Сертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые

Сертикан 0,25 мг таблетки диспергируемые

эверолимус

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Сертикан и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Сертикана
Как принимать Сертикан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сертикана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сертикан и для чего он применяется

Активное вещество Сертикана — эверолимус.

Эверолимус относится к группе лекарственных средств, известных как иммунодепрессанты. Он используется у взрослых для предотвращения отторжения трансплантированных почки, сердца или печени со стороны иммунной системы организма.

Сертикан применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как циклоспорин — при трансплантации почки и сердца, такролимус — при трансплантации печени, а также кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сертикан

Не принимайте Сертикан

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к эверолимусу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к сиролимусу.

Если у вас один из перечисленных выше случаев, сообщите об этом врачу и не принимайте Сертикан.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сертикан:

Лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, снижают способность организма бороться с инфекциями. Вам следует обратиться к врачу или в центр трансплантации, если у вас поднялась температура или вы чувствуете общее недомогание, а также при наличии локальных симптомов, таких как кашель или жжение при мочеиспускании, которые могут быть серьёзными или сохраняться в течение нескольких дней. Немедленно обратитесь к врачу или в центр трансплантации, если вы чувствуете спутанность сознания, испытываете трудности с речью, теряете память, у вас возникает головная боль, нарушение зрения или судороги, поскольку эти симптомы могут указывать на редкое, но очень тяжёлое состояние, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).
Если вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию или у вас до сих пор не зажила рана после операции, Сертикан может увеличить риск возникновения проблем с заживлением раны.
Лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, такие как Сертикан, повышают риск развития рака, особенно рака кожи и лимфоидной системы. Поэтому вам следует ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей, используя соответствующую защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Ваш врач будет контролировать функцию почек, уровень жиров (липидов) и сахара в крови, а также количество белка в моче.
Если у вас есть проблемы с печенью или ранее у вас была болезнь, которая могла повлиять на печень, сообщите об этом врачу. Врач может потребовать изменить дозу Сертикан, которую вы принимаете.
Если у вас появляются симптомы со стороны дыхательной системы (например, кашель, затруднённое дыхание, одышка), сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли продолжать лечение Сертикан, и если да, то каким образом, а также потребуется ли вам дополнительное лечение для устранения этого состояния.
Сертикан может снижать выработку спермы у мужчин, что соответственно снижает способность к зачатию. Это действие, как правило, обратимо. Мужчины, планирующие стать отцами, должны обсудить своё лечение с врачом.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Опыт применения Сертикан у пожилых людей ограничен.

Дети и подростки

Сертикан не следует применять у детей и подростков, перенесших трансплантацию почки, сердца или печени.

Другие лекарственные средства и Сертикан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие Сертикан в организме. Очень важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

иммуносупрессоры, отличные от циклоспорина, такролимуса или кортикостероидов;
антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин, кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
противовирусные препараты, такие как ритонавир, эфавиренз, невирапин, нелфинавир, индинавир или ампренавир, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции;
препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как вориконазол, флуконазол, кетоконазол или итраконазол;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин;
препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления или сердечных заболеваний, такие как верапамил, никардипин или дилтиазем;
дронедарон — препарат, используемый для нормализации сердечного ритма;
препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как аторвастатин, правастатин или фибраты;
препараты, применяемые при острых судорогах или используемые в качестве седативных средств до или во время операций и других медицинских процедур, например, мидазолам;
каннабидиол (в том числе, для лечения эпилептических припадков);
октреотид — препарат, применяемый при акромегалии, редком гормональном нарушении, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста;
иматиниб — препарат, применяемый для подавления роста аномальных клеток;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — лекарственное растение, используемое при лечении депрессии;
если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Приём Сертикан с пищей и напитками

Наличие пищи может повлиять на количество Сертикан, которое всасывается в организме. Чтобы поддерживать постоянный уровень препарата в организме, вы должны всегда принимать Сертикан одинаковым способом — либо всегда вместе с пищей, либо всегда натощак.

Не принимайте Сертикан с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, не принимайте Сертикан, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время лечения Сертикан и в течение 8 недель после его прекращения.

Если вы подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Сертикан.

Во время приёма Сертикан кормление грудью противопоказано. Неизвестно, проникает ли Сертикан в грудное молоко.

Сертикан может влиять на мужскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Сертикан на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Сертикан содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Сертикан

Ваш врач определит точную дозу Сертикана, которую вы должны принимать, и время его приема.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению Сертикана. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Количество, которое следует принимать

Обычная начальная доза составляет 1,5 мг/сутки при трансплантации почки и сердца и 2,0 мг/сутки при трансплантации печени.
Обычно доза делится на два приема, один утром и один вечером.

Как принимать Сертикан

Сертикан следует принимать только внутрь.

Первую дозу этого лекарственного препарата вы должны принять как можно скорее после трансплантации почки или сердца и примерно через четыре недели после трансплантации печени.

Вы должны принимать таблетки вместе с циклоспорином для микроэмульсии при трансплантации почки и сердца и с такролимусом при трансплантации печени.

