Сертралин Куве 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертралин Куве 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сертралин Куве и для чего его применяют
Что нужно знать перед началом приёма Сертралин Куве
Как принимать Сертралин Куве
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертралин Куве
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертралин Куве и для чего он применяется

Этот препарат содержит сертралин в качестве активного вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Этот препарат может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых)
Социального тревожного расстройства (у взрослых)
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых)
Панического расстройства (у взрослых)
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет)

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства грусти, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни так, как это было раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), заставляющих выполнять повторяющиеся действия (ритуалы).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и характеризуется симптомами, схожими с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомыми людьми, выступление перед публикой, приём пищи или напитков в присутствии других людей, а также постоянные опасения по поводу возможного неловкого поведения).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Сертралин Куве, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом приема Сертралина Куве

Не принимайте Сертралин Куве 100 мг:

Если вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
Если вы принимаете или недавно принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или другие лекарства, схожие с ИМАО (например, линезолид). Если вы прекращаете лечение сертралином, необходимо подождать не менее одной недели перед началом лечения с ИМАО. После прекращения лечения ИМАО необходимо подождать не менее двух недель перед началом лечения сертралином.
Если вы принимаете другое лекарство, называемое пиразид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Лекарственные препараты не всегда подходят всем пациентам. Перед началом лечения сертралином сообщите врачу, если у вас есть или ранее наблюдались следующие состояния:

Если у вас синдром серотонина. В редких случаях это состояние может развиться при одновременном приёме некоторых препаратов вместе с сертралином. (Симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач определит, были ли у вас ранее признаки этого синдрома.
Если у вас низкий уровень натрия в крови, поскольку это может быть следствием лечения сертралином. Также сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты от гипертонии, так как они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Если вы пожилого возраста, поскольку у вас может быть повышенный риск развития гипонатриемии (см. выше).
Если у вас заболевание печени; врач может решить, что вам следует принимать меньшую дозу сертралина.
Если у вас диабет; сертралин может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Если у вас эпилепсия (судорожные припадки) или в анамнезе — судороги. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас биполярное аффективное расстройство (маниакально-депрессивный психоз) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Если у вас были или есть мысли о причинении себе вреда или суициде (см. далее «Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Если у вас в анамнезе — нарушения свёртываемости крови (склонность к появлению синяков), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), или принимали препараты, снижающие свёртываемость крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин), варфарин] или повышающие риск кровотечений.
Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Сертралин следует применять только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами (см. далее «Дети и подростки»).
Если вы проходите электро convulsive-терапию (ЭКТ). Если у вас есть заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
Если у вас сердечное заболевание, низкий уровень калия или магния, семейный анамнез удлинения интервала QTc, низкая частота сердечных сокращений или вы одновременно принимаете препараты, удлиняющие интервал QTc.

Тревожность / Акастизия

Приём сертралина может сопровождаться акастизией (неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя). Это чаще всего возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы у пациентов, у которых появились эти симптомы, может быть вредным. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), возникают часто, особенно если лечение прекращается резко (см. раздел 3 «Если вы прекратите приём этого лекарственного средства» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность появления симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы бывают лёгкими или умеренными, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма. Как правило, они проходят самостоятельно и исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца или более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом наиболее безопасный способ прекращения приёма препарата.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или суициде. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если у вас ранее уже были мысли о суициде или причинении себе вреда.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или суициде в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Полезно будет сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

У пациентов, получающих этот тип препаратов, отмечено повышенный риск переломов костей.

Сексуальные проблемы:

Некоторые препараты из группы, к которой относится данный препарат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Как правило, сертралин не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев, когда у пациента диагностировано обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суициде (суицидальные идеи) и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспыльчивость) при лечении этой группой препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Сертралин Куве пациенту младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил Сертралин Куве пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма сертралина. Кроме того, долгосрочное влияние сертралина на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие было оценено в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые наблюдались в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением незначительного увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Другие лекарственные средства и Сертралин Куве:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Некоторые лекарства могут влиять на действие сертралина, а сертралин, в свою очередь, может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Сертралина Куве вместе со следующими препаратами может вызвать тяжёлые побочные эффекты

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (при лечении депрессии), селегилин (при лечении болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови). Не используйте сертралин одновременно с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте сертралин одновременно с пимозидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты

Препараты, содержащие амфетамины (используются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.

Препараты для лечения сильной боли (например, трамадол).

Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)).
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и расстройства желудка (циметидин, омепразол, лансопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Сертралина Куве с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Сертралин Куве можно принимать с пищей или натощак.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения сертралином.

Не следует принимать сертралин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Полностью безопасность сертралина у беременных женщин не установлена. Сертралин следует назначать беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста, получающие сертралин, должны использовать надёжные методы контрацепции.

Если вы принимаете таблетки Сертралин Куве 100 мг в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе — нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете этот препарат, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные сертралину, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У вашего новорождённого ребёнка могут возникнуть и другие заболевания, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную горячность/холодность кожи,
синюшность губ,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлекторных реакций,
раздражительность,
низкий уровень сахара

Если у вашего ребёнка при рождении появляются какие-либо из этих симптомов или вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

В исследованиях на животных некоторые препараты, подобные сертралину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не выявлено.

