Seretide Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Seretide Accuhaler 50 mikrogramów/100 mikrogramów/wdech, proszek do inhalacji

salmeterol/propionian flutykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seretide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Seretide
3. Jak stosować Seretide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seretide

6 Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Seretide i do czego służy

Seretide zawiera dwa składniki czynne: salmeterol i propionian flutykazonu:

• Salmeterol to długodziałający lek rozszerzający oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać otwarte drogi oddechowe w płucach, ułatwiając przepływ powietrza. Działanie trwa co najmniej 12 godzin.
• Propionian flutykazonu to kortykosteroid zmniejszający stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Lekarz przepisał Państwu ten lek, aby pomógł zapobiegać problemom z oddychaniem, takim jak:

• Astma.
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). Seretide Accuhaler w dawce 50/500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

Należy stosować Seretide codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To zapewni właściwe działanie leku w kontrolowaniu astmy lub POChP.

Seretide pomaga zapobiegać duszności i świstem w oddychaniu. Jednak Seretide nie powinno być stosowane do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku „ratunkowego”, takiego jak salbutamol. Należy zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Seretide

Nie należy stosować Seretide

• jeśli jest nadwrażliwość na salmeterol, propionian flutykasonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku, w tym laktozę monohydrat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli:

• występują zaburzenia serca, w tym przyspieszone lub nieregularne tętno,
• nadczynność tarczycy,
• nadciśnienie tętnicze,
• cukrzyca (Seretide może podnosić poziom glukozy we krwi),
• niski poziom potasu we krwi,
• gruźlica (TB) obecna lub w wywiadzie, lub inne infekcje płuc.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie.

Inne leki i Seretide

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, w tym leków na astmę lub dostępnych bez recepty. Wynika to z faktu, że w niektórych przypadkach Seretide nie powinno być stosowane równocześnie z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania Seretide przyjmujesz któreś z następujących leków:

• blokery β (np. atenolol, propranolol, sotalol). Blokery β są najczęściej stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca,
• leki stosowane w leczeniu infekcji (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycyna), w tym niektóre leki na HIV (np. rytonawir, kobicystat). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie propionianu flutykasonu lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Seretide, w tym nieregularnego rytmu serca, lub nasilić istniejące działania niepożądane. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować,
• kortykosteroidy (doustne lub do wstrzykiwań). Jeśli stosowałeś te leki niedawno, może to zwiększyć ryzyko wpływu tego leku na gruczoły nadnerczy,
• diuretyki, znane również jako leki moczopędne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• inne leki rozkurczowe oskrzeli (np. salbutamol),
• leki zawierające ksantynę. Są one często stosowane w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Seretide ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Seretide Accuhaler zawiera laktozę

Seretide Accuhaler zawiera do 12,5 miligramów laktozy monohydratu w każdej dawce. Ilość laktozy zawarta w tym leku zazwyczaj nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Może jednak wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Seretide

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Stosuj Seretide codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie przerywaj stosowania Seretide ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Seretide należy wdychać przez usta aż do płuc.
• Możesz nie odczuwać smaku ani nie czuć proszku na języku, nawet jeśli poprawnie używasz Accuhalera.

W przypadku astmy

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia

• Seretide 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Seretide 50/250 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie
• Seretide 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat

• Seretide 50/100 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Seretide nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dla dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Seretide 50/500 Accuhaler – jedno wdychanie dwa razy dziennie

Objawy mogą być dobrze kontrolowane przy stosowaniu Seretide dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do jednego razu dziennie. Dawkowanie może zostać zmienione na:

• raz na noc, jeśli występują objawy nocne,
• raz rano, jeśli występują objawy dziennie.

Bardzo ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza dotyczących liczby wdychań i częstotliwości przyjmowania leku.

Jeśli stosujesz Seretide w celu leczenia astmy, lekarz będzie regularnie monitorował Twoje objawy.

