Sertralina Pharma Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Sertralina Pharma Combix 50 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Sertralina Pharma Combix e a cosa serve.
Prima di prendere Sertralina Pharma Combix.
Come prendere Sertralina Pharma Combix.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Sertralina Pharma Combix.
Informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Sertralina Pharma Combix e a cosa serve

Sertralina Pharma Combix contiene cloridrato di sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi farmaci sono utilizzati per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia.

Sertralina Pharma Combix può essere utilizzata per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta della depressione (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti per idee ricorrenti (manie) che spingono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta la sertralina, deve consultare il suo medico.

2. Prima di prendere Sertralina Pharma Combix

Non prenda Sertralina Pharma Combix

Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo cloridrato di sertralina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale.
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, come ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come la linezolidina). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un medicinale chiamato pimozide (un medicinale antipsicotico).

Stia particolarmente attento con Sertralina Pharma Combix

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Pharma Combix, informi il medico se soffre o ha sofferto in precedenza di una delle seguenti condizioni:

Epilessia o storia di crisi convulsive. Se ha un attacco (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha o ha avuto in passato pensieri di suicidio (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Sindrome serotoninergica. In rari casi questo disturbo può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato tale sindrome in precedenza.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Sertralina Pharma Combix. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
Stia particolarmente attento se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie, o se è in stato di gravidanza (vedere "Fertilità, gravidanza e allattamento").
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Sertralina Pharma Combix deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti "Uso nei bambini e negli adolescenti").
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).

Inquietudine / Acatisia

L'uso di sertralina è stato associato all'acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di stare seduti o in piedi). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso. Se sviluppa questi sintomi, deve contattare il medico.

Sintomi da sospensione

Quando si interrompe il trattamento, è frequente che compaiano sintomi da sospensione, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui la dose viene ridotta. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano di solito nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In generale, questi sintomi tendono a risolversi spontaneamente e di norma scompaiono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l'interruzione del trattamento con sertralina avvenga gradualmente, riducendo la dose in un periodo di diverse settimane o anche mesi, in base alle esigenze individuali.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada se

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che lei soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Sertralina Pharma Combix (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, tranne nei casi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere sertralina a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto sertralina a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di Sertralina Pharma Combix da parte di un paziente minore di 18 anni.

Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturazione e sull'apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale di Sertralina Pharma Combix in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente accertati.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Sertralina Pharma Combix, oppure Sertralina Pharma Combix può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Sertralina Pharma Combix insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid. Non usi Sertralina Pharma Combix insieme agli IMAO.
Medicinali per il trattamento dei disturbi mentali (pimozide). Non usi Sertralina Pharma Combix insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

Preparati a base di erbe contenenti l'estratto di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento dell'acidità di stomaco e delle ulcere (cimetidina).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per regolare la velocità e il ritmo del battito cardiaco (come flecainide, propafenone).

Assunzione di Sertralina Pharma Combix con cibi e bevande

Sertralina Pharma Combix compresse può essere assunta con o senza cibo.

È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento con Sertralina Pharma Combix.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in stato di gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi ogni possibile rischio per il feto. Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (come la pillola anticoncezionale) durante l'assunzione di sertralina.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo sertralina. Se la assume durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Pharma Combix possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un aumento della frequenza respiratoria e aspetto cianotico del bambino. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume Sertralina Pharma Combix negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha una storia di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Pharma Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Ci sono indizi che indicano che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma in studi effettuati sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con sertralina potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non conosce come questo medicinale la influenza.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sertralina Pharma Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sertralina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sertralina Pharma Combix indicate dal suo medico. I compresse di Sertralina Pharma Combix possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg per volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentata a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata di 50 mg a intervalli regolari, nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Bambini e adolescenti:

Sertralina Pharma Combix deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare. Il trattamento per la depressione di solito deve proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume una dose eccessiva di Sertralina Pharma Combix

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, vertigini e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Pharma Combix

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Pharma Combix

Non interrompa il trattamento con Sertralina Pharma Combix a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di Sertralina Pharma Combix nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri (nausea, vomito) e tremore. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro effetto, durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Pharma Combix, la prego di informarne immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sertralina Pharma Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicinale, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può verificarsi quando si assumono contemporaneamente certi medicinali con la sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Se manifesta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Se manifesta sintomi depressivi con idee di suicidio.
Se dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Pharma Combix inizia a sentirsi irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.
Se ha un attacco (convulsioni).
Se ha un episodio maniacale.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici su adulti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100):

Mal di gola, anoressia, aumento dell’appetito,
depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti,
intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
disturbi visivi, ronzio alle orecchie,
palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza,
eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore al petto.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000):

Raffreddore (toracico), naso che cola,
allucinazioni, eccessiva felicità, mancanza di cura personale, pensieri anomali,
convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri in posizione eretta, emicrania,
dolore all’orecchio, polso accelerato, pressione arteriosa elevata, vampate di calore,
difficoltà respiratoria (eventualmente rumorosa), mancanza di respiro, emorragia nasale,
infiammazione dell’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazione della lingua, eruttazioni,
gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria,
artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari,
necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari,
emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000):

Problemi intestinali, infezione dell’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, riduzione dello zucchero nel sangue,
sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da medicinali, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri di suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, alterazioni sensoriali,
visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, disturbi visivi, problemi lacrimali,
infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, disturbi circolatori alle braccia e alle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parola, singhiozzo,
sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, problemi alla funzione epatica,
problemi cutanei con vesciche, eruzione del cuoio capelluto, alterazione della consistenza dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazioni ossee,
riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione interrotta,
emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
ernia, cicatrice nel sito di iniezione, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, esami del sangue anomali, sperma anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.
Sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

Perdita parziale della vista.
Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Fertilità, gravidanza e allattamento» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.
Debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che possono essere segni di una deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD).

Dalla commercializzazione della sertralina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, disturbi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue,
incubi anomali, comportamento suicida,
disturbi del movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di cammino), svenimento (sincope),
alterazione della vista, problemi emorragici (come emorragia nasale, gastrica o sangue nelle urine), pancreatite, gravi disturbi della funzione epatica, colorito giallastro di pelle e occhi (itterizia),
gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore articolare, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità del ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, disturbi della coagulazione, incontinenza urinaria durante il sonno e reazioni allergiche gravi.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli riportati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere paragrafo 3. Se interrompe il trattamento con sertralina).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Sertralina Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Sertralina Pharma Combix non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Pharma Combix

Il principio attivo è cloridrato di sertralina. Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina (equivalenti a 55,953 mg di cloridrato di sertralina).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), povidone K-30, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), polietilenglicole, polisorbato 80.

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

I comprimidi di Sertralina Pharma Combix 50 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, biconvesse, con intagli su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Sertralina Pharma Combix 50 mg è disponibile in confezioni in blister contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film.

Sertralina Pharma Combix è inoltre disponibile in compresse rivestite con film da 100 mg in confezioni in blister contenenti 30 o 60 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Settembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/