Seretide Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seretide Accuhaler 50 mikrogramów/500 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seretide i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seretide

3. Jak stosować Seretide

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Seretide

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Seretide i do czego służy

Seretide zawiera dwa substancje czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid zmniejszający stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom oddechowym, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Seretide Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Seretide codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni skuteczne działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Seretide pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Jednak Seretide nie powinno się stosować do łagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy skorzystać z szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seretide

Nie stosuj Seretide

• jeśli jesteś uczulony na salmeterol, propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników, laktozę monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli masz:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nadczynność tarczycy.
• podwyższone ciśnienie tętnicze.
• cukrzycę (Seretide może podnosić poziom cukru we krwi).
• niski poziom potasu we krwi.
• gruźlicę (TB) obecnie lub w przeszłości, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Inne leki i Seretide

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczność zastosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Seretide nie powinno być stosowane razem z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Seretide przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• blokery β (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery β są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób serca.
• leki stosowane w leczeniu infekcji (takie jak ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicistat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Seretide, w tym nieregularnego bicia serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki.
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowałeś te leki ostatnio, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na nadnercze.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Seretide nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Seretide Accuhaler zawiera laktozę

Seretide Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydratu w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Seretide

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Seretide codziennie, aż lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Seretide ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
• Seretide należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możesz nie poczuć ani nie smakować proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i młodzież od 12. roku życia

• Seretide 50/100 Accuhaler – jedno wdechnięcie dwa razy dziennie
• Seretide 50/250 Accuhaler – jedno wdechnięcie dwa razy dziennie
• Seretide 50/500 Accuhaler – jedno wdechnięcie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Seretide 50/100 Accuhaler – jedno wdechnięcie dwa razy dziennie

Seretide nie jest zalecane dla dzieci poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Seretide 50/500 Accuhaler – jedno wdechnięcie dwa razy dziennie

Objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Seretide dwa razy dziennie. Jeśli tak się dzieje, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego wdechnięcia dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• jedną dawkę wieczorną, jeśli występują objawy nocne,
• jedną dawkę ranną, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś ścisłe przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdechnięć i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Seretide w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz częściej odczuwać świsty, duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Seretide, ale nie zwiększaj liczby wdechnięć. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i stan może się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzić technikę wdychania. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie Seretide Accuhaler może spowodować, że astma lub POChP nie będą odpowiednio kontrolowane.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Seretide.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Liczy wstecz do 0. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na czerwono, ostrzegając, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób użycia inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, trzymaj obudowę zewnętrzną jedną ręką, a drugim kciukiem umieść w wyznaczonym miejscu. Przesuń kciuk, oddalając go od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię, oddalając ją. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku w ustniku.

Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, otwiera się kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Nie bawić się dźwignią, ponieważ otwierane są kapsułki i marnowany jest lek.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydechuj powietrze tak bardzo, jak to możliwe. Nie wdychaj powietrza do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wydechuj powietrze powoli.

1. Następnie opłucz usta wodą i wypłukaj ją i/lub wyczyść zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i chrypce.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem w swoją stronę, aż do oporu. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Seretide Accuhaler, poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę wdychania.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchym ręcznikiem papierowym.

Jeśli przyjmiesz więcej Seretide niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, oraz odczuwać drżenie. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli przez dłuższy czas przyjmujesz duże dawki, powinieneś poprosić o poradę lekarza lub farmaceutę. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Seretide mogą zmniejszyć ilość steroidów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Seretide

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Seretide

Bardzo ważne jest, aby stosować Seretide codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie, aż lekarz powie Ci, że możesz zakończyć leczenie. Nie przerywaj nagle stosowania Seretide. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Ponadto, nagłe zaprzestanie stosowania Seretide lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Te działania niepożądane mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utratę apetytu, uczucie niedoboru.
• Niekonfort i biegunkę.
• Utratę masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niedociśnienie i napady drgawkowe (ataki).

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, np. z powodu gorączki, urazu (np. wypadku samochodowego), infekcji lub operacji, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić powyższe działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Seretide, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz nagle poczuć pogorszenie oddychania bezpośrednio po użyciu Seretide. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (krztusica) i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub doznać zawrotów głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Seretide, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Seretide są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli podczas wdychania Seretide pojawią się u Ciebie następujące objawy — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty.
• Nasilenie kaszlu lub pogorszenie się trudności w oddychaniu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zwykle ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (swędzenie, żółtawe plamy) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle, obrzęki stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Drżenie i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po użyciu Seretide. Jeśli to się stanie, natychmiast przestań używać Seretide. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Seretide może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmowałeś wysokie dawki przez dłuższy czas. Objawy obejmują:
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskrę.
• Przyrost masy ciała.
• Okrągłą twarz (kształt „pełnego księżyca”) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i upewni się, że przyjmujesz najniższą dawkę Seretide niezbędną do kontroli astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (te działania występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przerywaj stosowania Seretide, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Depresja lub agresja. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazanie wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seretide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować Seretide po dacie ważności wyznaczonej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Seretide

• Każda dawka wstępnie dozowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu xinafoan) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
• Pozostałym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Seretide Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem warunków atmosferycznych.

Każda dawka jest wstępnie dozowana.

Urządzenia znajdują się w opakowaniach:

• 1 Accuhaler x 28 inhalacji lub
• 1, 2, 3 lub 10 Accuhaler x 60 inhalacji każdy.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów wielkości opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: +33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Seretide Diskus

Belgia Seretide Diskus

Chorwacja Seretide Diskus

Cypr Seretide Diskus

Czechy Seretide Diskus

Dania Seretide

Estonia Seretide Diskus

Finlandia Seretide Diskus

Francja Seretide Diskus

Niemcy atmadisc Diskus

Grecja Seretide Diskus

Węgry Seretide Diskus

Islandia Seretide

Irlandia Seretide Diskus

Włochy Seretide Diskus

Luksemburg Seretide Diskus

Malta Seretide Diskus

Holandia Seretide Diskus

Portugalia Seretaide Diskus

Rumunia Seretide Diskus

Słowacja Seretide Diskus

Hiszpania Seretide Accuhaler

Szwecja Seretide Diskus

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/