Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Sertralina Pharma Combix 50 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek sertraliny

Przed zastosowaniem leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina Pharma Combix i do czego służy.
Przed zażyciem Sertralina Pharma Combix.
Jak stosować Sertralina Pharma Combix.
Możliwe działania niepożądane.
Jak przechowywać Sertralina Pharma Combix.
Informacja dodatkowa.

1. Co to jest Sertralina Pharma Combix i do czego służy

Sertralina Pharma Combix zawiera jako substancję czynną chlorowodorek sertraliny. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Pharma Combix może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności ze snem lub brak przyjemności z życia, które kiedyś było przyjemne.

OCD i zaburzenia lękowe to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniactwo), powodujące wykonywanie powtarzalnych czynności (obsesje).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznego doświadczenia i wywołuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa, że może zachować się w sposób wstydliwy).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego przepisano Ci sertralinę, skonsultuj się z lekarzem.

2. Przed zażyciem Sertralina Pharma Combix

Nie przyjmuj Sertralina Pharma Combix

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną, chlorowodorek sertaliny, lub na którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku.
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegolina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerwiesz leczenie sertaliną, musisz odczekać przynajmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO, musisz odczekać przynajmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertaliną.
Jeśli przyjmujesz lek zwany pimozydem (lek przeciwwąchliwy).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Sertralina Pharma Combix

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Pharma Combix, poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na któreś z poniższych stanów:

Epilepsję lub wcześniejsze napady padaczkowe. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli chorujesz na chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze (zobacz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Zespół serotonergiczny. W rzadkich przypadkach zespół ten może wystąpić podczas przyjmowania niektórych leków równocześnie z sertaliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może wystąpić jako skutek leczenia Sertralina Pharma Combix. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz wyżej).
Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertaliny.
Cukrzycę; sertalina może wpływać na poziom cukru we krwi, w związku z czym może być konieczna korekta dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli chorowałeś na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowałeś leki obniżające krzepliwość krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub zwiększające ryzyko krwawienia, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Płodność, ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina Pharma Combix może być stosowana wyłącznie w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym. Jeśli leczenie ma być prowadzone w tym zaburzeniu, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej: Stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).

Niespokojność / Akatyzja

Przyjmowanie sertaliny może być związane z akatyzją (nieprzyjemnym niepokojem i potrzebą poruszania się, często towarzyszy jej niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu). Stan ten występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe. Jeśli pojawią się u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same z siebie i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertaliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może się to nasilać na początku leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego stanu jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Pharma Combix (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Zwykle sertalina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsywnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i wybuchy gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu sertaliny pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał sertalinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego Sertralina Pharma Combix.

Dodatkowo, długoterminowe skutki bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny Sertralina Pharma Combix u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Sertralina Pharma Combix, lub Sertralina Pharma Combix może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych równocześnie.

Stosowanie Sertralina Pharma Combix razem z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (w leczeniu depresji), selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj Sertralina Pharma Combix razem z IMAO.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie stosuj Sertralina Pharma Combix razem z pimozydem.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane w leczeniu bólu/arthrytu (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina).
Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
Leki stosowane w leczeniu nadkwaśności żołądka i wrzodów (cyklosporyna).
Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lity).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina, nortryptylina).
Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane do regulacji szybkości i rytmu pracy serca (np. flekainid, propafenon).

Stosowanie Sertralina Pharma Combix z pożywieniem i napojami

Tabletki Sertralina Pharma Combix można przyjmować z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Sertralina Pharma Combix.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Bezpieczeństwo stosowania sertaliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować niezawodną metodę antykoncepcji (np. pigułkę antykoncepcyjną) podczas przyjmowania sertaliny.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz sertalinę. Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Sertralina Pharma Combix mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpi ten stan, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Sertralina Pharma Combix w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia. Twoja położna lub lekarz powinni wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Pharma Combix, aby mogli Ci doradzić.

Istnieją wskazania, że sertalina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertalina może być stosowana u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotąd zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia sertaliną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Sertralina Pharma Combix wpływa na Twój organizm.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Sertralina Pharma Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Sertralinę Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Sertraliny Pharma Combix. Tabletki Sertralina Pharma Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorosli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach tygodniowych, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Dzieci i młodzież:

Sertralina Pharma Combix może być stosowana jedynie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z powodu ZOK.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci od 6 do 12 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Młodzież od 13 do 17 roku życia: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Sertraliny Pharma Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie akcji serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadziej – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć Sertraliny Pharma Combix

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj jej później. Weź następną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Pharma Combix

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Pharma Combix bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz będzie chciał stopniowo zmniejszać dawkę Sertraliny Pharma Combix przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, zawroty głowy (nudności, wymioty) oraz drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane działania, poinformuj o tym lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sertralina Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się w trakcie kontynuowania leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli u Ciebie pojawi się ciężkie wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotknąć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół martwicy naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką skóry z świądem, trudnością w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią u Ciebie pobudzenie, dezorientacja, biegunka, wzrost temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonicznego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtawe zabarwienie skóry i oczu, które może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji z myślami samobójczymi.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Pharma Combix zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powiadom lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

Ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu,
depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, pobudzenie, niepokój, zmniejszone pożądanie seksualne, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśni, nieprzyjemny smak, trudności w koncentracji,
zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach,
kołatanie serca, napoty, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
wysypka, zwiększone pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, impotencja i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

Przeziębienie (w klatce piersiowej), kichanie,
halucynacje, nadmierna radość, brak troski, myślenie niezgodne z rzeczywistością,
drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzona koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny,
ból uszu, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, napoty,
trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa,
zapalenie przełyku, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zmiany języka, odbijanie,
obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka,
artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe,
krwawienie z dróg rodnych, dysfunkcja seksualna u kobiet, niedyspozycja, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

Problemy jelitowe, infekcja uszu, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony cholesterol, obniżenie poziomu cukru we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja,
śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem,
zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy z sercem, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,
krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, problemy z funkcją wątroby,
problemy ze skórą z pęcherzami, wysypka włosowa, nieregularna tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, zmiany kości,
zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu,
nadmierne krwawienie z dróg rodnych, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie z piersi,
przepuklina, blizna w miejscu zastrzyku, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, zabieg rozkurczający naczynia krwionośne.
Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz punkt 2).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

Częściowa utrata wzroku.
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Fertylność, ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
Osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-koenzymu A dehydrogenazy (MAD).

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

Spadek liczby białych krwinek, spadek płytek krwi, obniżone stężenie hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżone stężenie soli we krwi,
nietypowe koszmary, zachowanie samobójcze,
problemy z ruchem mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu), omdlenia,
zaburzenia wzroku, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka),
obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, świąd, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi, nietrzymanie moczu podczas snu i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz punkt 3. Jeśli przerwiesz leczenie sertraliną).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sertraliny Pharma Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Sertraliny Pharma Combix po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i opakowaniu kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Sertralina Pharma Combix nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informacje dotyczące utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Sertraliny Pharma Combix

Substancją czynną jest chlorowodorek sertaliny. Każda tabletka zawiera 50 mg sertaliny (równe 55,953 mg chlorowodorku sertaliny).

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460i), povidon K-30, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Sertralina Pharma Combix 50 mg to białe lub blado białe, kapsułkowate, dwuwypukłe, powlekane tabletki filmowe, naszczypane z obu stron. Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Sertralina Pharma Combix 50 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Sertralina Pharma Combix dostępna jest również w postaci tabletek powlekanych 100 mg w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2, 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende