Серетид Аккухейлер 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серетид Аккухейлер 50 мкг/250 мкг/ингаляция, порошок для ингаляции

сальбутамол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СЕРЕТИД и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения СЕРЕТИДА

3. Как применять СЕРЕТИД

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения СЕРЕТИДА

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два активных вещества — самтерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам этот препарат для профилактики дыхательных расстройств, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Серетид Аккухейлер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Серетид каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над астмой или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить ваш препарат «экстренного спасения» быстрого действия, например, сальбутамол. Всегда носите с собой препарат быстрого действия для экстренного применения.

2. Что необходимо знать перед началом применения Серетид

Не применяйте Серетид

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата, включая моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения, если у вас:

• Нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Повышенная функция щитовидной железы (тиреотоксикоз).
• Повышенное артериальное давление.
• Сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие инфекции лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Серетид

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Серетид:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других заболеваний сердца.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые препараты от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Серетид, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность, поэтому врач будет проводить тщательный контроль при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может увеличиться риск угнетения функции надпочечников при применении данного лекарства.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, используемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Серетид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Серетид Аккухейлер содержит лактозу

Серетид Аккухейлер содержит до 12,5 мг моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы. Однако может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Серетид каждый день, до тех пор пока ваш врач не скажет вам прекратить это делать. Не принимайте более рекомендованной дозы. При сомнениях проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.
• Не прекращайте применение Серетида и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухейлер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/250 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Серетид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Серетида два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз в сутки вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз в сутки утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте применения препарата.

Если вы принимаете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать течение заболевания.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящих хрипов или ощущение удушья, а также вынуждены чаще использовать быстродействующее спасательное средство. Если вы столкнулись с любым из этих симптомов, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность вашей техники применения. Несоблюдение инструкций по применению Серетид Аккухейлер может привести к недостаточному контролю астмы или ХОБЛ.
• Данный Аккухейлер содержит ячейки, содержащие порошок Серетид.
• На верхней части Аккухейлера имеется дозирующий счётчик, показывающий количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, предупреждая о том, что осталось мало доз. Когда счётчик покажет 0, ингалятор будет пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухейлер, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите в предназначенное для этого углубление. Отодвиньте палец от себя до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Передвиньте рычаг вперёд, отодвигая его от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отодвигается назад, открывается одна ячейка и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, так как это приведёт к открытию ячеек и потере лекарства.

1. Держите Аккухейлер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь Аккухейлера.

2. Поместите мундштук в рот; вдыхайте постепенно и интенсивно через Аккухейлер, а не через нос.

Выньте Аккухейлер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько сможете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухейлер, большим пальцем переместите рычаг к себе до упора. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в исходное положение.

Аккухейлер теперь готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Серетид Аккухейлер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухейлера сухой салфеткой.

Если вы применили Серетид в большей дозе, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор точно по инструкции. Если вы случайно применили дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, а также ощущать дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетида могут снизить выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли применить Серетид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Серетидом

Очень важно применять Серетид каждый день, как указано. Продолжайте принимать его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко применение Серетида. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите применение Серетида или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

К этим побочным эффектам могут относиться следующие:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальная гипотензия и судороги (приступы).

Когда организм подвергается стрессовым ситуациям, таким как лихорадка, травма (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут проявиться любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетид Аккухейлер, необходимую для контроля астмы или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: может внезапно ухудшиться дыхание сразу после использования Серетид Аккухейлер. Вы можете почувствовать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к обмороку или коллапсу). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Серетид Аккухейлер, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Серетид Аккухейлер встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма Серетид Аккухейлер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышение температуры тела или озноб.
• Увеличение количества выделяемой мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или ухудшение дыхания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Промывание рта водой с последующим сплевыванием и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги в мышцах.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и при необходимости корректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения Серетид Аккухейлер. В этом случае немедленно прекратите использование Серетид Аккухейлер. Используйте ингалятор «скорой помощи» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно обратитесь к врачу.
• Серетид Аккухейлер может увеличивать выработку стероидных гормонов в организме, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
• Замедление роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костной ткани.
• Глаукома.
• Прибавка в весе.
• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете минимальную дозу Серетид Аккухейлер, необходимую для контроля астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных ударов сердца (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Серетид Аккухейлер, если врач не посоветовал этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Серетид Аккухейлер

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Серетид Аккухейлер после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетид Аккухейлер

• Каждая предварительно дозированная доза содержит 50 мкг сальметерола (в виде сальметерола ксинафоата) и 250 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Серетид Аккухейлер содержит ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках:

• 1 Аккухейлер на 28 ингаляций или
• 1, 2, 3 или 10 Аккухейлеров по 60 ингаляций каждый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Seretide Diskus
Бельгия Seretide Diskus
Хорватия Seretide Diskus
Кипр Seretide Diskus
Чехия Seretide Diskus
Дания Seretide
Эстония Seretide Diskus
Финляндия Seretide Diskus
Франция Seretide Diskus
Германия atmadisc Diskus
Греция Seretide Diskus
Венгрия Seretide Diskus
Исландия Seretide
Ирландия Seretide Diskus
Италия Seretide Diskus
Люксембург Seretide Diskus
Мальта Seretide Diskus
Нидерланды Seretide Diskus
Португалия Seretaide Diskus
Румыния Seretide Diskus
Словакия Seretide Diskus
Испания Seretide Accuhaler
Швеция Seretide Diskus

Дата последнего обновления аннотации: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/