Sertralina Almus 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sertralina Almus 100 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sertralina Almus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Almus
3. Come prendere Sertralina Almus
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sertralina Almus

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sertralina Almus e a cosa serve

Sertralina Almus contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI); questi farmaci vengono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Sertralina Almus può essere utilizzata per il trattamento di:

• Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
• Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
• Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
• Disturbo di panico (negli adulti).
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi quali sensazioni di tristezza, difficoltà a dormire bene o a godersi la vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che inducono a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta alcuni sintomi simili a quelli della depressione e dell'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone, o preoccuparsi di poter apparire imbarazzanti).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto al trattamento della sua malattia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stata prescritta Sertralina Almus, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sertralina Almus

Non prenda Sertralina Almus:

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
• Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un antipsicotico).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sertralina Almus.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Sertralina Almus, informi il medico se ha o ha avuto precedentemente una delle seguenti condizioni:

• Sindrome serotoninergica. In rari casi questa sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Per i sintomi, legga la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se in precedenza ha manifestato questa sindrome.
• Se ha bassi livelli di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con sertralina. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché questi possono alterare anche i livelli di sodio nel sangue.
• Faccia particolare attenzione se è anziano, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere sopra).
• Malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di sertralina.
• Diabete; la sertralina può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali per il diabete.
• Epilessia o antecedenti di epilessia. Se ha un attacco (convulsioni), contatti immediatamente il medico.
• Se soffre di disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
• Se ha o ha avuto in precedenza pensieri di suicidio (vedere più avanti pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia).
• Se ha avuto disturbi emorragici o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina) o che possono aumentare il rischio di emorragie. O se è in gravidanza (vedere «Gravidanza»*).
• Se è un bambino o un adolescente minore di 18 anni. Sertralina deve essere usata solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbo ossessivo-compulsivo. Se verrà trattato per questo disturbo, il medico la monitorerà attentamente (vedere più avanti Uso in bambini e adolescenti).
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo (TEC).
• Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Gli esami delle urine di persone che assumono sertralina possono dare risultati "falsi positivi" per le benzodiazepine. Se il medico le ha prescritto un esame delle urine, informi il medico che sta assumendo sertralina.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene Sertralina Almus (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Gravidanza*

Se assume Sertralina Almus nell’ultima fase della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Sertralina Almus per poterla consigliare.

Agitazione/ Acatisia

L’uso di sertralina è stato associato all’acatisia (agitazione spiacevole e necessità di muoversi, spesso accompagnata dall’incapacità di stare seduti o in piedi). Ciò si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare la dose nei pazienti che sviluppano questi sintomi può essere dannoso.

Sintomi da sospensione

All’interruzione del trattamento è frequente l’insorgenza di sintomi da sospensione, specialmente se l’interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). Il rischio di sviluppare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della dose. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente e si risolvono entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, all’interruzione del trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente per un periodo di diverse settimane o addirittura mesi, in base alle esigenze di ciascun paziente.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche più a lungo.

È più probabile che ciò accada

• Se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico vicino che lei soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere usata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, eccetto che nei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Sertralina Almus a un paziente minore di 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Sertralina Almus a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra compare o peggiora quando un paziente minore di 18 anni sta assumendo sertralina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale della sertralina in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Sertralina Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Sertralina Almus, o Sertralina Almus può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’uso di Sertralina Almus insieme ai seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Non usi sertralina insieme agli IMAO.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali (pimozide). Non usi sertralina insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali

• Medicinali a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell’erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane. Lo comunichi al medico.

• Prodotti contenenti l’amminoacido triptofano.

• Medicinali per il trattamento del dolore grave (ad esempio tramadolo).

• Medicinali utilizzati nell’anestesia o per il trattamento del dolore cronico (fentanil).

• Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).

• Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)).

• Sedativi (diazepam).

• Diuretici.

• Medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).

• Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).

• Medicinali per il trattamento dell’acidità di stomaco, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).

• Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).

• Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).

• Medicinali per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina). Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).

• Medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV/SIDA e dell’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).

• Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).

Assunzione di Sertralina Almus con cibi, bevande e alcol

Sertralina Almus compresse può essere assunta con o senza cibo.

Si deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con sertralina.

Non si deve assumere sertralina in combinazione con succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza

La sicurezza della sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. La sertralina deve essere somministrata a donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera qualsiasi rischio potenziale per il feto. Le donne in età fertile in trattamento con sertralina devono usare un metodo contraccettivo adeguato.

Assicuri che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Sertralina Almus. Quando assunta durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Sertralina Almus possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e aspetto bluastro. Questi sintomi iniziano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, lo comunichi immediatamente al medico o all’ostetrica.

Il suo neonato può avere altre malattie, che si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

• difficoltà respiratorie,
• pelle bluastra o troppo calda o fredda,
• labbra blu,
• vomito o problemi nell’alimentazione,
• eccessiva stanchezza, impossibilità di dormire o pianto eccessivo,
• rigidità o riduzione del tono muscolare,
• tremori, agitazione o convulsioni,
• aumento delle reazioni riflesse,
• irritabilità,
• bassi livelli di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l’ostetrica per ricevere consigli.

Allattamento

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere usata solo in donne in allattamento se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Fertilità

Alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma negli studi sugli animali. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’impatto sulla fertilità umana non è stato osservato finora.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gli antidepressivi come la sertralina possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Pertanto, non guidi né usi macchinari pesanti finché non sappia come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Sertralina Almus contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sertralina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Sertralina Almus indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Sertralina Almus compresse può essere assunta con o senza cibo.

