Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сертралін Альмус 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Сертралін Альмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сертраліну Альмус
Як застосовувати Сертралін Альмус
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сертраліну Альмус

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Альмус і для чого його застосовують

Сертралін Альмус містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Альмус може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як почуття сумування, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та панічні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані дії (компульсії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після переживання емоційно дуже травматичної події, і має симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується виникненням сильного почуття тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або переживання щодо можливості поводитися сором’язливо).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Альмус, проконсультуйтесь із своїм лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Альмус

Не приймайте Сертралін Альмус:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад селегілін, моклобемід, або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (антипсихотичний засіб).

Попередження та застереження:

Перед початком прийому Сертраліну Альмус проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікарські засоби не завжди підходять кожному. Перед початком лікування сертраліном повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Серотоніновий синдром. У рідкісних випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи мали ви цей синдром раніше.
Низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережні, якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Епілепсія або анамнез епілепсії. Якщо у вас виникне напад (судоми), негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або була маніакально-депресивна хвороба (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виникне маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо у вас є або були думки про самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас є або були кровотечі або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин) або що можуть збільшити ризик кровотечі. Або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»*).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом. Якщо вас буде лікувати цей розлад, ваш лікар буде уважно спостерігати за вами (див. нижче Використання у дітей і підлітків).
Якщо ви проходите лікування електросудомними процедурами (ЕСТ).
Якщо у вас є або були захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Аналізи сечі у людей, які приймають сертралін, можуть давати «псевдопозитивні» результати щодо бензодіазепінів. Якщо ваш лікар призначив вам аналіз сечі, повідомте йому, що ви приймаєте сертралін.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Альмус (названі ІССР/ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Вагітність*

Якщо ви приймаєте Сертралін Альмус у пізніх термінах вагітності, існує підвищений ризик сильних маткових кровотеч після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Альмус, щоб змогти вас проконсультувати.

Неспокій/ Акастезія

Прийом сертраліну пов’язаний з акастезією (неприємне відчуття неспокою та потреба рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, які розвинули ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі по собі і зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, відповідно до потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальної поведінки.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад. Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Альмус пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Альмус пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років, який приймає сертралін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну у цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Сертраліну Альмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертраліну Альмус або сам сертралін може зменшити ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Застосування Сертраліну Альмус разом з наступними ліками може викликати серйозні побічні ефекти

Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте сертралін разом з ІМАО.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні. Повідомте про це лікареві.
Препарати, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунку, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).

Прийом Сертраліну Альмус з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертралін Альмус можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом із грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку, які лікуються сертраліном, слід використовувати адекватний метод контрацепції.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Сертралін Альмус. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Сертралін Альмус, можуть підвищити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше і має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно повідомте про це лікареві або акушерці.

У вашої новонародженої дитини можуть бути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитну шкіру або надмірну гарячість або холодність,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з харчуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви стурбовані здоров’ям дитини, зверніться до лікаря або акушерки за порадою.

Годування груддю

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися жінкам під час годування груддю лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає будь-який можливий ризик для дитини.

Фертильність

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини поки не спостерігався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Альмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Альмус

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування препарату Сертралін Альмус, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Таблетки Сертралін Альмус можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Приймайте свій препарат один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами не менше ніж один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожна розлад та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальному тривожному розладі та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити її до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Альмус може застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років лише при обсесивно-компульсивному розладі.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Лікар визначить тривалість лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та реакції на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів після початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Альмус, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато сертраліну, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо ліків у ній уже немає.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремтіння, збудження, запаморочення та в рідкісних випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Альмус

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Сертраліном Альмус

Не припиняйте лікування препаратом Сертралін Альмус без поради лікаря. Лікар, як правило, поступово зменшить дозу Сертраліну Альмус протягом декількох тижнів перед тим, як повністю припинити прийом препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можете відчути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, відчуття нездужання, запаморочення та тремтіння.

Якщо під час припинення лікування препаратом Сертралін Альмус у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів або інші, будь ласка, повідомте про це лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте своєму лікареві,

якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

якщо у вас розвинулася тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування;
алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, утрудненим диханням, свистом, набряком повік, обличчя або губ;
якщо у вас виникли тремтіння, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування;
якщо у вас з’явилася жовтушність шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки;
якщо у вас виникли депресивні симптоми з думками про самогубство;
якщо після початку лікування Сертралін Альмус ви відчуваєте почуття тривоги та не можете сидіти чи стояти спокійно. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви відчуваєте тривогу.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

нестабільність сну, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втому.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
депресія, почуття незвичайності, кошмари, тривожність, хвилювання, нервозність, знижений сексуальний інтерес, скрипіння зубами,
оніміння та поколювання, тремтіння, напруження м’язів, аномальний смак, відсутність концентрації,
порушення зору, дзвін у вухах,
серцебиття, приливи гарячого повітря, ікота,
біль у животі, блювота, запор, неприємні відчуття в шлунку, гази,
висипка, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні дисфункції, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

застуда (у грудях), виділення з носа,
галюцинації, надмірна радість, відсутність обережності, аномальні думки,
судоми, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мовлення, запаморочення при підйомі,
біль у вусі, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячого повітря,
утруднене дихання (можливо зі свистом), задишка, носова кровотеча,
проблеми з стравоходом, утруднення ковтання, гемороїй, підвищене слиновиділення, порушення язика, ікота,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадання волосся, холодний піт, сухість шкіри, кропив’янка, артроз, м’язова слабкість, біль у спині, м’язові смикування,
потреба сечовиділення вночі, затримка сечі, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовиділення,
маткова кровотеча, жіночі сексуальні дисфункції, неприємні відчуття, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

проблеми з кишечником, інфекція вуха, рак, набряк лімфовузлів, підвищений холестерин, підвищення цукру в крові,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, соннамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, утруднення рухів, підвищена чутливість, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвійний зір, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми зі слізними залозами,
серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, уповільнене дихання, утруднення мовлення, ікота,
кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки в роті, порушення функції печінки,
шкірні проблеми з утворенням пухирів, капілярна висипка, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, порушення кісток,
зниження кількості сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірна маткова кровотеча, сухість піхви, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,
грижа, знижена толерантність до ліків, утруднення ходьби, аномальні лабораторні тести, аномальна сперма, травма, процедура розширення судин.
повідомлялися випадки думок та поведінки, спрямованої на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

часткова втрата зору. Запалення товстої кишки (що викликає діарею),
надмірна маткова кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність»* у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
м’язова слабкість та інтенсивний біль у м’язах, що може бути ознакою множинної дефіцитності ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД)**.

**Побічні ефекти, повідомлені після виходу на ринок.

Після виходу сертраліну на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні порушення, низький рівень солі в крові, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня цукру в крові,
аномальні жахливі сни, поведінка, спрямована на самогубство,
проблеми з м’язовими рухами (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, утруднення ходьби) та ригідність, спазми та непрохідні м’язові скорочення, синкопе, раптові важкі мігрені [що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції (СРСВ)].
аномальний зір, зіниці різного розміру, проблеми з кровотечею (наприклад, носова, шлункова або кров у сечі), поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушність шкіри,
набряк шкіри, шкірна реакція на сонячне світло, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, порушення менструального циклу, набряк ніг, проблеми з згортанням крові, аномальні лабораторні тести, недержання сечі під час сну та тяжкі алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3: Якщо ви припините лікування Сертралін Альмус).

Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Альмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Альмус

Діючою речовиною препарату Сертралін Альмус є сертраліну (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль картопляний, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сертралін Альмус 50 мг — білі, круглі, опуклі, з рисками.

Сертралін Альмус доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.