Seroxat 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seroxat 20 mg tabletki powlekane

paroksetyna (jako hemihydrochloran)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seroxat i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Seroxat
3. Jak stosować lek Seroxat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seroxat
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seroxat i do czego służy

Seroxat stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w których zastosowaniu wskazany jest Seroxat, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli obsesyjne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie lękowe (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed przestrzeniami otwartymi), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie pourazowe stresu (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (ciągłe odczuwanie dużego niepokoju i pobudzenia).

Seroxat należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania Seroxatu i innych leków z grupy SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Odpowiednie leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Seroxat

Nie przyjmuj Seroxat

• jeśli otrzymujesz leki zwane inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metatiolinowy (niebieski metylen)), lub jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie Seroxat po zakończeniu terapii IMAO
• jeśli przyjmujesz lek przeciwwątpliwie psychicznie zwany tiorydazyną lub lek przeciwwątpliwie psychicznie zwany pimozydą
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Seroxat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Seroxat

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz punkt Inne leki i Seroxat)

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością). Seroxat może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego Twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta

• jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem

• jeśli masz nieprawidłowość w zapisie EKG znanej jako wydłużenie odcinka QT

• jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odcinka QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu

• jeśli chorujesz na padaczkę lub masz napady drgawkowe lub padaczkowe

• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)

• jeśli otrzymujesz terapię elektrowstrząsową (TEC)

• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), neuroleptyki takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki przeciwbólowe i przeciwzapalne zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)

• jeśli chorujesz na cukrzycę

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód

• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach)

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność)

• jeśli masz poniżej 18 roku życia (zobacz punkt Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować Seroxat**.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia

Seroxat nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas przyjmowania Seroxat. Niemniej jednak lekarz może przepisać Seroxat pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Seroxat Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Seroxat. Długoterminowe skutki Seroxat pod względem bezpieczeństwa dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach z udziałem Seroxat u pacjentów poniżej 18 roku życia częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na każde 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększenie myśli i prób samobójczych, próba samouszkodzenia, zachowania agresywne, nieprzyjazne lub nieprzyjazne, brak apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadpobudliwość (nadmierna energia), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali Seroxat, choć rzadziej.

W przypadku przerywania leczenia Seroxat w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem. Te działania były bardzo podobne do obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie Seroxat (zobacz punkt 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na każde 10): bólu brzucha, nerwowości i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samouszkodzenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać, co zwykle trwa około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej.

Wzmożone ryzyko wystąpienia tego zjawiska dotyczy

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próby zranienia siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli wyjaśnisz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku, lub zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy Seroxat

Niektórzy pacjenci przyjmujący Seroxat rozwijają stan zwany akatyzją i czują się niespokojni, nie mogą usiąść ani pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotoniczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy, mogą doświadczać jednego lub kilku z poniższych objawów: silny niepokój lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszenie tętna. Stan może nasilać się i prowadzić do utraty przytomności. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Więcej informacji na temat tego oraz innych działań niepożądanych Seroxat znajduje się w punkcie 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Seroxat (zwane ISRS), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Seroxat

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Seroxat lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Seroxat może również zmieniać działanie niektórych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metatiolinowy (niebieski metylen)). Zobacz punkt Nie przyjmuj Seroxat.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w elektrycznej aktywności serca (np. neuroleptyki tiorydazyna lub pimozyda). Zobacz punkt Nie przyjmuj Seroxat.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksib, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna, lek przeciwbólowy.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem, leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany tryptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (neuroleptyki) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanil, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
• Kombinacja fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności ludzkiej (HIV).
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbital, fenytoina, waleprynian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów drgawkowych lub padaczki.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyklidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z płodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisać inny lek.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Przyjmowanie Seroxat z posiłkami, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Seroxat. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Seroxat rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały Seroxat w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Współczynnik ten wzrósł do 2 na 100 noworodków u matek przyjmujących Seroxat. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawiać Seroxat podczas ciąży. Jednak w zależności od okoliczności, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania Seroxat.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Seroxat. Jeśli przyjmujesz Seroxat w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Seroxat, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Seroxat mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPP), gdy są stosowane w ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce i płuca jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz Seroxat w trzecim trymestrze ciąży, Twoje noworodki mogą również doświadczać innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinawą skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności w karmieniu
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, trudności ze snem lub częsty płacz
• sztywność lub miękkie mięśnie
• drżenia, drżenia lokalizowane lub napady drgawkowe
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie swojego noworodka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Seroxat przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Seroxat przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zalecić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania Seroxat.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy Seroxat, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Seroxat zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Seroxat

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednej tabletki lub połowy tabletki. Poniższa tabela pokaże Ci, ile tabletek należy zażyć:

Dawkowanie standardowe w poszczególnych wskazaniach podano w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem Seroxat. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci wskazówki, jak postąpić dalej. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki, o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, podczas jedzenia.

