Серевент 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Серевент 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальбутамол (ксинафоат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серевент і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Серевент
3. Як застосовувати Серевент
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серевент
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серевент і для чого його застосовують

Серевент належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.

Серевент показаний для регулярного тривалого лікування оборотної обструкції дихальних шляхів, спричиненої астмою та хронічним бронхітом (ХОЗЛ). При астмі його застосовують у поєднанні з протизапальною терапією тривалої дії за допомогою інгаляційних або пероральних глюкокортикостероїдів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування препарату Серевент

Не застосовуйте Серевент

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Серевенту:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припиняти прийом інших ліків для лікування Вашого захворювання через алергічні реакції або інші причини;
• якщо Ви проходить лікування захворювання щитоподібної залози;
• якщо Ви проходить лікування підвищеного артеріального тиску;
• якщо Ви проходить лікування захворювань серця;
• якщо Ви хворієте цукровим діабетом;
• якщо Ви схильні до зниження рівня калію в крові;
• якщо Ви приймаєте кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Якщо Ви застосовуєте Серевент для лікування бронхіальної астми, Ваш лікар буде регулярно Вас обстежувати, щоб контролювати стан Вашого захворювання. Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ваша астма погіршується;
• Вам важче дихати;
• Ви помічаєте більше свистячих хрипів;
• Відчуваєте задуху частіше;
• Вам доводиться частіше застосовувати ліки для терапії нападів («зрятуючі» засоби).

Якщо у Вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, не збільшуйте кількість інгаляцій Серевенту (Ваш стан може погіршитися, і Ви можете серйозно захворіти). Негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування Вашої астми.

Пацієнти, які раніше застосовували Серевент, повинні знати, що зараз препарат не містить хлорфторвуглеводнів (ХФВ) як пропелентів для аерозолю. Препарат слід використовувати точно за вказівками лікаря. Лікар може змінити схему дозування.

Діючою речовиною Серевенту без ХФВ є той самий сальбутамол, що і в Серевенті з ХФВ. Єдині відмінності, які можна помітити — це смак і відчуття спрею в роті, а також звук інгалятора під час використання. Це пов’язано зі зміною пропеленту з метою виключення ХФВ. Ця зміна не впливає на механізм дії препарату. Серевент без ХФВ можна використовувати так само, як і попередню форму.

Інші лікарські засоби та Серевент

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо збираєтеся приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Серевент

Застосування у спортсменів: цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Серевент

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про застосування свого лікування. ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩОБ ЛІКИ ЗАСТОСОВУВАЛИСЬ РЕГУЛЯРНО КОЖНОГО ДНЯ. Це допоможе вам уникати симптомів протягом усього дня і ночі.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Серевент. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки лікар не порадив це зробити.

Серевент призначений тільки для інгаляційного застосування і не повинен застосовуватися у дітей молодше 4 років.

Якщо вам призначили Серевент для лікування астми, ви повинні продовжувати застосовувати будь-які інші ліки, які ви приймаєте для контролю астми. До них мають належати інгаляційний кортикостероїд або таблетки. Продовжуйте приймати ті самі дози, якщо тільки ваш лікар не порадив інакше. Робіть це навіть тоді, коли почуваєтеся краще. Не припиняйте прийом інгаляційного кортикостероїду (або таблеток), коли починаєте застосовувати Серевент.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості разів і частоти застосування Серевенту. Інструкції щодо застосування наведені нижче. Якщо у вас виникнуть труднощі або ви не розумієте інструкції, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу. Якщо ваш лікар порадить, цю дозу можна збільшити до чотирьох інгаляцій (100 мкг) двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти старше 4 років: дві інгаляції (50 мкг) двічі на добу.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Серевент надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо застосування:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або більше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, натискаючи м’яко з боків, добре потрясіть інгалятор і випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в правильній роботі інгалятора.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, натискаючи м’яко з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Добре потрясіть інгалятор, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть якомога повніше, потім введіть мундштук у рот, між зуби, міцно закривши губи навколо нього, але не кусайте його.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть верхню частину інгалятора, щоб випустити ліки, і продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, залиште інгалятор у вертикальному положенні та почекайте приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.

2. Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши і добре зафіксувавши його, доки не почуєте клацання.