Jeśli astma się nasila lub masz większy problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz zauważyć częstsze świsty, uczucie duszności lub konieczność częstszego stosowania szybko działającego leku ratunkowego. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, kontynuuj stosowanie Seretide, ale nie zwiększaj liczby wdychań. Twoja choroba oddechowa może się nasilić i stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcje użytkowania

• Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni nauczyć Cię, jak poprawnie używać inhalatora. Powinni okresowo sprawdzić, czy stosujesz go poprawnie. Nieprawidłowe lub niezgodne z zaleceniami stosowanie Seretide Accuhaler może spowodować, że astma lub POChP nie będą odpowiednio kontrolowane.
• Ten Accuhaler zawiera kapsułki z proszkiem Seretide.
• Na górze Accuhalera znajduje się licznik dawek, który pokazuje, ile dawek pozostało. Liczy on wstecz do zera. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek. Gdy licznik osiągnie zero, inhalator jest pusty.

Sposób użycia inhalatora

1. Aby otworzyć Accuhaler, jedną ręką chwyć zewnętrzną obudowę, a kciukiem drugiej ręki naciśnij w wyznaczone miejsce. Pchnij kciukiem od siebie, aż do oporu. Usłyszysz „klik”. Otworzy się wtedy mały otwór w ustniku.

1. Trzymaj urządzenie ustnikiem w swoją stronę. Możesz trzymać je prawą lub lewą ręką. Przesuń dźwignię od siebie. Usłyszysz „klik”. Spowoduje to przygotowanie dawki leku do wdychania.

Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, otwierana jest jedna kapsułka i proszek jest gotowy do wdychania. Nie bawić się dźwignią, ponieważ otwierane są kapsułki i lek jest marnowany.

1. Trzymaj Accuhaler z dala od ust. Wydech jak najgłębszy, na ile to możliwe. Nie oddychaj do Accuhalera.

2. Umieść ustnik w ustach; wdychaj stopniowo i intensywnie przez Accuhaler, nie przez nos.

Wyjmij Accuhaler z ust.

Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.

Wydech powoli.

1. Następnie płuknij usta wodą, wypłukaj i/lub wytrzyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu owrzodzeniom jamy ustnej i utracie głosu.

2. Aby zamknąć Accuhaler, przesuń dźwignię kciukiem w swoją stronę tak daleko, jak to możliwe. Usłyszysz „klik”.

Dźwignia automatycznie powróci do pierwotnej pozycji.

Accuhaler jest teraz gotowy do ponownego użycia.

Tak jak w przypadku wszystkich inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci stosujące Seretide Accuhaler poprawnie wykonują opisaną powyżej technikę inhalacji.

Czyszczenie inhalatora

Aby go wyczyścić, przetrzyj ustnik suchą chusteczką.

Jeśli przyjmiesz więcej Seretide niż powinieneś

Bardzo ważne jest, aby stosować inhalator zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż zalecaną, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz zauważyć przyspieszone bicie serca i uczucie drżenia. Możesz również odczuwać zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów.

Jeśli przyjmujesz duże dawki przez dłuższy czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Może to być konieczne, ponieważ wysokie stężenia Seretide mogą zmniejszyć ilość steroidów produkowanych przez nadnerki.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Seretide

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Seretide

Bardzo ważne jest, aby stosować Seretide codziennie zgodnie z zaleceniami. Kontynuuj stosowanie aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz zakończyć leczenie. Nie przerywaj nagle stosowania Seretide. Może to spowodować pogorszenie się oddychania.

Dodatkowo, nagłe zaprzestanie stosowania Seretide lub zmniejszenie dawki może (bardzo rzadko) spowodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasem powodują działania niepożądane.

Do działań niepożądanych może należeć któreś z następujących objawów:

• Ból brzucha.
• Zmęczenie i utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia.
• Nudności i biegunka.
• Ubytek masy ciała.
• Ból głowy lub senność.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Niskie ciśnienie i drgawki (ataki).

