Certican 0,1 mg compresse disperdibili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Certican 0,1 mg compresse orodispersibili

Certican 0,25 mg compresse orodispersibili

everolimus

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Certican e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Certican
3. Come prendere Certican
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Certican
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Certican e a cosa serve

Il principio attivo di Certican è l'everolimus.

L'everolimus appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Viene utilizzato negli adulti per prevenire il rigetto del rene, cuore o fegato trapiantato da parte del sistema immunitario dell'organismo.

Certican viene utilizzato in associazione con altri medicinali, come la ciclosporina per il trapianto renale e cardiaco, la tacrolimus per il trapianto epatico e i corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Certican

Non prenda Certican

• se è allergico (ipersensibile) all'everolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se è allergico (ipersensibile) al sirolimus.

Se uno dei casi sopra indicati si applica al suo caso, informi il medico e non prenda Certican.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Certican:

• I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Certican riducono la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. È consigliabile consultare il medico o il centro trapianti se ha febbre o si sente male in generale, oppure se presenta sintomi locali come tosse o bruciore durante la minzione che possono essere gravi o perdurare per diversi giorni. Consulti immediatamente il medico o il centro trapianti se si sente confuso, ha difficoltà a parlare, perdita di memoria, mal di testa, disturbi della vista o convulsioni, poiché questi potrebbero essere sintomi di uno stato raro ma molto grave denominato leucoencefalopatia multifocale progressiva (LEMP).
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non cicatrizzata dopo l'intervento chirurgico, Certican può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione della ferita.
• I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Certican aumentano il rischio di sviluppare tumori, in particolare della pelle e del sistema linfocitario. Pertanto, dovrà limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi UV indossando abbigliamento protettivo adeguato e applicando frequentemente un filtro solare con un alto fattore di protezione.
• Il medico controllerà la funzionalità renale, la quantità di grassi (lipidi) e zucchero nel sangue, nonché la quantità di proteine nelle urine.
• Se ha problemi al fegato o ha precedentemente sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, informi il medico. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Certican che sta assumendo.
• Se manifesta sintomi respiratori (ad es. tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante), informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare il trattamento con Certican e in che modo, e/o se deve assumere altri medicinali per trattare questa condizione.
• Certican può ridurre la produzione di sperma nell'uomo, riducendo di conseguenza la capacità di procreare. Tale effetto è generalmente reversibile. I pazienti maschi che desiderano avere figli dovranno discutere il proprio trattamento con il medico.

Persone anziane (a partire dai 65 anni)

L'esperienza con l'uso di Certican in persone anziane è limitata.

Bambini e adolescenti

Certican non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti con trapianto renale, cardiaco o epatico.

Altri medicinali e Certican

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Certican agisce nell'organismo. È molto importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali immunosoppressori diversi dalla ciclosporina, dal tacrolimus o dai corticosteroidi.
• antibiotici, come rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina.
• medicinali antivirali, come ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV.
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine, come voriconazolo, fluconazolo, ketoconazolo o itraconazolo.
• medicinali utilizzati per trattare l'epilessia, come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina.
• medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione o problemi cardiaci, come verapamil, nicardipina o diltiazem.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il ritmo cardiaco.
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue, come atorvastatina, pravastatina o fibrati.
• medicinali utilizzati per trattare le crisi convulsive acute, o utilizzati come sedativi prima o durante interventi chirurgici o altri procedimenti medici, come il midazolam.
• cannabidiolo (il cui uso include, tra l'altro, il trattamento delle crisi epilettiche).
• octreotide, un medicinale utilizzato per trattare l'acromegalia, un disturbo ormonale raro che si verifica solitamente negli adulti di mezza età.
• imatinib, un medicinale utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.
• se deve ricevere un vaccino, consulti prima il medico.

Assunzione di Certican con cibi e bevande

La presenza di cibo può influenzare la quantità di Certican assorbita. Per mantenere costanti i livelli nel suo organismo, deve assumere Certican sempre allo stesso modo: sempre con cibo o sempre a stomaco vuoto.

Non prenda Certican con pompelmo o succo di pompelmo poiché potrebbero influenzare l'effetto di Certican nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, non prenda Certican a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario. Se è una donna in età fertile, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Certican e per le 8 settimane successive alla sua interruzione.

Se pensa di poter essere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Certican.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Certican. Non si sa se Certican passi nel latte materno.

Certican può influire sulla fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Certican sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile.

Certican contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Certican

Il suo medico deciderà esattamente quale dose di Certican deve assumere e quando deve prenderla.

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di Certican. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Quantità da assumere

• La dose iniziale normale è di 1,5 mg/die nel trapianto renale e cardiaco e di 2,0 mg/die nel trapianto epatico.
• Normalmente la dose viene suddivisa in due somministrazioni separate, una al mattino e una alla sera.

Come prendere Certican

Certican deve essere assunto esclusivamente per via orale.

Dovrà assumere la prima dose di questo medicamento il più presto possibile dopo il trapianto renale e cardiaco e circa quattro settimane dopo il trapianto epatico.

