Serevent 25 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Serevent 25 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

salmeterolo (xinafoato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Serevent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Serevent
3. Come usare Serevent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serevent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Serevent e a cosa serve

Serevent appartiene al gruppo di medicinali denominati broncodilatatori.

Serevent è indicato nel trattamento a lungo termine della ostruzione reversibile delle vie respiratorie causata da asma e bronchite cronica (BPCO). Nell'asma viene somministrato in associazione con una terapia antinfiammatoria a lungo termine a base di glucocorticoidi inalati o orali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Serevent

Non usi Serevent

• se è allergico al salmeterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Serevent:

• Se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di un qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di reazioni allergiche o per altri motivi.
• Se sta seguendo una terapia per disturbi della tiroide.
• Se sta seguendo una terapia per ipertensione arteriosa.
• Se sta seguendo una terapia per problemi cardiaci.
• Se soffre di diabete mellito.
• Se ha tendenza a presentare livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se sta seguendo un trattamento con ketoconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi).

Se sta utilizzando Serevent per il trattamento dell’asma, il medico vorrà visitarla regolarmente per verificare i suoi sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se:

• Il suo asma peggiora.
• Ha maggior difficoltà a respirare.
• Avverte più sibili.
• Avverte più spesso la sensazione di soffocamento.
• Deve utilizzare il suo medicinale di soccorso con maggiore frequenza.

Se si verifica una delle situazioni sopra descritte, non aumenti il numero di erogazioni di Serevent (la sua condizione respiratoria potrebbe peggiorare e potrebbe ammalarsi gravemente). Si rivolga al medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la terapia per il trattamento della sua asma.

I pazienti che in precedenza sono stati trattati con Serevent devono sapere che attualmente non contiene propellenti clorofluorocarbonici (CFC) per aerosol. Deve essere utilizzato esattamente come indicato dal medico. Il medico potrebbe modificare la posologia.

Il principio attivo di Serevent senza CFC è esattamente lo stesso di quello contenuto nel Serevent con CFC. Le uniche differenze che potrebbero essere notate sono il sapore e la sensazione del spray in bocca, oltre al suono dell’inhalatore durante l’utilizzo. Questo è dovuto al cambiamento del propellente per eliminare i CFC. Tale modifica non influenza il meccanismo d’azione del farmaco. Serevent senza CFC può essere utilizzato nello stesso modo del prodotto precedente.

Altri medicinali e Serevent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Serevent

Uso negli sportivi: questo medicinale contiene salmeterolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Serevent

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare regolarmente il medicinale. È MOLTO IMPORTANTE CHE VENGA UTILIZZATO REGOLARMENTE OGNI GIORNO. Questo le permetterà di rimanere libero dai sintomi durante tutta la giornata e la notte.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Serevent. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Serevent deve essere utilizzato esclusivamente per via inalatoria e non deve essere impiegato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Se le è stato prescritto Serevent per l'asma, deve continuare a utilizzare qualsiasi altro medicinale che sta assumendo per il controllo dell'asma. Tali medicinali devono includere un corticosteroide inalatorio o in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica diversamente. Faccia ciò anche se si sente meglio. Non interrompa l'assunzione del corticosteroide inalatorio (o in compresse) quando inizia a utilizzare Serevent.

È molto importante che segua le indicazioni del medico riguardo al numero di volte e alla frequenza con cui deve utilizzare Serevent. Le istruzioni per l'uso sono riportate di seguito. Se ha difficoltà o non comprende le istruzioni, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

• Due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno. Se il medico glielo consiglia, questa dose può essere aumentata fino a quattro inalazioni (100 microgrammi) due volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Bambini di età superiore ai 4 anni: due inalazioni (50 microgrammi) due volte al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Serevent sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inhalatore o se non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo dell'erogatore orale o della bocchetta premendo delicatamente sui lati, agiti bene l'inhalatore e rilasci due erogazioni nell'aria, per assicurarsi così del corretto funzionamento dell'inhalatore.

Uso dell'inhalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo della bocchetta premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inhalatore, compresa la bocchetta.

2. Agitare bene l'inhalatore per assicurarsi che non siano presenti particelle estranee e che il contenuto dell'inhalatore sia adeguatamente mescolato.

1. Tenere l'inhalatore in posizione verticale tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, al di sotto della bocchetta.

1. Espirare il più possibile, quindi introdurre la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra attorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, premere la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare il medicinale e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro e rimuovere l'inhalatore dalla bocca, togliendo il dito dalla parte superiore dell'inhalatore. Continuare a trattenere il respiro per il tempo più lungo possibile.

1. Se deve essere somministrata un'altra inalazione, mantenere l'inhalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.

2. Riposizionare il cappuccio protettivo della bocchetta spingendo con decisione e assicurandosi che sia ben fissato fino a sentire un clic.

IMPORTANTE

Non eseguire rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a respirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l’inhalatore.

Esercitarsi davanti a uno specchio nelle prime volte. Se si osserva una "specie di nebbia" uscire dalla parte superiore dell’inhalatore o dai lati della bocca, ricominciare dal passaggio 2.

I pazienti che riscontrano difficoltà a coordinare l’uso dell’inhalatore con l’inspirazione possono utilizzare un’apposita camera di inalazione (BABYHALER, camera di inalazione per bambini fino a 5 anni di età).

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con i genitori che devono gestire l’inhalatore per loro. Incoraggiare il bambino a svuotare i polmoni ed azionare l’inhalatore subito dopo che il bambino ha iniziato a inspirare. Esercitarsi insieme nella tecnica. I bambini più grandi o le persone con mani fragili dovranno tenere l’inhalatore con entrambe le mani; posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla base, al di sotto del boccaglio.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse per l'uso dell'inhalatore, segua attentamente tali istruzioni. Informi il medico se ha qualche difficoltà.

Pulizia:

Pulire l'inhalatore almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere il cappuccio della bocchetta.
2. Non estrarre la cartuccia dalla custodia di plastica.
3. Pulire la bocchetta all'interno e all'esterno, così come la custodia di plastica, con un panno asciutto, con un fazzoletto di carta o con un po’ di cotone.
4. Rimettere il cappuccio sulla bocchetta.

NON IMMERSIONE IN ACQUA IL CONTENITORE METALLICO.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Se usa Serevent in quantità superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato Serevent in quantità superiore a quella prescritta, potrebbe avvertire: battito cardiaco più rapido del normale, mal di testa, tremori, aumento della pressione sanguigna, livelli bassi di potassio nel sangue, sensazione di agitazione e/o capogiri. Consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se la dose assunta è molto elevata, si rechi immediatamente dal medico o al Servizio di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglio illustrativo o il medicinale.

Se dimentica di usare Serevent

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, non si preoccupi. Inali una dose non appena se ne ricorda e poi prosegua regolarmente come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi poco dopo l’uso di Serevent, INTERROMPA immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico:

• Comparso improvviso di sibili o oppressione al torace.
• Gonfiore di palpebre, viso o labbra.
• Eruzioni cutanee (pomfi) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Alcune persone, in particolare quelle che assumono alte dosi di questo tipo di medicinali, possono occasionalmente sentirsi un po’ agitate, avere mal di testa o notare che il cuore batte un po’ più velocemente del normale; questi effetti tendono normalmente a scomparire proseguendo il trattamento. Se questa sensazione persiste, lo comunichi al medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga espressamente indicato.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salmeterolo. Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremore e mal di testa. Sono effetti tipici di questo tipo di farmaco e normalmente scompaiono col tempo. Il tremore si verifica più frequentemente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno.
• Palpitazioni, che di solito scompaiono col tempo.
• Crampi muscolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea (rash).
• Nervosismo.
• Tachicardia (più frequente se si assumono dosi superiori a 50 microgrammi due volte al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Insonnia.
• Capogiri.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità, compresi edema (gonfiore), angioedema (reazione cutanea con arrossamento, gonfiore, prurito e difficoltà respiratorie), broncospasmo (contrazione dei bronchi con difficoltà respiratoria) e shock anafilattico (reazione allergica grave).
• Iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se è diabetico, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della terapia antidiabetica.
• Aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
• Irritazione della gola o della faringe, broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria e difficoltà respiratoria).
• Nausea.
• Artralgia (dolore alle articolazioni).
• Dolore toracico non specifico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Serevent

Inserire il coperchio dell’ugello premendo con decisione e chiudendo con uno scatto affinché il coperchio resti al proprio posto.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce solare diretta.

Se l’inhalatore è molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare alcun altro metodo per riscaldarlo.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se vuota.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serevent

• Il principio attivo è 25 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato) per ogni erogazione.
• L'altro componente è il norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Serevent è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione. Ogni inalatore eroga 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francia

oppure

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Spagna.

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/