Seretide Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seretide Accuhaler 50 microgrammi/500 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seretide e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Seretide

3. Come usare Seretide

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Seretide

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seretide e a cosa serve

Seretide contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando il flusso d'aria in entrata e in uscita. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicamento per aiutarla a prevenire i problemi respiratori come:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (MPOC). Seretide Accuhaler, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della MPOC.

Deve utilizzare Seretide ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco eserciti pienamente il suo effetto nel controllo dell'asma o della MPOC.

Seretide aiuta a prevenire la mancanza di respiro e i sibili. Tuttavia, Seretide non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" ad azione rapida, come il salbutamolo. Deve sempre portare con sé il farmaco di salvataggio ad azione rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Seretide

Non usi Seretide

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, compresa la lattosio monoidrato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Seretide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• livelli bassi di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa, o altre infezioni polmonari.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Seretide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli senza prescrizione medica. Il motivo è che, in alcuni casi, Seretide non deve essere somministrato insieme ad altri farmaci.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Seretide:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come chetoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), compresi alcuni farmaci contro l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Seretide, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare tali effetti. Il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha recentemente assunto questi medicinali, può aumentare il rischio che questo farmaco influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per favorire la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Questi sono spesso utilizzati per trattare l’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Seretide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Seretide Accuhaler contiene lattosio

Seretide Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio monoidrato per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale di norma non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Tuttavia, può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Seretide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

• Usi Seretide ogni giorno, finché il suo medico non le dirà di smettere. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbio, chieda al suo medico o al farmacista.
• Non smetta di prendere Seretide né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.
• Seretide deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l'Accuhaler.

Per l'asma

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Seretide 50/100 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno
• Seretide 50/250 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno
• Seretide 50/500 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Seretide 50/100 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno

Seretide non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Per adulti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO)

• Seretide 50/500 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Seretide due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta alla sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le istruzioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Seretide per trattare l'asma, il medico desidererà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l'asma peggiora o ha maggiori difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento, più spesso del solito, o che deve utilizzare più frequentemente il farmaco di soccorso a rapida azione. Se nota uno di questi sintomi, deve continuare a usare Seretide, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l'uso

• Il suo medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare l'inhalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Seretide Accuhaler potrebbe comportare che l'asma o la BPCO non migliorino come dovrebbero.
• Questo Accuhaler contiene alveoli contenenti Seretide in polvere.
• Sulla parte superiore dell'Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore procede all'indietro fino a 0. I numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertirla che le dosi sono quasi terminate. Quando il contatore segna 0, l'inhalatore è vuoto.

Utilizzo dell'inhalatore

1. Per aprire l'Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell'altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, fino a quando non si ferma. Sentirà un "clic". Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Tenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può impugnarlo con la mano destra o sinistra. Scorra la levetta allontanandola. Sentirà un "clic". Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la levetta viene spostata indietro, un alveolo si apre e la polvere è pronta per essere inalata. Non giochi con la levetta, poiché gli alveoli si aprono e il medicinale viene sprecato.

1. Tenga l'Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri completamente, il più possibile. Non respiri all'interno dell'Accuhaler.

2. Inserisca il boccaglio tra le labbra; inali profondamente e intensamente attraverso l'Accuhaler, non attraverso il naso.

Rimuova l'Accuhaler dalla bocca.

Trattenere il respiro per circa 10 secondi o per il tempo più lungo possibile.

Espiri lentamente.

1. Dopo l'inalazione, sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si lavi i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l'Accuhaler, spinga con il pollice la levetta verso di sé finché possibile. Sentirà un "clic".

La levetta tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L'Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inhalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che utilizzano Seretide Accuhaler eseguano correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Pulizia dell'inhalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del boccaglio dell'Accuhaler.

Se assume una dose eccessiva di Seretide

È molto importante utilizzare l'inhalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il suo medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Seretide possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Seretide

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Seretide

È molto importante che usi Seretide ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di smettere. Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide. Questo potrebbe peggiorare la sua respirazione.

Inoltre, se smette improvvisamente di assumere Seretide o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenalica), che talvolta provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno qualsiasi dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Nausea e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il suo corpo è sottoposto a situazioni di stress come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se nota effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (come prednisolone).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (MPOC).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo aver utilizzato Seretide. Potrebbe manifestare sibili, tosse o mancanza di respiro. Potrebbe inoltre notare prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiore (generalmente di viso, labbra, lingua o gola). Potrebbe anche avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo aver utilizzato Seretide, smetta immediatamente di assumere Seretide e informi subito il medico. Le reazioni allergiche a Seretide sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione del polmone) in pazienti con MPOC (effetto indesiderato comune)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Seretide: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (MPOC).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni di colore bianco-cremose) in bocca e in gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può essere utile. Per il trattamento della candidosi, il medico può prescriverle un farmaco antimicotico (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Malattia Polmonare Ostrettiva Cronica (MPOC):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, nelle guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se soffre di diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremori e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono generalmente innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica soprattutto nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzioni cutanee.
• Reazione allergica cutanea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratoria (o sibili) che peggiorano subito dopo aver utilizzato Seretide. Se ciò accade, smetta di utilizzare Seretide. Usi il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il medico.
• Seretide può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Diminuzione della densità minerale ossea.
• Glaucoma.
• Aumento di peso.
• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing).

Il medico controllerà regolarmente questi effetti indesiderati e si assicurerà che lei stia assumendo la dose più bassa di Seretide necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti del comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano soprattutto nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o battiti extra (aritmie). Consulti il medico, ma non interrompa l’assunzione di Seretide a meno che il medico non glielo raccomandi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà di deglutizione.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Seretide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Seretide dopo la data di scadenza che compare sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seretide

• Ogni dose preconfezionata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e 500 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è la lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Seretide Accuhaler contiene una striscia di alveoli. Gli alveoli proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è preconfezionata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da:

• 1 Accuhaler x 28 inalazioni oppure
• 1, 2, 3 o 10 Accuhaler x 60 inalazioni ciascuno.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Produttore responsabile:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Seretide Diskus

Belgio Seretide Diskus

Croazia Seretide Diskus

Cipro Seretide Diskus

Repubblica Ceca Seretide Diskus

Danimarca Seretide

Estonia Seretide Diskus

Finlandia Seretide Diskus

Francia Seretide Diskus

Germania atmadisc Diskus

Grecia Seretide Diskus

Ungheria Seretide Diskus

Islanda Seretide

Irlanda Seretide Diskus

Italia Seretide Diskus

Lussemburgo Seretide Diskus

Malta Seretide Diskus

Paesi Bassi Seretide Diskus

Portogallo Seretaide Diskus

Romania Seretide Diskus

Slovacchia Seretide Diskus

Spagna Seretide Accuhaler

Svezia Seretide Diskus

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/