Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Сероквель Пролонг 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

кветіапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сероквель Пролонг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сероквель Пролонг
Як застосовувати Сероквель Пролонг
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Сероквель Пролонг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сероквель Пролонг і для чого його застосовують

Сероквель Пролонг містить речовину, яка називається кветіапін. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Сероквель Пролонг можна застосовувати для лікування різних захворювань, таких як:

Біполярна депресія та більші депресивні епізоди при більшому депресивному розладі: при яких ви почуваєте себе сумним. Можливо, ви відчуваєте депресію, провину, відчуття втому, втрачаєте апетит або не можете спати.
Манія: при якій ви можете почуватися надзвичайно збудженим, ейфоричним, збудженим, захопленим або гіперактивним, або мати погане судження, що може включати агресивну або насильницьку поведінку.
Шизофренія: при якій ви можете чути або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, або почуватися надмірно підозріливим, тривожним, сплутаним, винним, напруженим або депресивним.

Коли Сероквель Пролонг застосовується для лікування більших депресивних епізодів при більшому депресивному розладі, його приймають разом із іншим лікарським засобом, який використовується для лікування цього захворювання.

Лікар може продовжувати призначати вам Сероквель Пролонг навіть після того, як вам стане краще.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сероквель Пролонг

Не приймайте Сероквель Пролонг:

якщо ви маєте алергію на кветіапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Деякі ліки від ВІЛ
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій)
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
Нефазодон (від депресії).

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сероквель Пролонг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Сероквель Пролонг:

якщо ви, або хтось із ваших родичів, маєте або мали проблеми з серцем, наприклад, порушення ритму серця, ослаблення серцевого м’яза або запалення серця, або якщо ви приймаєте будь-які ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.
якщо у вас низький кров’яний тиск.
якщо у вас був інсульт, особливо якщо ви похилого віку.
якщо у вас є проблеми з печінкою.
якщо у вас коли-небудь був епілептичний напад (судоми).
якщо у вас цукровий діабет або є ризик його розвитку. У цьому випадку ваш лікар може контролювати рівень цукру в крові під час застосування Сероквель Пролонг.
якщо ви знаєте, що в минулому у вас був низький рівень білих кров’яних тілець (який міг бути або не бути спричинений іншими ліками).
якщо ви похилий вік і маєте деменцію (втрата когнітивних функцій мозку). У цьому випадку ви не повинні приймати Сероквель Пролонг, оскільки група ліків, до якої належить Сероквель Пролонг, може підвищувати ризик інсульту або, в деяких випадках, ризик смерті у таких людей.
якщо ви похилий вік і маєте хворобу Паркінсона/паркінсонізм.
якщо ви або ваші родичі маєте історію тромбозів, оскільки ліки цієї групи можуть сприяти утворенню тромбів.
якщо у вас є або була порушення, при якій дихання тимчасово зупиняється під час сну (так звана «апнея сну»), і ви приймаєте ліки, що знижують активність мозку («депресанти»).
якщо у вас є або була порушення, при якій ви не можете повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшена простата, кишкову обструкцію або підвищений тиск усередині ока. Ці станів іноді можуть бути спричинені ліками (так званими «антихолінергіками»), які впливають на роботу нервових клітин і застосовуються для лікування певних захворювань.
якщо у вас були в минулому зловживання алкоголем або наркотиками.
якщо у вас депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами.
Застосування цих ліків разом із Сероквель Пролонг може спричинити серотоніновий синдром — потенційно небезпечний стан (див. «Інші ліки та Сероквель Пролонг»).

Негайно повідомте лікарю, якщо після прийому Сероквель Пролонг у вас виникли такі симптоми:

Поєднання гарячки, сильного м’язового напруження, пітливості або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
Неконтрольовані рухи, особливо обличчя або язика.
Запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищити ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку.
Епілептичні напади (судоми).
Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
Прискорене або нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, проблеми з диханням, біль у грудях або незрозуміла втому. Ваш лікар повинен оглянути ваше серце, і за потреби негайно направити вас до кардіолога.

Ці стани можуть бути спричинені цим типом ліків.

