Serokel Prolong 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Seroquel Prolong 200 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

quetiapina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seroquel Prolong i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel Prolong
3. Jak stosować Seroquel Prolong
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seroquel Prolong
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seroquel Prolong i do czego służy

Seroquel Prolong zawiera substancję o nazwie ketapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Seroquel Prolong może być stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Depresja dwubiegunowa i epizody depresyjne w zaburzeniu depresyjnym większym: wówczas czujesz się smutno. Możesz odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii, utratę apetytu lub bezsenność.
• Mania: wówczas możesz odczuwać silne pobudzenie, euforię, niepokój, entuzjazm lub nadaktywność, a także mieć osłabione zdolności oceny, co może objawiać się agresją lub przemocą.
• Schizofrenia: wówczas możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, które nie istnieją, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe, albo odczuwać niepokojące podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie lub przygnębienie.

Gdy Seroquel Prolong jest stosowany w leczeniu epizodów depresyjnych w zaburzeniu depresyjnym większym, podawany jest dodatkowo do innego leku, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać Ci Seroquel Prolong nawet wtedy, gdy będziesz się czuł lepiej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Seroquel Prolong

Nie przyjmuj Seroquel Prolong:

• jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV

• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze)

• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje)

• Nefazodonę (na depresję).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Seroquel Prolong.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Seroquel Prolong:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście lub macie problemy serca, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie serca, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli miałeś wylew, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz problemy wątrobowe.
• jeśli kiedykolwiek miałeś napad drgawkowy (konwulsje).
• jeśli chorujesz na cukrzycę lub masz ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takim przypadku Twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas przyjmowania Seroquel Prolong.
• jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (czy to spowodowane innymi lekami, czy nie).
• jeśli jesteś osobą starszą z demencją (utrata funkcji mózgu). W takim przypadku nie powinieneś przyjmować Seroquel Prolong, ponieważ grupa leków, do której należy Seroquel Prolong, może zwiększać ryzyko wylewu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.
• jeśli jesteś osobą starszą z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście zakrzepicę krwi, ponieważ leki takie jak ten mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym Twoje oddychanie przerywa się przez krótkie okresy podczas normalnego snu (tzw. „apnea senna”) i przyjmujesz leki, które obniżają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• jeśli masz lub miałeś stan, w którym nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, przeszkodę w jelitach lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Stan te mogą być czasem spowodowane lekami (tzw. „antycholinergicznymi”), które wpływają na działanie komórek nerwowych i są stosowane w leczeniu niektórych chorób.
• jeśli miałeś w przeszłości nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• jeśli chorujesz na depresję lub inne stany leczone antydepresyjnie.
• Stosowanie tych leków razem z Seroquel Prolong może spowodować zespół serotoninergiczny – stan potencjalnie śmiertelny (zobacz „Inne leki i Seroquel Prolong”).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Seroquel Prolong wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Łącznie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub obniżenia poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

• Omdlenia lub uczucie silnego osłabienia. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u osób starszych.

• Napady drgawkowe (konwulsje).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz powinien przebadać Twoje serce i w razie potrzeby natychmiast skierować Cię do kardiologa.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Gorączka, objawy podobne do grypy, ból gardła lub jakiekolwiek inne infekcje, ponieważ mogą one wynikać z bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia Seroquel Prolong i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcia wraz z trwającym bólem brzucha lub zaparcia, które nie ustępują po leczeniu, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.
• Myśli samobójcze i nasilanie się depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz myśleć o zranieniu się lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Myśli te mogą również nasilić się, jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek. Prawdopodobieństwo takich myśli może być większe, jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25. roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o zranieniu się lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub obawiają się zmian w Twoim zachowaniu.

Ciężkie objawy skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko występowały ciężkie objawy skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawy te zwykle obejmują:

• Zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) – ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
• Toksyczną nekrolizę epidermy (TEN) – cięższą postać powodującą rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) – objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe).
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (AGEP) – małe pęcherzyki wypełnione ropą.
• Erytem wielopostaciowy (EM) – wysypkę na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami swędzącymi.

Jeśli pojawią się te objawy, przestań stosować Seroquel Prolong i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pomoc medyczną.

Przyrost masy ciała

Zanotowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących Seroquel Prolong. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.