Dovrà assumere le compresse insieme alla ciclosporina per microemulsione nel trapianto renale e cardiaco e con il tacrolimus nel trapianto epatico.

Non cambi da compresse dispersibili di Certican a compresse di Certican senza consultare prima il medico.

• Collocare le compresse dispersibili di Certican in circa 25 ml di acqua in un bicchiere di plastica.
• La quantità massima di Certican che può essere dispersa in 25 ml di acqua è di 1,5 mg.
• Attendere 2 minuti per permettere la dissoluzione delle compresse e agitare delicatamente il bicchiere prima di bere il liquido.
• Successivamente, risciacquare immediatamente il bicchiere con altri 25 ml di acqua e bere completamente.

Monitoraggio durante il trattamento con Certican

Il medico potrà aggiustare la dose in base al livello di Certican nel sangue e alla risposta al trattamento. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per determinare i livelli ematici di everolimus e ciclosporina. Inoltre, il medico controllerà attentamente la funzionalità renale, i livelli ematici dei lipidi, la glicemia e la quantità di proteine nelle urine.

Se assume una quantità di Certican superiore a quella prescritta

Se assume più compresse del dovuto, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Certican

Se dimentica di assumere la dose di Certican, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con il normale schema terapeutico. Chieda consiglio al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Certican

Non smetta di assumere il medicinale a meno che il medico non glielo indichi. Dovrà continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo necessario all'assunzione di immunosoppressori per prevenire il rigetto del rene, cuore o fegato trapiantato. Se interrompe il trattamento con Certican, il rischio di rigetto dell'organo trapiantato può aumentare.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poiché lei assume Certican insieme ad altri medicinali, non è sempre chiaro se gli effetti indesiderati siano causati da Certican o da altri farmaci.

I seguenti effetti indesiderati richiedono un’attenzione medica immediata:

• infezioni,
• infiammazione dei polmoni,
• reazioni allergiche,
• febbre ed ematomi sulla pelle che possono apparire come punti rossi, con o senza stanchezza inspiegabile, confusione, colorazione gialla della pelle o degli occhi, riduzione della diuresi (microangiopatia trombotica, sindrome uremico-emolitica),

Se sviluppa uno dei seguenti sintomi:

• sintomi polmonari/respiratori persistenti o peggioramento degli stessi, come tosse, difficoltà respiratoria o sibili,
• febbre, malessere generale, dolore toracico o addominale, brividi, sensazione di bruciore durante la minzione,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a deglutire,
• ematomi o sanguinamenti spontanei senza motivo apparente,
• eruzione cutanea,
• dolore, calore insolito, gonfiore o secrezione nel sito chirurgico,

deve interrompere immediatamente l’assunzione di Certican e informare subito il medico.

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 pazienti)

• infezioni (infezioni virali, batteriche e fungine),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, come infezioni polmonari, inclusa la polmonite,
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come infiammazione della faringe e raffreddore comune,
• infezioni del tratto urinario,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• livelli bassi di globuli bianchi con conseguente aumento del rischio di infezioni, riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti e/o ematomi sotto la pelle,
• livelli elevati di grassi (lipidi, colesterolo e trigliceridi) nel sangue,
• insorgenza di diabete (aumento del livello di zucchero nel sangue),
• livello ridotto di potassio nel sangue,
• ansia,
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• mal di testa,
• accumulo di liquido nella sacca che riveste il cuore, che se grave può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue,
• pressione arteriosa elevata,
• trombosi venosa (ostruzione di una vena principale causata da un coagulo di sangue),
• accumulo di liquido nei polmoni e nella cavità toracica, che se grave potrebbe rendere difficoltosa la respirazione,
• tosse,
• mancanza di respiro,
• diarrea,
• malessere (nausea),
• malessere (vomito),
• dolore allo stomaco (addominale),
• dolore generale,
• febbre,
• accumulo di fluidi nei tessuti,
• cicatrizzazione anomala della ferita.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• sepsi,
• infezione di una ferita,
• cancro e tumori benigni,
• cancro della pelle,
• alterazione renale con livelli bassi di piastrine nel sangue e riduzione del numero di globuli rossi, con o senza eruzione cutanea (purpura trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica),
• distruzione dei globuli rossi,
• livelli bassi di globuli rossi e piastrine,
• battito cardiaco accelerato,
• emorragie nasali,
• riduzione del numero di cellule nel sangue (i sintomi possono includere debolezza, ematomi e infezioni frequenti),
• coagulazione nei vasi sanguigni del rene che può portare alla perdita del trapianto, soprattutto nei primi 30 giorni dopo il trapianto renale,
• disturbi della coagulazione,
• cisti contenente liquido linfatico,
• dolore alla bocca o alla gola,
• infiammazione del pancreas,
• afte,
• acne,
• orticaria e altri sintomi allergici, come gonfiore del viso o della gola (angioedema),
• eruzione cutanea,
• dolore alle articolazioni,
• dolore muscolare,
• proteine nell’urina,
• disturbi renali,
• impotenza,
• ernia nel sito chirurgico,
• risultati anomali dei test epatici,
• disturbi mestruali (inclusi cicli assenti o molto abbondanti).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• cancro del tessuto linfatico (linfoma/disturbo linfoproliferativo post-trapianto),
• livelli bassi di testosterone,
• infiammazione dei polmoni,
• infiammazione del fegato,
• itterizia,
• cisti ovariche.

