Seroxat 20 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seroxat 20 mg compresse rivestite con film

paroxetina (come cloridrato emiidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Seroxat e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Seroxat
Come prendere Seroxat
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Seroxat
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Seroxat e a cosa serve

Seroxat è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Seroxat è indicato sono: disturbo ossessivo compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di panico, comprese quelle causate da agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sperimentare normalmente molta ansia e nervosismo).

Seroxat appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione di Seroxat e degli altri ISRS non è noto con precisione, ma il loro effetto si manifesta aumentando il livello di serotonina nel cervello. Trattare adeguatamente la depressione o il disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Seroxat

Non prenda Seroxat

se sta assumendo medicinali denominati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)), o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime due settimane. Il medico le indicherà come iniziare a prendere Seroxat dopo aver interrotto l’assunzione di IMAO
se sta assumendo un medicinale antipsicotico denominato tioridazina o l’antipsicotico denominato pimozide
se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Seroxat.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Seroxat

se sta assumendo altri medicinali (vedi il paragrafo Altri medicinali e Seroxat)
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). Seroxat può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
se soffre di problemi renali, epatici o cardiaci
se ha un’anomalia nel tracciato cardiaco dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio
se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
se sta ricevendo terapia elettroconvulsivante (TEC)
se ha tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, o sta assumendo un medicinale che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
se soffre di diabete
se segue una dieta povera di sodio
se soffre di glaucoma (pressione oculare elevata)
se è in stato di gravidanza o pensa di diventarlo (vedi il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
se ha meno di 18 anni (vedi il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni).

Se si trova in una di queste condizioni e non ha ancora consultato il medico**, chieda al medico come assumere Seroxat**.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Seroxat non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume Seroxat. Tuttavia, il medico può prescrivere Seroxat a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Seroxat a lei o a suo figlio minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l’assunzione di Seroxat da parte sua o di suo figlio minorenne. Gli effetti a lungo termine di Seroxat riguardo alla sicurezza, relativi alla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con Seroxat su pazienti di età inferiore a 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10 bambini o adolescenti, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco amichevoli, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e comparsa di lividi spontanei o sanguinamenti (come sanguinamento dal naso). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano Seroxat, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con Seroxat, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore a 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti sono stati molto simili a quelli osservati negli adulti che hanno interrotto il trattamento con Seroxat (vedi sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore a 18 anni hanno frequentemente (in meno di 1 su 10) sperimentato dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada

se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
se è un adulto giovane. Dati da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Seroxat

Alcuni pazienti che assumono Seroxat sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti e incapaci di stare seduti o fermi. Altri pazienti sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neuropsichiatrica maligna, e possono manifestare uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Seroxat, vedere la sezione 4.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Seroxat (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Altri medicinali e Seroxat

Alcuni medicinali possono modificare l’effetto di Seroxat o rendere più probabili alcuni effetti indesiderati. Seroxat può inoltre modificare l’effetto di alcuni medicinali. Ad esempio:

Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene)). Vedere il paragrafo Non prenda Seroxat.
I medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Seroxat.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare il dolore e l’infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analgesici.
Buprenorfina combinata con naloxone, terapia sostitutiva per la dipendenza da oppiacei.
Medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi del reuptake della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per trattare il dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, medicinale usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo alto.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi medicinali, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Seroxat con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Seroxat. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere Seroxat al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto Seroxat nei primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale proporzione è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Seroxat. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe cambiarle terapia o interrompere gradualmente il trattamento con Seroxat durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Seroxat.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Seroxat. Se assume Seroxat nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Seroxat per poterla consigliare. I medicinali come Seroxat possono aumentare il rischio di sviluppare una malattia grave chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), quando assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume Seroxat nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi che in genere iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi vi sono:

difficoltà respiratorie
pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo eccessivo
labbra bluastre
vomito o difficoltà nell’alimentazione
stanchezza eccessiva, difficoltà a dormire o pianto frequente
rigidità o ipotonia muscolare
tremori, tremori localizzati o convulsioni
riflessi esagerati.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti il medico o l’ostetrica, che le forniranno le indicazioni necessarie.

Seroxat passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Seroxat prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di Seroxat.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati che Seroxat può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi veicoli né usi macchinari.

Seroxat contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Seroxat

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte può essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella indica quante compresse deve prendere:

Dosis	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

Le dosi normali per le diverse indicazioni sono riportate nella seguente tabella:

	Dose iniziale giornaliera	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con Seroxat. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, a incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con acqua.

Le compresse non devono essere masticate.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per persone di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrà consigliarle di assumere dosi inferiori di Seroxat rispetto a quelle abituali.

Se assume più Seroxat di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di Seroxat potrebbe manifestare alcuni dei sintomi riportati nella sezione 4, Possibili effetti indesiderati, oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Seroxat

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se si dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno seguente, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’ora abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa fare se non si sente meglio

Seroxat non migliorerà immediatamente i suoi sintomi: tutti gli antidepressivi richiedono un certo tempo per fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero impiegare più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono sentirsi peggio prima di notare un miglioramento. Se non inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, lo comunichi al medico, che le indicherà come procedere. È possibile che il medico l’abbia già programmata per una visita dopo circa 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Seroxat

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Quando interrompe il trattamento con Seroxat, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi, in modo da ridurre il rischio di manifestare sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Seroxat che sta assumendo di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con Seroxat siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti alla sospensione durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi da sospensione gravi, la prego di consultare il medico. Quest’ultimo potrebbe consigliarle di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo più lentamente.

Anche se manifesta alcuni effetti dovuti alla sospensione, potrà comunque essere in grado di interrompere il trattamento con Seroxat.

Possibili effetti da sospensione quando si interrompe il trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con Seroxat. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigini, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; acufeni (ronzii, fischi, tintinnii, campanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Nausea (vomito).
Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Iper-sensibilità o irritabilità.
Alterazioni della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti alla sospensione di Seroxat.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino nelle prime settimane di trattamento con Seroxat.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con Seroxat.

Potrebbe essere necessario consultare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Se avverte irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, denominata acatisia. L’aumento della dose di Seroxat può peggiorare questi sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un basso livello di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche a Seroxat che possono essere gravi.

Se sviluppa un’eruzione cutanea con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o della lingua, prurito o difficoltà a respirare (respiro difficoltoso) o a deglutire, e sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.

Se nota uno o tutti i seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: sentirsi molto agitato o irritabile, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di Seroxat o poco tempo dopo aver interrotto il trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di Seroxat.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
Cambiamenti nel desiderio o nella funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, anomalie dell’erezione e dell’eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, bocca secca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa, o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni strani).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare la perdita del controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Seroxat. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno in uomini e donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Alterazioni epatiche evidenti nei test di laboratorio che indicano il funzionamento del fegato.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di bolle con aspetto di piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida, con un anello scuro all’esterno), chiamata eritema multiforme.
Eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione diffusa su una vasta superficie corporea con bolle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni epatiche che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non avere alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Fotosensibilità.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii, campanellii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di Seroxat.

È stato osservato che le persone che assumono medicinali come Seroxat hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Seroxat

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Se sta assumendo mezza compressa, presti attenzione a conservarla in modo sicuro all’interno della confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seroxat

Il principio attivo è paroxetina (20 mg), come cloridrato emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato (E341), stearato di magnesio (E470b) e amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata.

Nella pellicola rivestita della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Seroxat 20 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse bianche, ovali, con impresso "20" su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. Ogni confezione di Seroxat contiene blister a prova di bambino da 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 compresse.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Cipro, Danimarca

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Seroxat

Francia

Deroxat

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/