Не переходите с диспергируемых таблеток Сертикан на таблетки Сертикан без консультации с вашим врачом.

Поместите диспергируемые таблетки Сертикан в примерно 25 мл воды в пластиковую чашку.
Максимальное количество Сертикана, которое можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг.
Подождите в течение 2 минут, чтобы таблетки растворились, слегка покачивая чашку, затем выпейте жидкость.
Затем сразу прополосните чашку еще 25 мл воды и выпейте полностью.

Мониторинг во время лечения Сертиканом

Ваш врач может корректировать вашу дозу в зависимости от уровня Сертикана в крови и от вашей реакции на лечение. Вашему врачу потребуется регулярно проводить анализ крови для определения концентрации эверолимуса и циклоспорина в крови. Кроме того, врач будет тщательно контролировать функцию почек, уровень липидов и сахара в крови, а также количество белка в моче.

Если вы приняли больше Сертикана, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу.

Если вы забыли принять Сертикан

Если вы забыли принять дозу Сертикана, примите её как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Проконсультируйтесь со своим врачом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Сертиканом

Не прекращайте прием препарата без указания врача. Вам необходимо принимать этот препарат столько времени, сколько требуется для иммуносупрессии с целью предотвращения отторжения трансплантированной почки, сердца или печени. Если вы прекратите лечение Сертиканом, риск отторжения трансплантированного органа может увеличиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку вы принимаете Сертикан вместе с другими лекарственными препаратами, не всегда ясно, вызваны ли побочные эффекты препаратом Сертикан или другими лекарствами.

Следующие побочные эффекты требуют немедленного медицинского вмешательства:

инфекции,
воспаление лёгких,
аллергические реакции,
лихорадка и кровоподтёки на коже, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимой усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром),

Если у вас появятся следующие симптомы:

стойкие симптомы со стороны лёгких/дыхательной системы или ухудшение уже имеющихся симптомов, такие как кашель, затруднение дыхания или свистящее дыхание,
лихорадка, общее недомогание, боль в груди или животе, озноб, жжение при мочеиспускании,
отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение при глотании,
спонтанные кровоподтёки или кровотечения без видимой причины,
кожная сыпь,
боль, необычное ощущение жара, отёк или выделение из места операции,

вам следует прекратить приём препарата Сертикан и немедленно сообщить об этом своему врачу.

Другие зарегистрированные побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

инфекции (вирусные, бактериальные и грибковые инфекции),
инфекции нижних дыхательных путей, такие как инфекции лёгких, включая пневмонию,
инфекции верхних дыхательных путей, такие как воспаление глотки и обычная простуда,
инфекции мочевыводящих путей,
анемия (снижение количества эритроцитов),
низкий уровень лейкоцитов, приводящий к повышенному риску инфекций, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и/или кровоподтёкам под кожей,
повышенный уровень жиров (липидов, холестерина и триглицеридов) в крови,
развитие сахарного диабета (повышенный уровень сахара в крови),
снижение уровня калия в крови,
тревожность,
нарушения сна (бессонница),
головная боль,
накопление жидкости в околосердечной сумке, что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь,
повышенное артериальное давление,
венозная тромбоз (закупорка крупной вены сгустком крови),
накопление жидкости в лёгких и в грудной полости, что при тяжёлом течении может затруднить дыхание,
кашель,
одышка,
диарея,
тошнота,
рвота,
боль в животе,
общая слабость,
лихорадка,
накопление жидкости в тканях,
нарушение заживления раны.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

сепсис,
инфекция послеоперационной раны,
злокачественные новообразования и доброкачественные опухоли,
рак кожи,
нарушение функции почек с низким уровнем тромбоцитов в крови и снижением количества эритроцитов, с или без кожной сыпи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура/гемолитико-уремический синдром),
разрушение эритроцитов,
низкий уровень эритроцитов и тромбоцитов,
учащённое сердцебиение,
носовые кровотечения,
снижение количества клеток крови (симптомы могут включать слабость, кровоподтёки и частые инфекции),
образование тромбов в сосудах почек, что может привести к потере трансплантата, в основном в первые 30 дней после пересадки почки,
нарушения свёртываемости крови,
киста, содержащая лимфатическую жидкость,
боль во рту или горле,
воспаление поджелудочной железы,
афтозный стоматит,
акне,
крапивница и другие аллергические симптомы, такие как отёк лица или горла (ангионевротический отёк),
кожная сыпь,
боль в суставах,
мышечная боль,
белок в моче,
нарушения со стороны почек,
импотенция,
грыжа в месте операции,
отклонения в результатах печеночных проб,
нарушения менструального цикла (включая отсутствие или обильные менструации).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

рак лимфатической ткани (лимфома/трансплантационная лимфопролиферативное заболевание),
низкий уровень тестостерона,
воспаление лёгких,
воспаление печени,
желтуха,
кисты яичников.

