Seroquel Prolong 200 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Seroquel Prolong 200 mg compresse a rilascio prolungato

quetiapina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seroquel Prolong e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Seroquel Prolong
3. Come prendere Seroquel Prolong
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seroquel Prolong
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seroquel Prolong e a cosa serve

Seroquel Prolong contiene una sostanza chiamata quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Seroquel Prolong può essere utilizzato per trattare diverse malattie, come ad esempio:

• Depressione bipolare ed episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore: per cui si può sentirsi tristi. Si può riscontrare di sentirsi depressi, provare sensi di colpa, mancanza di energia, perdita di appetito o difficoltà a dormire.
• Mania: per cui si può sentirsi molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi oppure avere un giudizio ridotto, che può includere comportamenti aggressivi o violenti.
• Schizofrenia: per cui si possono sentire o percepire cose che non ci sono, credere in cose non vere o sentirsi anormalmente diffidenti, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.

Quando si utilizza Seroquel Prolong per trattare gli episodi depressivi maggiori nel disturbo depressivo maggiore, questo viene assunto in aggiunta a un altro medicinale già in uso per il trattamento di questa malattia.

Il medico può continuare a prescriverle Seroquel Prolong anche quando si sentirà meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Seroquel Prolong

Non prenda Seroquel Prolong:

• se è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV

• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni causate da funghi)

• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)

• Nefazodone (per la depressione).

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Seroquel Prolong.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Seroquel Prolong:

• se lei o un suo familiare avete o avete avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore, oppure se sta assumendo un medicinale che possa influire sul battito cardiaco.
• se ha la pressione bassa.
• se ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata.
• se ha problemi al fegato.
• se ha mai avuto un attacco epilettico (convulsione).
• se soffre di diabete o ha un rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Seroquel Prolong.
• se sa di aver avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che possono o meno essere stati causati da altri medicinali).
• se è una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). In questo caso non deve assumere Seroquel Prolong poiché il gruppo di medicinali a cui appartiene Seroquel Prolong può aumentare il rischio di ictus o, in alcuni casi, di morte, in queste persone.
• se è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• se lei o un suo familiare avete avuto in passato coaguli di sangue, poiché medicinali come questo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.
• se ha o ha avuto una condizione in cui la respirazione si interrompe brevemente durante il sonno normale (chiamata “apnea notturna”) e sta assumendo medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“depressori”).
• se ha o ha avuto una condizione in cui non riesce a svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha la prostata ingrossata, un’ostruzione intestinale o una pressione elevata all’interno dell’occhio. Queste condizioni possono talvolta essere causate da medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• se ha avuto in passato abuso di alcol o droghe.
• se soffre di depressione o altre condizioni trattate con antidepressivi.
• L’uso di questi medicinali insieme a Seroquel Prolong può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Seroquel Prolong”).

Informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Seroquel Prolong manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Una combinazione di febbre, rigidità muscolare intensa, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico immediato.
• Movimenti incontrollati, soprattutto del viso o della lingua.
• Capogiri o sonnolenza eccessiva. Ciò può aumentare il rischio di incidenti accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Attacchi epilettici (convulsioni).
• Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al petto o stanchezza inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il suo cuore e, se necessario, indirizzarla immediatamente a un cardiologo.

Questi disturbi possono essere causati da questo tipo di medicinale.

Informi il medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un conteggio molto basso di globuli bianchi e richiedere l’interruzione del trattamento con Seroquel Prolong e/o un trattamento aggiuntivo.

• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza che non risponde al trattamento, poiché potrebbe portare a un blocco intestinale più grave.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, a volte può pensare di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane ma a volte di più. Questi pensieri possono aumentare anche se interrompe bruscamente il trattamento. È più probabile che si verifichino in giovani adulti. I dati ottenuti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o comportamenti suicidi nei giovani adulti sotto i 25 anni con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in un ospedale. Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione peggiora o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Reazioni cutanee avverse gravi (SCARs)

Con l’uso di questo medicinale sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), che possono mettere in pericolo la vita o essere letali. Queste si manifestano comunemente come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), un’eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali.
• Necrolisi epidermica tossica (NET), una forma più grave che provoca un’estesa desquamazione della pelle.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), caratterizzata da sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati).
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP, acronimo inglese), piccole vesciche piene di pus.
• Eritema multiforme (EM), eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari pruriginose.

