Seretide Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Seretide Accuhaler 50 microgrammi/100 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione

salmeterolo/propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Seretide e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Seretide
3. Come usare Seretide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Seretide

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Seretide e a cosa serve

Seretide contiene due principi attivi, salmeterolo e propionato di fluticasone:

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni, facilitando l'entrata e l'uscita dell'aria. Gli effetti durano almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire i problemi respiratori come:

• Asma.
• Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO). Seretide Accuhaler, alla dose di 50/500 microgrammi, riduce il numero di riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.

Deve utilizzare Seretide ogni giorno come le è stato raccomandato dal medico. Questo garantisce che il farmaco agisca correttamente nel controllo dell'asma o della BPCO.

Seretide aiuta a prevenire il fiato corto e i sibili. Tuttavia, Seretide non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili. In tal caso, deve utilizzare il suo farmaco di "salvataggio" a rapida azione, come il salbutamolo. Deve sempre tenere con sé il farmaco di salvataggio a rapida azione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Seretide

Non usi Seretide

• se è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti, o al lattosio monoidrato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento se ha:

• disturbi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare;
• ipertiroidismo;
• pressione sanguigna elevata;
• diabete mellito (Seretide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue);
• bassi livelli di potassio nel sangue;
• tubercolosi (TB) attuale o pregressa, o altre infezioni polmonari.

Si rivolga al medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Altri medicinali e Seretide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli per l’asma o quelli acquistati senza prescrizione medica. Questo perché, in alcuni casi, Seretide non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, prima di iniziare a usare Seretide:

• beta-bloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I beta-bloccanti sono utilizzati principalmente per trattare l’ipertensione o altre patologie cardiache;
• medicinali per il trattamento delle infezioni (come ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina), inclusi alcuni medicinali per l’HIV (come ritonavir, cobicistat). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell’organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati con Seretide, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure può aggravare gli effetti indesiderati, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali;
• corticosteroidi (orali o iniettabili). Se ha assunto recentemente questi medicinali, può aumentare il rischio che questo medicinale influisca sulla sua ghiandola surrenale;
• diuretici, noti anche come medicinali per aumentare la diuresi, utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa;
• altri broncodilatatori (come il salbutamolo);
• medicinali contenenti xantine. Sono spesso utilizzati per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Seretide influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Seretide Accuhaler contiene lattosio

Seretide Accuhaler contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio monoidrato per dose. La quantità di lattosio presente in questo medicinale generalmente non causa problemi nelle persone intolleranti al lattosio. Tuttavia, può provocare reazioni allergiche in pazienti con allergia alle proteine del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Seretide

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

• Usi Seretide ogni giorno, finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non prenda una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
• Non interrompa l’assunzione di Seretide né riduca la dose senza aver prima parlato col medico.
• Seretide deve essere inalato attraverso la bocca fino ai polmoni.
• Potrebbe non riuscire a sentire il sapore o a percepire il pulviscolo sulla lingua, anche se ha utilizzato correttamente l’Accuhaler.

Per l’asma

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

• Seretide 50/100 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno
• Seretide 50/250 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno
• Seretide 50/500 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno

Bambini dai 4 ai 12 anni di età

• Seretide 50/100 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno

Seretide non è raccomandato per l’uso in bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Per adulti con Broncopneumopatia Crono-Ostruttiva (BPCO)

• Seretide 50/500 Accuhaler – Un’inalazione due volte al giorno

I suoi sintomi potrebbero essere ben controllati assumendo Seretide due volte al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose a una volta al giorno. La dose potrebbe essere modificata in:

• una volta alla sera se ha sintomi notturni,
• una volta al mattino se ha sintomi diurni.

È molto importante che segua attentamente le indicazioni del medico riguardo al numero di inalazioni e alla frequenza con cui deve assumere il medicinale.

Se sta utilizzando Seretide per il trattamento dell’asma, il medico dovrà monitorare regolarmente i suoi sintomi.

Se l’asma peggiora o ha maggior difficoltà a respirare, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe notare più sibili o sensazione di soffocamento, oppure potrebbe dover utilizzare più spesso il medicinale di soccorso a rapido rilascio. Se uno di questi eventi si verifica, continui a usare Seretide, ma non aumenti il numero di inalazioni. La sua malattia respiratoria potrebbe peggiorare e causare gravi problemi. Si rivolga al medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.

