Серетид Аккухейлер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Серетид Аккухейлер 50 мкг/100 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Серетид
3. Як застосовувати Серетид
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Серетиду

6 Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Серетид і для чого його застосовують

Серетид містить два активних компоненти — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Салметерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Ефект триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Серетид Аккухейлер у дозі 50/500 мкг зменшує кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати Серетид щодня, як вам порадив лікар. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Серетид допомагає запобігти задишення та свистячому диханню. Проте Серетид не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому випадку ви повинні скористатися своїм препаратом «рятувальника» короткої дії, наприклад, сальбутамолом. Ви повинні завжди мати при собі препарат швидкої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Серетиду

Не застосовуйте Серетид

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент, лактозу моногідрат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування, якщо у Вас:

• Порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Гіпертиреоз.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Цукровий діабет (Серетид може підвищувати рівень цукру в крові).
• Низький рівень калію в крові.
• Туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші інфекції легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Серетид

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що призначаються при астмі або без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Серетид не повинен застосовуватися разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Серетиду:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол та соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), включаючи деякі ліки від ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Серетиду, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде уважно стежити за станом, якщо Ви приймаєте ці ліки.
• Кортикостероїди (пероральні або ін’єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як засоби «для сечовиділення», що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин. Часто використовуються для лікування астми.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Серетид впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Серетид Аккухейлер містить лактозу

Серетид Аккухейлер містить до 12,5 міліграмів лактози моногідрату в кожній дозі. Кількість лактози в цьому лікарському засобі зазвичай не викликає проблем у людей із непереносимістю лактози. Може викликати алергічні реакції у пацієнтів із алергією до білка коров’ячого молока. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Серетид

Слідуйте інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Серетид щодня, доки ваш лікар не скаже, щоб ви припинили це робити. Не застосовуйте більшу дозу, ніж рекомендовано. У разі сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Серетид і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Серетид потрібно вдихати через рот до легень.
• Можливо, ви не відчуєте смаку або не відчуєте порошку на язиці, навіть якщо правильно використовували Аккухейлер.

Для лікування астми

Дорослі та підлітки від 12 років

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/250 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу
• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Серетид не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть добре контролюватися при застосуванні Серетида двічі на добу. У цьому випадку ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості інгаляцій і частоти прийому лікарського засобу.

Якщо ви застосовуєте Серетид для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або у вас ускладнюється дихання, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити, що свистяче дихання або відчуття задухи виникають частіше, або що вам доводиться частіше застосовувати швидкодіючі ліки для терапії загострення. Якщо ви помітили щось із цього, продовжуйте застосовувати Серетид, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваша хвороба може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або неналежне застосування Серетид Аккухейлер може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть достатньо добре контролюватися.
• Цей Аккухейлер містить ячейки, які містять порошок Серетид.
• На верхній частині Аккухейлера є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являються червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник покаже 0, ваш інгалятор порожній.

Як користуватися інгалятором

1. Щоб відкрити Аккухейлер, тримайте зовнішній корпус однією рукою, а великим пальцем іншої руки поставте палець у спеціальний виріз. Натисніть пальцем, відсуваючи його від себе, доки не почуєте «клац». Це відкриє маленький отвір у мундштучку.

1. Тримайте пристрій мундштучком до себе. Ви можете тримати його правою або лівою рукою. Пересуньте важіль від себе. Ви почуєте «клац». Це подасть дозу ліків до мундштука.

Щоразу, коли важіль відсувається назад, відкривається одна ячейка, і порошок готовий до інгаляції. Не грайтеся з важелем, оскільки це відкриває ячейки і призводить до витрати ліків.

1. Тримайте Аккухейлер подалі від рота. Видихайте повітря настільки, наскільки це можливо. Не дихайте всередину Аккухейлера.

2. Помістіть мундштучок у рот; вдихайте поступово і глибоко через Аккухейлер, а не через ніс.

Вийміть Аккухейлер із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки можете.

Повільно видихайте.

1. Після цього прополощіть рот водою і виплюньте її і/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хриплого голосу.

2. Щоб закрити Аккухейлер, пересуньте важіль великим пальцем до себе максимально можливо. Ви почуєте «клац».

