Серетид Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серетид Аккухейлер 50 мкг/500 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции

сальбутамол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Серетида

3. Как применять Серетид

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Серетида

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два активных вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Серетид Аккухейлер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Серетид каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить быстродействующий «спасательный» препарат, например, сальбутамол. Быстродействующее спасательное средство всегда должно быть у вас под рукой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Серетид

Не применяйте Серетид

• если Вы аллергик на сальметерол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная функция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, либо другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Серетид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая средства для лечения астмы или безрецептурные препараты. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Серетид:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые средства против ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Серетид, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность. В этом случае врач будет проводить тщательный контроль Вашего состояния.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если Вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск влияния этого лекарства на функцию надпочечников.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Серетид оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Серетид Аккухейлер содержит лактозу

Серетид Аккухейлер содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

• Применяйте Серетид Аккухейлер каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не прекращайте приём Серетид Аккухейлер и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид Аккухейлер следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухейлер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/250 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Серетид Аккухейлер не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Серетид Аккухейлер два раза в день. В этом случае врач может решить снизить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго соблюдать указания врача о количестве ингаляций и частоте приёма препарата.

Если вы применяете Серетид Аккухейлер для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, чувство удушья, или вам приходится чаще использовать быстродействующие спасательные препараты. Если вы столкнулись с любым из этих симптомов, продолжайте использовать Серетид Аккухейлер, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники. Неправильное или несоответствующее назначению использование Серетид Аккухейлер может привести к недостаточному контролю астмы или ХОБЛ.
• Этот Аккухейлер содержит ячейки с порошком Серетид.
• На верхней части Аккухейлера находится дозовой счётчик, показывающий количество оставшихся доз. Счётчик отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 появляются красным цветом, предупреждая о малом количестве оставшихся доз. Когда счётчик достигает 0, ингалятор пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухейлер, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг в сторону от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу препарата в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка, и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере препарата.

1. Держите Аккухейлер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухейлера.

2. Поместите мундштук в губы; вдохните постепенно и глубоко через Аккухейлер, а не через нос.

Извлеките Аккухейлер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько можете.

Медленно выдохните.

1. После ингаляции прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухейлер, сдвиньте рычаг большим пальцем к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухейлер теперь готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, применяющие Серетид Аккухейлер, правильно используют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухейлера сухой салфеткой.

Если вы случайно использовали больше Серетид, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетид могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Серетид

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Серетидом

Очень важно, чтобы вы использовали Серетид Аккухейлер каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока врач не скажет прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Серетид. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы внезапно прекратите приём Серетид Аккухейлер или снизите дозу, у вас может (очень редко) развиться недостаточность надпочечников, которая иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошноту и диарею.
• Потерю веса.
• Головную боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотонию и судороги (приступы).

Если организм подвергается стрессу, например, при лихорадке, травме (например, ДТП), инфекции или хирургическом вмешательстве, недостаточность надпочечников может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

При возникновении любых побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетид Аккухейлер, которая будет эффективно контролировать вашу астму или Хроническую Обструктивную Болезнь Лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Серетид Аккухейлер. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также возможно появление зуда, кожной сыпи (крапивницы) и отёка (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или потере сознания). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Серетид Аккухейлер, немедленно прекратите его применение и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Серетид Аккухейлер возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Серетид Аккухейлер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• Увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле, боль в языке, охриплость голоса, раздражение горла. Ополаскивание рта водой и выплевывание её и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь избежать этого. При лечении кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты.
• Боль и воспаление суставов, мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с Хронической Обструктивной Болезнью Лёгких (ХОБЛ):

• Появление синяков и переломов.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после использования Серетид Аккухейлер. В этом случае немедленно прекратите применение Серетид Аккухейлер. Используйте ваш ингалятор «экстренного спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Серетид Аккухейлер может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костной ткани.
• Глаукома.
• Прибавка в весе.
• Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Серетид Аккухейлер, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нарушение ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Серетид Аккухейлер, если только врач не посоветует вам это сделать.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Серетид

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять Серетид после истечения срока годности, указанного на этикетке и в картонной упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетида

• Каждая предварительно дозированная порция содержит 50 мкг сальбутамола (в виде сальметерола ксинафоата) и 500 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Серетид Аккухейлер содержит ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках:

• 1 Аккухейлер на 28 ингаляций или
• 1, 2, 3 или 10 Аккухейлеров по 60 ингаляций каждый.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, Ла-Мадлен, 27000 Эврё, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия Seretide Diskus
Бельгия Seretide Diskus
Хорватия Seretide Diskus
Кипр Seretide Diskus
Чехия Seretide Diskus
Дания Seretide
Эстония Seretide Diskus
Финляндия Seretide Diskus
Франция Seretide Diskus
Германия atmadisc Diskus
Греция Seretide Diskus
Венгрия Seretide Diskus
Исландия Seretide
Ирландия Seretide Diskus
Италия Seretide Diskus
Люксембург Seretide Diskus
Мальта Seretide Diskus
Нидерланды Seretide Diskus
Португалия Seretaide Diskus
Румыния Seretide Diskus
Словакия Seretide Diskus
Испания Seretide Accuhaler
Швеция Seretide Diskus

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/