Se sviluppa questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Seroquel Prolong e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Aumento di peso

È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Seroquel Prolong. Lei e il medico dovrete controllare regolarmente il suo peso.

Bambini e adolescenti

Seroquel Prolong non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Seroquel Prolong

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Seroquel Prolong se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per l’HIV.
• Medicinali di tipo azolo (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per l’ipertensione arteriosa.
• Barbiturici (per difficoltà a dormire).
• Tioridazina o litio (altri medicinali antipsicotici).
• Medicinali che influiscono sul battito cardiaco, ad esempio medicinali che possono causare uno squilibrio degli elettroliti (livelli bassi di potassio o magnesio), come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) o certi antibiotici (medicinali per trattare le infezioni).
• Medicinali che possono causare stitichezza.
• Medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati per trattare certe condizioni mediche.
• Antidepressivi. Questi medicinali possono interagire con Seroquel Prolong e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C (sindrome serotoninergica). Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Prima di interrompere l’assunzione di uno dei suoi medicinali, consulti prima il medico.

Assunzione di Seroquel Prolong con cibi, bevande e alcol

• Seroquel Prolong può essere influenzato dagli alimenti e pertanto deve assumere le compresse almeno un’ora prima di un pasto o prima di andare a letto.
• Presti attenzione alla quantità di alcol che assume. L’effetto combinato di Seroquel Prolong e alcol può causare sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Seroquel Prolong. Può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere Seroquel Prolong durante la gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere Seroquel Prolong durante l’allattamento.

I seguenti sintomi, che possono rappresentare un sindrome da astinenza, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto Seroquel nell’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Queste compresse possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Seroquel Prolong contiene lattosio

Seroquel Prolong contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Seroquel Prolong contiene sodio

Seroquel Prolong 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Effetto sui test di rilevamento di farmaci nell’urina

Se le viene effettuato un test per il rilevamento di farmaci nell’urina, l’assunzione di Seroquel può dare risultati positivi per metadone o per alcuni antidepressivi chiamati antidepressivi triciclici (ATC) quando vengono utilizzati alcuni metodi di analisi, anche se lei non assume metadone né ATC. In tal caso, può essere effettuato un test più specifico.

3. Come prendere Seroquel Prolong

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua patologia e dalle sue esigenze, ma sarà normalmente compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà i suoi compresse una volta al giorno.
• Non divida, mastichi né frantumi le compresse.
• Ingerisca le compresse intere con un po' d'acqua.
• Prenda le compresse lontano dai pasti (almeno un'ora prima di un pasto o al momento di coricarsi; il medico le indicherà il momento più appropriato).
• Non consumi succo di pompelmo durante il trattamento con Seroquel Prolong. Potrebbe alterare l'effetto del medicamento.
• Non interrompa l'assunzione delle compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non glielo indichi.

Problemi epatici

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Persone anziane

Se è una persona anziana, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Uso in bambini e adolescenti

Seroquel Prolong non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume più Seroquel Prolong di quanto deve

Se assume una quantità di Seroquel Prolong superiore a quella prescritta dal medico, potrebbe sentirsi sonnolento, provare capogiri o avvertire battiti cardiaci anomali. Consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Seroquel Prolong. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Seroquel Prolong

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Seroquel Prolong

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Seroquel Prolong, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), oppure provare nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri (potrebbero causare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che potrebbe scomparire nel tempo, proseguendo l’assunzione di Seroquel Prolong), (potrebbe causare cadute).
• Sintomi da interruzione (sintomi che si verificano quando si interrompe l’assunzione di Seroquel Prolong), tra cui difficoltà a dormire (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Si raccomanda un’interruzione graduale del trattamento per un periodo di almeno 1-2 settimane.
• Aumento di peso.
• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Battito cardiaco accelerato.

• Sensazione che il cuore batta forte, battiti rapidi o irregolari.

• Stitichezza, disturbi di stomaco (indigestione).

• Sensazione di debolezza.

• Gonfiore alle braccia o alle gambe.

• Pressione sanguigna bassa in posizione eretta. Questo può causare capogiri o svenimenti (potrebbe causare cadute).

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• Vista offuscata.

• Sogni anomali e incubi.

• Aumento della fame.

• Irritabilità.

• Disturbi del linguaggio e della parola.

• Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• Mancanza di respiro.

• Vomito (soprattutto negli anziani).

• Febbre.

• Cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue.

• Diminuzione del numero di certi tipi di cellule nel sangue.