ВАЖЛИВО

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 та 7. Важливо починати вдихання якомога повільніше, саме перед тим, як натиснути на інгалятор.

Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з боків від рота виходить «наче туман», починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з узгодженням дій із керуванням інгалятором та вдиханням, можуть використовувати відповідну камеру-інгалятор (BABYHALER — камера-інгалятор для дітей віком до 5 років).

Маленьким дітям може знадобитися допомога, і їхні батьки повинні керувати інгалятором за них. Потрібно заохотити дитину видихнути повітря та натиснути на інгалятор відразу після того, як дитина почне вдихати. Разом практикуйте правильну техніку. Дітям старшого віку або особам із слабкими руками слід тримати інгалятор обома руками: при цьому два пальці-вказівники розмістити зверху на інгаляторі, а два великі пальці — знизу на основі, під мундштуком.

Якщо лікар дав вам інші вказівки щодо використання інгалятора, уважно дотримуйтесь їх. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть труднощі.

Очищення:

Очищуйте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
2. Не виймайте картридж з пластикового корпусу.
3. Протріть мундштук зсередини та ззовні, а також пластиковий корпус сухою ганчіркою, паперовим рушником або трохи вати.
4. Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук.

НЕ ЗАПОВНЮЙТЕ МЕТАЛЕВИЙ БАЛОНЧИК ВОДОЮ.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Якщо ви застосували більше Серевенту, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Серевенту, ніж слід, може виникнути: прискорене серцебиття, головний біль, тремтіння, підвищення артеріального тиску, знижений рівень калію в крові, почуття нервозності і/або запаморочення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Якщо прийнята доза була дуже великою — негайно зверніться до лікаря або до Найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш або лікарський засіб.

Якщо ви забули застосувати Серевент

Якщо ви забули застосувати дозу, не хвилюйтеся. Вдихніть дозу, коли згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші сумніви щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Деякі люди можуть бути алергічними до ліків. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів невдовзі після застосування Серевент, НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря:

• Раптове виникнення свисту або стиснення в грудях.
• Пухирі повік, обличчя або губ.
• Висип на шкірі (вузлики) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Деякі люди, особливо ті, хто приймає високі дози цього типу препаратів, можуть іноді відчувати тривожність, головний біль або помітити, що серце б’ється трохи швидше, ніж зазвичай, але зазвичай ці ефекти зникають під час продовження лікування. Якщо ці відчуття тривають, повідомте про це лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не порадив цього робити.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальбутамолом. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• Тремтіння та головний біль. Ці ефекти характерні для цього типу ліків і зазвичай зникають з часом. Тремтіння виникає частіше, якщо ви приймаєте дози понад 50 мкг двічі на добу.
• Серцебиття, яке зазвичай зникає з часом.
• М’язові судоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 людей)

• Реакції гіперчутливості з висипом на шкірі (rash).

• Нервозність.

• Тахікардія (виникає частіше при прийомі доз понад 50 мкг двічі на добу).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Безсоння.
• Запаморочення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

• Реакції гіперчутливості, включаючи набряк (едему), ангіоневротичний набряк (шкірна реакція з почервонінням, набряком, сверблячкою та утрудненим диханням), бронхоспазм (звуження бронхів, що ускладнює дихання) та анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція).
• Гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру, а також, можливо, підкоригувати лікування діабету.
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).
• Подразнення горла або глотки, парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря та утрудненим диханням).
• Нудота.
• Артралгія (біль у суглобах).
• Неспецифічний біль у грудях.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серевент

Надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши на нього, аж поки він не зафіксується із клацанням.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Якщо інгалятор сильно охолодився, вийміть балончик і зігрійте його рукою кілька хвилин перед використанням. Не використовуйте інші способи нагрівання.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте балончик, навіть якщо він порожній.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Постійного пункту прийому упаковок лікарських засобів (Punto SIGRE) у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок або невикористаних ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серевенту

• Активна речовина: 25 мкг сальметеролу (у вигляді ксинафоату) на одне впорскування.
• Інша складова: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тонн еквіваленту CO₂ (потенціалу глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Серевент 25 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском. Кожен інгалятор забезпечує 120 впорскувань.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франція

або

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/