Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Куве 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

Що таке Сертралін Куве та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сертраліну Куве
Як застосовувати Сертралін Куве
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертраліну Куве
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Куве і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, що супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, неможливість добре спати або насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР і панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна турбота про нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події і мати симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо того, що можна поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Куве, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сертраліну Куве

Не приймайте Сертралін Куве 100 мг:

Якщо Ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо Ви припиняєте лікування сертраліном, слід почекати щонайменше тиждень перед початком застосування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні перед початком лікування сертраліном.
Якщо Ви приймаєте інший лікарський засіб — пімозид (засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування сертраліном повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас синдром серотонінового впливу. У рідкісних випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути вищий ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Якщо у вас цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас біполярне афективне розлад (міжозалежне захворювання) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були раніше думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас є історія кровотеч (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин], або ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Куве можна застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви отримуєте електросудинну терапію (ЕСТ). Якщо у вас є порушення очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочкового тиску).
Якщо вам повідомили, що у вас є відхилення на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відоме як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейна історія подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія

Прийом сертраліну пов’язаний з акатизією (неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це трапляється найчастіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвинули ці симптоми, може бути шкідливим, тому, якщо у вас виникли такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування цим лікарським засобом, та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі та зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки діють з певним запізненням, яке зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

Якщо у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Може бути корисним пояснити близькій родині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

У пацієнтів, які отримують ці ліки, спостерігався підвищений ризик переломів кісток.

Статеві проблеми:

Деякі ліки з групи, до якої належить цей препарат (так звані ІССЗ), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен застосовуватися для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (ідеї самогубства) та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони отримують лікування цією групою препаратів. Проте лікар може вирішити призначити Сертралін Куве пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Куве пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптомів під час прийому сертраліну. Водночас довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, зрілості, когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Інші ліки та Сертралін Куве:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію сертраліну, або сертралін може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліну Куве разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте сертралін разом з цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять Звіробій звичайний (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.

Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).

Ліки, що використовуються в анестезії (наприклад, фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунка, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).

Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флецаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад, деякі нейролептики та антибіотики).

Прийом Сертраліну Куве разом із їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертралін Куве можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін у поєднанні з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок повністю не встановлена. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду. Жінки репродуктивного віку, які отримують сертралін, повинні використовувати відповідний метод контрацепції.

Якщо ви приймаєте таблетки Сертралін Куве 100 мг на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб змогти дати вам поради.

Прийом таких ліків, як сертралін, під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

труднощі з диханням,
блакитну або надмірно гарячу чи холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви стурбовані щодо здоров’я дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Є дані, що сертралін виділяється з грудним молоком. Тому сертралін можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Куве містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сертралін Куве містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Куве

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Щоденну дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу, яку після одного тижня збільшують до 50 мг на добу.

Щоденну дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування

Таблетки Сертралін Куве можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та вашої реакції на лікування. Покращення симптомів настане лише через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати ще 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви випили більше Сертраліну Куве, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу сертраліну, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо від ліків нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та, у рідких випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Куве

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не робіть це, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Куве

Не припиняйте лікування сертраліном, якщо цього не радить ваш лікар. Ваш лікар, як правило, зменшить дозу сертраліну поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому цього препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, погане самопочуття або відчуття запаморочення та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Сертраліном Куве у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві,

якщо після прийому цього препарату у вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть бути серйозними:

якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування;
алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистом, набряком повік, обличчя або губ;
якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, підвищена пітливість та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування;
якщо у вас з’явиться жовте забарвлення шкіри та очей, що може свідчити про ураження печінки;
якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство);
якщо після початку лікування Сертраліном Куве у вас з’явиться відчуття нервозності, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться відчуття нервозності;
якщо у вас виникне напад (судоми);
якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втому.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів):

