Серетид Аккухейлер 50 мкг/100 мкг/вдох, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Серетид Аккухейлер 50 мкг/100 мкг/вдох, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию: возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Серетида
3. Как применять Серетид
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Серетида
   6 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он применяется

Серетид содержит два активных вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление воздуха внутрь и его выход. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных проблем, таких как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Серетид Аккухейлер в дозе 50/500 мкг уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять Серетид каждый день, как это рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата при контроле астмы или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вы должны использовать быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Быстродействующее спасательное средство вы должны всегда иметь при себе.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Серетид

Не применяйте Серетид

• если у Вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент препарата — моногидрат лактозы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, если у Вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• повышенная функция щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Прочие лекарственные препараты и Серетид

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая средства от астмы или безрецептурные препараты. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Серетид:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутерола в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов при применении Серетид, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность, поэтому врач будет тщательно контролировать Ваше состояние при одновременном приёме этих препаратов.
• Кортикостероиды (в виде таблеток или инъекций). Если Вы недавно принимали эти препараты, может увеличиться риск влияния данного лекарства на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения повышенного артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите ребёнка грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Серетид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Серетид Аккухейлер содержит лактозу

Серетид Аккухейлер содержит до 12,5 миллиграммов моногидрата лактозы в каждой дозе. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у лиц с непереносимостью лактозы. Однако может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

• Используйте Серетид каждый день, до тех пор пока ваш врач не сообщит вам, что можно прекратить приём. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
• Не прекращайте приём Серетида и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Серетид следует вдыхать через рот до лёгких.
• Возможно, вы не почувствуете вкуса или ощущения порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухейлер.

При астме

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/250 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день
• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Серетид 50/100 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Серетид не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)

• Серетид 50/500 Аккухейлер — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут хорошо контролироваться при применении Серетида два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве ингаляций и частоте приёма препарата.

Если вы принимаете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас усиливается одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать более частое появление свистящего дыхания или ощущение удушья, а также вынуждены чаще использовать быстродействующее спасательное средство. Если вы сталкиваетесь с любым из этих симптомов, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность техники применения. Неправильное или не по назначению использование ингалятора Серетид Аккухейлер может привести к недостаточному улучшению астмы или ХОБЛ.
• Этот Аккухейлер содержит ячейки, содержащие порошковую форму Серетида.
• На верхней части Аккухейлера имеется счётчик доз, показывающий, сколько доз осталось. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, предупреждая о том, что осталось мало доз. Когда счётчик покажет 0, ваш ингалятор пуст.

Использование ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухейлер, одной рукой держите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора. Вы услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство мундштуком к себе. Вы можете держать его правой или левой рукой. Передвиньте рычаг, отодвигая его. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарственного средства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отводится назад, открывается одна ячейка и порошок готов к ингаляции. Не играйте с рычагом, поскольку при этом открываются ячейки и лекарство расходуется впустую.

1. Держите Аккухейлер подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не вдыхайте и не выдыхайте внутрь Аккухейлера.

2. Поместите мундштук в губы; вдыхайте постепенно и интенсивно через Аккухейлер, а не через нос.

Извлеките Аккухейлер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или настолько долго, насколько можете.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

2. Чтобы закрыть Аккухейлер, сдвиньте большой палец к себе рычаг настолько, насколько возможно. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернётся в своё исходное положение.

Аккухейлер теперь готов к следующему использованию.

Как и при использовании всех ингаляторов, лицам, осуществляющим уход, следует убедиться, что дети, использующие Серетид Аккухейлер, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Очистка ингалятора

Для очистки протрите мундштук Аккухейлера сухой салфеткой.

Если вы применили Серетид в большей дозе, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор точно так, как указано. Если случайно вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать, что ваше сердце бьётся быстрее обычного, а также ощущать дрожь. Также могут возникнуть головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вы должны проконсультироваться у врача или фармацевта. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетида могут снизить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Серетид

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные ингаляции. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Серетидом

Очень важно, чтобы вы использовали Серетид каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Серетида. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Серетида или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих симптомов:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошнота и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда организм находится в состоянии стресса, например при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортное происшествие), инфекции или хирургическом вмешательстве, надпочечная недостаточность может усугубиться, и вы можете испытать любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Для предотвращения этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, врач назначит вам наименьшую дозу Серетид Аккухейлер, контролирующую вашу астму или Хроническую обструктивную болезнь лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: может внезапно ухудшиться дыхание сразу после применения Серетид Аккухейлер. Вы можете почувствовать свистящее дыхание, кашель или одышку. Также могут появиться зуд, сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете почувствовать, что сердце бьётся очень быстро, ощутить головокружение, потерю сознания (что может привести к обмороку или коллапсу). Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или они появились внезапно после применения Серетид Аккухейлер, немедленно прекратите применение препарата и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Серетид Аккухейлер встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыхания Серетид Аккухейлер — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб.
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета.
• Усиление кашля или одышки.

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Увеличение числа простудных заболеваний у пациентов с Хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ).

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) во рту и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и выплевывание её и/или чистка зубов сразу после каждого вдыхания препарата могут помочь предотвратить это. Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух носа (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может ощущаться нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редко (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов)

• Затруднённое дыхание (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения Серетид Аккухейлер. В этом случае прекратите применение Серетид Аккухейлер. Используйте ваш быстродействующий ингалятор «спасения» для улучшения дыхания и немедленно сообщите врачу.
• Серетид Аккухейлер может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
• Задержка роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костей.
• Глаукома.
• Повышение массы тела.
• Округление лица (в виде лунообразного лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и убедится, что вы получаете наименьшую дозу Серетид Аккухейлер, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Серетид Аккухейлер, если врач не посоветует этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Серетид

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять Серетид после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетид

• Каждая предварительно дозированная доза содержит 50 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 100 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Серетид Аккухейлер содержит ленту с ячейками. Ячейки защищают порошок для ингаляции от воздействия атмосферных факторов.

Каждая доза предварительно дозирована.

Устройства поставляются в упаковках по:

• 1 Аккухейлер на 28 ингаляций или
• 1, 2, 3 или 10 Аккухейлеров по 60 ингаляций каждый.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция
Тел.: +33 2 3223 5500
Факс: +33 2 3223 5558

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Seretide Diskus
Бельгия Seretide Diskus
Хорватия Seretide Diskus
Кипр Seretide Diskus
Чехия Seretide Diskus
Дания Seretide
Эстония Seretide Diskus
Финляндия Seretide Diskus
Франция Seretide Diskus
Германия atmadisc Diskus
Греция Seretide Diskus
Венгрия Seretide Diskus
Исландия Seretide
Ирландия Seretide Diskus
Италия Seretide Diskus
Люксембург Seretide Diskus
Мальта Seretide Diskus
Нидерланды Seretide Diskus
Португалия Seretaide Diskus
Румыния Seretide Diskus
Словакия Seretide Diskus
Испания Seretide Accuhaler
Швеция Seretide Diskus

Дата последнего обновления аннотации: июль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/