Серевент 25 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серевент 25 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике

сальбутамол (ксинаят)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серевент и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Серевент
3. Как применять Серевент
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Серевент
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серевент и для чего он применяется

Серевент относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами.

Серевент показан для регулярной длительной терапии обратимой обструкции дыхательных путей, вызванной астмой и хроническим бронхитом (ХОБЛ). При астме препарат назначается одновременно в сочетании с противовоспалительной терапией на длительной основе с ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Серевент

Не используйте Серевент

• если у Вас аллергия на сальбутамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Серевент:

• если ранее Вам приходилось прекращать приём других лекарственных средств из-за аллергических реакций или по другим причинам;
• если Вы проходите лечение заболеваний щитовидной железы;
• если Вы проходите лечение повышенного артериального давления;
• если Вы проходите лечение заболеваний сердца;
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас есть склонность к снижению уровня калия в крови;
• если Вы принимаете кетоконазол (лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций).

Если Вы используете Серевент для лечения бронхиальной астмы, Ваш врач должен регулярно наблюдать Вас и контролировать течение заболевания. Обратитесь к врачу немедленно, если:

• Ваша астма ухудшается;
• Вам становится труднее дышать;
• Вы стали чаще слышать свистящее дыхание;
• У Вас чаще возникает ощущение удушья;
• Вам приходится чаще использовать лекарства-спасатели.

Если у Вас возникли какие-либо из перечисленных выше состояний, не увеличивайте количество впрыскиваний Серевент (это может привести к ухудшению Вашего состояния и развитию тяжёлых осложнений). Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения астмы.

Пациентам, ранее принимавшим Серевент, следует знать, что в настоящее время препарат не содержит хлорфторуглеродных пропеллентов (ХФУ). Применяйте его строго по назначению врача. Ваш врач может изменить режим дозирования.

Активное вещество в препарате Серевент без ХФУ точно такое же, как и в Серевенте, содержащем ХФУ. Единственные различия, которые могут ощущаться, — это вкус и ощущение распыления в полости рта, а также звук ингалятора во время использования. Эти изменения обусловлены заменой пропеллента с целью исключения ХФУ. Данная модификация не влияет на механизм действия препарата. Серевент без ХФУ можно использовать так же, как и предыдущую форму.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Серевент

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Важная информация о некоторых компонентах Серевент

Применение спортсменами: данный препарат содержит сальметерол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Серевент

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять препарат. ОЧЕНЬ ВАЖНО ПРИМЕНЯТЬ ЕГО РЕГУЛЯРНО КАЖДЫЙ ДЕНЬ. Это поможет вам оставаться свободным от симптомов в течение всего дня и ночи.

Ваш врач определит продолжительность лечения Серевентом. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше, за исключением случаев, когда врач порекомендует иное.

Серевент предназначен только для ингаляционного применения и не должен применяться у детей младше 4 лет.

Если вам был назначен Серевент при астме, вы должны продолжать применять любые другие лекарственные средства, которые вы принимаете для контроля астмы. К ним относятся ингаляционные или таблетированные кортикостероиды. Продолжайте принимать те же дозы, что и раньше, если только врач не скажет иное. Делайте это даже в том случае, если чувствуете себя лучше. Не прекращайте приём ингаляционного (или таблетированного) кортикостероида при начале применения Серевента.

Очень важно строго соблюдать указания врача о том, сколько раз и с какой частотой вы должны применять Серевент. Ниже приведены инструкции по применению. Если у вас возникнут трудности или вы не поймёте инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

• Две ингаляции (50 мкг) два раза в день. По рекомендации врача доза может быть увеличена до четырёх ингаляций (100 мкг) два раза в день.

Применение у детей и подростков

• Дети старше 4 лет: две ингаляции (50 мкг) два раза в день.

Если вы считаете, что действие Серевента слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по применению:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или более, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажав с боков, хорошо встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в его правильной работе.

Применение ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка нажав с боков.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

2. Хорошо встряхните ингалятор, чтобы убедиться в отсутствии посторонних частиц и в том, что содержимое ингалятора хорошо перемешано.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

1. Выдохните из лёгких как можно больше воздуха, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно закрыв губы вокруг него, но не кусая его.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство, и продолжайте вдыхать воздух глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько сможете.

