Seretide Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów do inhalacji, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seretide Accuhaler 50 mikrogramów/250 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutymazonu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seretide i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seretide

3. Jak stosować Seretide

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Seretide

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Seretide i do czego służy

Seretide zawiera dwa substancje czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający bronchodilatator. Bronchodilatatory pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid zmniejszający stan zapalny i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał Ci ten lek, aby pomóc w zapobieganiu problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Seretide Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Seretide codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu lek będzie skutecznie kontrolować astmę lub POChP.

Seretide pomaga zapobiegać duszności i świstem w klatce piersiowej. Nie należy jednak stosować Seretide do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seretide

Nie stosować Seretide

• jeśli jest się uczulonym na salmeterol, propionian flutykasonu lub którykolwiek z pozostałych składników, mleczan monohydryt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli występuje:

• zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nadczynność tarczycy.
• podwyższone ciśnienie tętnicze.
• cukrzyca (Seretide może podnieść poziom cukru we krwi).
• niski poziom potasu we krwi.
• gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie.

Inne leki i Seretide

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano niedawno lub może się potrzebować stosowania innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Seretide nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniższych leków, zanim rozpocznie się stosowanie Seretide:

• β-blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). β-blokery są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca.
• leki stosowane na infekcje (takie jak ketoconazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (takie jak rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększyć stężenie propionianu flutykasonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po Seretide, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane, dlatego lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole, jeśli stosuje się te leki.
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowało się te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na gruczoły nadnerczy.
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Seretide wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Seretide Accuhaler zawiera laktozę

Seretide Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydrytu w każdej dawce. Ilość laktozy w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Seretide

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Seretide codziennie, aż do momentu, gdy lekarz zaleci zaprzestanie jego przyjmowania. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dawkę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki Seretide bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Seretide należy wdychać przez usta, aż do płuc.
• Możesz nie poczuć smaku ani nie wyczuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

• Seretide 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Seretide 50/250 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Seretide 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Seretide 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Seretide nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Seretide 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Seretide dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawka może zostać zmieniona na:

• raz wieczorem, jeśli występują objawy nocne,
• raz rano, jeśli występują objawy dziennego.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdychań i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Seretide w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania leku ratunkowego o szybkim działaniu. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Seretide, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i prowadzić do poważnego stanu zdrowia. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzić technikę wdychania. Nieprawidłowe lub niewłaściwe stosowanie Seretide Accuhaler może prowadzić do niewystarczającego wyleczenia astmy lub POChP.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Seretide.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Liczy on wstecz do zera. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie 0, inhalator jest pusty.

Sposób użycia inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, jedną ręką chwyć zewnętrzną obudowę, a kciukiem drugiej ręki wsuń do specjalnie przeznaczonego do tego miejsca. Przesuń kciuk w dół, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to otwarcie małego otworu w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać go prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię w dół. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku do wdychania.

Każdorazowe przesunięcie dźwigni w dół powoduje otwarcie kapsułki i przygotowanie proszku do wdychania. Nie przesuwaj dźwigni bez potrzeby, ponieważ prowadzi to do otwarcia kapsułki i marnowania leku.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydech jak najgłębszy, na ile to możliwe. Nie oddychaj do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Powoli wydech.

1. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj i/lub wycep myślę zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom w jamie ustnej i ochrypłości.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem do góry, jak najdalej to możliwe. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Seretide Accuhaler poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę wdychania.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchym ręcznikiem papierowym.

Jeśli przyjmiesz więcej Seretide niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i uczucie drżenia. Możesz również doświadczyć zawrotów głowy, bólu głowy, osłabienia mięśni i bólu stawów.

Jeśli przyjmowałeś duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z faktu, że wysokie stężenia Seretide mogą zmniejszyć ilość steroidowych hormonów produkowanych przez nadnercza.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Seretide

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Seretide

Bardzo ważne jest, aby stosować Seretide codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj przyjmowanie leku aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego zaprzestanie. Nie przerywaj nagle leczenia Seretide. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Seretide lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem prowadzą do skutków ubocznych.

Skutki uboczne mogą obejmować któreś z poniższych:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Niekonfort i biegunka.
• Utrata masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie krwi i drgawki (ataki).

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić wyżej wymienione skutki uboczne.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek w tym czasie (np. prednizolonu).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Seretide, która skutecznie kontroluje astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz zauważyć, że Twoje oddychanie nagle się pogarsza bezpośrednio po użyciu Seretide. Możesz doświadczyć świstów, kaszlu lub duszności. Możesz również zauważyć swędzenie, wysypkę (koprzyca) i obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz również nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub poczuć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Seretide, natychmiast przestań stosować Seretide i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Seretide są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Seretide — mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny.
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (śwędzenie, żółtawe owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle. Może również występować ból języka, ochrypłość głosu oraz podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W celu leczenia kandydozy lekarz może przepisać Ci leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle, obrzęki stawów oraz bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy, jeśli będzie to konieczne.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie tętno (tachykardia).
• Dreszcze i uczucie szybkiego lub nieregularnego tętna (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują po kontynuowaniu leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka na skórze.
• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które pogarszają się bezpośrednio po użyciu Seretide. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przestań stosować Seretide. Skorzystaj z szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Seretide może zwiększać naturalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez dłuższy czas. Efekty obejmują:
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskrę.
• Przyrost masy ciała.
• Okrągłą twarz (kształtu księżyca) (zespoł Cushinga).

Lekarz będzie regularnie monitorował występowanie tych działań niepożądanych i zadba o to, abyś przyjmował najniższą dawkę Seretide niezbędną do kontroli astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadaktywność i drażliwość (te efekty występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Seretide, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Depresja lub agresywność. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Seretide

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Seretide po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seretide

• Każda dawka predyspensowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako chinynowan salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Seretide Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływem warunków atmosferycznych.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach:

• 1 Accuhaler x 28 inhalacji lub
• 1, 2, 3 lub 10 Accuhaler x 60 inhalacji każdy.

Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Faks: +33 2 3223 5558

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Seretide Diskus

Belgia Seretide Diskus

Chorwacja Seretide Diskus

Cypr Seretide Diskus

Czechy Seretide Diskus

Dania Seretide

Estonia Seretide Diskus

Finlandia Seretide Diskus

Francja Seretide Diskus

Niemcy atmadisc Diskus

Grecja Seretide Diskus

Węgry Seretide Diskus

Islandia Seretide

Irlandia Seretide Diskus

Włochy Seretide Diskus

Luksemburg Seretide Diskus

Malta Seretide Diskus

Holandia Seretide Diskus

Portugalia Seretaide Diskus

Rumunia Seretide Diskus

Słowacja Seretide Diskus

Hiszpania Seretide Accuhaler

Szwecja Seretide Diskus

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/