Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sertralina Almus 100 mg tabletki powlekane o długościem działaniu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki :

Co to jest Sertralina Almus i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus
Jak stosować Sertralina Almus
Możliwe działania niepożądane
Warunki przechowywania Sertralina Almus
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sertralina Almus i do czego służy

Sertralina Almus zawiera jako substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Sertralina Almus może być stosowana w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku uogólnionego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, niemożność dobrze zasnąć lub cieszenia się życiem tak jak dawniej.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku uogólnionego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniemi), które powodują wykonywanie powtarzalnych czynności (kompulsji).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu bardzo traumatycznego doświadczenia i wykazuje objawy podobne do depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym niepokojem lub lękiem w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi, mówienie w publicznej mowie, jedzenie lub picie w obecności innych osób, obawa przed zachowaniem się w sposób wstydzący).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego został Ci przepisany lek Sertralina Almus, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus

Nie przyjmuj Sertralina Almus:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przerywasz leczenie sertraliną, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO, należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimozydą (lek przeciwdziauraczowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Sertralina Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Sertralina Almus poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

Zespół serotoniowy. Ten zespół rzadko może wystąpić, gdy przyjmujesz niektóre leki jednocześnie z sertraliną. (Aby poznać objawy, przeczytaj sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz poinformuje Cię, czy wcześniej wystąpił u Ciebie ten zespół.
Niski poziom sodu we krwi, ponieważ ten stan może pojawić się w wyniku leczenia sertraliną. Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu we krwi (patrz wyżej).
Chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę sertraliny.
Cukrzycę; sertralina może wpływać na poziom cukru we krwi, dlatego może być konieczna korekta dawki leków na cukrzycę.
Epilepsję lub historię epilepsji. Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś wcześniej myśli samobójcze (patrz dalej: myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli miałeś zaburzenia krwawienia lub przyjmowałeś leki obniżające krzepnięcie krwi (np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna) lub zwiększające ryzyko krwawienia. Albo jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”*).
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Sertralina może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Jeśli leczysz się z tego powodu, lekarz będzie Cię dokładnie obserwować (patrz dalej: stosowanie u dzieci i nastolatków).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (LEC).
Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie wewnątrzgałkowe).

Badania moczu osób przyjmujących sertralinę mogą dawać wyniki „fałszywie pozytywne” na benzodiazepiny. Jeśli lekarz przepisał Ci badanie moczu, poinformuj go, że przyjmujesz sertralinę.

Niektóre leki z grupy, do której należy Sertralina Almus (tzw. SSRI/SNRIs) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Ciąża*

Jeśli przyjmujesz Sertralina Almus w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krwawienia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Sertralina Almus, aby mogli Ci doradzić.

Niespokój / Akatyzja

Stosowanie sertraliny wiąże się z akatyzją (nieprzyjemny niepokój i potrzeba poruszania się, często towarzyszy niemożność pozostania w spoczynku). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów, u których wystąpiły te objawy, może być szkodliwe.

Objawy odstawienia

Przy przerywaniu leczenia często pojawiają się objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Ogólnie objawy zanikają samorzutnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się, aby przy przerywaniu leczenia sertraliną dawkę stopniowo zmniejszać przez okres kilku tygodni lub nawet miesięcy, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym. Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu), gdy są leczeni tymi lekami. Mimo to, lekarz może uznać za stosowne przepisać Sertralina Almus pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Sertralina Almus pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej pojawi się lub nasili u pacjenta poniżej 18 roku życia przyjmującego sertralinę. Ponadto, długoterminowe skutki sertraliny pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Stosowanie Sertralina Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Sertralina Almus lub sertralina może zmniejszać skuteczność innych leków stosowanych jednocześnie.

