Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Cuve 100 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Sertralina Cuve i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Cuve
Jak stosować Sertralina Cuve
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sertralina Cuve
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sertralina Cuve i do czego służy

Ten lek zawiera serytralinę jako substancję czynną. Serytalina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SZIS); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Ten lek może być stosowany w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (ZSP) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności ze snem lub brak możliwości cieszenia się życiem tak, jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (manie), powodującymi wykonywanie powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (ZSP) to stan, który może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia emocjonalnego i który wykazuje niektóre objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może się zachować w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci Sertralinę Cuve, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Sertralina Cuve

Nie przyjmuj Sertralina Cuve 100 mg:

Jeśli jesteś uczulony na sertralinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6.)
Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, takie jak selegilina, moclobemid) lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestaniesz przyjmować sertralinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po zakończeniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania sertraliny.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia sertraliną poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

Jeśli masz zespół serotonergiczny. Ten zespół rzadko może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz oceni, czy wcześniej miałeś ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (zobacz punkt powyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertaliny.
Jeśli masz cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz epilepsję (napady) lub historię napadów drgawkowych. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (zobacz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i niepłodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Jeśli leczysz się z powodu tego zaburzenia, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował (zobacz dalej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT). Jeśli masz jakiekolwiek schorzenie oczu, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na elektrokardiogramie (EKG), znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli chorujesz na chorobę serca, masz niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niską częstość rytmu serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność / Akatyzja

Stosowanie sertaliny wiąże się z występowaniem akatyzji (nieprzyjemna niespokojność i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe. W przypadku pojawienia się tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie jeśli leczenie zostało przerwane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwujesz leczenie tym lekiem oraz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy. Należy zawsze uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób odstawienia leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Dobrze będzie, jeśli poinformujesz bliską osobę o swojej chorobie psychicznej i poprosisz ją o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zaburzenia seksualne:

Niektóre leki z grupy, do której należy ten lek (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18. roku życia są bardziej narażeni na działania niepożądane, takie jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (idee samobójcze) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to, lekarz może uznać za stosowne przepisać Sertralinę Cuve pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Sertralinę Cuve pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania sertaliny. Jednocześnie długoterminowe skutki pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i zachowanie sertaliny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wskazały, że dzieci leczone sertraliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem nieznacznego przyrostu masy ciała u tych leczonych wyższą dawką.

Inne leki i Sertralina Cuve:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie sertaliny lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertraliny Cuve wraz z poniższymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i barwnik metylenowy (na wysoki poziom metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj sertaliny razem z tymi lekami.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoty (pimozyd). Nie stosuj sertaliny razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki ziołowe zawierające zioło świętojańskie (Hypericum perforatum). Działanie zioła świętojańskiego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suksametonium).
Leki stosowane w migrenie (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/arthryt (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w epilepsji (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane w cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane na nadkwasotę żołądka, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane w manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane w schizofrenii i innych zaburzeniach psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, ból klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane w infekcjach bakteryjnych (np. ryfampycyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluwokonazol).
Leki stosowane w HIV/SIDA i zapaleniu wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki zwiększające ryzyko zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Sertraliny Cuve z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina Cuve można przyjmować z lub bez jedzenia.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Pełna bezpieczność sertaliny u kobiet w ciąży nie została ustalona. Sertralina powinna być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Jeśli przyjmujesz Sertralinę Cuve 100 mg w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Leki takie jak sertralina, przyjmowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnej choroby noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub trudności w karmieniu,
nadmierne zmęczenie, brak możliwości spania lub częste płacz,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drżenie, niespokojność lub drgawki,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotychczas zaobserwowany.

Istnieją wskazówki, że sertralina wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego sertralinę można stosować u karmiących matek wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdrgawkowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać ciężkiego sprzętu, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Sertralina Cuve zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sertralina Cuve zawiera sod:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Cuve

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i zaburzenia pourazowe stresowe (PTSD):

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i PTSD leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania

Tabletki Sertralina Cuve można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Poprawa objawów może zająć kilka tygodni. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Cuve

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w środku coś jeszcze jest.

Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Cuve

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej w momencie, gdy o niej pamiętasz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Cuve

Nie przerywaj leczenia sertraliną bez wskazania lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę sertraliny przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane skutki takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru lub uczucie zawrotów i drżenia. Jeśli podczas przerywania leczenia Sertraliną Cuve wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych skutków niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza,

jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwiczy naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja aleryczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, podwyższenie temperatury i ciśnienia, nadmierne pocenie się i przyśpieszenie tępu. Są to objawy zespołu serotoninergicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki razem z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Cuve zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności)

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

ból gardła, przeziębienie (klatki piersiowej), kichanie
brak apetytu, zwiększenie apetytu,
depresja, uczucie dziwności, koszmary senne, lęk, niepokój, pobudzenie, obniżona popędliwość seksualna, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, zaburzenia ruchowe (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i mimowolne ruchy mięśni)*, zwiększone napięcie mięśniowe, nietypowy smak, trudności w koncentracji,
zaburzenia wzroku,
dzwonienie w uszach,
kołatanie serca,
uderzenia gorąca,
ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądkowy, wzdęcia,
wysypka, zwiększone pocenie się,
ból mięśni, ból pleców, ból stawów,
nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka, niedobór,
przyrost masy ciała,
uraz.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
guz,
nadwrażliwość, sezonowe uczulenie,
obniżone stężenie hormonów tarczycy,
myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
amnezja, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migreny, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
rozszerzone źrenice,
ból ucha,
przyśpieszony puls, problemy sercowe,
krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krew w moczu,
duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimny pot,
zwyrodnienie stawów, mięśniowe szarpnięcia, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
częstsze oddawanie moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z macicy, zaburzenia seksualne u kobiet,
obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2).

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

zapalenie jeleni, obrzęk węzłów chłonnych, obniżenie płytek krwi*, obniżenie liczby białych krwinek*,
ciężka reakcja aleryczna,
zaburzenia endokrynologiczne*,
podwyższony poziom cholesterolu, trudności w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary senne*, uzależnienie od leków, chodzenie we śnie, przedwczesna ejakulacja,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagłe silne bóle głowy (które mogą być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RPLS))*, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w aktywności elektrycznej (widocznych w elektrokardiogramie) lub nieregularnego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
problemy z krążeniem w rękach i nogach,
przyspieszone oddychanie, stopniowe powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna zmiennicza)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcu, owrzodzenie języka, owrzodzenia w jamie ustnej,
problemy z funkcją wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
reakcja skóry na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
wydzielanie mleka z piersi, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, trwała erekcja,
przepuklina, zmniejszona tolerancja leku,
podwyższenie poziomu cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,

rozluźnienie procedury naczyń krwionośnych.

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

blok żuchwy*,
nietrzymanie moczu podczas snu*,
częściowa utrata wzroku,

- Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*

Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylodewodorogenazy koenzymu A (MADD).

*Efekty niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne efekty niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży efekty niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (zobacz wyżej). Najczęstsze efekty niepożądane u dzieci i młodzieży to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć efektów niepożądanych, takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (zobacz sekcję 3. Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sertralina Cuve).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek efekty niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe efekty niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sertraliny Cuve

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować Sertraliny Cuve po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po NADZ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sertraliny Cuve

Substancją czynną jest sertalina (chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 100 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), laktoza monohydrat, kopolimer winylo-winylobu (copovidona), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy (croscarmelosa sodowa), stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E 463), dwutlenek tytanu (E 171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sertralina Cuve 100 mg to białe lub prawie białe tabletki o kształcie kapsułkowym z rowkiem.

Tabletki Sertralina Cuve 100 mg są pakowane w pudełka z tektury zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es