Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Сертралін Алмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Сертраліну Алмус
Як приймати Сертралін Алмус
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сертраліну Алмус

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Алмус і для чого його застосовують

Сертралін Алмус містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Алмус 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Тривожного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, порушення сну або відсутність можливості насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР та тривожні розлади — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна перейнятість повторюваними думками (маніями), що змушує виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після пережитого емоційно важкого травматичного досвіду і має деякі симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується виникненням сильного почуття тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад: спілкування з незнайомими людьми, виступи перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або постійна перейнятість тим, що можна повести себе незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Алмус, проконсультуйтесь із своїм лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертралін Алмус

Не приймайте Сертралін Алмус:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили лікування сертраліном, ви повинні почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМАО. Після припинення прийому ІМАО слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (антипсихотичний засіб).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сертралін Алмус.

Ліки не завжди підходять для всіх. Перед початком лікування Сертралін Алмус повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Низький рівень натрію в крові, оскільки цей стан може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Будьте особливо обережні, якщо ви літня людина, оскільки у вас може бути більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам слід приймати меншу дозу сертраліну.
Цукровий діабет; сертралін може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Епілепсія або історія епілепсії. Якщо у вас виник напад (судоми), негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виник маніакальний епізод, негайно зателефонуйте лікарю.
Якщо у вас є або були раніше думки про самогубство (див. нижче — думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу).
Якщо у вас були порушення згортання крові або ви приймали ліки, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), варфарин) або що можуть підвищувати ризик кровотечі. Або якщо ви вагітні (див. «Вагітність»*).
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років із обсесивно-компульсивним розладом. Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, ваш лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче — Застосування у дітей і підлітків).
Якщо ви отримуєте електросудомну терапію (ЕСТ).
Якщо у вас є порушення зору, наприклад певні види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Аналізи сечі у людей, які приймають сертралін, можуть давати «хибно позитивні» результати на бензодіазепіни. Якщо ваш лікар призначив вам аналіз сечі, повідомте йому, що ви приймаєте сертралін.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сертралін Алмус (так звані ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Вагітність*

Якщо ви приймаєте Сертралін Алмус у пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сертралін Алмус, щоб змогти дати вам пораду.

Неспокій/Акастезія

Прийом сертраліну пов’язаний з акастезією (неприємне відчуття неспокою та потреба рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози у пацієнтів, у яких виникають ці симптоми, може бути шкідливим.

Симптоми відміни

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається різко (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зменшення дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самі зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, залежно від потреб кожного пацієнта.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія і/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про збільшення ризику суїцидальних дій у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх ознайомитися з цим листовим вкладенням. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, і реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Алмус пацієнту молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Алмус пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з симптомів, зазначених вище, з’являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні сертраліну в цій віковій групі ще не встановлені.

Прийом Сертралін Алмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сертралін Алмус або сам Сертралін Алмус може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Сертралін Алмус разом з наступними ліками може призвести до серйозних побічних ефектів

Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід. Не застосовуйте сертралін разом з ІМАО.
Ліки для лікування психічних розладів (пімозид). Не застосовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки

Рослинні препарати, що містять Звіробій (Hypericum perforatum). Ефекти звіробою можуть тривати 1–2 тижні. Повідомте про це лікареві.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
Ліки, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл).
Ліки для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності шлунка, виразок та печії (ціметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин, оланзапін). Ліки для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад, верапаміл, дилтіазем, флекаїдін, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).

Прийом Сертралін Алмус разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертралін Алмус можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування сертраліном слід уникати вживання алкоголю.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Вагітність

Безпека сертраліну у вагітних жінок ще не встановлена повністю. Сертралін слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку, які отримують сертралін, слід використовувати адекватний метод контрацепції.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Сертралін Алмус. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як Сертралін Алмус, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно повідомте про це лікареві або акушерці.

У вашої новонародженої дитини можуть бути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитну або надмірно гарячу або холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження є будь-які з цих симптомів або ви хвилюєтеся за її здоров’я, проконсультуйтесь із лікарем або акушеркою для отримання поради.

Годування грудьми

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін можна застосовувати жінкам під час годування грудьми лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує можливий ризик для дитини.

Фертильність

Деякі ліки, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми в дослідженнях на тваринах. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини досі не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Антидепресанти, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте автомобілем і не працюйте з важким обладнанням, доки не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Алмус містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сертралін Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату Сертралін Алмус, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Сертралін Алмус можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР звичайно ефективною дозою є 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово, на 50 мг, з інтервалами щонайменше один тиждень, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищувати до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна поступово збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза — 200 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Сертралін Алмус слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків віком від 6 до 17 років із діагнозом ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Лікар визначить тривалість вашого лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та реакції на лікування. Покращення симптомів настане лише через декілька тижнів.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Алмус, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишок сертраліну, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо ліків у ній вже немає.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення, а в рідкісних випадках — втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Алмус

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Алмус

Не припиняйте лікування препаратом Сертралін Алмус без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу Сертраліну Алмус протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, погане самопочуття або відчуття запаморочення та тремтіння.

