Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сертикан 0,1 мг таблетки дисперсні

Сертикан 0,25 мг таблетки дисперсні

еверолімус

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Сертикан і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Сертикану
Як застосовувати Сертикан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Сертикану
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертикан і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Сертикан є еверолімус.

Еверолімус належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти. Він застосовується у дорослих для запобігання відторгненню трансплантованого нирки, серця або печінки імунною системою організму.

Сертикан застосовується разом з іншими ліками, такими як циклоспорин — при трансплантації нирки та серця, такролімус — при трансплантації печінки та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сертикан

Не приймайте Сертикан

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до еверолімусу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до сіролімусу.

Якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп, повідомте лікареві та не приймайте Сертикан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сертикан:

Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Сертикан, зменшують здатність організму боротися з інфекціями. Якщо у вас підвищена температура або загальне погане самопочуття, або місцеві симптоми, такі як кашель або печіння при сечовипусканні, які можуть бути серйозними або тривати кілька днів, слід звернутися до лікаря або трансплантологічного центру. Негайно зверніться до лікаря або трансплантологічного центру, якщо ви відчуваєте сплутаність свідомості, труднощі з мовою, втрату пам’яті, головний біль, порушення зору або судоми, оскільки ці симптоми можуть свідчити про рідке, але дуже серйозне захворювання — прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію (ПМЛ).
Якщо ви недавно перенесли серйозну операцію або у вас ще не загоїлася рана після хірургічного втручання, Сертикан може збільшити ризик ускладнень загоєння ран.
Лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, такі як Сертикан, збільшують ризик розвитку раку, особливо шкіри та лімфоїдної системи. Тому вам слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів, носити захисний одяг та регулярно наносити сонцезахисний крем із високим фактором захисту.
Ваш лікар буде контролювати функцію нирок, рівень жирів (ліпідів) та цукру в крові, а також кількість білка в сечі.
Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви раніше хворіли на захворювання, яке могло вплинути на печінку, повідомте про це лікареві. Можливо, лікар змінить дозу Сертикан, яку ви приймаєте.
Якщо у вас виникнуть симптоми ураження дихальних шляхів (наприклад, кашель, задишка, свистяче дихання), повідомте лікареві. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Сертиканом, як саме його застосовувати, і чи потрібно додаткове лікування.
Сертикан може знижувати продукцію сперми у чоловіків, що відповідно зменшує здатність до батьківства. Цей ефект, як правило, зворотний. Чоловіки, які планують стати батьками, повинні обговорити своє лікування з лікарем.

Люди похилого віку (від 65 років)

Досвід застосування Сертикан у людей похилого віку обмежений.

Діти та підлітки

Сертикан не слід застосовувати дітям та підліткам після трансплантації нирки, серця або печінки.

Інші лікарські засоби та Сертикан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на те, як діє Сертикан у вашому організмі. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

імунодепресанти, відмінні від циклоспорину, такролімусу або кортикостероїдів;
антибіотики, такі як рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
противірусні засоби, такі як ритонавір, ефавіренз, невірапін, нельфінавір, індінавір або ампренавір, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як воріконазол, флуконазол, кетоконазол або ітраконазол;
ліки для лікування епілепсії, такі як фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін;
ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевих захворювань, такі як верапаміл, нікардіпін або ділтіазем;
дронедарон — лікарський засіб, який використовується для нормалізації серцевого ритму;
ліки для зниження рівня холестерину в крові, такі як аторвастатин, правастатин або фібрати;
ліки для лікування гострих нападів судом або як седативні засоби перед або під час операції чи інших медичних процедур, наприклад мідазолам;
каннабідіол (зокрема, для лікування епілептичних нападів);
октреотид — лікарський засіб для лікування акромегалії, рідкісного гормонального захворювання, що найчастіше виникає у дорослих середнього віку;
іматиніб — лікарський засіб, що використовується для пригнічення росту аномальних клітин;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
якщо вам потрібно зробити щеплення, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Сертикан разом з їжею та напоями

Наявність їжі може впливати на кількість Сертикан, що засвоюється. Щоб підтримувати постійний рівень препарату в організмі, ви повинні завжди приймати Сертикан однаковим способом — або завжди разом з їжею, або завжди натщесерце.

Не приймайте Сертикан разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може вплинути на дію препарату в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, не приймайте Сертикан, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Сертиканом і протягом 8 тижнів після його припинення.

Якщо ви підозрюєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Сертикану.

Годувати груддю під час прийому Сертикану не можна. Невідомо, чи проникає Сертикан у грудне молоко.

Сертикан може впливати на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Сертикану на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Сертикан містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Сертикан

Лікар визначить, яку саме дозу Сертикану вам потрібно приймати і коли це робити.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Сертикану, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кількість, яку потрібно приймати

Звичайна початкова доза становить 1,5 мг/добу при трансплантації нирки та серця і 2,0 мг/добу при трансплантації печінки.
Зазвичай дозу розділяють на два прийоми — один раз вранці та один раз увечері.