Stosowanie Sertralina Almus w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona) i antybiotyk linezolid. Nie stosuj sertraliny razem z IMAO.
Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyda). Nie stosuj sertraliny razem z pimozydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki

Leki ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Działanie dziurawca może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie. Poinformuj o tym lekarza.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból (np. tramadol).
Leki stosowane w znieczuleniu lub leczeniu przewlekłego bólu (fentanil).
Leki stosowane na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepnięcie krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artryt (lek przeciwwrzewowe niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane na epilepsję (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
Leki stosowane na nadkwasotę żołądka, wrzody i zgagę (cyklosporyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane na manię i depresję (lity).
Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina). Leki stosowane na nadciśnienie, ból klatki piersiowej lub regulację szybkości i rytmu serca (np. werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).

Stosowanie Sertralina Almus z pokarmem, napojami i alkoholem

Sertralina Almus w tabletach może być stosowana z lub bez posiłku.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia sertraliną.

Nie należy przyjmować sertraliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększać poziom sertraliny w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo sertraliny u ciężarnych kobiet nie zostało w pełni ustalone. Sertralina powinna być podawana kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Sertralina Almus. Leki takie jak Sertralina Almus, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnej choroby u noworodków zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPP), powodując szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast powiadom o tym lekarza lub położną.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne choroby, które zazwyczaj objawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinawe wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierne zmęczenie, trudności ze snem lub częste płaczenie,
sztywność lub obniżony tonus mięśniowy,
drżenie, niepokój lub drgawki,
nasilenie odruchów,
drażliwość,
niski poziom cukru.

Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojony stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Karmienie piersią

Istnieją wskazania, że sertralina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertralinę można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Płodność

Niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został dotychczas zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki przeciwdepresyjne, takie jak sertralina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź ani nie obsługuj maszyn ciężkich, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Sertralina Almus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sertralinę Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Sertraliny Almus. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Sertralina Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD):

W przypadku depresji i OCD skuteczną dawką jest zwykle 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe, lęk społeczny i stres pourazowy (PTSD):

W przypadku zaburzeń lękowych, lęku społecznego i PTSD leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Sertralina Almus może być stosowana jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatki w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy wątrobowo-nerekowe, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Czas ten zależy od rodzaju choroby i Twojej reakcji na leczenie. Poprawa objawów może zacząć się dopiero po kilku tygodniach.

Jeśli przyjmiesz więcej Sertraliny Almus niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę sertraliny, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z poradnią. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy coś w nim jeszcze zostało.

Możesz również zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie tętna, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Sertralinę Almus

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj jej później. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Almus

Nie przerywaj leczenia Sertraliną Almus bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki Sertraliny Almus przez kilka tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane objawy takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub zawroty głowy i drżenie.

Jeśli podczas przerwania leczenia Sertraliną Almus wystąpią u Ciebie powyższe lub inne niepożądane objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na poważne zaburzenia:

Jeśli pojawi się ciężkie wysypki skórne z pęcherzami (rumień wielopostaciowy), które mogą obejmować jamę ustną i język. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny zespół necrolytyczny (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja aleryczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką, swędzeniem skóry, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli wystąpią niepokój, dezorientacja, biegunka, podwyższenie temperatury i ciśnienia, nadmierna potliwość oraz przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. Zespół ten rzadko może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmowane są pewne leki wraz z sertalinią. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli wystąpi żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami samobójczymi.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Sertraliną Almus zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać niepokój.

Poniższe działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia wytrysku i zmęczenie.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

ból gardła, anoreksja, zwiększone poczucie głodu,
depresja, uczucie obcości, koszmary, niepokój, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone zainteresowanie seksualne, zgrzytanie zębami,
mrowienie i drętwienie, drżenie, napięcie mięśniowe, nieprzyjemny smak w ustach, trudności w koncentracji,
zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach,
kołatanie serca, napady duszności, ziewanie,
ból brzucha, wymioty, zaparcia, dyskomfort żołądka, wzdęcia,
wysypka, zwiększona potliwość, ból mięśni, zaburzenia seksualne, dysfunkcja erekcji i ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