Якщо під час припинення лікування препаратом Сертралін Алмус у вас виникнуть будь-які з цих або інші побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві,

якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

якщо у вас розвинулася тяжка висипка, що супроводжується пухирями (еритема екссудативна багатоформна), (може уражати ротову порожнину та язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса—Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування;
алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистячим диханням, набряком повік, обличчя або губ;
якщо у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, лікар вирішить припинити лікування;
якщо у вас з’явилася жовтувата забарвленість шкіри та склер, що може свідчити про ураження печінки;
якщо у вас виникли симптоми депресії з думками про самогубство;
якщо після початку лікування препаратом Сертралін Алмус у вас з’явилося відчуття тривожності, і ви не можете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, неприємні відчуття, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

біль у горлі, анорексія, підвищений апетит,
депресія, відчуття незвичності, кошмари, тривожність, тривожність, нервозність, знижений сексуальний інтерес, скрипіння зубами,
оніміння та поколювання, тремор, м’язове напруження, незвичайний смак, зниження концентрації уваги,
порушення зору, дзвін у вухах,
серцебиття, приливи гарячої крові, позіхання,
біль у животі, блювота, запор, нудота, гази,
висипка, підвищене потовиділення, біль у м’язах, сексуальні порушення, еректильна дисфункція та біль у грудях.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

застуда (у грудях), виділення з носа,
галюцинації, надмірна радість, байдужість, незвичайні думки,
судоми, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації, постійні рухи, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, запаморочення при підйомі, мігрені,
біль у вусі, прискорення пульсу, підвищений артеріальний тиск, приливи гарячої крові,
труднощі дихання, можливо зі свистом, задиха, носові кровотечі,
проблеми з стравоходом, труднощі ковтання, гемороїд, підвищене слиновиділення, порушення язика, ікота,
набряк очей, фіолетові плями на шкірі, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив’янка, артроз, м’язова слабкість, біль у спині, м’язові поштовхи,
потреба сечовиділення вночі, затримка сечі, збільшення об’єму сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання,
вагінальні кровотечі, жіночі сексуальні порушення, неприємні відчуття, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, втрата ваги та набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

кишкові проблеми, інфекція вуха, рак, набряк лімфатичних вузлів, підвищений холестерин, підвищення цукру в крові,
фізичні симптоми, пов’язані зі стресом або емоціями, залежність від ліків, психотичні розлади, агресія, параноя, думки про самогубство, сонний хід, передчасна еякуляція,
кома, незвичайні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, сенсорні порушення,
зорові плями перед очима, глаукома, подвоєння зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці, порушення зору, проблеми з сльозовиділенням,
серцевий напад, уповільнення серцевого ритму, проблеми з серцем, порушення кровообігу в руках та ногах, спазм горла, прискорене дихання, уповільнення дихання, труднощі мовлення, ікота,
кров у калі, виразки в роті, виразки язика, проблеми з зубами та язиком, виразки в роті, проблеми з функцією печінки,
шкірні проблеми з пухирями, капілярна висипка, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, порушення кісток,
зниження об’єму сечі, недержання сечі, переривчасте сечовипускання, надмірна вагінальна кровотеча, сухість піхви, біль та почервоніння статевого члена та крайньої плоті, виділення зі статевих органів, тривала ерекція, виділення з молочних залоз,
грижа, знижена толерантність до ліків, труднощі ходи, аномальні лабораторні тести, аномальна сперма, травма, процедура розширення кровоносних судин.
повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямовані на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

часткова втрата зору. Запалення товстої кишки (що викликає діарею),
надмірна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність»* у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
м’язова слабкість та інтенсивний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефіциту ацил-коензиму А дегідрогенази (МДАД)**.

**Побічні ефекти, повідомлені після виходу на ринок.

Після виходу сертраліну на ринок повідомлялися наступні побічні ефекти:

зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів, низький рівень тиреоїдних гормонів, ендокринні порушення, низький рівень солі в крові, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), підвищення рівня цукру в крові,
незвичайні жахливі сни, поведінка, спрямована на самогубство,
проблеми з м’язовими рухами (такі як постійні рухи, м’язове напруження та труднощі ходи) і ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів, синкопе, раптові тяжкі мігрені [що можуть бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром реверсивної судинної вазоконстрикції головного мозку (СРСВГ)].
незвичайний зір, нерівні зіниці, проблеми з кровотечею (наприклад, носова кровотеча, шлункова кровотеча або кров у сечі), поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтушність шкіри,
набряк шкіри, шкірна реакція на сонце, свербіж, біль у суглобах, м’язові судоми, збільшення грудей, нерегулярність менструального циклу, набряків ніг, проблеми зі згортанням крові, аномальні лабораторні тести, недержання сечі під час сну та серйозні алергічні реакції.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожими на ті, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим препаратом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, тривожність або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. розділ 3: Якщо ви припините лікування препаратом Сертралін Алмус).

Спостерігалося підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають цей тип ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сертраліну Алмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Алмус

Активною речовиною препарату Сертралін Алмус є сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.
Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дводолишній, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрохмаль картопляний, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат.

Оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Сертралін Алмус 100 мг — білі, круглі, опуклі, з насічкою.

Сертралін Алмус доступний у упаковках по 30 та 60 таблеток. Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/алюмінію.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.