Важіль автоматично повернеться у своє початкове положення.

Аккухейлер тепер готовий до наступного використання.

Як і при використанні всіх інгаляторів, опікувачі повинні переконатися, що діти, які застосовують Серетид Аккухейлер, правильно використовують описану вище техніку інгаляції.

Чищення інгалятора

Для очищення протріть мундштучок Аккухейлера сухою серветкою.

Якщо ви застосували більше Серетиду, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вам було рекомендовано. Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Можливо, ви відчуєте, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, або відчуєте тремтіння. Також можуть виникнути запаморочення, головний біль, слабкість у м’язах і біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Серетид

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Серетидом

Дуже важливо, щоб ви застосовували Серетид щодня, як вам було призначено. Продовжуйте приймати його, доки ваш лікар не скаже, щоб ви припинили лікування. Не припиняйте раптово лікування Серетидом. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Серетид або зменшите дозу, це (дуже рідко) може спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркову недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-який із наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрату апетиту, погане самопочуття.
• Неприємні відчуття та діарею.
• Втрату ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензію та судоми (напади).

Коли організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-який із перерахованих вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Серетиду, яка ефективно контролює вашу астму або Хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: можливо, що ваше дихання раптово погіршиться одразу після застосування Серетиду. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також може виникнути свербіж, висип (крурп) та набряк (звичайно обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття, ніби серце сильно прискорено, відчуття втрати свідомості та запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів або вони раптово з’являються після застосування Серетиду, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікарю, якщо у вас виникають будь-які з наведених симптомів під час застосування Серетиду — вони можуть бути ознаками інфекції легень:

• Лихоманка або озноб.
• Збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння.
• Посилення кашлю або погіршення задишки.

Нижче перелічено інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай поліпшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів одразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, набряк у суглобах та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із Хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синці та переломи.
• Запалення синусів (відчуття тиску або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (можуть виникати нерегулярні серцеві скорочення, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремору та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (відбувається переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Затруднення дихання (або свистяче дихання), яке погіршується одразу після застосування Серетиду. Якщо це відбувається, негайно припиніть застосування Серетиду. Використовуйте інгалятор «рятувальника» короткої дії для полегшення дихання та негайно повідомте лікареві.
• Серетид може підвищувати природну продукцію стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. Ефекти включають:
• Уповільнення росту у дітей та підлітків.
• Зниження мінеральної щільності кісток.
• Глаукому.
• Збільшення ваги тіла.
• Закруглення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконається, що ви приймаєте найменшу дозу Серетиду, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові серцеві скорочення (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Серетиду, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Інфекція, спричинена грибками в стравоході (горлі), що може призвести до труднощів із ковтанням.

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Серетиду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Серетид після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Серетиду

• Кожна доза, попередньо дозована, містить 50 мкг сальбутамолу (у вигляді ксинафоату сальметеролу) та 100 мкг флутиказону пропіонату.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (містить білки молока).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Серетид Аккухейлер містить стрічку з ампул. Ампули захищають порошок для інгаляції від атмосферних впливів.

Кожна доза попередньо дозована.

Пристрої поставляються в упаковках:

• 1 Аккухейлер по 28 інгаляцій або
• 1, 2, 3 або 10 Аккухейлерів по 60 інгаляцій кожен.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Seretide Diskus

Бельгія Seretide Diskus

Хорватія Seretide Diskus

Кіпр Seretide Diskus

Чеська Республіка Seretide Diskus

Данія Seretide

Естонія Seretide Diskus

Фінляндія Seretide Diskus

Франція Seretide Diskus

Німеччина atmadisc Diskus

Греція Seretide Diskus

Угорщина Seretide Diskus

Ісландія Seretide

Ірландія Seretide Diskus

Італія Seretide Diskus

Люксембург Seretide Diskus

Мальта Seretide Diskus

Нідерланди Seretide Diskus

Португалія Seretaide Diskus

Румунія Seretide Diskus

Словаччина Seretide Diskus

Іспанія Seretide Accuhaler

Швеція Seretide Diskus

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2020 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/