Як застосовувати Сертикан

Сертикан потрібно приймати тільки перорально.

Ви повинні прийняти першу дозу цього лікарського засобу якомога швидше після трансплантації нирки та серця і приблизно через чотири тижні після трансплантації печінки.

Ви повинні приймати таблетки разом із циклоспорином для мікроемульсії при трансплантації нирки та серця та разом із такролімусом при трансплантації печінки.

Не змінюйте таблетки дисперсні Сертикан на таблетки Сертикану без попередньої консультації з лікарем.

Помістіть таблетки дисперсні Сертикан у приблизно 25 мл води в пластикову чашку.
Максимальна кількість Сертикану, яку можна диспергувати в 25 мл води, становить 1,5 мг.
Зачекайте 2 хвилини, щоб таблетки розчинилися, і легенько перемішайте рідину в чашці перед тим, як випити.
Після цього негайно ополосніть чашку ще 25 мл води і випийте повністю.

Моніторинг під час лікування Сертиканом

Ваш лікар може коригувати дозу залежно від рівня Сертикану в крові та вашої реакції на лікування. Лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб визначити рівні еверолімусу та циклоспорину в крові. Також лікар уважно контролюватиме функцію нирок, рівень ліпідів у крові, цукру в крові, а також кількість білка в сечі.

Якщо ви прийняли більше Сертикану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Сертикан

Якщо ви забули прийняти дозу Сертикану, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим лікування. Проконсультуйтесь із лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Сертиканом

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив цього. Вам потрібно приймати цей препарат стільки часу, скільки необхідно для застосування імунодепресантів, щоб запобігти відторгненню трансплантованої нирки, серця або печінки. Якщо ви перервете лікування Сертиканом, ризик відторгнення трансплантованого органа може збільшитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Оскільки ви приймаєте Сертикан разом з іншими ліками, не завжди зрозуміло, чи викликані побічні ефекти саме Сертиканом чи іншими препаратами.

Наступні побічні ефекти вимагають негайної медичної допомоги:

інфекції,
запалення легень,
алергічні реакції,
лихоманка та синяки на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді червоних плям, з або без незрозумілого втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри чи очей, зниження діурезу (тромботична мікроангіопатія, гемолітично-уремічний синдром),

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

стійкі симптоми з боку легень/дихання або їх погіршення, такі як кашель, утруднення дихання або свистяче дихання,
лихоманка, погане самопочуття, біль у грудях або животі, озноб, відчуття печіння під час сечовипускання,
набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднення ковтання,
спонтанні синяки або кровотечі без видимої причини,
висип на шкірі,
біль, незвичайне відчуття тепла, набряк або виділення в місці післяопераційної рани,

слід припинити прийом Сертикану та негайно повідомити лікаря.

Інші повідомлені побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів)

інфекції (вірусні, бактеріальні та грибкові),
інфекції нижніх дихальних шляхів, зокрема інфекції легень, включаючи пневмонію,
інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як запалення глотки та звичайний застудний кашель,
інфекції сечовидільної системи,
анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець),
знижений рівень білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеного ризику інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та/або синяків під шкірою,
підвищений рівень жирів (ліпідів, холестерину та тригліцеридів) у крові,
розвиток цукрового діабету (підвищений рівень цукру в крові),
знижений рівень калію в крові,
тривожність,
труднощі заснути (безсоння),
головний біль,
накопичення рідини в серозній оболонці серця, що у важких випадках може знижувати здатність серця перекачувати кров,
підвищений артеріальний тиск,
венозна тромбоза (закупорка великої вени тромбом),
накопичення рідини в легенях та плевральній порожнині, що у важких випадках може ускладнювати дихання,
кашель,
задишка,
діарея,
нудота,
блювота,
біль у животі (абдомінальний біль),
загальний біль,
лихоманка,
накопичення рідини в тканинах,
порушення загоєння рани.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

септицемія,
інфекція рани,
рак та доброкачливі пухлини,
рак шкіри,
ниркова недостатність із низьким рівнем тромбоцитів у крові та зниженим рівнем червоних кров’яних тілець, з або без висипу на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уремічний синдром),
руйнування червоних кров’яних тілець,
низький рівень червоних кров’яних тілець і тромбоцитів,
прискорене серцебиття,
носові кровотечі,
зниження кількості клітин у крові (симптоми можуть включати слабкість, синяки та часті інфекції),
згортання крові в судинах нирки, що може призвести до втрати трансплантата, найчастіше протягом перших 30 днів після трансплантації нирки,
порушення згортання крові,
кіста, що містить лімфатичну рідину,
біль у роті або горлі,
запалення підшлункової залози,
афтозний стоматит,
акне,
кропив’янка та інші алергічні симптоми, такі як набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк),
висип на шкірі,
біль у суглобах,
м’язовий біль,
білки в сечі,
ниркові порушення,
імпотенція,
грижа в місці операції,
аномальні результати функціональних проб печінки,
порушення менструального циклу (включаючи відсутні або надмірно інтенсивні періоди).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

рак лімфатичної тканини (лімфома/післятрансплантаційне лімфопроліферативне захворювання),
низький рівень тестостерону,
запалення легень,
запалення печінки,
жовтяниця,
кісти яєчників.

