Сероксат 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сероксат 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пароксетин (у вигляді гідрохлориду півгідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сероксат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сероксату
3. Як застосовувати Сероксат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сероксату
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сероксат і для чого його застосовують

Сероксат застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. Тривожні розлади, для яких показаний Сероксат, включають: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, що супроводжуються неконтрольованими поведінковими реакціями), напади паніки (зокрема, спричинені агорафобією — страхом перед перебуванням на відкритих просторах), соціальна тривожність (страх або уникання ситуацій соціального контакту), посттравматичний стресовий розлад (травма, спричинена переживанням травматичної події) та генералізоване тривожне розлад (постійне відчуття тривоги та нервозності).

Сероксат належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Точний механізм дії Сероксату та інших СІЗЗС досі не встановлений, проте вони діють шляхом підвищення рівня серотоніну в головному мозку. Якісне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для покращення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сероксат

Не приймайте Сероксат

• якщо вам призначено ліки, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати приймати Сероксат після припинення прийому ІМАО
• якщо ви приймаєте психотропний засіб, що називається тіоридазин, або психотропний засіб пімозид
• якщо у вас алергія до пароксетину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Сероксат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сероксату

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ Інші ліки та Сероксат )
• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю). Сероксат може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант
• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо у вас є відхилення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT
• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, захворювань серця, таких як серцева недостатність, низький серцевий ритм або низький рівень калію або магнію
• якщо у вас епілепсія або у вас були судоми або епілептичні напади
• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка)
• якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ)
• якщо у вас є схильність до кровотечі або синяків, або ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
• якщо у вас цукровий діабет
• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію
• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск)
• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність )
• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років ).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися зі своїм лікарем**, запитайте його про те, як приймати Сероксат** .

Діти та підлітки молодші 18 років

Сероксат не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли приймається Сероксат. Проте лікар може призначити Сероксат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам або вашій дитині молодше 18 років Сероксат і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з симптомів, перерахованих вище, з’являються або погіршуються, коли ви або ваша дитина молодші 18 років приймаєте Сероксат. Довгострокові ефекти Сероксату щодо безпеки, що стосуються росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях із застосуванням Сероксату у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, що вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, агресивна або недружня поведінка, відсутність апетиту, тремтіння, незвичайне потовиділення, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синяків або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, включених до цих досліджень, які не приймали Сероксат, хоча і меншою мірою.

При припиненні лікування Сероксатом у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про побічні ефекти, пов’язані з припиненням прийому. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили лікування Сероксатом (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути більше часу.

Імовірніше, що це станеться, якщо

• у вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви маєте депресію або тривожні розлади, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Сероксату

Деякі пацієнти, які приймають Сероксат, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають внутрішнє хвилювання, не можуть сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром, і можуть мати один або всі такі симптоми: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття жару, потовиділення, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), м’язове сковання, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися та призводити до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші побічні ефекти Сероксату див. розділ 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить Сероксат (так звані ІСЗСР), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Сероксат

Деякі ліки можуть змінювати дію Сероксату або підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Сероксат також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, включаючи моклобемід та хлорид метільтіонінію (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Сероксат .
• Ліки, що відомі своєю здатністю підвищувати ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Сероксат .
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, які використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у комбінації з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптаани, такі як суматриптан, які використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортриптилін та дезипрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рісперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психічних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунної недостатності людини (ВІЛ).
• Звіробій, лікарська рослина для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин, ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Проциклідин, що використовується для полегшення тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що використовуються для рідкіння крові.
• Пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол, бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози (або проблем з фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це лікареві та проконсультуйтеся, що вам робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Сероксату разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Сероксату. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або побічні ефекти.

Прийом Сероксату вранці разом із їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігалося підвищення ризику вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали Сероксат протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали Сероксат. Ваш лікар, домовившись із вами, може змінити вам лікування або поступово припинити лікування Сероксатом під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, ваш лікар може порадити вам продовжувати приймати Сероксат.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Сероксат. Якщо ви приймаєте Сероксат у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Сероксат, щоб змогти вас проконсультувати. Ліки, подібні до Сероксату, можуть підвищити ризик розвитку серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), коли вони приймаються під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із постійною легеневою гіпертензією (ПЛГН).

Якщо ви приймаєте Сероксат у третьому триместрі вагітності, у вашого новонародженого можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• труднощі з диханням
• блакитнувата шкіра або вигляд перегрітого або переохолодженого
• блакитні губи
• блювота або труднощі з годуванням
• сильна втома, труднощі зі сном або частий плач
• м’язова ригідність або слабкість
• тремтіння, локальні тремори або судоми
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані щодо здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою, які дадуть вам пораду.

Сероксат потрапляє в грудне молоко у дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Сероксат перед початком годування груддю. Ваш лікар, домовившись із вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Сероксату.