Якнайшвидше повідомте лікарю, якщо у вас:

Гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низького рівня білих кров’яних тілець і вимагати припинення лікування Сероквель Пролонг і/або додаткового лікування.
Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або запор, що не піддається лікуванню, оскільки це може призвести до серйозної кишкової обструкції.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самоподію або самогубство. Це може збільшитися на початку лікування, оскільки всі ці ліки діють поступово, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді пізніше. Ці думки також можуть збільшитися, якщо ви різко припините прийом ліків. Імовірніше, що такі думки виникнуть у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик думок про самогубство та/або самогубчої поведінки у молодих дорослих віком до 25 років з депресією.

Якщо ви коли-небудь думаєте про самоподію або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про вашу депресію та попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони помітять погіршення вашої депресії або зміни у вашій поведінці.

Серйозні шкірні побічні реакції (SCARs)

При застосуванні цього лікування дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або бути смертельними. Вони зазвичай проявляються як:

Синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) — загальна еритема з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів.
Токсична епідермальна некроліза (TEN) — більш тяжка форма, що призводить до масштабного відшарування шкіри.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печеневих ферментів).
Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) — дрібні пухирі з гноєм.
Множинна еритема (EM) — висип на шкірі у вигляді нерівних червоних плям, що сверблять.

Якщо у вас розвинуться ці симптоми, припиніть застосування Сероквель Пролонг і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Набір ваги

При застосуванні Сероквель Пролонг спостерігався набір ваги. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.

Діти та підлітки

Сероквель Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Сероквель Пролонг

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сероквель Пролонг, якщо ви використовуєте будь-які з наступних ліків:

Деякі ліки від ВІЛ
Препарати групи азолів (від грибкових інфекцій)
Еритроміцин або кларитроміцин (від інфекцій)
Нефазодон (від депресії)

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Препарати від епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін)
Ліки від високого кров’яного тиску
Барбітурати (від проблем заснути)
Тіоридазин або літій (інші нейролептики)
Ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ті, що можуть спричинити дисбаланс електролітів (низький рівень калію або магнію), такі як діуретики (ліки для сечовиділення) або певні антибіотики (ліки від інфекцій)
Ліки, що можуть спричинити запор
Ліки (так звані «антихолінергіки»), що впливають на роботу нервових клітин, для лікування певних захворювань
Антидепресанти. Ці ліки можуть взаємодіяти з Сероквель Пролонг, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищення рефлексів, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C (серотоніновий синдром). Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Перш ніж припинити прийом будь-яких ваших ліків, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Сероквель Пролонг разом із їжею, напоями та алкоголем

Сероквель Пролонг може впливати на їжу, тому приймайте таблетки принаймні за годину до їжі або перед сном.
Будьте обережні з кількістю спожитого алкоголю. Поєднання Сероквель Пролонг та алкоголю може спричинити сонливість.
Не пийте сік грейпфрута під час застосування Сероквель Пролонг. Він може вплинути на дію лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікування. Не слід приймати Сероквель Пролонг під час вагітності, якщо ви не проконсультувалися з лікарем. Не слід застосовувати Сероквель Пролонг під час годування груддю.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Сероквель у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми, що можуть свідчити про синдром відміни: тремтіння, м’язове напруження і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини розвинуться будь-які з цих симптомів, може знадобитися звернення до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть викликати сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як ці таблетки на вас впливають.

Сероквель Пролонг містить лактозу

Сероквель Пролонг містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікування.

Сероквель Пролонг містить натрій

Сероквель Пролонг 200 мг таблетки з подовженим вивільненням містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

Вплив на тести виявлення наркотиків у сечі

Якщо у вас проводиться аналіз сечі на виявлення наркотиків, прийом Сероквель може призвести до позитивного результату щодо метадону або певних антидепресантів, відомих як трициклічні антидепресанти (ТЦА), при використанні деяких методів аналізу, навіть якщо ви не приймаєте метадон або ТЦА. Якщо це станеться, може бути проведений більш специфічний тест.

