Sertralina Cuve 100 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Sertralina Cuve 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos’è Sertralina Cuve e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Cuve
Come prendere Sertralina Cuve
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sertralina Cuve
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Cuve e a cosa serve

Questo medicinale contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di farmaci chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS); questi medicinali vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Questo medicinale può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricomparsa della depressione (negli adulti)
Disturbo di ansia sociale (negli adulti)
Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti)
Disturbo di panico (negli adulti)
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni)

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (mani) che portano ad attuare rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo di ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. È caratterizzato da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di potersi comportare in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Cuve, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sertralina Cuve

Non prenda Sertralina Cuve 100 mg:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6.)
Se sta assumendo o ha assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicamento chiamato pimozide (un medicamento utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

I farmaci non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con sertralina, informi il medico se ha o ha avuto in precedenza una delle seguenti condizioni:

Se ha il sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati farmaci contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato tale sindrome.
Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Informi anche il medico se sta assumendo farmaci per l’ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un’età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno prescriverle una dose inferiore di sertralina.
Se ha il diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci per il diabete.
Se ha epilessia (crisi) o antecedenti di convulsioni. Se dovesse avere una crisi (convulsione), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o di schizofrenia. Se dovesse avere un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto o ha avuto in passato pensieri di farsi del male o di suicidarsi (vedere più avanti “Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia”).
Se ha antecedenti di disturbi emorragici (tendenza a sviluppare lividi), o se è in gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”) o ha assunto farmaci che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. La sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico dovrà monitorarla attentamente (vedere più avanti “Bambini e adolescenti”).
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC). Se ha un disturbo oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell’intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha bassi livelli di potassio o magnesio, antecedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se assume contemporaneamente farmaci che prolungano l’intervallo QTc.

Agitazione / Acatisia

L’uso di sertralina è stato associato all’acatisia (una sensazione spiacevole di agitazione e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso; pertanto, se dovesse manifestare tali sintomi, contatti il medico.

Sintomi da sospensione

Gli effetti indesiderati legati all’interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con questo medicamento e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Tali sintomi compaiono solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l’interruzione del trattamento con sertralina avvenga gradualmente, riducendo la dose nell’arco di diverse settimane o mesi, e che concordi sempre con il medico il modo migliore per sospendere il trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato che nei giovani adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi, il rischio di comportamenti suicidari aumenta.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di farmaci.

Problemi sessuali:

Alcuni farmaci appartenenti al gruppo della sertralina (chiamati ISRS) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, eccetto nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di farsi del male o di suicidarsi (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Cuve a un paziente minore di 18 anni se lo ritiene più vantaggioso per il paziente. Se il medico ha prescritto Sertralina Cuve a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina da parte di un paziente minore di 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull’apprendimento (sviluppo cognitivo) e comportamentale della sertralina sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, con l’eccezione di un lieve aumento di peso nei pazienti trattati con dosi più elevate.

Altri farmaci e Sertralina Cuve:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci. Alcuni farmaci possono influenzare l’efficacia della sertralina, o la sertralina può ridurre l’efficacia di altri farmaci assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Cuve insieme ai seguenti farmaci può causare effetti indesiderati gravi

Farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per trattare la depressione), selegilina (per trattare il morbo di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi sertralina insieme a questi farmaci.
Farmaci per il trattamento dei disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci

Farmaci contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.

Farmaci per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).

Farmaci utilizzati in anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Farmaci per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Farmaci per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Farmaci per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Farmaci per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Farmaci per il trattamento dell’acidità di stomaco, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo).
Farmaci per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri farmaci per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).

Farmaci per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Farmaci per il trattamento dell’ipertensione, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Farmaci utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Farmaci utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Farmaci noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Sertralina Cuve con cibi, bevande e alcol

I compresse di Sertralina Cuve possono essere assunte con o senza cibo.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel suo organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Se assume Sertralina Cuve 100 mg compresse nell’ultima fase della gravidanza, potrebbe verificarsi un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo questo medicinale per poterla consigliare.

Quando assunti durante la gravidanza, in particolare negli ultimi tre mesi, farmaci come la sertralina potrebbero aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe presentare altri disturbi, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. I sintomi includono:

difficoltà a respirare,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra blu,
vomito o problemi nell’alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto eccessivo,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, agitazione o convulsioni,
aumento dei riflessi,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Alcuni farmaci come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina viene escreta nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

I farmaci antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Cuve contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sertralina Cuve contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Cuve

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio abitualmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg a intervalli regolari, nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione

I compresse di Sertralina Cuve possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione normalmente deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una dose eccessiva di Sertralina Cuve

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se è vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Cuve

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Cuve

Non interrompa il trattamento con sertralina a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di sertralina nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o vertigini e tremori. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Cuve, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea grave che causa vesciche (eritema multiforme), (può interessare la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del sindrome serotoninergica. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Se dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Cuve, inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

Mal di gola, raffreddore (toracico), naso che cola
Perdita di appetito, aumento di appetito
Depressione, sensazione di stranezza, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, libido ridotta, digrignamento dei denti
Intorpidimento e formicolio, tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e movimenti involontari dei muscoli)*, aumento del tono muscolare, gusto anomalo, difficoltà di concentrazione
Alterazioni visive
Rimbombo nell'orecchio
Palpitazioni
Calori improvvisi
Sbadigli
Dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, flatulenza
Eruzioni cutanee, aumento della sudorazione
Dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore alle articolazioni
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile
Dolore al petto, debolezza, febbre, malessere
Aumento di peso
Lesione

Effetti indesiderati poco comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio
Tumore
Ipersensibilità, allergia stagionale
Basso livello di ormoni tiroidei
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura, allucinazioni, aggressività, eccesso di felicità, paranoia
Amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri in posizione eretta, coordinazione anomala, disturbi del linguaggio
Pupille dilatate
Dolore all'orecchio
Polso accelerato, problemi cardiaci
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, pressione arteriosa elevata, vampate di calore, sangue nelle urine
Mancanza di respiro, emorragia nasale, difficoltà respiratorie, possibilmente rumorose
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudorazione fredda
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete
Aumento degli enzimi epatici, perdita di peso
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*
Reazione allergica grave
Problemi endocrini*
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), riduzione dello zucchero nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sale nel sangue*
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza da medicinali, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che può essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, problemi lacrimali
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o disturbi al petto che potrebbero indicare cambiamenti nell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà di parola, respiro più lento, singhiozzo
Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte in bocca
Problemi nella funzione epatica, gravi disturbi della funzione epatica*, pelle e occhi gialli (itterizia)*
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, eruzione dei capelli
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo delle ossa
Minzione intermittente, volume urinario ridotto
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata
Ernia, tolleranza ridotta al medicinale
Aumento dei livelli di colesterolo, esami del sangue anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*

rilassamento del procedimento dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

Blocco mandibolare*
Incontinenza urinaria durante il sonno*
Perdita parziale della vista

- Infiammazione del colon (che causa diarrea)*

Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza e allattamento» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Debolezza muscolare e intenso dolore muscolare, che possono essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

*Effetti avversi segnalati dopo l'immissione in commercio.

Altri effetti avversi nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti avversi sono stati generalmente simili a quelli riportati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti avversi più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti avversi come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Sertralina Cuve).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Cuve

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Sertralina Cuve dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono necessarie condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Cuve

Il principio attivo è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), lattosio monoidrato, copovidone, sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, ipromellosa, idrossipropilcellulosa (E 463), biossido di titanio (E 171) e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sertralina Cuve 100 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare e con riga di divisione.

Le compresse di Sertralina Cuve 100 mg sono confezionate in scatole di cartone contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es