Tabletki należy połykać w całości, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Może ona trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek Seroxat niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej Seroxat niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie Seroxat, może doświadczyć niektórych objawów opisanych w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane, lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Seroxat

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomijając pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwyczajowej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Seroxat nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, ale inni mogą wymagać dłuższego czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli nie zauważysz poprawy po kilku tygodniach, powiadom o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował Twoją wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Seroxat

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza.

Gdy przerywasz leczenie lekiem Seroxat, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, co pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Seroxat o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczasz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu. Jeśli doświadczysz ciężkich objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie jego powolne przerwanie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie lekiem Seroxat.

Możliwe objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia lekiem Seroxat. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Odczuwanie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia oraz rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, piski, dźwięki dzwonków lub inne trwałe dźwięki w uszach (szumy uszne).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Niecześćne działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niespokój lub pobudzenie.
• Drżenie.
• Zdezorientowanie lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Silne lub szybkie uczucie uderzeń serca.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się objawów odstawienia leku Seroxat.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Seroxat.

Zawiadomienie lekarza o wystąpieniu dowolnych działań niepożądanych opisanych poniżej podczas leczenia lekiem Seroxat.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja lekarska lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienia, takie jak krew we wczesie lub stolcu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Jeśli wystąpią napady drgawkowe (epileptyczne), skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
• Jeśli odczuwasz niepokój, niemożność pozostania w spoczynku lub usiedzeniu się, zwane akatyzją. Zwiększenie dawki Seroxat może nasilić objawy. Jeśli odczuwasz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Seroxat, które mogą być ciężkie.

Jeśli pojawi się wysypka skórna z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawrotów głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotonergicznego lub zespołu neuroleptycznego złośliwego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli odczuwasz takie objawy, skonsultuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i rozmyte widzenie, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby doświadczyły myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie podczas przyjmowania Seroxat lub krótko po zakończeniu leczenia (zobacz Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania Seroxat.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popędu lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nieprawidłowe wypracowanie i ejakulacja.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Niepokojące sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Bóle głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Rozmyte widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Biegunka lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.
• Przyspieszone bicie serca.
• Brak ruchomości, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
• Rozszerzenie źrenic.
• Wysypka skórna.
• Swędzenie.
• Dezorientacja.
• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).
• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niezamierzone oddawanie moczu).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Seroxat. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Zachowania lub myśli nadmiernie aktywne (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (desosobienie).
• Lęk.
• Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból w stawach lub mięśniach.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu miesięcznego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie miesiączki).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Wysypka skórna, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone bladym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz), zwana czerwieniem wielopostaciowym.
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczyniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka obejmująca dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczyniem skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża się stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIHAD mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynu (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Boleśnie długotrwała erekcja prącia.
• Spadek liczby płytek krwi we krwi.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębów.

Niektórzy pacjenci doświadczyli dzwonienia, świstów, pisków, brzęczenia lub innych trwających dźwięków w uszach (inne dźwięki) podczas przyjmowania Seroxat.

U osób przyjmujących leki takie jak Seroxat stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seroxat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli zażywasz pół tabletu, zachowaj ostrożność, aby zachować go bezpiecznie w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leków, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seroxat

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg) w postaci chlorowodorku półwodnego.

Pozostałe składniki to:

W rdzeniu tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), stearyna magnezu (E470b) i skrobiopochodna karboksymetylosodowa (typ A) ziemniaczana.

W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Seroxat 20 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi tabletkami z wygrawerowanym oznaczeniem „20” po jednej stronie i bruzdą podziału po drugiej stronie. Każde opakowanie Seroxat zawiera blistry odporno na dzieci, zawierające 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.

Dostępność może być ograniczona do wybranych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Można uzyskać więcej informacji na temat choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniego przeglądu ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/