Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сертралін Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид сертраліну

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітите будь-який побічний ефект, не зазначений в цій анотації, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Сертралін Фарма Комбікс і для чого його застосовують.
Перед застосуванням Сертраліну Фарма Комбікс.
Як застосовувати Сертралін Фарма Комбікс.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Сертраліну Фарма Комбікс.
Додаткова інформація.

1. Що таке Сертралін Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Сертралін Фарма Комбікс містить гідрохлорид сертраліну як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Фарма Комбікс можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття суму, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитої емоційно дуже травматичної події, і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується виникненням сильного почуття тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: спілкування з незнайомими людьми, виступи перед публікою, їда або пиття в присутності інших, або постійна турбота про те, що можна повести себе образливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили сертралін, слід проконсультуватися з лікарем.

2. Перш ніж приймати Сертралін Фарма Комбікс

Не приймайте Сертралін Фарма Комбікс

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини — гідрохлориду сертраліну або до будь-якого з інших наповнювачів цього лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад, лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте ліки пімозид (антипсихотичний засіб).

Будьте особливо обережні при застосуванні Сертраліну Фарма Комбікс

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Сертраліном Фарма Комбікс повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Епілепсія або судоми в анамнезі. Якщо у вас виникли напади (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас є або були раніше думки про самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі певних ліків разом із сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути як наслідок лікування Сертраліном Фарма Комбікс. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережні, якщо ви літня людина, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Хвороба печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин) або що можуть підвищувати ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Фертильність, вагітність та годування грудьми»).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін Фарма Комбікс слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом. Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар захоче уважно спостерігати за вами (див. нижче «Застосування у дітей та підлітків»).
Якщо ви отримуєте електросудорожну терапію (ЕСТ).

Неспокій / Акафазія

Прийом сертраліну пов'язаний з акафазією (неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, у яких виникли ці симптоми, може бути шкідливим. Якщо у вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувлося раптово (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно та зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді й довше.

Це більш імовірно, якщо

У вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодих дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо ви коли-небудь маєте думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо, на їхню думку, ваша депресія чи тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

У пацієнтів, які лікуються цим типом ліків, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Фарма Комбікс (називаються СІОЗС/СІОЗСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають цей клас ліків. Проте ваш лікар може вирішити призначити сертралін пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив сертралін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з'являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає Сертралін Фарма Комбікс.

Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо зростання, статевого дозрівання, навчання (пізнавального розвитку) та поведінкового розвитку Сертраліну Фарма Комбікс у цій віковій групі ще не встановлені.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Фарма Комбікс або сам Сертралін Фарма Комбікс може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліну Фарма Комбікс разом із наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте Сертралін Фарма Комбікс разом із ІМАО.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте Сертралін Фарма Комбікс разом із пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунка та виразок (ціметидин).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, флекаїнід, пропафенон).

Прийом Сертраліну Фарма Комбікс разом із їжею та напоями

Таблетки Сертраліну Фарма Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Сертраліном Фарма Комбікс слід уникати вживання алкоголю.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначено лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для вас переважає можливий ризик для розвитку дитини. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати надійний засіб контрацепції (наприклад, оральні контрацептиви) під час прийому сертраліну.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте сертралін. Якщо ви приймаєте ці ліки під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, такі ліки, як Сертралін Фарма Комбікс, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертралін Фарма Комбікс у кінці вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Фарма Комбікс, щоб змогти дати вам поради.

Є ознаки, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь переважає можливий ризик для дитини.

Фертильність

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як на вас впливає лікування Сертраліном Фарма Комбікс.

Важлива інформація щодо деяких складових Сертраліну Фарма Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Сертралін Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Сертралін Фарма Комбікс, які дав лікар. Таблетки Сертралін Фарма Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною дозою зазвичай є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, а потім підвищити до 50 мг на добу після першого тижня.

Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Діти та підлітки:

Сертралін Фарма Комбікс слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікареві та дотримуйтесь його вказівок.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та реакції на лікування. Покращення симптомів настане через декілька тижнів. Лікування депресії зазвичай має тривати щонайменше 6 місяців після поліпшення стану.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремор, збудження, запаморочення та в окремих випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Фарма Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Фарма Комбікс

Не припиняйте лікування препаратом Сертралін Фарма Комбікс без поради лікаря. Лікар, як правило, зменшуватиме дозу поступово протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви різко припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, почуття нездужання, нудоту, блювоту та тремор. Якщо під час припинення прийому Сертраліну Фарма Комбікс у вас виникнуть будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це лікареві.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сертралін Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві

Якщо після прийому цього лікарського засобу ви відчуваєте будь-які з наведених симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться серйозна висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та мову). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У цих випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися симптомами, такими як висипка на шкірі зі свербінням, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть збудження, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з’явиться жовтіння шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть депресивні симптоми з думками про самогубство.
Якщо після початку лікування Сертралін Фарма Комбікс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG ви починаєте відчувати внутрішнє збудження і не можете сидіти або стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте таке збудження.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний напад.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 пацієнта з кожних 10):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездужання, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів):

Біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
депресія, відчуття дивності, кошмари, тривожність, збудження, нервозність, знижений статевий інтерес, скрипіння зубами,
оніміння та поколювання, тремор, напруження м’язів, незвичайний смак, відсутність концентрації,
порушення зору, дзвін у вухах,
серцебиття, припливи жару, зітхання,
біль у животі, блювота, запор, нездужання шлунка, гази,
висип, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів):

Простуда (у грудях), закладеність носа,
галюцинації, надмірна щастя, відсутність обережності, незвичайні думки,
судоми, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, запаморочення при підйомі, мігрені,
біль у вухах, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, припливи жару,
труднощі з диханням, можливо, шумне, задишка, носові кровотечі,
запалення стравоходу, труднощі з ковтанням, гемороїд, підвищена слина, порушення язика, відрижка,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадіння волосся, холодний піт, суха шкіра, кропив’янка,
артроз, слабкість м’язів, біль у спині, м’язові скорочення,
потреба сечовиділення вночі, затримка сечі, підвищена кількість сечі, частіше сечовипускання, порушення сечовипускання,
кровотеча з піхви, жіночі сексуальні дисфункції, нездужання, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів):

Проблеми з кишечником, інфекція вуха, рак, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, зниження цукру в крові,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сонний хід,
кома, незвичайні рухи, труднощі з рухами, підвищена чутливість, сенсорні порушення,
зорові плями перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми зі слізними залозами,
серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільніше дихання, труднощі з мовою, ікота,
кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки в роті, порушення функції печінки,
шкірні проблеми з утворенням пухирів, капілярна висипка, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток,
зниження кількості сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання,
надмірна кровотеча з піхви, сухість піхви, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,
грижа, рубець у місці ін’єкції, знижена толерантність до ліків, труднощі з ходьбою, аномальні лабораторні тести, аномальна сперма, травма, процедура розслаблення кровоносних судин.
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованих на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти невідомої частоти:

Часткова втрата зору.
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
Надмірна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Фертильність, вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-КоА-дегідрогенази (МДД).

Після виходу сертраліну на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні проблеми, низький рівень солі в крові,
незвичайні жахливі сни, поведінка, спрямована на самогубство,
проблеми з м’язовими рухами (такі як постійні рухи, напруження м’язів та труднощі з ходьбою), синкопе,
порушення зору, проблеми з кровотечею (наприклад, носова, шлункова або кров у сечі), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
набряк шкіри, шкірна реакція на сонячне світло, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, нерегулярність менструального циклу, набряк ніг, проблеми зі згортанням крові, недержання сечі під час сну та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти загалом були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування сертраліном).

У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Фарма Комбікс

Зберігати в недоступному та недоглядному місці для дітей.

Не використовувати Сертралін Фарма Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та у пачці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Сертралін Фарма Комбікс не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Віддавайте упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Сертраліну Фарма Комбікс

Діючою речовиною є гідрохлорид сертраліну. Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну (еквівалентно 55,953 мг гідрохлориду сертраліну).

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), полівідон К-30, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Сертралін Фарма Комбікс 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, капсулярної форми, двоопуклі, з рискою з обох боків. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Сертралін Фарма Комбікс 50 мг випускається в блистерних упаковках, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Сертралін Фарма Комбікс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 100 мг у блистерних упаковках, що містять 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Цей листок-вкладиш було переглянуто у вересні 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/