Інші побічні ефекти:

Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості пацієнтів, але їх точна частота невідома:

аномальне накопичення білків у легенях (симптоми можуть включати стійкий сухий кашель, втому та утруднення дихання),
запалення кровоносних судин,
набряк, відчуття важкості або стягнутості, біль, обмеження рухливості в окремих частинах тіла (це може виникати в будь-якій частині тіла та може вказувати на аномальне накопичення рідини в м’яких тканинах через закупорку лімфатичної системи, також відоме як лімфедема),
тяжкий висип на шкірі із запаленням шкіри,
низький рівень заліза в крові.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо цих ефектів, повідомте лікареві.

Крім того, можуть виникати побічні ефекти, про які ви можете не підозрювати, наприклад, аномальні результати лабораторних аналізів, включаючи аналізи функції нирок. Це означає, що ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни в роботі нирок під час лікування Сертиканом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертикану

Зберігати Сертикан у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не застосовувати Сертикан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігати блістерну упаковку в оригінальній пачці, щоб захистити її від світла та вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки псування.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертикану

Діючою речовиною є еверолімус. Кожна дисперсна таблетка містить 0,1 мг або 0,25 мг еверолімусу.
Інші складові:
Сертикан 0,1 мг таблетки дисперсні: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (1 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію та лактоза безводна (72 мг).
Сертикан 0,25 мг таблетки дисперсні: бутилгідрокситолуен (Е321), стеарат магнію, лактоза моногідрат (2 мг), гіпромелоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію та лактоза безводна (179 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сертикан 0,1 мг таблетки дисперсні — це круглі плоскі таблетки розміром 7 мм, білого до жовтуватого кольору, з вкрапленнями, з написом «I» на одній стороні та «NVR» — на іншій.
Сертикан 0,25 мг таблетки дисперсні — це круглі плоскі таблетки розміром 9 мм, білого до жовтуватого кольору, з вкрапленнями, з написом «JO» на одній стороні та «NVR» — на іншій.

Сертикан таблетки дисперсні постачаються в упаковках, що містять 50, 60, 100 або 250 дисперсних таблеток. Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок. Сертикан також доступний у формі таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона,
Іспанія

Виробник

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Неаполь) - Невідомо - Італія
0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Барселона - Іспанія

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Швеція

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1 12 th Km (Metamorphosi, Афіни) - GR-14451 - Греція
302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Відень – Австрія

NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 - 1101 BX Амстердам - Нідерланди

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -
2740-255 – Португалія

NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43-47 (Будапешт) - 1114 – Угорщина

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Мілано (MI) – Італія

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.
Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Румунія

NOVARTIS PHARMA GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Угорщина, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція.	Сертикан
Нідерланди	Сертикан Дісперс

Дата останнього перегляду цього вкладеного: 09/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ЦЯ ІНФОРМАЦІЯ ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ЛІКАРІВ АБО

ПРОФЕСІЙНИХ ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

Інструкції щодо застосування та маніпулювання дисперсними таблетками

Прийом за допомогою шприца об’ємом 10 мл перорально. Помістити таблетки дисперсні Сертикан у шприц. Максимальна кількість Сертикану, яку можна диспергувати в шприці об’ємом 10 мл, становить 1,25 мг. Додати воду до позначки 5 мл. Зачекати 90 секунд, легко струшуючи. Після диспергування негайно ввести в ротову порожнину. Промити шприц 5 мл води та знову ввести в ротову порожнину. Потім випити від 10 до 100 мл води або розбавленого сиропу.

Прийом за допомогою пластикової чашки. Помістити таблетки дисперсні Сертикан у пластикову чашку з приблизно 25 мл води. Максимальна кількість Сертикану, яку можна диспергувати в 25 мл води, становить 1,5 мг. Зачекати приблизно 2 хвилини, щоб таблетки розпалися, і легко перемішати перед вживанням. Негайно промити чашку ще 25 мл води та випити весь об’єм.

Прийом через назогастральний зонд. Помістити таблетки дисперсні Сертикан у невелику пластикову пробірку, що містить 10 мл води, і залишити на 90 секунд, легко струшуючи. Перелити дисперсію в шприц та повільно ввести (протягом 40 секунд) через назогастральний зонд. Промити пробірку (та шприц) тричі по 5 мл води та ввести через зонд. Нарешті, промити зонд 10 мл води. Назогастральний зонд слід затиснути щонайменше на 30 хвилин після введення Сертикану.

Якщо циклоспорин для мікроемульсії також вводиться через назогастральний зонд, його слід вводити до Сертикану. Не можна змішувати ці два лікарські засоби.