Serevent 25 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Serevent 25 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

salmeterol (xinafoat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Serevent i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serevent
3. Jak stosować Serevent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serevent
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Serevent i do czego służy

Serevent należy do grupy leków zwanych rozkurczowaczami oskrzeli.

Serevent jest wskazany w długoterminowym, regularnym leczeniu odwracalnego zwężenia dróg oddechowych spowodowanego astmą oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W przypadku astmy stosuje się go łącznie z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym za pomocą glikokortykosteroidów podawanych w sposób inhalacyjny lub doustny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Serevent

Nie stosuj Serevent

• jeśli jest nadwrażliwy na salmeterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Serevent skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek musiał porzucić przyjmowanie innego leku z powodu reakcji alergicznych lub z innych przyczyn,
• jeśli jest leczony z powodu zaburzeń tarczycy,
• jeśli jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego,
• jeśli jest leczony z powodu chorób serca,
• jeśli ma cukrzycę typu 2 (cukrzycę typu II),
• jeśli ma tendencję do obniżonego stężenia potasu we krwi,
• jeśli przyjmuje ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Jeśli stosuje Serevent w leczeniu astmy, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• astma się nasila,
• trudniej Ci oddychać,
• słyszalne są silniejsze świsty,
• odczuwasz duszność częściej niż wcześniej,
• musisz częściej stosować leki ratunkowe.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, nie zwiększaj liczby dawkowań Serevent (stan Twojego układu oddechowego może się pogorszyć, co może prowadzić do ciężkiego stanu zdrowia). Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia astmy.

Pacjenci, którzy wcześniej stosowali Serevent, powinni wiedzieć, że obecna forma nie zawiera chlorofluorokarbonowych czynników wypychających (CFC) do dawkowania. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz może zmienić dawkowanie.

Substancja czynna w Serevent bez CFC jest dokładnie taka sama, jak w Serevent zawierającym CFC. Jedynymi różnicami, które można zauważyć, są smak i odczucie aerozolu w jamie ustnej oraz dźwięk inhalatora podczas użytkowania. Wynika to ze zmiany czynnika wypychającego, wprowadzonej w celu usunięcia CFC. Ta zmiana nie wpływa na mechanizm działania leku. Serevent bez CFC można stosować w taki sam sposób, jak poprzednią formę.

Interakcje z innymi lekami i Serevent

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Serevent

Zastosowanie w sporcie: ten lek zawiera salmeterol, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Serevent

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku. BARDZO WAŻNE JEST, ABY STOSOWAĆ GO CODZIENNIE I REGULARNIE. To pomoże Ci utrzymać kontrolę nad objawami przez cały dzień i noc.

Lekarz określi długość Twojego leczenia Sereventem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Serevent należy stosować wyłącznie drogą inhalacyjną i nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Jeśli Serevent został Ci przepisany na astmę, powinieneś nadal stosować inne leki, które przyjmujesz w celu kontrolowania astmy. Obejmują one steryd inhalacyjny lub tabletkowy. Kontynuuj przyjmowanie tych samych dawek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj tak nawet, jeśli czujesz się lepiej. Nie przestawaj stosować sterydu inhalacyjnego (lub w tabletkach) po rozpoczęciu leczenia Sereventem.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał wskazówek lekarza dotyczących liczby i częstotliwości stosowania Sereventu. Poniżej zamieszczono instrukcje dotyczące sposobu użycia. Jeśli masz trudności lub nie rozumiesz instrukcji, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dwa inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do czterech inhalacji (100 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dzieci powyżej 4. roku życia: dwa inhalacje (50 mikrogramów) dwa razy dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Sereventu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje stosowania:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę z dyszy ustnej, naciskając delikatnie z boków, silnie wstrząśnij inhalatorem i wyzwól dwie dawki do otwartej przestrzeni, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora.

Sposób użycia inhalatora:

1. Usuń osłonę dyszy, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Silnie wstrząśnij inhalatorem, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, pod dyszą.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie umieść dyszę w ustach, między zębami, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie gryź go.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania powietrza ustami naciśnij górną część inhalatora, aby uwolnić lek, i kontynuuj głębokie i stałe wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust, odstawiając palec z górnej części inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator w pozycji pionowej i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.