Gdy organizm znajduje się w stanie stresu, takim jak gorączka, uraz (np. wypadek samochodowy), infekcja lub operacja, niewydolność nadnerczy może się nasilić i mogą wystąpić wymienione powyżej działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec tym objawom, lekarz może przepisać dodatkową dawkę kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolonu) w tym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze Ci najniższą dawkę Seretide skuteczną w kontrolowaniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Reakcje alergiczne: możesz nagle zauważyć pogorszenie się oddychania bezpośrednio po użyciu Seretide. Możesz odczuwać świsty, kaszel lub duszność. Może również wystąpić swędzenie, wysypka (koprzyca) oraz obrzęk (zazwyczaj twarzy, warg, języka lub gardła). Możesz nagle poczuć, że serce bije bardzo szybko, omdleć lub mieć zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów lub pojawią się one nagle po użyciu Seretide, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Reakcje alergiczne na Seretide są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Pneumonia (infekcja płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas wdychania Seretide – mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie ilości wydzielanego śluzu, zmiana koloru śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub pogorszenie trudności w oddychaniu.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle głowy, które zazwyczaj ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Zgłaszano częstsze występowanie przeziębień u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kandydoza (śwędzenie, pojawienie się żółtobiałych wybroczyn) w jamie ustnej i gardle. Może również wystąpić ból języka, chrypka i podrażnienie gardła. Płukanie jamy ustnej wodą i wypłukanie jej oraz/lub szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej dawce leku może pomóc. W leczeniu kandydozy lekarz może przepisać leki przeciwgrzybicze (do leczenia infekcji grzybiczych).
• Bóle, obrzęki stawów oraz bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• Siniaki i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania w nosie, policzkach i za oczami, czasem z pulsującym bólem).
• Obniżenie poziomu potasu we krwi (możesz odczuwać nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli cierpisz na cukrzycę, konieczne będzie częstsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi i dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy w razie potrzeby.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szytki rytm serca (tachykardia).
• Drżenie i uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca). Te działania niepożądane są zazwyczaj nieszkodliwe i ustępują podczas kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uczucie niepokoju (występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka skórna.
• Alergiczna reakcja skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu (lub świsty), które nasilają się bezpośrednio po użyciu Seretide. Jeśli to się stanie, przestań stosować Seretide. Użyj szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu poprawy oddychania i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Seretide może zwiększać naturalną produkcję sterydowych hormonów, szczególnie jeśli przyjmowałeś wysokie dawki przez dłuższy czas. Do objawów zalicza się:
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.
• Obniżenie gęstości mineralnej kości.
• Jaskrę.
• Przyrost masy ciała.
• Okrągła twarz (w kształcie „pełnego księżyca”) (zespoł Cushinga).

Twój lekarz będzie regularnie monitorował te działania niepożądane i zadba o to, byś przyjmował możliwie najniższą dawkę Seretide, skuteczną w kontrolowaniu astmy.

• Zmiany zachowania, takie jak nadpobudliwość i drażliwość (te objawy występują głównie u dzieci).
• Nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca (arytmie). Skonsultuj się z lekarzem, ale nie przestawaj stosować Seretide, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Infekcja grzybicza przełyku (gardła), która może powodować trudności w połykaniu.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Depresja lub agresywność. Te objawy pojawiają się częściej u dzieci.
• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Seretide

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Seretide po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i tece po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Seretide

• Każda dawka predyspensowana zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (jako salmeterolu ksylofenonian) i 100 mikrogramów flutykazonu propionian.
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Seretide Accuhaler zawiera taśmę z komórkami. Komórki chronią proszek do inhalacji przed wpływami atmosferycznymi.

Każda dawka jest predyspensowana.

Urządzenia są dostępne w opakowaniach:

• 1 Accuhaler x 28 inhalacji lub
• 1, 2, 3 lub 10 Accuhaler x 60 inhalacji każdy.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent odpowiedzialny za wyprodukowanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent odpowiedzialny za wyprodukowanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francja

Tel: + 33 2 3223 5500

Fax: +33 2 3223 5558

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Seretide Diskus

Belgia Seretide Diskus

Chorwacja Seretide Diskus

Cypr Seretide Diskus

Czechy Seretide Diskus

Dania Seretide

Estonia Seretide Diskus

Finlandia Seretide Diskus

Francja Seretide Diskus

Niemcy atmadisc Diskus

Grecja Seretide Diskus

Węgry Seretide Diskus

Islandia Seretide

Irlandia Seretide Diskus

Włochy Seretide Diskus

Luksemburg Seretide Diskus

Malta Seretide Diskus

Holandia Seretide Diskus

Portugalia Seretaide Diskus

Rumunia Seretide Diskus

Słowacja Seretide Diskus

Hiszpania Seretide Accuhaler

Szwecja Seretide Diskus

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/