Dzieci i młodzież

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Seroquel Prolong

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Seroquel Prolong, jeśli używasz któregoś z następujących leków:

• Niektóre leki na HIV.
• Leki z grupy azoli (na infekcje grzybicze).
• Erytromycynę lub klaritromycynę (na infekcje).
• Nefazodonę (na depresję).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• Leki na epilepsję (np. fenytoinę lub karbamazepinę).
• Leki na nadciśnienie tętnicze.
• Barbiturany (na trudności ze snem).
• Tiorydazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).
• Leki wpływające na rytm serca, np. leki mogące powodować zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak diuretyki (leki moczopędne) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leki mogące powodować zaparcia.
• Leki (tzw. „antycholinergiczne”), które wpływają na działanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych stanów medycznych.
• Antydepresanty. Te leki mogą oddziaływać z Seroquel Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odbicia, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C (zespół serotoninergiczny). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Zanim przestaniesz przyjmować którykolwiek z leków, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Seroquel Prolong z pokarmem, napojami i alkoholem

• Seroquel Prolong może być wpływać na jedzenie, dlatego należy przyjmować tabletki co najmniej godzinę przed posiłkiem lub przed pójściem spać.
• Uważaj na ilość alkoholu, którą spożywasz. Wynika to z faktu, że łączny efekt Seroquel Prolong i alkoholu może powodować osłabienie.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Seroquel Prolong w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem. Nie powinieneś stosować Seroquel Prolong w czasie karmienia piersią.

U noworodków matek, które stosowały Seroquel w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą stanowić zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i trudności w karmieniu. Jeśli u Twojego noworodka pojawią się którekolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować uczucie osłabienia. Nie prowadź samochodu ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak wpływają na Ciebie te tabletki.

Seroquel Prolong zawiera laktozę

Seroquel Prolong zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Seroquel Prolong zawiera sód

Seroquel Prolong 200 mg tabletki z długotrwałym uwalnianiem zawierają mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie test wykrywania leków w moczu, przyjmowanie Seroquel może powodować wyniki dodatnie na metadonę lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi antydepresantami (TCA), gdy stosuje się niektóre metody analizy, mimo że możesz nie przyjmować metadonu ani TCA. W takim przypadku można przeprowadzić bardziej specyficzny test.

3. Jak stosować Seroquel Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali Twoją dawkę początkową. Dawkę utrzymaną (dawkę dzienną) dobiera się indywidualnie w zależności od choroby i potrzeb pacjenta, zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.

• Tabletki przyjmuje się raz dziennie.
• Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletek.
• Tabletki należy połykać całe, wypijając je wodą.
• Tabletki należy przyjmować na czczo (co najmniej godzinę przed posiłkiem lub na godzinę przed pójściem spać – lekarz wskazze odpowiedni czas).
• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Seroquel Prolong. Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby starsze

U osób starszych lekarz może dostosować dawkę leku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Seroquel Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie Seroquel Prolong

Jeśli przyjmiesz więcej Seroquel Prolong niż zalecono, możesz odczuwać senność, zawroty głowy oraz nieregularne bicie serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami Seroquel Prolong. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Pominięcie dawki Seroquel Prolong

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, przyjmij tylko następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Seroquel Prolong

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Seroquel Prolong, możesz mieć trudności ze snem (bezsenność), odczuwać nudności, ból głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach.
• Odczucie senności (może ustąpić z czasem, w miarę jak kontynuuje się przyjmowanie Seroquel Prolong), (może prowadzić do upadków).
• Objawy odstawienia (objawy pojawiające się po zaprzestaniu przyjmowania Seroquel Prolong), w tym trudności z zaśnięciem (bezsenność), uczucie nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawienie leku w okresie trwającym co najmniej 1–2 tygodnie.
• Przyrost masy ciała.
• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.
• Zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Przyspieszone tętno.

• Odczucie silnego uderzania serca, przyspieszonego rytmu serca lub nieregularnych uderzeń serca.

• Zaparcia, nieprzyjemne uczucie w żołądzu (dyspepsja).

• Odczucie osłabienia.

• Obrzęk kończyn górnych lub dolnych.

• Obniżone ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (może prowadzić do upadków).

• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Zamazanie wzroku.

• Niepokojące sny i koszmary.

• Silniejsze uczucie głodu.

• Odczucie drażliwości.

• Zaburzenia mowy i języka.

• Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji.

• Utrata oddechu.

• Wymioty (głównie u osób starszych).

• Gorączka.

• Zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi.

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi.

• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych oznaczanych we krwi.

• Podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Napady padaczkowe lub drgawki.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wykwity (plamy), obrzęk skóry oraz obrzęk w okolicach ust.
• Nieprzyjemne uczucia w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg).
• Trudności z połykaniem.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Cukrzyca.
• Zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (przedłużenie odcinka QT).
• Spowolnione tętno, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżonym ciśnieniem krwi oraz omdleniami.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Omdlenia (mogą prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Spadek liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Spadek stężenia sodu we krwi.
• Nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy.
• Zaburzenia orientacji.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Stan obejmujący podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę), potliwość, sztywność mięśni, silne uczucie senności lub zawroty głowy (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy).

