Серетид Аккухейлер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серетид Аккухейлер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляції

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Серетид

3. Як застосовувати Серетид

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Серетиду

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить два діючих речовини: самтерол і пропіонат флутиказону:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи вхід і вихід повітря. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб, щоб допомогти запобігти дихальним проблемам, таким як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Серетид Аккухейлер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Серетид кожного дня так, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить правильну дію препарату у контролі вашої астми або ХОХЛ.

Серетид допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Однак Серетид не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні скористатися своїм лікарським засобом «рятувального» призначення короткої дії, наприклад, сальбутамолом. У вас завжди повинен бути при собі лікарський засіб короткої дії для невідкладної допомоги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Серетиду

Не застосовуйте Серетид

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, лактозу моногідрат.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• підвищена активність щитовидної залози;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Серетид

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причиною цього є те, що в деяких випадках Серетид не повинен застосовуватися одночасно з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Серетиду:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол, соталол). β-блокатори найчастіше застосовуються для лікування гіпертензії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати рівень пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Серетиду, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде уважно спостерігати за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви недавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки, що сприяють сечовиділенню, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Найчастіше їх застосовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Немає вірогідності, що Серетид впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Серетид Аккухейлер містить лактозу

Серетид Аккухейлер містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Зазвичай кількість лактози в цьому лікарському засобі не викликає проблем у людей з непереносимістю лактози. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів з алергією на білок коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Серетид

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не приймайте більше, ніж рекомендовану дозу. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
• Не припиняйте застосовувати Серетид і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид потрібно вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер.

При астмі

Дорослі та підлітки від 12 років

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/250 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Діти від 4 до 12 років

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Серетид двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому ліків.

Якщо ви застосовуєте Серетид для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас ускладнюється дихання, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків або частіше відчувати задуху, або частіше використовувати швидкодіючі ліки для полегшення стану. Якщо це відбувається, продовжуйте застосовувати Серетид, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваша хвороба може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкція з використання

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні показати вам, як користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або неналежне застосування Серетид Аккухейлер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть належним чином поліпшуватися.
• Цей Аккухейлер містить капсули з порошком Серетид.
• На верхній частині Аккухейлера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про невелику кількість доз. Коли лічильник показує 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухейлер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великий палець іншої руки помістіть у спеціальний виріз. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не зупиниться. Ви почуєте «клац». Це відкриє маленький отвір у мундштуку.

1. Тримайте пристрій мундштуком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль від себе. Ви почуєте «клац». Це подасть дозу ліків у мундштук.

Щоразу, коли важіль відсувається назад, відкривається капсула, і порошок готовий до інгаляції. Не грайте з важелем, оскільки це призведе до відкриття капсул і витрати ліків.

1. Тримайте Аккухейлер подалі від рота. Видихайте повітря стільки, скільки можливо. Не дихайте всередину Аккухейлера.

2. Помістіть мундштук у рот; вдихайте поступово і інтенсивно через Аккухейлер, а не через ніс.

Вийміть Аккухейлер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або стільки, скільки зможете.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти виразкам у роті та уникнути хрипоти.

2. Щоб закрити Аккухейлер, пересуньте важіль до себе максимально можливо великим пальцем. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у початкове положення.

Аккухейлер тепер готовий до наступного використання.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які застосовують Серетид Аккухейлер, правильно використовують описану вище техніку інгаляції.

Очищення інгалятора

Для очищення протріть мундштук сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж слід

Дуже важливо застосовувати інгалятор так, як зазначено. Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і відчути тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, слабкість у м’язах та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Серетид

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Серетидом

Дуже важливо, щоб ви застосовували Серетид щодня, як зазначено. Продовжуйте приймати його, доки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування Серетидом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините приймати Серетид або зменшите дозу, це (дуже рідко) може спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Нудоту та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (припадки).

Коли організм перебуває під стресом, наприклад, при лихоманці, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка ефективно контролює вашу астму або Хворобу обструктивних легень (ХОЗЛ).

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування Серетиду. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурп) та набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути прискорене серцебиття, відчуття непритомності та запаморочення (що може призвести до втрати свідомості або колапсу). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’являються після застосування Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування Серетиду — вони можуть свідчити про легеневу інфекцію:

• Підвищення температури або озноб.
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокроти.
• Посилення кашлю або задишки.

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із ХОЗЛ.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язику, хриплість голосу та подразнення горла. Промивання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, набряк у суглобах та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із ХОЗЛ:

• Синці та переломи.
• Синусит (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можливі нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується відразу після застосування Серетиду. Якщо це відбувається, припиніть застосування Серетиду. Використовуйте інгалятор швидкої допомоги для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.
• Серетид може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукома.
• Збільшення ваги тіла.
• Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушінга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за цими побічними ефектами та переконається, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом Серетиду, якщо лікар не сказав вам це зробити.
• Інфекція грибками стравоходу (горла), що може призводити до труднощів із ковтанням.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серетиду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Серетид після дати, зазначеної на етикетці та на упаковці після напису СТЕ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза, попередньо дозована, містить 50 мкг самтеролу (у вигляді сінату сальбутамолу) та 250 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є лактоза-моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Серетид Аккухейлер містить стрічку з контейнерів. Контейнери захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза є попередньо дозованою.

Пристрої постачаються в упаковках:

• 1 Аккухейлер x 28 інгаляцій або
• 1, 2, 3 або 10 Аккухейлерів x 60 інгаляцій кожен.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Seretide Diskus

Бельгія Seretide Diskus

Хорватія Seretide Diskus

Кіпр Seretide Diskus

Чеська Республіка Seretide Diskus

Данія Seretide

Естонія Seretide Diskus

Фінляндія Seretide Diskus

Франція Seretide Diskus

Німеччина atmadisc Diskus

Греція Seretide Diskus

Угорщина Seretide Diskus

Ісландія Seretide

Ірландія Seretide Diskus

Італія Seretide Diskus

Люксембург Seretide Diskus

Мальта Seretide Diskus

Нідерланди Seretide Diskus

Португалія Seretaide Diskus

Румунія Seretide Diskus

Словаччина Seretide Diskus

Іспанія Серетид Аккухейлер

Швеція Seretide Diskus

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/