1. Если необходимо ввести вторую ингаляцию, оставьте ингалятор в вертикальном положении и подождите около полуминуты, прежде чем повторить шаги с 3 по 7.

2. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно надавив и зафиксировав его до щелчка.

ВАЖНО

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор.

Практикуйтесь перед зеркалом в первые разы. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-за краёв рта выходит «облачко тумана», начните всё сначала с шага 2.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией нажатия на ингалятор и вдоха, можно использовать подходящую камеру-спейсер (BABYHALER — камера-спейсер для детей до 5 лет).

Маленьким детям может понадобиться помощь, и их родители должны сами управлять ингалятором. Попросите ребёнка выдохнуть, а затем сразу после начала вдоха нажмите на ингалятор. Совместно отрабатывайте правильную технику. Детям постарше или людям со слабыми руками следует держать ингалятор двумя руками: при этом указательные пальцы кладутся сверху на ингалятор, а большие пальцы — снизу на основание, под мундштук.

Если врач дал вам иные инструкции по использованию ингалятора, внимательно следуйте им. Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо трудности.

Очистка:

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

1. Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Не извлекайте картридж из пластикового корпуса.
3. Очистите мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковый корпус с помощью сухой салфетки, бумажного платка или небольшого кусочка ваты.
4. Снова наденьте защитный колпачок на мундштук.

НЕ ПОГРУЖАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Если вы случайно использовали СЕРЕВЕНТ больше, чем нужно

Если вы использовали СЕРЕВЕНТ в большей дозе, чем следовало, возможно появление следующих симптомов: учащённое сердцебиение, головная боль, дрожь, повышение артериального давления, снижение уровня калия в крови, ощущение беспокойства и/или головокружение. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. При приёме очень высокой дозы немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата.

Если вы забыли использовать СЕРЕВЕНТ

Если вы забыли сделать ингаляцию, не волнуйтесь. Сделайте одну дозу, как только вспомните, а затем продолжайте использовать препарат как обычно.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную ингаляцию.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые люди могут быть аллергиками к лекарственным средствам. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов вскоре после применения СЕРЕВЕНТ, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение этого препарата и сообщите врачу:

• Внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди.
• Отёк век, лица или губ.
• Высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Некоторые пациенты, особенно те, кто принимают высокие дозы препаратов данного типа, могут время от времени чувствовать лёгкое возбуждение, головную боль или ощущение учащённого сердцебиения, однако, как правило, эти эффекты исчезают при продолжении лечения. Если такое ощущение сохраняется, сообщите об этом врачу, но не прекращайте лечение без его указания.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальметеролом. Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Дрожь и головная боль. Эти реакции характерны для препаратов данной группы и обычно проходят со временем. Дрожь возникает чаще при приёме доз, превышающих 50 мкг дважды в день.
• Ощущение сердцебиения, которое обычно проходит со временем.
• Судороги мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента)

• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью (rash).
• Повышенная нервозность.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента)

• Гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).
• Бессонница.
• Головокружение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента)

• Реакции гиперчувствительности, включая отёк (набухание), ангионевротический отёк (кожная реакция с покраснением, отёком, зудом и затруднением дыхания), бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) и анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).
• Гипергликемия (повышенный уровень глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция лечения диабета.
• Нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения ритма сердца).
• Раздражение горла или глотки, парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха и затруднением дыхания).
• Тошнота.
• Артралгия (боль в суставах).
• Неспецифическая боль в груди.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Серевент

Наденьте колпачок на мундштук, плотно надавив и защёлкнув его, чтобы крышка была на своём месте.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от прямых солнечных лучей.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките баллончик и нагрейте его рукой в течение нескольких минут перед применением. Не используйте никакие другие способы нагревания.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллончик, даже если он пуст.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или в мусорное ведро. Передавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Серевента

• Действующее вещество — 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата) в каждом дозе.
• Другой компонент — норфлуран (HFA 134a).

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Серевент — суспензия для ингаляции в аэрозольном баллончике. Каждый ингалятор обеспечивает 120 доз.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Франция

или

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Аранда-де-Дуэро (Бургос) - Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/