przeziębienie (klatki piersiowej), katar,
halucynacje, nadmierna radość, brak troski, nietypowe myśli,
drgawki, mimowolne skurcze mięśni, niestosowna koordynacja, ciągłe ruchy, amnezja, zmniejszona wrażliwość, zaburzenia mowy, zawroty głowy przy wstawaniu, migreny,
ból ucha, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze, napady duszności,
trudności w oddychaniu, możliwe świsty, duszność, krwawienie z nosa,
problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone ślinienie, zmiany języka, odbijanie,
obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, wypadanie włosów, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka, artroza, osłabienie mięśni, ból pleców, skurcze mięśni,
potrzeba oddawania moczu w nocy, zatrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, częstsze oddawanie moczu, zaburzenia moczowe,
krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, niedobór, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, utrata wagi i przyrost wagi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

problemy jelitowe, infekcja ucha, nowotwór, obrzęk węzłów chłonnych, podwyższony cholesterol, podwyższenie poziomu glukozy we krwi,
objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, somnambulizm, przedwczesny wytrysk,
śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, zaburzenia czucia,
widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (nadwrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice, zaburzenia wzroku, problemy z łzawieniem,
zawał serca, spowolnienie rytmu serca, problemy serca, zaburzenia krążenia w rękach i nogach, skurcz gardła, przyspieszone oddychanie, spowolnione oddychanie, trudności w mówieniu, hicki,
krew w stolcu, owrzodzenia w jamie ustnej, owrzodzenie języka, problemy z zębami i językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia funkcji wątroby,
problemy skórne z pęcherzami, naczyniaki, nietypowa struktura włosów, nietypowy zapach skóry, zaburzenia kości,
zmniejszenie ilości oddawanego moczu, nietrzymanie moczu, przerywane oddawanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, ból i zaczerwienienie prącia i napletek, wydzielina z narządów płciowych, przedłużona erekcja, wydzielanie mleka z piersi,
przepuklina, zmniejszona tolerancja na leki, trudności w chodzeniu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietypowe nasienie, uraz, zabieg rozluźniający naczynia krwionośne.
zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertaliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

częściowa utrata wzroku. Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża”* w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acyl-coenzymu A dehydrogenazy (MADD)**.

**Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku na rynek.

Od czasu wprowadzenia sertaliny na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi, niski poziom hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, niski poziom soli we krwi, trudności w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi (cukrzyca), podwyższenie poziomu glukozy we krwi,
nietypowe, przerażające sny, zachowanie samobójcze,
zaburzenia ruchu mięśni (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni i trudności w chodzeniu) oraz sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni, omdlenia, nagłe, ciężkie bóle głowy [które mogą być objawem poważnego stanu znanego jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)].
zaburzenia wzroku, nierówne źrenice, problemy z krwawieniem (np. krwawienie z nosa, żołądka lub krew w moczu), postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzybłoniowa), zapalenie trzustki, poważne zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry,
obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, zwiększenie piersi, nieregularności cyklu menstruacyjnego, obrzęk nóg, zaburzenia krzepnięcia, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych, nietrzymanie moczu podczas snu i ciężkie reakcje alergiczne.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz sekcja 3: Jeśli przerwiesz leczenie Sertraliną Almus).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sertralina Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład SertralinaAlmus

Substancją czynną w Sertralina Almus jest serytralina (w postaci chlorowodorku). Każdy tablet zawiera 100 mg serytraliny.
Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwusodowy, celuloza mikryształowa, skrobia glikolilowana sodowa ziemniaczana, krzemionka bezwodna koloidalna i stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), polietyloglikol 300 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Sertralina Almus 100 mg są białe, okrągłe, wypukłe i posiadają rowek.

Sertralina Almus dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 i 60 tabletek. Tabletki są umieszczone w blisterach z PVC/Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra 2710-228

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Sertralina Almus 100 mg tabletki powlekane EFG