Дослідження на тваринах показали, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей вплив ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі побічні ефекти, які може викликати Сероксат, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Сероксат містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сероксат

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися приймати більше ніж одну таблетку або половину таблетки. У наведеній нижче таблиці показано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування препаратом Сероксат. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо протягом цього часу ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Ваш лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, під час їди.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Літні пацієнти

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози Сероксату, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Сероксату, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж призначив вам лікар.

Особа, яка прийняла надмірну дозу Сероксату, може відчувати деякі з симптомів, описаних у розділі 4, Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як підвищення температури, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Сероксат

Приймайте препарат щодня о тій самій годині.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це до сну, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. Можливо, ви відчуєте симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Сероксат не полегшить ваші симптоми відразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди відчувають поліпшення через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, перш ніж відчути поліпшення. Якщо через кілька тижнів ви не відчуваєте поліпшення, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, він вже запланував прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Сероксат

Не припиняйте лікування, доки цього не скаже ваш лікар.

Коли ви припиняєте прийом Сероксату, лікар порадить, як поступово зменшити дозу протягом декількох тижнів або місяців. Це допоможе зменшити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози Сероксату на 10 мг кожного тижня. Більшість людей вважають, що можливі симптоми після припинення прийому Сероксату є незначними і зникають самі по собі протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути серйознішими або тривати довше.

Якщо у вас виникають симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно здійснювати відміну ще повільніше. Якщо у вас виникають серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникають симптоми відміни, ви все одно зможете припинити лікування препаратом Сероксат.

Можливі симптоми відміни під час припинення лікування

Дослідження показали, що 3 з кожних 10 пацієнтів відчувають один або більше симптомів під час припинення лікування препаратом Сероксат. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 людей

• Почуття запаморочення, незначної нестійкості або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 людей

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремтіння.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни препарату Сероксат.

Якщо у вас є інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірніше, що побічні ефекти з’являться протягом перших тижнів лікування препаратом Сероксат.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування препаратом Сероксат.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 осіб

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або до лікарні.
• Відчуття внутрішнього хвилювання, неможливість сидіти або стояти спокійно, що називається акафазією. Збільшення дози Сероксату може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, скованість і порушення координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є ці симптоми, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

• Алергічні реакції на Сероксат, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явилися висипання з почервонінням і плямами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) чи ковтання, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька з наступних симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне хвилювання або роздратування, сплутаність свідомості, внутрішнє хвилювання, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язову скованість, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Сероксату або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей під час прийому Сероксату виникала агресивність.
• Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча). Див. Вагітність, годування грудьми та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• Нудоту (відчуття нудоти). Цей ефект можна зменшити, якщо приймати препарат вранці після сніданку.
• Зміни статевого потягу або функції, наприклад, відсутність оргазму та, у чоловіків, порушення ерекції та еякуляції.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 10 осіб

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Утруднення заснування (безсоння) або сонливість.
• Незвичайні сни (включаючи сни-кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Утруднення концентрації.
• Хвилювання.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запор.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 осіб

• Тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.
• Прискорене серцебиття.
• Відсутність рухів, скованість, тремтіння або незвичайні рухи рота та язика.
• Розширення зіниць.
• Висипання.
• Свербіж.
• Сплутаність свідомості.
• Галюцинації (дивні звуки або образи).
• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).
• Якщо ви хворієте на діабет, ви можете помітити втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Сероксату. Проконсультуйтеся з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних препаратів.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у 1 із 1000 осіб

• Незвичайне виділення грудного молока у чоловіків та жінок.
• Уповільнення серцевого ритму.
• Порушення функції печінки, що виявляються при лабораторних дослідженнях.
• Напади паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
• Порушення менструального циклу (включаючи обильні або нерегулярні менструації, кровотечу між менструаціями, відсутність або затримку менструацій).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть виникати у 1 із 10 000 осіб

• Висипання, при якому можуть з’являтися пухирі з виглядом дрібних мішеней (темні центри, оточені блідою ділянкою, з темним кільцем навколо) — це називається еритема мультиформна.
• Поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширене висипання на великій площі тіла з пухирями та шелушінням шкіри (токсична епідермальна некроліза).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтяниці шкіри або білка очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАД) — стан, при якому в організмі накопичується надлишок води і знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Хворі на СНВАД можуть відчувати сильне недомагання або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція пеніса.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна оцінити на основі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів, які приймають Сероксат, виникає шум, свист, дзижчання, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

Відомо, що люди, які приймають препарати, подібні до Сероксату, мають підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сероксату

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, уважно стежте за тим, щоб зберігати її в безпечному місці в упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Поверніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сероксату

Діючою речовиною є параксетин (20 мг) у вигляді гідрохлориду полу гідрату.

Інші складові:

Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію дигідрат (Е341), стеарат магнію (Е470b) та карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) з картоплі.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сероксат 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білі овальні таблетки, з маркуванням «20» на одній стороні та розламною лінією на іншій стороні. Кожна упаковка Сероксат містить блистери, стійкі до відкриття дітьми, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Можете отримати додаткову інформацію про свою хворобу, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/