Altri effetti indesiderati:

Si sono verificati altri effetti indesiderati in un piccolo numero di pazienti, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• accumulo anomalo di proteine nei polmoni (i sintomi possono includere tosse secca persistente, affaticamento e difficoltà respiratoria),
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• gonfiore, sensazione di pesantezza o tensione, dolore, limitazione della mobilità in alcune parti del corpo (questo può verificarsi in qualsiasi parte del corpo e potrebbe indicare un accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli dovuto a un’ostruzione del sistema linfatico, nota anche come linfedema),
• eruzione cutanea grave con infiammazione della pelle,
• livello basso di ferro nel sangue.

Se ha dubbi riguardo a uno qualsiasi di questi effetti, informi il medico.

Inoltre, possono manifestarsi effetti indesiderati di cui lei non è consapevole, come risultati anomali degli esami di laboratorio, inclusi quelli relativi alla funzione renale. Ciò significa che il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti ai reni durante il trattamento con Certican.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Certican

• Tenere Certican fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Certican dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.
• Conservare la confezione blister nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Certican

• Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa dispersibile contiene 0,1 mg o 0,25 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono:

• Certican 0,1 mg compresse dispersibili: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (1 mg), ipromellosa, crospovidone, silice colloidale anidra e lattosio anidro (72 mg).

• Certican 0,25 mg compresse dispersibili: butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, lattosio monoidrato (2 mg), ipromellosa, crospovidone, silice colloidale anidra e lattosio anidro (179 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Certican 0,1 mg compresse dispersibili sono compresse rotonde, piatte, di 7 mm, di colore bianco-giallastro, striate, con l’incisione “I” su un lato e “NVR” sull’altro.
• Certican 0,25 mg compresse dispersibili sono compresse rotonde, piatte, di 9 mm, di colore bianco-giallastro, striate, con l’incisione “JO” su un lato e “NVR” sull’altro.

Certican compresse dispersibili è disponibile in confezioni contenenti 50, 60, 100 o 250 compresse dispersibili. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni. Certican è inoltre disponibile anche in forma di compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona,

Spagna

Responsabile della produzione

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Napoli) - Sconosciuto - Italia

0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcelona - Spagna

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francia

NOVARTIS SVERIGE AB

Torshamnsgatan 48, 16440 Kista – Svezia

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.

National Road 1 12th Km (Metamorphosi, Atene) - GR-14451 - Grecia

302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 – 1020 Wien – Austria

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16 - 1101 BX Amsterdam - Paesi Bassi

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) -

2740-255 – Portogallo

NOVARTIS HUNGARY LTD.

Bartok Bela üt 43-47 (Budapest) - 1114 – Ungheria

NOVARTIS FARMA, S.P.A.

Viale Luigi Sturzo 43, 20154 - Milano (MI) – Italia

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.

Livezeni Street Nr. 7A, Targu Mures, 540472 – Romania

NOVARTIS PHARMA GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

QUESTA INFORMAZIONE È DESTINATA ESCLUSIVAMENTE A MEDICI O

PROFESSIONISTI SANITARI

Istruzioni per l'uso e la manipolazione delle compresse disperdibili

Somministrazione con siringa da 10 ml per via orale. Posizionare le compresse disperdibili di Certican in una siringa. La quantità massima di Certican che può essere dispersa in una siringa da 10 ml è di 1,25 mg. Aggiungere acqua fino al segno di 5 ml. Attendere 90 secondi agitando delicatamente. Dopo la dispersione, applicare direttamente in bocca. Sciacquare la siringa con 5 ml di acqua e riapplicare in bocca. Successivamente bere da 10 a 100 ml di acqua o sciroppo diluito.

Somministrazione con bicchiere di plastica. Posizionare le compresse disperdibili di Certican in un bicchiere di plastica con circa 25 ml di acqua. La quantità massima di Certican che può essere dispersa in 25 ml di acqua è di 1,5 mg. Attendere circa 2 minuti per permettere la disgregazione delle compresse, agitando delicatamente prima di bere. Sciacquare immediatamente il bicchiere con ulteriori 25 ml di acqua e bere tutto il contenuto.

Somministrazione tramite sonda nasogastrica. Posizionare le compresse disperdibili di Certican in un piccolo becher di plastica contenente 10 ml di acqua e attendere 90 secondi agitando delicatamente. Trasferire la dispersione in una siringa e iniettare lentamente (in circa 40 secondi) attraverso la sonda nasogastrica. Sciacquare il becher (e la siringa) 3 volte con 5 ml di acqua ciascuna volta, iniettando ogni volta nell'ago della sonda. Infine, pulire la sonda con 10 ml di acqua. La sonda nasogastrica deve essere pinzata per un minimo di 30 minuti dopo la somministrazione di Certican.

Se anche la ciclosporina per microemulsione viene somministrata tramite sonda nasogastrica, deve essere somministrata prima di Certican. I due farmaci non devono essere mescolati.