Сероксат 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сероксат 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пароксетин (в виде гемигидрата гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Сероксат и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Сероксата
Как принимать Сероксат
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сероксата
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сероксат и для чего он применяется

Сероксат применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан Сероксат, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, сопровождающиеся неконтролируемым поведением), паническое расстройство (панические атаки, в том числе вызванные агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревожность, вызванную травмирующим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и нервозности).

Сероксат относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия Сероксата и других СИОЗС пока не установлен, однако их эффект обусловлен повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что нужно знать перед началом приёма Сероксата

Не принимайте Сероксат

если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать приём Сероксата после прекращения приёма ИМАО;
если вы принимаете антипсихотический препарат, называемый тиоридазин, или антипсихотик, называемый пимозид;
если у вас аллергия на параксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Сероксат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Сероксата

если вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел Другие лекарственные средства и Сероксат);
если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Сероксат может снизить эффективность тамоксифена, поэтому вашему врачу следует порекомендовать приём другого антидепрессанта;
если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
если у вас имеется нарушение ритма сердца по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT;
если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния;
если у вас эпилепсия или вы страдаете судорогами или эпилептическими припадками;
если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активные мысли или поведение);
если вы проходите лечение электро-конвульсивной терапией (ЭКТ);
если у вас склонность к кровотечениям или появлению синяков, или вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам);
если у вас сахарный диабет;
если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел Беременность, лактация и фертильность);
если вам меньше 18 лет (см. раздел Дети и подростки младше 18 лет).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не проконсультировались с врачом, проконсультируйтесь с ним о том, как следует принимать Сероксат.

Дети и подростки младше 18 лет

Сероксат не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Следует также знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме Сероксата существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Сероксат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если вашему ребёнку или вам лично было назначено лечение Сероксатом до 18 лет и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме Сероксата. Долгосрочное влияние Сероксата на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

В клинических исследованиях Сероксата у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): увеличение числа суицидальных мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, враждебное, агрессивное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовых кровотечений). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, не принимавших Сероксат, но с меньшей частотой.

При прекращении приёма Сероксата в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о побочных эффектах, связанных с отменой препарата. Эти эффекты были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма Сероксата (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

у вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно будет сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме Сероксата

Некоторые пациенты, принимающие Сероксат, могут развить состояние, называемое акинетическим синдромом, и испытывать беспокойство, невозможность сидеть или оставаться в покое. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, тревожность, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), мышечная ригидность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах Сероксата см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Сероксат (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Другие лекарственные средства и Сероксат

Некоторые препараты могут изменять действие Сероксата или повышать вероятность побочных эффектов. Сероксат также может изменять действие некоторых лекарств. Например:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Сероксат;
Препараты, которые могут повышать риск изменений электрической активности сердца (например, антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Сероксат;
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, используемые для лечения боли и воспаления;
Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства;
Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов;
Препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, используемые для лечения мигрени;
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и десипрамин;
Пищевая добавка, называемая триптофан;
Мивакурий и суксаметоний (используются при анестезии);
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антипсихотики), используемые для лечения некоторых психических расстройств;
Фентанил, используемый при анестезии или для лечения хронической боли;
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
Зверобой, лекарственное растение, применяемое при депрессии;
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии;
Атомоксетин — препарат, применяемый при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
Проциклидин — используется для уменьшения тремора, особенно при болезни Паркинсона;
Варфарин и другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
Пропафенон, флекаинид и другие препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
Метопролол — бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
Правастатин — используется для лечения повышенного холестерина;
Рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ) и проказы;
Линезолид — антибиотик;
Тамоксифен — используется для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что следует делать. Ваш врач может принять решение о смене дозы или назначении другого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Сероксата с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Сероксата. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём Сероксата утром во время еды может снизить вероятность возникновения тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В некоторых исследованиях было отмечено увеличение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали Сероксат в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. У матерей, принимавших Сероксат, этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорождённых. Ваш врач, по согласованию с вами, может изменить терапию или постепенно прекратить приём Сероксата во время беременности. Однако в зависимости от обстоятельств врач может порекомендовать продолжить приём Сероксата.

Убедитесь, что ваш врач или акушерка знают, что вы принимаете Сероксат. При приёме Сероксата в поздние сроки беременности может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме вами Сероксата, чтобы дать соответствующие рекомендации. Препараты, подобные Сероксату, могут повышать риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянная лёгочная гипертензия новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в её конце. Давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, сильно повышено у новорождённых с постоянной лёгочной гипертензией (ПЛГН).

Если вы принимаете Сероксат в третьем триместре беременности, у вашего новорождённого могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

затруднённое дыхание;
синюшность кожи или внешний вид перегрева или переохлаждения;
синие губы;
рвота или трудности с приёмом пищи;
сильная усталость, трудности со сном или частый плач;
мышечная ригидность или слабость;
тремор, локализованный тремор или судороги;
усиленные рефлексы.

Если у вашего ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или если вы обеспокоены его здоровьем, свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам рекомендации.

Сероксат в незначительных количествах проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Сероксат перед началом грудного вскармливания. Ваш врач, по согласованию с вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма Сероксата.