біль у горлі, застуда (у грудях), закладеність носа;
відсутність апетиту, підвищений апетит;
депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, хвилювання, нервозність, знижена статева збудливість, скрипіння зубами;
оніміння та поколювання, тремор, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруженість м’язів, утруднення ходи та непрохані м’язові рухи)*, підвищений м’язовий тонус, незвичайний смак, утруднення концентрації;
порушення зору;
дзвін у вухах;
серцебиття;
припливи гарячого;
позіхання;
біль у животі, блювота, запор, нездужання в шлунку, гази;
висипання, підвищена пітливість;
біль у м’язах, біль у спині, біль у суглобах;
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція;
біль у грудях, слабкість, гарячка, нездужання;
збільшення ваги;
травма.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з 1000 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха;
пухлина;
гіперчутливість, сезонна алергія;
знижений рівень тиреоїдних гормонів;
думки про самогубство, самогубницька поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя;
амнезія, зниження чутливості, непрохані скорочення м’язів, запаморочення, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, незвичайна координація, порушення мови;
розширені зіниці;
біль у вухах;
прискорений пульс, проблеми з серцем;
кровотечі (наприклад, шлункова)*, підвищений артеріальний тиск, гарячі припливи, кров у сечі;
задишка, носові кровотечі, утруднене дихання, можливо зі свистом;
чорний стіл, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, утруднення ковтання, відрижка, порушення язика;
набряк очей, кропив’янка, випадіння волосся, свербіж, фіолетові плями на шкірі, шкірні ураження з пухирями, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний піт;
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, м’язова слабкість;
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускатися вночі;
статева дисфункція, надмірна маткова кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча статева дисфункція;
набряк ніг, озноб, утруднення ходи, спрага;
підвищення рівня печінкових ферментів, втрата ваги;
Повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі побічні ефекти (виникають у 1–10 з 10 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*;
тяжка алергічна реакція;
ендокринні порушення*;
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*;
фізичні симптоми через стрес або емоції, незвичайні кошмари*, залежність від ліків, сонна хода, передчасна еякуляція;
кома, незвичайні рухи, утруднення руху, підвищена чутливість, раптовий сильний напад мігрені (що може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної вазоконстрикції мозку (СРВМ))*, порушення чуттєвості;
бачення плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерегулярні зіниці*, порушення зору*, проблеми зі слзотечінням;
серцевий напад, запаморочення, втрату свідомості або незручність у грудях, що можуть бути ознаками змін у електричній активності (на електрокардіограмі) або нерегулярного серцевого ритму*, уповільнення серцевого ритму;
проблеми з кровообігом у руках та ногах;
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)*, спазм горла, утруднення мовлення, уповільнене дихання, ікота;
виразки в роті, панкреатит*, кров у калі, виразки на язику, виразки в роті;
порушення функції печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)*;
шкірна реакція на сонце*, набряк шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, вищерблення волосся;
розрив м’язової тканини*, порушення кісток;
переривчасте сечовипускання, зниження об’єму сечі;
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція;
грижа, знижена толерантність до препарату;
підвищення рівня холестерину, незвичайні лабораторні показники*, незвичайний спермій, порушення згортання крові*;

релаксація судин.

Частота невідома: не можна оцінити за наявними даними:

блокування щелепи*;
недержання сечі під час сну*;
часткова втрата зору;

- Запалення товстої кишки (що призводить до діареї)*

Сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 3 «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації.

М’язова слабкість та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД).

*Побічні ефекти, про які повідомлялося після введення препарату в обіг.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, про які повідомлялося у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, відчуття оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3 «Якщо ви припините приймати Сертралін Куве»).

У пацієнтів, які приймають ці лікарські засоби, спостерігалося підвищення ризику перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Куве

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте Сертралін Куве після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Куве

Діюча речовина — сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), лактоза моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е 463), титану діоксид (Е 171) та макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сертралін Куве 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми з рисками.

Таблетки Сертралін Куве 100 мг упаковують у картонні коробки, що містять 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es