Istruzioni per l’uso

• Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovrebbero verificare che lo stia usando correttamente. Un uso improprio o non conforme alla prescrizione di Seretide Accuhaler potrebbe comportare che l’asma o la BPCO non migliorino come previsto.
• Questo Accuhaler contiene alloggiamenti contenenti Seretide in polvere.
• Sulla parte superiore dell’Accuhaler è presente un contatore di dosi che indica quante dosi rimangono. Il contatore diminuisce fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvisarla che le dosi sono quasi terminate. Quando il contatore indica 0, l’inalatore è vuoto.

Utilizzo dell’inalatore

1. Per aprire l’Accuhaler, tenga con una mano la custodia esterna e posizioni il pollice dell’altra mano nella fessura apposita. Spinga con il pollice allontanandolo da sé, finché possibile. Sentirà un “clic”. Questo aprirà un piccolo foro nel boccaglio.

1. Tenga il dispositivo con il boccaglio rivolto verso di sé. Può impugnarlo con la mano destra o sinistra. Scorra la levetta allontanandola. Sentirà un “clic”. Questo posizionerà la dose di medicinale nel boccaglio.

Ogni volta che la levetta viene spostata all’indietro, si apre un alloggiamento e il pulviscolo è pronto per essere inalato. Non giochi con la levetta, poiché gli alloggiamenti si aprirebbero e il medicinale verrebbe sprecato.

1. Tenga l’Accuhaler lontano dalla bocca. Espiri l’aria il più possibile. Non respiri all’interno dell’Accuhaler.

2. Posizioni il boccaglio tra le labbra; inali progressivamente e profondamente attraverso l’Accuhaler, non attraverso il naso.

Rimuova l’Accuhaler dalla bocca.

Trattenga il respiro per circa 10 secondi, o per quanto possibile.

Espiri lentamente.

1. Successivamente si sciacqui la bocca con acqua e la sputi e/o si spazzoli i denti. Questo può aiutarla a prevenire ulcere in bocca e raucedine.

2. Per chiudere l’Accuhaler, spinga con il pollice la levetta verso di sé finché possibile. Sentirà un “clic”.

La levetta tornerà automaticamente alla sua posizione originale.

L’Accuhaler è ora pronto per essere riutilizzato.

Come per tutti gli inalatori, i caregiver devono assicurarsi che i bambini che usano Seretide Accuhaler applichino correttamente la tecnica di inalazione descritta sopra.

Pulizia dell’inalatore

Per pulirlo, passi un fazzoletto asciutto sulla parte del boccaglio dell’Accuhaler.

Se usa una dose eccessiva di Seretide

È molto importante usare l’inalatore esattamente come indicato. Se accidentalmente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe notare che il cuore batte più velocemente del normale e potrebbe avvertire tremori. Potrebbe anche avere capogiri, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo, deve chiedere consiglio al medico o al farmacista. Questo perché alte concentrazioni di Seretide possono ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalla ghiandola surrenale.

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Seretide

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Seretide

È molto importante che usi Seretide ogni giorno come indicato. Continui a prenderlo finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento. Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide. Questo potrebbe peggiorare la sua difficoltà respiratoria.

Inoltre, se interrompe improvvisamente l’assunzione di Seretide o riduce la dose, potrebbe (molto raramente) causare problemi alla ghiandola surrenale (insufficienza surrenale), che a volte provoca effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• Dolore addominale.
• Stanchezza e perdita di appetito, sensazione di malessere.
• Nausea e diarrea.
• Perdita di peso.
• Mal di testa o sonnolenza.
• Bassi livelli di zucchero nel sangue.
• Ipotensione e convulsioni (attacchi).

Quando il suo corpo si trova in situazioni di stress come febbre, trauma (es. incidente stradale), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale potrebbe peggiorare e potrebbe manifestare uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati.

Se nota effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrebbe prescriverle una dose aggiuntiva di corticosteroidi in compresse durante quel periodo (ad esempio prednisolone).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Per ridurre la comparsa di effetti indesiderati, il suo medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide in grado di controllare il suo asma o la Malattia Polmonare Ostretiva Cronica (BPCO).