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Zapalenie wątroby (hepatyt).

• Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

• Obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka (galaktoreja).

• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne działania podczas snu.

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Zapalenienie trzustki.

• Stan (tzw. zespół metaboliczny), w którym może wystąpić kombinacja trzech lub więcej z następujących objawów: zwiększenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, obniżenie „dobrego cholesterolu” (HDL-C), podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi zwanych triglicerydami, podwyższone ciśnienie krwi oraz podwyższenie poziomu cukru we krwi.

• Stan obejmujący gorączkę, objawy podobne do grypy, ból gardła lub inne infekcje z bardzo niskim poziomem białych krwinek, tzw. agranulocytoza.

• Zespół obturacyjny przewodu pokarmowego.

• Podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach).

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.
• Ciężka reakcja alergiczna (tzw. anafilaksja), która może prowadzić do trudności z oddychaniem lub szoku.
• Szybki obrzęk skóry, głównie w okolicach oczu, warg i gardła (angioobrzęk).
• Ciężki stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona). Zobacz punkt 2.
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu.
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Wykwity na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (tzw. wielopostaciowe zaczerwienienie). Zobacz punkt 2.
• Szybkie pojawienie się czerwonych obszarów skóry z drobnymi pustulkami (małymi pęcherzami wypełnionymi białym/żółtym płynem), znane jako ostrą ogólnoustrojową pustulozę wypryskową (AGEP). Zobacz punkt 2.
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry (tzw. toksyczna nekroliza naskórków). Zobacz punkt 2.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), obejmująca objawy podobne do grypy, wykwity, gorączkę, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań krwi (w tym zwiększoną liczbę białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe). Zobacz punkt 2.
• U noworodków matek przyjmujących Seroquel Prolong w czasie ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.
• Udary.
• Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
• Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (tzw. naczyniopatia), często z wykwitami skórnymi w postaci drobnych czerwonych lub fioletowych plam.

Leki z tej samej grupy co Seroquel Prolong mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach nawet śmiertelne.

Niektóre działania niepożądane pojawiają się wyłącznie po przeprowadzeniu badania krwi. Obejmują one zmiany stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych, spadek liczby niektórych typów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, podwyższenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja występująca w mięśniach), spadek stężenia sodu we krwi oraz podwyższenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U mężczyzn i kobiet: obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.
• U kobiet: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

Lekarz może zalecić okresowe badania krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i nastolatków.

Następujące działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i nastolatków lub nie występują u dorosłych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi. Wzrost stężenia prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do:

• U chłopców i dziewcząt: obrzęk piersi i nietypowe wydzielanie mleka.

• U dziewcząt: brak menstruacji lub nieregularne miesiączkowanie.

• Zwiększone uczucie głodu.

• Wymioty.

• Nieprawidłowe ruchy mięśniowe. Obejmują one trudności z rozpoczęciem ruchów mięśniowych, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

• Podwyższone ciśnienie krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczucie osłabienia, omdlenia (może prowadzić do upadków).
• Zatkany nos.
• Odczucie drażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seroquel Prolong

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Seroquel Prolong nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seroquel Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Seroquel Prolong zawierają 200 mg kwetiapiny (jako fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, cytrynian sodu, laktoza jednowodna (laktoza), stearyna magnezu, hipromeloza.

powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd Seroquel Prolong i zawartość opakowania

Wszystkie tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i są oznaczone oznaczeniem XR oraz dawką. Tabletki 200 mg są żółte.

Dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 60x1, 100 i 100x1 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent:

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Wielka Brytania

lub

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

Södertälje 151 85

Szwecja

lub

Klocke Pharma-Service GmbH

Straßburger Str. 77

77767 Appenweier

Niemcy

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Niemcy

Właściciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

PAŃSTWO CZŁONKOWSKIE | NAZWA HANDLOWA

Niemcy Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten,

Austria Seroquel XR

Belgia Seroquel XR

Cypr Seroquel XR

Chorwacja Seroquel XR

Dania Seroquel Prolong

Hiszpania Seroquel Prolong

Słowacja Seroquel XR

Słowenia Seroquel SR

Estonia Seroquel XR

Francja Xeroquel LP

Finlandia Seroquel Prolong

Grecja Seroquel XR

Holandia Seroquel XR

Quetiapine XR AstraZeneca

Węgry Seroquel XR

Irlandia Seroquel XR

Islandia Seroquel Prolong

Włochy Seroquel compresse a rilascio prolungato

Łotwa Seroquel XR

Litwa Seroquel XR

Luksemburg Seroquel XR

Norwegia Seroquel Depot

Portugalia Seroquel SR

Wielka Brytania Seroquel XL

Szwecja Seroquel Depot

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/