Sertralina Almus 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Almus 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Sertralina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Almus
3. Come prendere Sertralina Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sertralina Almus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Almus e a cosa serve

Sertralina Almus contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS); questi farmaci vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Almus può essere utilizzata per trattare:

• Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (DSPT) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni).

La depressione è una malattia clinica con sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godersi la vita come si faceva in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che portano a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il DSPT è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e che presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia. Si caratterizza per l'insorgenza di ansia intensa o di angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con degli sconosciuti, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, oppure preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Almus, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Almus

Non prenda Sertralina Almus:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un antipsicotico).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Almus.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Almus, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

• Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per conoscere i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato tale sindrome.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Informi anche il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
• Presti particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedi sopra).
• Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
• Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
• Epilessia o antecedenti di epilessia. Se ha una crisi (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha avuto o ha attualmente pensieri di suicidio (vedi più avanti pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
• Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie. Oppure se è in gravidanza (vedi «Gravidanza»*).
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni. Sertralina deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo. Se verrà trattato per questa condizione, il medico la monitorerà attentamente (vedi più avanti Uso in bambini e adolescenti).
• Se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Gli esami delle urine di persone che assumono sertralina possono dare risultati “falsi positivi” per benzodiazepine. Se il medico le ha prescritto un esame delle urine, informi il medico che sta assumendo sertralina.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Sertralina Almus (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Gravidanza*

Se assume Sertralina Almus negli ultimi stadi della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Almus per poterla consigliare adeguatamente.

Inquietudine/ Acatisia

L’uso di sertralina è stato associato all’acatisia (inquietudine spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi fermi). Ciò si verifica più spesso nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso.

Sintomi da sospensione

Quando si interrompe il trattamento, è frequente che compaiano sintomi da sospensione, specialmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedi sezione 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo con cui si riduce la dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. I sintomi compaiono solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che l’interruzione del trattamento con sertralina avvenga riducendo gradualmente la dose per un periodo di diverse settimane o anche mesi, in base alle esigenze individuali.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. Studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile spiegare a un familiare o amico vicino che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, tranne nei casi di disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Almus a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Sertralina Almus a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di sertralina da parte di un paziente minore di 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Sertralina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertralina Almus, o Sertralina Almus può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Almus insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi

• Medicinali chiamati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Non usi sertralina insieme agli IMAO.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane. Informi il medico.
• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.
• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).
• Medicinali utilizzati in anestesia o per il trattamento del dolore cronico (fentanil).
• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).
• Sedativi (diazepam).
• Diuretici.
• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
• Medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la frequenza e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
• Medicinali utilizzati per trattare l’HIV/SIDA e l’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).

Assunzione di Sertralina Almus con cibi, bevande e alcol

Sertralina Almus compresse può essere assunta con o senza cibo.

È opportuno evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è completamente nota. La sertralina deve essere somministrata alle donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Sertralina Almus. Quando assunta durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, medicinali come Sertralina Almus possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve informare immediatamente il medico o l’ostetrica.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie,
• pelle cianotica o troppo calda o fredda,
• labbra bluastre,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, inquietudine o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Allattamento

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l’allattamento solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Sertralina Almus indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Sertralina Almus possono essere prese con o senza cibo.

Assuma il suo medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, la dose generalmente efficace è di 50 mg al giorno. La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve iniziare con una dose di 25 mg al giorno, aumentata a 50 mg al giorno dopo una settimana.

La dose giornaliera può essere aumentata in incrementi di 50 mg nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina Almus deve essere utilizzata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il suo medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Sono necessarie alcune settimane prima che i suoi sintomi inizino a migliorare.

Se assume una quantità di Sertralina Almus superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di prendere Sertralina Almus

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne ricorda. Assuma la dose successiva al momento previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Almus

Non interrompa il trattamento con Sertralina Almus a meno che il suo medico non glielo indichi. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose di Sertralina Almus nell'arco di diverse settimane prima di interrompere definitivamente il trattamento. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o capogiri e tremori.

Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, o qualsiasi altro, durante l'interruzione del trattamento con Sertralina Almus, la preghiamo di informarne il suo medico.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), (che può coinvolgere la bocca e la lingua). Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con sintomi come eruzione cutanea con prurito, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi questo disturbo può verificarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di suicidio.
• Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Almus, comincia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di gola, anoressia, aumento dell’appetito,
• depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti,
• intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
• disturbi visivi, ronzio nelle orecchie,
• palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
• dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza,
• eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore toracico.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• raffreddore (toracico), naso che cola,
• allucinazioni, eccessiva felicità, mancanza di cura personale, pensieri anomali,
• convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anomala, movimenti continui, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri in posizione eretta, emicrania,
• dolore all’orecchio, accelerazione del polso, aumento della pressione arteriosa, vampate di calore,
• difficoltà respiratoria, possibilmente rumorosa, mancanza di respiro, epistassi,
• problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazioni della lingua, eruttazioni,
• gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari,
• necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari,
• emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• disturbi intestinali, infezione dell’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del glucosio nel sangue,
• sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da medicinali, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri di suicidio, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, alterazioni sensoriali,
• visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, disturbi visivi, problemi lacrimali,
• infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, disturbi circolatori nelle braccia e nelle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parola, singhiozzo,
• sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, alterazioni della funzionalità epatica,
• problemi cutanei con vesciche, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazioni ossee,
• riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione intermittente, emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
• ernia, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, sperma anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.
• sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• perdita parziale della vista. Infiammazione del colon (che causa diarrea),
• emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza»* nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)**.

**Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Dalla commercializzazione della sertralina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

• diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, disturbi endocrini, bassi livelli di sodio nel sangue, problemi nel controllo dei livelli di glucosio nel sangue (diabete), aumento dei livelli di glucosio nel sangue,

• sogni anomali e terrificanti, comportamento suicida,

• disturbi dei movimenti muscolari (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di cammino) e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sincope, emicrania improvvisa e grave [che può essere un segno di una condizione seria nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)].

• alterazioni visive, pupille di dimensioni disuguali, problemi emorragici (come epistassi, emorragia gastrica o sangue nelle urine), formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale), pancreatite, gravi alterazioni della funzionalità epatica, colorazione gialla della pelle,

• gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità del ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione, esami ematici anomali, incontinenza urinaria durante il sonno e reazioni allergiche gravi.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi quando si interrompe il trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3: Se interrompe il trattamento con Sertralina Almus).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sertralina Almus

• Il principio attivo di Sertralina Almus è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 50 mg di sertralina.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 300 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sertralina Almus 50 mg sono bianche, rotonde, bombate e biconvesse, con una linea di divisione.

Sertralina Almus è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse. Le compresse sono contenute in blister di PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.