Reazioni allergiche: potrebbe notare che la sua respirazione peggiora improvvisamente subito dopo l’uso di Seretide. Potrebbe manifestare sibili, tosse o mancanza di respiro. Potrebbe anche notare prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (generalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola). Potrebbe inoltre avvertire improvvisamente un battito cardiaco molto rapido, sensazione di svenimento e vertigini (che possono portare al collasso o alla perdita di coscienza). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o se questi compaiono improvvisamente dopo l’uso di Seretide, interrompa l’assunzione di Seretide e informi immediatamente il suo medico. Le reazioni allergiche a Seretide sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Pneumonia (infezione dei polmoni) in pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune)

Informi il suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Seretide, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• Febbre o brividi.
• Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
• Aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria.

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea, che di solito migliora proseguendo il trattamento.
• È stato riportato un aumento del numero di raffreddori nei pazienti con Malattia Polmonare Ostretiva Cronica (BPCO).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Candidosi (prurito, comparsa di lesioni giallo-cremose) in bocca e gola. Anche dolore alla lingua, voce rauca e irritazione della gola. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni dose di medicinale può essere d’aiuto. Per il trattamento della candidosi, il suo medico potrebbe prescriverle un medicinale antifungino (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Dolore, infiammazione alle articolazioni e dolore muscolare.
• Crampi muscolari.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in pazienti con Malattia Polmonare Ostretiva Cronica (BPCO):

• Ematomi e fratture.
• Infiammazione dei seni paranasali (sensazione di tensione o congestione nel naso, guance e dietro gli occhi, a volte con dolore pulsante).
• Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (potrebbe avvertire battiti cardiaci irregolari, debolezza muscolare, crampi).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei livelli di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se ha il diabete, sarà necessario controllare più frequentemente i livelli di zucchero nel sangue e, se necessario, adeguare il trattamento abituale per il diabete.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni). Questi effetti indesiderati sono di solito innocui e tendono a diminuire proseguendo il trattamento.
• Dolore al petto.
• Sensazione di ansia (si verifica principalmente nei bambini).
• Disturbi del sonno.
• Eruzione cutanea.
• Reazione allergica della pelle.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Difficoltà respiratoria (o sibili) che peggiorano subito dopo l’uso di Seretide. Se ciò accade, interrompa l’uso di Seretide. Usi il suo inalatore di "soccorso" a rapida azione per migliorare la respirazione e informi immediatamente il suo medico.
• Seretide può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, specialmente se ha assunto dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti includono:
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti.
• Diminuzione della densità minerale ossea.
• Glaucoma.
• Aumento di peso.
• Volto arrotondato (a forma di luna piena) (Sindrome di Cushing).

Il suo medico monitorerà regolarmente questi effetti indesiderati e si accerterà che stia assumendo la dose più bassa di Seretide necessaria per controllare il suo asma.

• Cambiamenti nel comportamento, come iperattività e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini).
• Battiti cardiaci irregolari o battiti extra (aritmie). Consulti il suo medico, ma non interrompa l’assunzione di Seretide a meno che il medico non glielo indichi.
• Infezione da funghi nell’esofago (gola), che può causare difficoltà nella deglutizione.

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Seretide

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Seretide dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Seretide

• Ogni dose predispensata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (come xinafato di salmeterolo) e 100 microgrammi di propionato di fluticasone.
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Seretide Accuhaler contiene una striscia di blister. I blister proteggono la polvere per inalazione dagli effetti atmosferici.

Ogni dose è pre-dispensata.

I dispositivi sono contenuti in confezioni da:

• 1 Accuhaler x 28 inalazioni oppure
• 1, 2, 3 o 10 Accuhaler x 60 inalazioni ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Seretide Diskus

Belgio Seretide Diskus

Croazia Seretide Diskus

Cipro Seretide Diskus

Repubblica Ceca Seretide Diskus

Danimarca Seretide

Estonia Seretide Diskus

Finlandia Seretide Diskus

Francia Seretide Diskus

Germania atmadisc Diskus

Grecia Seretide Diskus

Ungheria Seretide Diskus

Islanda Seretide

Irlanda Seretide Diskus

Italia Seretide Diskus

Lussemburgo Seretide Diskus

Malta Seretide Diskus

Paesi Bassi Seretide Diskus

Portogallo Seretaide Diskus

Romania Seretide Diskus

Slovacchia Seretide Diskus

Spagna Seretide Accuhaler

Svezia Seretide Diskus

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/