2. Nałóż ponownie osłonę dyszy, wciskając ją mocno i dopasowując, aż usłyszysz kliknięcie.

WAŻNE

Nie wykonywać szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć oddychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora.

Podczas pierwszych prób warto ćwiczyć przed lustrem. Jeżeli zauważysz „rodzaj mgły” wyciekającej z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z chwilą inhalacji, mogą używać odpowiedniego komory do inhalacji (BABYHALER, komora do inhalacji przeznaczona dla dzieci do 5. roku życia).

Małe dzieci mogą wymagać pomocy – ich rodzice powinni obsługiwać inhalator za nie. Zachęcaj dziecko, aby wykonało wydech, a następnie użyj inhalatora tuż po tym, jak dziecko zacznie wdech. Ćwicz technikę razem z dzieckiem. Starsze dzieci lub osoby o słabszych dłoniach powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu należy umieścić oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie, pod tulejką.

Jeśli lekarz wydał Ci inne instrukcje dotyczące stosowania inhalatora, postępuj zgodnie z nimi dokładnie. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek trudności.

Czyszczenie:

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

1. Zdejmij osłonkę dyszy.
2. Nie wyciągaj wkładu z obudowy plastikowej.
3. Oczyść wewnętrzną i zewnętrzną część dyszy oraz obudowę plastikową suchą ściereczką, chusteczką papierową lub watą.
4. Załóż ponownie osłonkę dyszy.

NIE ZANURZAJ metalowego pojemnika w wodzie.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażył(a) pan/pani zbyt wiele Sereventu

Jeśli zażył(a) pan/pani więcej Sereventu niż przepisano, może odczuwać: przyspieszone bicie serca, ból głowy, drżenie ciała, wzrost ciśnienia krwi, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie niepokoju i/lub zawroty głowy. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20. Jeśli zażyta dawka była bardzo duża, natychmiast udaj się do lekarza lub na stanowisko ratunkowe najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą ten ulotkę lub opakowanie leku.

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć Serevent

Jeśli zapomniał(a) pan/pani zażyć dawkę, nie musi się pan/pani niepokoić. Wdychaj dawkę, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre osoby mogą być uczulone na leki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów krótko po zastosowaniu Serevent, PRZERWIJ stosowanie tego leku i niezwłocznie powiadom lekarza:

• Nagłe wystąpienie świstów lub uczucia ucisku w klatce piersiowej.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Wysypka (płaskie guzki) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Niektóre osoby, szczególnie te przyjmujące wysokie dawki tego typu leków, mogą od czasu do czasu odczuwać niepokój, ból głowy lub zauważyć, że serce bije nieco szybciej niż zwykle, ale zazwyczaj objawy te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jeśli takie uczucie utrzymuje się, powiadom o tym lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salmeterolem. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Drżenie i ból głowy. Są typowe dla tego typu leków i zazwyczaj ustępują z czasem. Drżenie występuje częściej, jeśli otrzymujesz dawki powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie.
• Kołatanie serca, które zazwyczaj ustępuje z czasem.
• Skurcze mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe z wysypką (rash).
• Niepokój.
• Tachykardia (występuje częściej przy dawkach powyżej 50 mikrogramów dwa razy dziennie).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Bezsenność.
• Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje nadwrażliwościowe, w tym obrzęk (opuchlizna) i angioobrzęk (reakcja skórna z zaczerwienieniem, obrzękiem, świądem i trudnościami w oddychaniu), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu) oraz ciężki wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i możliwe dostosowanie leczenia cukrzycy.
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachyarytmia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).
• Podrażnienie gardła lub krtani, paradoksalny skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza i trudnościami w oddychaniu).
• Nudności.
• Artrologia (ból stawów).
• Nietypowy ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Oczyszczanie Seretida

Umieścić osłonę na dyszy, wciskając ją mocno i zamykając z trzaskiem, aby pokrywka dobrze się zamknęła.

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym, aby chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjąć wkład i ocieplić go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie stosować żadnych innych metod ogrzewania.

Wkład zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebiwać, nie niszczyć ani nie palić wkładu, nawet jeśli jest pusty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Serevent

• Substancją czynną jest 25 mikrogramów salmeterolu (jako sól kwasu chinofowego) w jednym dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran (HFA 134a).

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znane również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serevent to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem. Każdy inhalator zapewnia 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - Francja

lub

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) - Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/