Другие побочные эффекты:

У небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, но их точная частота неизвестна:

аномальное накопление белка в лёгких (симптомы могут включать стойкий сухой кашель, усталость и затруднение дыхания),
воспаление кровеносных сосудов,
отёк, ощущение тяжести или напряжения, боль, ограничение подвижности в каких-либо частях тела (может возникать в любой части тела и может указывать на аномальное накопление жидкости в мягких тканях из-за блокады лимфатической системы, также известное как лимфедема),
тяжёлая кожная сыпь с воспалением кожи,
низкий уровень железа в крови.

Если у вас возникнут сомнения по поводу любого из этих эффектов, сообщите об этом своему врачу.

Кроме того, могут возникать побочные эффекты, о которых вы можете не знать, например, отклонения в результатах лабораторных анализов, включая показатели функции почек. Это означает, что ваш врач будет проводить анализ крови для контроля любых изменений в работе ваших почек во время лечения препаратом Сертикан.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сертикана

Хранить Сертикан вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять Сертикан после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Хранить блистерную упаковку в оригинальной пачке для защиты от света и влаги.
Не применять данный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сертикана

Действующее вещество — эверолимус. Каждая диспергируемая таблетка содержит 0,1 мг или 0,25 мг эверолимуса.
Прочие компоненты:
Сертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (1 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и безводная лактоза (72 мг).
Сертикан 0,25 мг таблетки диспергируемые: бутилгидрокситолуол (Е321), стеарат магния, лактоза моногидрат (2 мг), гипромеллоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния и безводная лактоза (179 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сертикан 0,1 мг таблетки диспергируемые — круглые, плоские таблетки диаметром 7 мм, белого или желтоватого цвета, с прожилками, с маркировкой «I» на одной стороне и «NVR» на другой.
Сертикан 0,25 мг таблетки диспергируемые — круглые, плоские таблетки диаметром 9 мм, белого или желтоватого цвета, с прожилками, с маркировкой «JO» на одной стороне и «NVR» на другой.

Сертикан таблетки диспергируемые выпускается в упаковках, содержащих 50, 60, 100 или 250 диспергируемых таблеток. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок. Сертикан также выпускается в форме таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона,
Испания

Производители

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata) (Неаполь) — Неизвестно — Италия
0815354111

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 — 08013 Барселона — Испания

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франция

NOVARTIS SVERIGE AB
Torshamnsgatan 48, 16440 Киста — Швеция

NOVARTIS HELLAS S.A.C.I.
National Road 1, 12-й км (Метаморфоси, Афины) — GR-14451 — Греция
302102811712

NOVARTIS PHARMA GMBH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 — 1020 Вена — Австрия

NOVARTIS PHARMA BV
Haaksbergweg 16 — 1101 BX Амстердам — Нидерланды

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, nº 10E (Taguspark, Porto Salvo) —
2740-255 — Португалия

NOVARTIS HUNGARY LTD.
Bartok Bela üt 43-47 (Будапешт) — 1114 — Венгрия

NOVARTIS FARMA, S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43, 20154 — Милан (MI) — Италия

NOVARTIS PHARMACEUTICALS S.R.L.
ул. Livezeni, д. 7А, Тыргу-Муреш, 540472 — Румыния

NOVARTIS PHARMA GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Венгрия, Ирландия, Италия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Словакия, Испания, Швеция.	Certican
Нидерланды	Certican Dispers

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 09/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

ДАННАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ

СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНСКОГО ПРОФИЛЯ

Инструкции по применению и обращению с диспергируемыми таблетками

Приём с помощью шприца объёмом 10 мл внутрь. Поместите диспергируемые таблетки Сертикан в шприц. Максимальная доза Сертикан, которую можно диспергировать в шприце объёмом 10 мл, составляет 1,25 мг. Добавьте воду до отметки 5 мл. Подождите 90 секунд, слегка встряхивая. После диспергирования введите содержимое шприца непосредственно в ротовую полость. Промойте шприц 5 мл воды и снова введите в ротовую полость. Затем выпейте от 10 до 100 мл воды или разбавленного сиропа.

Приём с помощью пластиковой чашки. Поместите диспергируемые таблетки Сертикан в пластиковую чашку и добавьте около 25 мл воды. Максимальная доза Сертикан, которую можно диспергировать в 25 мл воды, составляет 1,5 мг. Подождите около 2 минут, чтобы таблетки распались, и слегка взболтайте перед употреблением. Немедленно промойте чашку дополнительно 25 мл воды и выпейте весь объём.

Приём через назогастральный зонд. Поместите диспергируемые таблетки Сертикан в небольшой пластиковый стакан для осаждения, содержащий 10 мл воды, и подождите 90 секунд, слегка встряхивая. Перенесите полученную суспензию в шприц и медленно (в течение 40 секунд) введите через назогастральный зонд. Промойте стакан для осаждения (и шприц) три раза по 5 мл воды и введите промывочную жидкость через зонд. В завершение промойте зонд 10 мл воды. Назогастральный зонд следует зажимать не менее 30 минут после введения Сертикан.

Если микроэмульсия циклоспорина также вводится через назогастральный зонд, её следует вводить до Сертикан. Не допускается смешивание этих двух препаратов.