo può aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita.

Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto in via di sviluppo.

Se assume sertralina nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Qualigen Farma per poterle dare le indicazioni adeguate. Quando assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, farmaci come la sertralina possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un respiro più rapido e aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe presentare altre condizioni, che si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
eccessiva stanchezza, impossibilità di dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, irrequietezza o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
bassi livelli di zucchero nel sangue.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del suo bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passi nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia l’impatto sulla fertilità nell’uomo non è ancora stato determinato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Sertralina Qualigen Farma potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non saprà come questo trattamento la influenza.

Sertralina Qualigen Farma contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Qualigen Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista.

Sertralina Qualigen Farma può essere assunta con o senza cibo.

Prenda il suo medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, la dose abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata a incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentando a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata a intervalli di 50 mg nel corso di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina Qualigen Farma deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare.

Se assume una quantità di Sertralina Qualigen Farma superiore a quella indicata

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Qualigen Farma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Qualigen Farma

Non interrompa il trattamento con Sertralina Qualigen Farma a meno che il medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di questo medicinale nel corso di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumerlo. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con sertralina, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di bolle (eritema multiforme), che può coinvolgere la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi).
Se, dopo aver iniziato il trattamento con sertralina, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

Insonnia
vertigini,
sonnolenza,
cefalea,
diarrea,
malessere generale,
bocca secca,
disturbi dell'eiaculazione,
affaticamento.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

raffreddore (toracico), mal di gola, naso che cola,
perdita di appetito, aumento di appetito,
ansia, depressione, agitazione, diminuzione della libido, nervosismo, sensazione di estraneità, incubi, digrignamento dei denti,
tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, intorpidimento e formicolio, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
disturbi visivi,
ronzio alle orecchie,
palpitazioni,
vampate di calore,
sbadigli,
disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
dolore alla schiena, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
aumento di peso,
lesione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

gastroenterite, infezione dell'orecchio,
tumore,
ipersensibilità, allergia stagionale,
bassi livelli di ormoni tiroidei,
pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura personale, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia,
amnesia, diminuzione della sensibilità, contrazioni involontarie dei muscoli, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, vertigini in posizione eretta, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
pupille dilatate,
dolore all'orecchio,
polso accelerato, problemi cardiaci,
disturbi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine,
mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie eventualmente rumorose,
feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, disturbi cutanei con formazione di bolle, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda,
artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti):

diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, riduzione del numero di globuli bianchi*,
reazione allergica grave,
disturbi endocrini*,
colesterolo elevato, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, disturbi lacrimali,
infarto cardiaco, vertigini, svenimento o fastidio al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
problemi circolatori alle braccia e alle gambe,
respirazione accelerata, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respirazione rallentata, singhiozzo,
ulcerazione orale, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca,
problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)*,
reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione capillare,
rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
minzione intermittente, volume urinario ridotto,
secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
ernia, tolleranza ridotta al medicinale,
aumento dei livelli di colesterolo, esami ematici anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
rilassamento del processo di vasodilatazione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

blocco mandibolare*,
incontinenza urinaria durante il sonno*,
perdita parziale della vista,
infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficit multiplo di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Qualigen Farma).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Qualigen Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Qualigen Farma

Il principio attivo di Sertralina Qualigen Farma è sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E-460i), croscarmellosa sodica (E-466), copovidone (E-1208), lattosio monoidrato e stearato di magnesio (E-572). Rivestimento (Opadry bianco): ipromellosa (E-464), idrossipropilcellulosa (E-463), macrogol 400 (E-1521) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Qualigen Farma si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco o bianco-grigiastro.

Sertralina Qualigen Farma è disponibile in tre diverse confezioni: 30, 60 e 500 compresse. Le compresse sono contenute in blister di alluminio/PVC-PVDC.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Av. Barcelona, 69

08970 - Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta

(Huarte-Pamplona) – 31620

Spagna

Oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses 2, 28108 Alcobendas

Madrid – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/