• Aumento della quantità di enzimi epatici rilevati nel sangue.

• Aumento della quantità di ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle donne: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Crisi epilettiche o convulsioni.
• Reazioni allergiche che possono includere orticaria (eruzioni cutanee rilevate), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
• Sensazioni spiacevoli alle gambe (noto anche come sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Cambiamento nell’attività elettrica del cuore visibile nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Frequenza cardiaca più lenta del normale, che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a pressione sanguigna bassa e svenimenti.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Diminuzione della quantità di globuli rossi nel sangue.
• Diminuzione della quantità di sodio nel sangue.
• Peggioramento di un diabete preesistente.
• Confusione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza intensa o capogiri (un disturbo noto come “sindrome neurolettica maligna”).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte (galattorrea).
• Disturbi mestruali.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica.
• Camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività mentre si dorme.
• Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una condizione (chiamata “sindrome metabolica”) in cui si possono manifestare 3 o più dei seguenti effetti: aumento del grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento della pressione sanguigna e aumento dello zucchero nel sangue.
• Una combinazione di febbre, sintomi simili all’influenza, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un conteggio molto basso di globuli bianchi, nota come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle.
• Reazione allergica grave (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie o shock.
• Gonfiore rapido della pelle, generalmente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Una condizione grave con vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Vedere sezione 2.
• Secrezione inappropriata di un ormone che regola il volume delle urine.
• Rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Eruzioni cutanee con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere sezione 2.
• Apparizione rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo, note come Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP). Vedere sezione 2.
• Reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). Vedere sezione 2.
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese), che comprende sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed enzimi epatici elevati). Vedere sezione 2.
• Possono manifestarsi sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno assunto Seroquel Prolong durante la gravidanza.
• Ictus.
• Disturbo del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
• Infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso accompagnata da eruzione cutanea con piccole macchie rosse o violacee.

La classe di medicinali a cui appartiene Seroquel Prolong può causare problemi nel ritmo cardiaco che possono essere gravi e, nei casi più severi, potenzialmente letali.

Alcuni effetti indesiderati si osservano solo tramite analisi del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di certi grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zucchero nel sangue, cambiamenti nei livelli di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuzione del numero di certi tipi di cellule ematiche, riduzione della quantità di globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumento della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Negli uomini e nelle donne: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.
• Nelle donne: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue. L’aumento dell’ormone prolattina potrebbe, in rari casi, causare quanto segue:

• Nei bambini e nelle bambine: gonfiore delle mammelle e produzione inattesa di latte.

• Nelle bambine: assenza del ciclo mestruale o cicli irregolari.

• Aumento dell’appetito.

• Vomito.

• Movimenti muscolari anomali. Questi includono difficoltà ad avviare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.

• Aumento della pressione sanguigna.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di debolezza, svenimento (potrebbe causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Seroquel Prolong

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Seroquel Prolong non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seroquel Prolong

• Il principio attivo è la quetiapina. I compresse di Seroquel Prolong contengono 200 mg di quetiapina (come fumarato di quetiapina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, citrato di sodio, lattosio monoidrato (lattosio), stearato di magnesio, ipromellosa.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Seroquel Prolong e contenuto della confezione

Tutte le compresse a rilascio prolungato hanno forma capsulare e sono contrassegnate con XR e la relativa dose. Le compresse da 200 mg sono di colore giallo.

Sono disponibili in confezioni da 10, 30, 60, 60x1, 100 e 100x1 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Regno Unito

o

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Svezia

o

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Germania

o

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

STATO MEMBRO NOME COMMERCIALE

Germania Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten,

Austria Seroquel XR

Belgio Seroquel XR

Cipro Seroquel XR

Croazia Seroquel XR

Danimarca Seroquel Prolong

Spagna Seroquel Prolong

Slovacchia Seroquel XR

Slovenia Seroquel SR

Estonia Seroquel XR

Francia Xeroquel LP

Finlandia Seroquel Prolong

Grecia Seroquel XR

Olanda Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Ungheria Seroquel XR

Irlanda Seroquel XR

Islanda Seroquel Prolong

Italia Seroquel compresse a rilascio prolungato

Lettonia Seroquel XR

Lituania Seroquel XR

Lussemburgo Seroquel XR

Norvegia Seroquel Depot

Portogallo Seroquel SR

Regno Unito Seroquel XL

Svezia Seroquel Depot

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/