Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Almus 50 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Sertralina Almus i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertraliny Almus
Jak stosować Sertralinę Almus
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Sertraliny Almus
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sertralina Almus i do czego służy

Sertralina Almus zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Almus może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lękowości społecznej (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia paniki (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba o charakterze klinicznym, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrego snu lub czerpania przyjemności z życia tak, jak dawniej.

OCD i zaburzenia paniki to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniakalne myśli), które prowadzą do wykonywania powtarzalnych czynności (obsesji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia i która wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lękowości społecznej (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona intensywnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych, obawa, że zachowuje się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Almus, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus

Nie przyjmuj Sertralina Almus:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. selegilinę, moclobemidę lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem terapii IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek przeciwpadaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Almus poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na którąkolwiek z poniższych chorób:

Zespół serotonergiczny. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz niski poziom sodu we krwi, ponieważ ta sytuacja może wystąpić jako skutek leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Choroba wątroby; Twój lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
Cukrzyca; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Epilepsja lub wcześniejsze przypadki epilepsji. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast zadzwoń do lekarza.
Jeśli chorujesz na zaburzenie afektywne dwubiegunowe (bipolarne) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej myśli samobójcze (zobacz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli chorowałeś na zaburzenia krwawienia lub przyjmowałeś leki obniżające krzepnięcie krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Albo jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”*).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18. roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczysz się z tego powodu, Twój lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować (zobacz dalej: stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (TEC).
Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Badania moczu osób przyjmujących sertralinę mogą dawać „fałszywie pozytywne” wyniki na benzodiazepiny. Jeśli lekarz zalecił Ci badanie moczu, poinformuj go, że przyjmujesz sertralinę.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Almus (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Ciąża*

Jeśli przyjmujesz Sertralina Almus w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Almus, aby mogli Ci doradzić.

Niespokój / Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiąże się z akatyzją (nieprzyjemny niepokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w bezruchu). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, którzy rozwijają te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie terapii następuje gwałtownie (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same i znikają w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez kilka tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, leczonych antydepresyjami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego przyjaciela lub członka rodziny, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się lub jeśli martwi go zmiana Twojego zachowania.

Dzieci i nastolatki

Zazwyczaj sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Niemniej jednak, lekarz może zdecydować o przepisaniu Sertralina Almus pacjentowi poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najbardziej odpowiednie. Jeśli lekarz przepisał Sertralina Almus pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych wyżej pojawia się lub nasila, gdy pacjent poniżej 18. roku życia przyjmuje sertralinę. Ponadto, długoterminowe skutki sertraliny na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Stosowanie Sertralina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Almus lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Almus wraz z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. moclobemida (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid. Nie stosuj sertraliny w połączeniu z IMAO.
Leki stosowane na zaburzenia psychiczne (pimozyda). Nie stosuj sertraliny w połączeniu z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub na ból przewlekły (fentanil).
Leki na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepnięcie krwi (warfaryna).
Leki na ból/artrit (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki na cukrzycę (tolbutamid).
Leki na nadkwasotę żołądka, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki na manię i depresję (lity).
Inne leki na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki na nadciśnienie, ból klatki piersiowej lub regulację szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekajdyna, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

Stosowanie Sertralina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące sertralinę powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Sertralina Almus. Gdy stosowane jest w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Sertralina Almus mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPP), powodując szybsze oddychanie i sinawość dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast powiadom lekarza lub położną.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płacz,
sztywność lub obniżony napięcie mięśniowe,
drżenie, niepokój lub drgawki,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Karmienie piersią

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralinę można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Rozrodczość

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotychczas zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralina Almus

Stosuj Sertralinę Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertralina Almus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy:

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można następnie zwiększać o 50 mg w odstępach kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina Almus może być stosowana u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku 6–12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku 13–17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od charakteru choroby i odpowiedzi na leczenie. Poprawa objawów może wystąpić dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sertraliny Almus

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki sertraliny skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim pozostało.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadziej – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później, gdy sobie o tym przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Almus

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Almus bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Almus przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane efekty takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy i drżenie.

Jeśli podczas przerwania leczenia Sertraliną Almus wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów lub inne niepożądane reakcje, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważasz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuacji leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one wskazywać na poważne schorzenia:

Jeśli pojawi się ciężka wysypka powodująca pęcherze (eritema multiforme), która może obejmować usta i język. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą epidermy (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z swędzeniem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia tętniczego, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonicznego. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz jednocześnie niektóre leki z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertralina Almus zaczniesz odczuwać niepokój i nie będziesz w stanie usiąść ani stać nieruchomo. Powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu,
depresja, uczucie obcości, koszmary, lęk, niepokój, podniecenie, drażliwość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, nieprawidłowy smak, trudności w koncentracji,
zaburzenia wzroku, szum w uszach,
kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dolegliwości żołądka, wzdęcia,
wysypka, zwiększone pocenie się, ból mięśni, dysfunkcja seksualna, dysfunkcja erekcyjna i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

przeziębienie (klatki piersiowej), katar,
halucynacje, nadmierne uczucie szczęścia, brak troski, niepokojące myśli,
drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszenie wrażliwości, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny,
ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca,
trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa,
problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zmiany języka, odbijanie,
obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimne poty, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe,
krwawienie z macicy, dysfunkcja seksualna u kobiet, niedobór, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata masy ciała i przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony poziom cholesterolu, podwyższenie poziomu cukru we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulia, przedwczesna ejakulacja,
śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czuciowe,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem,
zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy serca, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, zwolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,
krew w stolcu, owrzodzenia w ustach, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby,
problemy ze skórą z pęcherzami, wysypka włosowata, nieprawidłowa tekstura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości,
zmniejszenie ilości moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z macicy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,
przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowy nasienie, uraz, zabieg rozluźniający naczynia krwionośne.
zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

częściowa utrata wzroku. Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża”* w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD)**.

**Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Od czasu wprowadzenia sertraliny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), podwyższenie poziomu cukru we krwi,
nieprawidłowe, przerażające sny, zachowanie samobójcze,
zaburzenia ruchu mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu) oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni, omdlenia, nagły ciężki ból głowy [który może być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)].
nieprawidłowy wzrok, nierówne źrenice, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyistotowa), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry,
obrzęk skóry, reakcja skóry na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nietrzymanie moczu podczas snu oraz ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, niepokój lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz sekcja 3: Jeśli przerwujesz leczenie Sertralina Almus).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sertraliny Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład SertralinaAlmus

Substancją czynną w Sertralina Almus jest sertalina (chlorowodorek). Każdy tablet zawiera 50 mg sertaliny.
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuazotowy, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna i stearyna magnezu.

Powleka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą ochronną Sertralina Almus 50 mg to białe, okrągłe, wypukłe tabletki z rowkiem.

Sertralina Almus dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek. Tabletki są umieszczone w blistrach z PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Sertralina Almus 50 mg tabletki powlekane EFG