Серетид Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серетид Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Серетид

3. Як застосовувати Серетид

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Серетиду

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить два діючих речовини — сальбутамол і пропіонат флутиказону:

• Сальметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати відкритими дихальні шляхи в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Серетид Аккухейлер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Серетид щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Серетид допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Серетид не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні використовувати свій швидкодіючий «рятувальний» препарат, наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятувальний засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Серетиду

Не застосовуйте Серетид

• якщо ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, включаючи моногідрат лактози.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо у вас:

• Порушення серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Гіперактивність щитовидної залози.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Серетид

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи засоби від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Серетид не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, перед початком застосування Серетиду:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі препарати від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих препаратів можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може підвищити ризик побічних ефектів від Серетиду, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилити вже наявні побічні ефекти, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо ви нещодавно приймали ці препарати, може підвищитися ризик того, що цей препарат впливатиме на надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як засоби для сечовиділення, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилятатори (наприклад, сальбутамол).
• Препарати, що містять ксантин. Їх часто використовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Серетид впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Серетид Аккухейлер містить лактозу

Серетид Аккухейлер містить до 12,5 міліграмів моногідрату лактози в кожній дозі. Кількість лактози в цьому препараті зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Проте може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Серетид

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендована доза. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте прийом Серетиду і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид потрібно вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/250 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Серетиду двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до однієї інгаляції на добу. Доза може бути змінена:

• на один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• на один раз вранці, якщо у вас є діурнальні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Серетид для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас ускладнюється дихання, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків або частіше відчуваєте задуху, або вам потрібно частіше використовувати швидкодіючий препарат для швидкого полегшення стану. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, продовжуйте застосовувати Серетид, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання може погіршитися і призвести до серйозного стану. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти правильність використання. Неправильне або незгідне з призначенням використання Серетиду Аккухейлер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо контролюватися.
• Цей Аккухейлер містить комірки, які містять порошок Серетиду.
• На верхній частині Аккухейлера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 відображаються червоним кольором, щоб попередити вас про малу кількість доз. Коли лічильник досягає 0, інгалятор порожніє.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухейлер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а пальцем іншої руки поставте на відповідне місце і відсуньте його від себе до упору. Ви почуєте «клац». Це відкриє невеликий отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Відсуньте важіль назад. Ви почуєте «клац». Це подасть дозу лікарського засобу до мундштука.

Щоразу, коли важіль відсувається назад, відкривається комірка, і порошок готовий до інгаляції. Не грайтеся з важелем, оскільки це призведе до відкриття комірок і витрати ліків.

1. Тримайте Аккухейлер подалі від рота. Видихайте повітря, наскільки це можливо. Не вдихайте в Аккухейлер.

2. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте поступово і глибоко через Аккухейлер, а не через ніс.

Вийміть Аккухейлер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки зможете.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та виникненню хрипоти.

2. Щоб закрити Аккухейлер, підсуньте важіль пальцем до себе якомога далі. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у вихідне положення.

Аккухейлер тепер готовий до наступного використання.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують Серетид Аккухейлер, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштучок Аккухейлера сухою салфеткою.

Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам призначив лікар. Якщо ви випадково прийняли більше, ніж рекомендовану дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б'ється швидше, ніж зазвичай, і відчуваєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули прийняти Серетид

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Серетидом

Дуже важливо, щоб ви приймали Серетид щодня так, як вам призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте раптово прийом Серетиду. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом Серетиду або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-що з наступного:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка ефективно контролює вашу астму або Хворобу обструктивної легеневої хвороби (ХОЛХ).

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після використання Серетиду. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задиха. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крутиця) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття дуже швидкого серцебиття, запаморочення або відчуття втрати свідомості (що може призвести до непритомністю або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’явилися після використання Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЛХ (частий побічний ефект)

Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Серетиду — вони можуть бути ознаками легеневої інфекції:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння.
• Посилення кашлю або погіршення дихання.

Нижче перелічені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, утворення жовтувато-білих виразок) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та спльовування її і/або чищення зубів одразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, набряк у суглобах та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів з Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЛХ):

• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремору та швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (відбувається переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Висип на шкірі.
• Алергічна висипка на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання (або свистяче дихання), що виникає відразу після використання Серетиду. Якщо це відбулося, припиніть використання Серетиду. Використовуйте інгалятор «рятувальника» швидкої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікаря.
• Серетид може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:
• Затримка росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукома.
• Збільшення ваги.
• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Серетиду, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
• Інфекція грибками стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серетиду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Серетид після дати, вказаної на етикетці та на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна попередньо дозована доза містить 50 мкг сальбутамолу (у вигляді сальметеролу ксинафоату) та 500 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Серетид Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції містить стрічку з альвеол. Альвеоли захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої постачаються в упаковках:

• 1 Аккухейлер × 28 інгаляцій або
• 1, 2, 3 або 10 Аккухейлерів × 60 інгаляцій кожен.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Seretide Diskus

Бельгія Seretide Diskus

Хорватія Seretide Diskus

Кіпр Seretide Diskus

Чехія Seretide Diskus

Данія Seretide

Естонія Seretide Diskus

Фінляндія Seretide Diskus

Франція Seretide Diskus

Німеччина atmadisc Diskus

Греція Seretide Diskus

Угорщина Seretide Diskus

Ісландія Seretide

Ірландія Seretide Diskus

Італія Seretide Diskus

Люксембург Seretide Diskus

Мальта Seretide Diskus

Нідерланди Seretide Diskus

Португалія Seretaide Diskus

Румунія Seretide Diskus

Словаччина Seretide Diskus

Іспанія Seretide Accuhaler

Швеція Seretide Diskus

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/