Имеются данные, что сертралин выделяется с грудным молоком. Поэтому сертралин может применяться у женщин в период лактации только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Антидепрессанты, такие как сертралин, могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль и управлять тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Сертралин Куве содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Сертралин Куве содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; следовательно, практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Сертралин Куве

Строго соблюдайте дозировку препарата, указанную вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При лечении депрессии и ОКР обычно эффективной дозой является 50 мг в день. Ежедневную дозу можно повышать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панического расстройства, социального тревожного расстройства и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг в день, которую через неделю увеличивают до 50 мг в день.

Ежедневную дозу можно повышать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Серталин применяется только для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с диагнозом обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР).

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: начальная рекомендуемая доза — 25 мг в день. Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: начальная рекомендуемая доза — 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения

Таблетки Сертралин Куве можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и ответа на лечение. Улучшение симптомов наступает спустя несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы случайно приняли слишком много Сертралина Куве

При случайном превышении дозы сертралина немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если он уже закончился.

Также вы можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожание, возбуждение, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания.

Если вы забыли принять Сертралин Куве

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять таблетку, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Сертралина Куве

Не прекращайте лечение сертралином, если врач не посоветовал вам этого. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу сертралина в течение нескольких недель перед окончательной отменой препарата. При резкой отмене препарата могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, ощущение недомогания, головокружение и дрожание. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или иные нежелательные симптомы при прекращении приёма Сертралина Куве, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сертралин Куве 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частый побочный эффект — тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу,

если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

Если у вас развилась тяжёлая сыпь, вызывающая появление волдырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которые могут проявляться кожной сыпью с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отёком век, лица или губ.
Если у вас появляются возбуждение, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме некоторых лекарств с сертралином. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появляется желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появляются депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала лечения Сертралином Куве вы начинаете испытывать чувство беспокойства и не можете сидеть или стоять спокойно. Сообщите об этом врачу, если у вас появилось беспокойство.
Если у вас возникает приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Частые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

Боль в горле, простуда (в груди), насморк
Потеря аппетита, повышение аппетита
Депрессия, ощущение странности, ночные кошмары, тревожность, возбуждение, нервозность, снижение либидо, скрип зубами
Онемение и покалывание, тремор, нарушения двигательной функции мышц (например, постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение ходьбы и непроизвольные движения мышц)*, повышенный мышечный тонус, нарушение вкуса, затруднение концентрации
Нарушения зрения
Звон в ушах
Учачённое сердцебиение
Приливы жара
Зевота
Боли в животе, рвота, запор, дискомфорт в желудке, метеоризм
Сыпь, усиленное потоотделение
Боль в мышцах, боль в спине, боль в суставах
Нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция
Боль в груди, слабость, лихорадка, общее недомогание
Прибавка в весе
Травма

Нечастые побочные эффекты (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

Гастроэнтерит, отит
Опухоль
Повышенная чувствительность, сезонная аллергия
Снижение уровня тиреоидных гормонов
Суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, избыточное чувство счастья, паранойя
Амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи
Расширенные зрачки
Боль в ухе
Учащённый пульс, проблемы с сердцем
Кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче
Одышка, носовое кровотечение, затруднённое дыхание, возможно шумное
Чёрный стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка
Отёк глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, фиолетовые пятна на коже, кожные поражения с волдырями, сухость кожи, отёк лица, холодный пот
Остеоартроз, мышечные подёргивания, мышечные судороги*, мышечная слабость
Учащённое мочеиспускание, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объёма мочи, ночное мочеиспускание
Сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция
Отёк ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда
Повышение уровня печеночных ферментов, потеря веса
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редкие побочные эффекты (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

Дивертикулит, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*
Тяжёлая аллергическая реакция
Эндокринные нарушения*
Повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*
Физические симптомы, обусловленные стрессом или эмоциями, аномальные ночные кошмары*, лекарственная зависимость, снохождение, преждевременная эякуляция
Кома, аномальные движения, затруднение движений, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьёзного заболевания, известного как обратимый синдром вазоконстрикции головного мозга (ОСВГМ))*, сенсорные нарушения
Появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, фотофобия (светочувствительность), кровоизлияния в глазах, нерегулярные зрачки*, нарушения зрения*, нарушения слезоотделения
Инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (на ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма
Нарушения кровообращения в руках и ногах
Учащённое дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в лёгочной ткани (интерстициальная лёгочная болезнь)*, спазм горла, затруднение речи, замедление дыхания, икота
Язвенное поражение рта, панкреатит*, кровь в кале, язвенное поражение языка, язвы во рту
Нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*
Кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь
Разрыв мышечной ткани*, нарушение костной ткани
Прерывистое мочеиспускание, уменьшение объёма мочи
Выделения из молочных желёз, сухость влагалища, генитальные выделения, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция
Грыжа, снижение толерантности к препарату
Повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные анализы*, аномальный сперматозоид, нарушения свёртываемости крови*

расслабление процесса расширения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

Блокировка нижней челюсти*
Недержание мочи во сне*
Частичная потеря зрения

- Воспаление толстой кишки (вызывает диарею)*

Сильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность и лактация» в пункте 2 для получения дополнительной информации.

Слабость мышц и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественного дефицита ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МСАД).

*Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты, как правило, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите лечение этим препаратом, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Сертралином Куве»).

У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сертралин Куве

Хранить в недоступном для детей месте.

Не следует использовать Сертралин Куве после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма возвратных средств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертралина Куве

Действующее вещество — сертралин (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 100 мг сертралина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), лактоза моногидрат, коповидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), диоксид титана (Е 171) и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Сертралин Куве 100 мг — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы с риской.

Таблетки Сертралин Куве 100 мг упакованы в картонные коробки, содержащие 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
Ctra. A-431, км 19
14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es