Исследования на животных показали, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобного влияния у людей пока не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать Сероксат, включают головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Сероксат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сероксат

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Иногда может потребоваться принимать более одного таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток вам следует принимать:

Доза	Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг	Половина таблетки
20 мг	Одна таблетка
30 мг	Одна с половиной таблетки
40 мг	Две таблетки
50 мг	Две с половиной таблетки
60 мг	Три таблетки

Обычные дозы для различных показаний приведены в следующей таблице:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальная фобия	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач укажет вам, какую дозу следует принимать при начале лечения препаратом Сероксат. Большинство людей начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель. Если по истечении этого времени вы не начинаете чувствовать улучшения, обратитесь к врачу, который подскажет, как следует поступить. Ваш врач может принять решение постепенно увеличивать дозу с шагом по 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может составить несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у вас тяжёлая печеночная или почечная недостаточность, врач может посоветовать вам принимать меньшие дозы Сероксата, чем обычно.

Если вы приняли Сероксат в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

У человека, принявшего передозировку Сероксата, могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: повышение температуры тела, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Сероксат

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом до сна, немедленно примите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Сероксат не устранит ваши симптомы немедленно — все антидепрессанты начинают действовать спустя некоторое время. Некоторые люди начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, но другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем почувствуют улучшение. Если вы не начинаете чувствовать улучшения спустя пару недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что следует делать. Возможно, врач назначил вам приём через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекращаете лечение Сероксатом

Не прекращайте лечение до тех пор, пока врач не посоветует вам это сделать.

Когда вы прекращаете лечение Сероксатом, врач укажет вам, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. Это поможет снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно уменьшать дозу Сероксата на 10 мг каждую неделю. Большинство людей считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма Сероксата, незначительны и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других людей эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникают симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что прекращать приём следует ещё медленнее. Если у вас возникают тяжёлые симптомы отмены, пожалуйста, обратитесь к врачу. Он может посоветовать вам возобновить приём препарата и в дальнейшем отменять его более постепенно.

Даже если у вас возникают симптомы отмены, вы всё же сможете прекратить приём Сероксата.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма Сероксата. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента

Головокружение, ощущение неустойчивости или нарушение равновесия.
Ощущение покалывания, жжения и, реже — ощущение электрического разряда, даже в голове; звон, шум, свист, звон в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головные боли.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента

Тошнота (рвота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены Сероксата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения Сероксатом.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения Сероксатом.

Возможно, вам потребуется срочно обратиться к врачу или в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

Если у вас появляются синяки или необычное кровотечение, например, кровь в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность мочеиспускания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

Если у вас возникают судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Чувство беспокойства, невозможность сидеть спокойно или оставаться в покое, называемое акинезией. Увеличение дозы Сероксата может усугубить симптомы. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, боль, скованность и нарушение координации мышц. Это может быть связано с низким содержанием натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Аллергические реакции на Сероксат, которые могут быть серьезными.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и волдырями, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затрудненное дыхание (одышка) или глотание, а также ощущение слабости или головокружение, приводящее к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Состояние может ухудшаться и привести к потере сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных

У некоторых пациентов возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Сероксата или вскоре после его отмены (см. Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов отмечалась агрессивность во время приема Сероксата.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. Беременность, кормление грудью и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может быть уменьшен, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма и, у мужчин, нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 пациентов

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Необычные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечеткость зрения.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

Кратковременное повышение артериального давления или его кратковременное снижение, которое может вызывать головокружение или обмороки при быстром вставании.
Учащенное сердцебиение.
Отсутствие движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
Если вы страдаете диабетом, вы можете заметить потерю контроля уровня сахара в крови во время приема Сероксата. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как скорректировать дозу инсулина или препаратов от диабета.
Снижение количества лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 1000 пациентов

Аномальная лактация (выделение молока) у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Повреждение печени, выявляемое при лабораторных тестах, оценивающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мысли (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Неудержимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов

Кожная сыпь, при которой появляются пузыри, напоминающие мишень (темные центральные точки, окруженные бледной зоной и темным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырями и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАГ), состояние, при котором организм накапливает избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) в результате неправильных химических сигналов. Пациенты с СИАГ могут чувствовать себя очень плохо или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводящая к отекам рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных

Воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих Сероксат, наблюдались звон, свист, жужжание, писк или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные Сероксату, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Сероксата

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты окончания срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если вы принимаете половину таблетки, соблюдайте осторожность и храните её в безопасном месте в упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сероксата

Действующее вещество: пароксетин (20 мг) в виде гемигидрата гидрохлорида.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), стеарат магния (Е470b), карбоксиметиламидонат натрия (тип А) из картофеля.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сероксат 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой белые овальные таблетки, маркированные цифрой «20» на одной стороне и разделительной риской — на другой. Каждая упаковка Сероксат содержит детские упаковки-блистеры с 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблетками.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Дания

Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Греция, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Чехия, Швеция

Seroxat

Франция

Deroxat

Вы можете запросить дополнительную информацию о своем заболевании, обратившись в организацию пациентов. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/