3. Як застосовувати Сероквель Пролонг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить початкову дозу. Доза підтримки (щоденна доза) залежатиме від вашого захворювання та індивідуальних потреб, але зазвичай становитиме від 150 мг до 800 мг.

Приймайте таблетки один раз на добу.
Не розламуйте, не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Приймайте таблетки натще (принаймні за годину до їжі або на ніч — ваш лікар повідомить, коли саме).
Не вживайте сік грейпфрута під час застосування Сероквель Пролонг. Він може впливати на дію лікарського засобу.
Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не сказав цього.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас є порушення функції печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Літні люди

Якщо ви літня людина, ваш лікар може змінити дозу.

Застосування у дітей та підлітків

Сероквель Пролонг не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Сероквель Пролонг, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сероквель Пролонг, ніж передбачено рецептом, ви можете відчувати сонливість, запаморочення або мати нерегулярне серцебиття. Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки Сероквель Пролонг. Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Сероквель Пролонг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишився короткий час, дочекайтеся цього часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припините лікування Сероквель Пролонг

Якщо ви раптово припините прийом Сероквель Пролонг, у вас можуть виникнути труднощі заснути (бессонниця), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або підвищена роздратливість. Ваш лікар може порадити поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Запаморочення (може призводити до падіння), головний біль, сухість у роті.
Відчуття сонливості (яке може зникнути з часом, по мірі продовження прийому Сероквель Пролонг), (може призводити до падіння).
Симптоми припинення прийому (симптоми, що виникають, коли ви припиняєте прийом Сероквель Пролонг), до яких належать неможливість заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та роздратування. Рекомендується поступове припинення прийому протягом мінімум 1–2 тижнів.
Набір ваги.
Аномальні рухові порушення м’язів. До них належать труднощі з початком рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Прискорене серцебиття.
Відчуття, що серце сильно б’ється, швидко б’ється або має перебої.
Запор, нудота (диспепсія).
Відчуття слабкості.
Пухирість рук або ніг.
Зниження артеріального тиску при стоянні. Це може спричинити запаморочення або непритомність (може призводити до падіння).
Підвищення рівня цукру в крові.
Нечітке зору.
Аномальні сни та кошмари.
Відчуття підвищеного апетиту.
Відчуття роздратування.
Порушення мовлення та мови.
Думки про самогубство та погіршення депресії.
Нестача повітря.
Блювота (особливо у людей похилого віку).
Лихоманка.
Зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові.
Зниження кількості певних типів клітин у крові.
Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
Підвищення рівня пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Епілептичні напади або судоми.
Алергічні реакції, які можуть включати висипання (плями), набряк шкіри та набряк навколо рота.
Неприємні відчуття в ногах (також відомі як синдром неспокійних ніг).
Утруднення ковтання.
Неконтрольовані рухи, переважно обличчя або язика.
Статева дисфункція.
Цукровий діабет.
Зміни в електричній активності серця, що виявляються на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Зниження частоти серцевих скорочень порівняно з нормою, що може виникати на початку лікування і може бути пов’язане з низьким артеріальним тиском та непритомністю.
Утруднення сечовипускання.
Непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові.
Зниження кількості натрію в крові.
Погіршення вже існуючого діабету.
Заплутаність.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Поєднання підвищеної температури (лихоманки), пітливості, м’язової ригідності, сильного відчуття сонливості або запаморочення (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром»).
Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
Запалення печінки (гепатит).
Тривала болюча ерекція (пріапізм).
Набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея).
Порушення менструального циклу.
Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Ходьба, мовлення, їжа або інші дії під час сну.
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Запалення підшлункової залози.
Стан (називається «метаболічний синдром»), при якому можуть виникати 3 або більше з наступних ефектів: збільшення жиру навколо живота, зниження «хорошого холестерину» (HDL-C), підвищення рівня жирів у крові, відомих як тригліцериди, підвищення артеріального тиску та підвищення рівня цукру в крові.
Поєднання лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низьким рівнем білих кров’яних тілець — стан, відомий як агранулоцитоз.
Кишкову непрохідність.
Підвищення креатинфосфокінази в крові (речовини, що міститься в м’язах).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