Assuma il medicamento una volta al giorno, la mattina o alla sera.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e disturbo ossessivo-compulsivo (DOC):

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d’ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 25 mg al giorno, aumentata a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 50 mg a intervalli regolari, nel corso di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Sertralina Almus deve essere utilizzata solo per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: Il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere questo medicamento. La durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i suoi sintomi comincino a migliorare.

Se assume una quantità di Sertralina Almus superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di sertralina, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Sertralina Almus

Se dimentica di assumere una dose, non la prenda appena se ne ricorda. Prenda la dose successiva al momento previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Sertralina Almus

Non interrompa il trattamento con Sertralina Almus a meno che il medico non glielo indichi. Il medico vorrà ridurre gradualmente la dose di Sertralina Almus nell’arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicamento. Se interrompe il trattamento in modo brusco, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, sensazione di malessere o vertigini e tremori.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l’interruzione del trattamento con Sertralina Almus, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

L’effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.

Informi immediatamente il medico

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

• Se sviluppa un’eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può coinvolgere la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
• Reazione allergica o allergia, che può manifestarsi con eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Se manifesta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione arteriosa, sudorazione eccessiva e accelerazione del polso. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergico. In rari casi questo sindrome può manifestarsi quando si assumono determinati farmaci contemporaneamente alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
• Se manifesta colorazione gialla della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
• Se manifesta sintomi depressivi con idee di suicidio.
• Se, dopo aver iniziato il trattamento con Sertralina Almus, inizia a provare una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a provare irrequietezza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell’eiaculazione e affaticamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• mal di gola, anoressia, aumento dell’appetito,
• depressione, sensazione di estraneità, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione del desiderio sessuale, digrignamento dei denti,
• intorpidimento e formicolio, tremore, tensione muscolare, alterazione del gusto, difficoltà di concentrazione,
• disturbi visivi, ronzio alle orecchie,
• palpitazioni, vampate di calore, sbadigli,
• dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi di stomaco, flatulenza,
• eruzione cutanea, aumento della sudorazione, dolore muscolare, disfunzione sessuale, disfunzione erettile e dolore al torace.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• raffreddore (toracico), naso che cola,
• allucinazioni, eccessiva felicità, mancanza di attenzione, pensieri anomali,
• convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, alterazione della coordinazione, movimenti continui, amnesia, diminuzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri in posizione eretta, emicrania,
• dolore all’orecchio, accelerazione del polso, aumento della pressione arteriosa, vampate di calore,
• difficoltà respiratorie, possibilmente rumorose, mancanza di respiro, epistassi,
• problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, alterazioni della lingua, eruttazioni,
• gonfiore degli occhi, macchie violacee sulla pelle, perdita di capelli, sudore freddo, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolore alla schiena, scosse muscolari,
• necessità di urinare di notte, ritenzione urinaria, aumento della quantità di urina, aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari,
• emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile, malessere, brividi, febbre, debolezza, sete, perdita di peso e aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• problemi intestinali, infezione all’orecchio, cancro, gonfiore dei linfonodi, colesterolo elevato, aumento del livello di zucchero nel sangue,
• sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
• coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità, alterazioni sensoriali,
• visione di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità oculare alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari, disturbi visivi, problemi lacrimali,
• infarto cardiaco, riduzione della frequenza cardiaca, problemi cardiaci, disturbi circolatori nelle braccia e nelle gambe, spasmo della gola, respirazione accelerata, respirazione rallentata, difficoltà di parola, singhiozzo,
• sangue nelle feci, ulcere in bocca, ulcerazione della lingua, problemi ai denti e alla lingua, ulcerazione orale, alterazioni della funzione epatica,
• problemi cutanei con vesciche, eruzione capillare, consistenza anomala dei capelli, odore anomalo della pelle, alterazioni delle ossa,
• riduzione della quantità di urina, incontinenza urinaria, minzione intermittente, emorragia vaginale eccessiva, secchezza vaginale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, secrezione genitale, erezione prolungata, secrezione mammaria,
• ernia, tolleranza ridotta ai farmaci, difficoltà di deambulazione, esami di laboratorio anomali, sperma anomalo, lesione, procedura di rilassamento dei vasi sanguigni.
• sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• perdita parziale della vista. Infiammazione del colon (che causa diarrea),
• emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia postpartum), vedere «Gravidanza»* nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che può essere un segno di deficit multiplo di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)**.

**Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Dopo la commercializzazione della sertralina, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione delle piastrine, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, basso livello di sodio nel sangue, problemi nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), aumento dei livelli di zucchero nel sangue,

• sogni anomali e terrificanti, comportamento suicida,

• problemi di movimento muscolare (come movimenti continui, tensione muscolare e difficoltà di cammino) e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sincope, emicrania improvvisa e grave [che può essere un segno di una condizione seria nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)].

• vista anomala, pupille di dimensioni disuguali, problemi emorragici (come epistassi, emorragia gastrica o sangue nelle urine), formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale), pancreatite, gravi alterazioni della funzione epatica, colorazione gialla della pelle,

• gonfiore della pelle, reazione cutanea al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, aumento del seno, irregolarità del ciclo mestruale, gonfiore delle gambe, problemi di coagulazione, esami del sangue anomali, incontinenza urinaria durante il sonno e reazioni allergiche gravi.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli segnalati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in caso di interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremore (vedere sezione 3: Se interrompe il trattamento con Sertralina Almus).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano. Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sertralina Almus

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di SertralinaAlmus

• Il principio attivo di Sertralina Almus è la sertralina (cloridrato). Ogni compressa contiene 100 mg di sertralina.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di patata, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 300 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Sertralina Almus 100 mg sono bianche, rotonde, bombate e con riga di frattura.

Sertralina Almus è disponibile in confezioni da 30 e 60 compresse. Le compresse sono contenute in blister di PVC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.