Серйозні висипання, пухирі або червоні плями на шкірі.
Серйозна алергічна реакція (так звана анафілаксія), що може призводити до утруднення дихання або шоку.
Швидкий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк).
Серйозний стан з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Див. розділ 2.
Неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
Розрив м’язових волокон та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Висипання на шкірі з нерівними червоними плямами (множинна еритема). Див. розділ 2.
Швидке утворення червоних ділянок шкіри з малими пустулами (маленькі пухирі, наповнені біло-жовтою рідиною, відомі як гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Див. розділ 2.
Раптова та серйозна алергійна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та шелушіння шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Див. розділ 2.
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізу крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів). Див. розділ 2.
Можуть виникати симптоми абстиненції у новонароджених матерів, які приймали Сероквель Пролонг під час вагітності.
Інсульт.
Порушення серцевого м’язу (кардіоміопатія).
Запалення серцевого м’язу (міокардит).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипанням, що супроводжується малими червоними або фіолетовими плямами.

Клас лікарських засобів, до якого належить Сероквель Пролонг, може викликати порушення серцевого ритму, які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках — навіть смертельними.

Деякі побічні ефекти виявляються лише під час аналізу крові. До них належать зміни в кількості певних жирів (тригліцеридів і загального холестерину) або цукру в крові, зміни в кількості тиреоїдних гормонів у крові, підвищення печінкових ферментів, зниження кількості певних типів кров’яних клітин, зниження кількості червоних кров’яних тілець, підвищення креатин-фосфокінази в крові (речовина, що міститься в м’язах), зниження кількості натрію в крові та підвищення рівня гормону пролактину в крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:

Як у чоловіків, так і у жінок — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У жінок — відсутність менструації або нерегулярні менструації.

Ваш лікар може періодично пропонувати вам здавати аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Ті самі побічні ефекти, що можуть виникати у дорослих, також можуть виникати у дітей та підлітків.

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у дорослих:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

Підвищення рівня гормону, відомого як пролактин, у крові. Підвищення рівня пролактину в рідкісних випадках може призводити до наступного:
Як у хлопчиків, так і у дівчаток — набряк молочних залоз та несподіване виділення молока.
У дівчаток — відсутність менструації або нерегулярні менструації.
Підвищений апетит.
Блювота.
Аномальні рухові порушення м’язів. До них належать труднощі з початку рухів, тремтіння, відчуття нервозності або м’язова ригідність без болю.
Підвищення артеріального тиску.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Відчуття слабкості, непритомність (може призводити до падіння).
Закладеність носа.
Відчуття роздратування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сероквель Пролонг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Сероквель Пролонг не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сероквель Пролонг

Діючою речовиною є кветіапін. Таблетки Сероквель Пролонг містять 200 мг кветіапіну (у вигляді фумарату кветіапіну).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, цитрат натрію, лактоза моногідрат (лактоза), стеарат магнію, гіпромелоза.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд та вміст упаковки Сероквель Пролонг

Усі таблетки з подовженим вивільненням мають форму капсули та марковані XR та дозуванням. Таблетки 200 мг — жовтого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 10, 30, 60, 60x1, 100 та 100x1 таблеток. Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Великобританія

або

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Швеція

або

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими торговими назвами:

КРАЇНА-ЧЛЕН ТОРГОВА НАЗВА

Німеччина Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten,

Австрія Seroquel XR

Бельгія Seroquel XR

Кіпр Seroquel XR

Хорватія Seroquel XR

Данія Seroquel Prolong

Іспанія Seroquel Prolong

Словаччина Seroquel XR

Словенія Seroquel SR

Естонія Seroquel XR

Франція Xeroquel LP

Фінляндія Seroquel Prolong

Греція Seroquel XR

Нідерланди Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Угорщина Seroquel XR

Ірландія Seroquel XR

Ісландія Seroquel Prolong

Італія Seroquel compresse a rilascio prolungato

Латвія Seroquel XR

Литва Seroquel XR

Люксембург Seroquel XR

Норвегія Seroquel Depot

Португалія Seroquel SR

Великобританія Seroquel XL

Швеція Seroquel Depot

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/