Сердолект 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сердолект 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертиндол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сердолект
3. Як застосовувати Сердолект
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Сердолекту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують

Сердолект містить діючу речовину сертіндол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Вони діють на нервові шляхи в певних ділянках мозку та сприяють усуненню певних хімічних дисбалансів у мозку, що спричиняють ваші симптоми.

Сердолект призначається для лікування шизофренії у випадках, коли інший лікарський засіб не є ефективним.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сердолект

Не приймайте Сердолект:

Якщо ви:

? маєте алергію на сертіндол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

? маєте низький рівень калію або магнію в крові, який не лікується

? маєте серйозне захворювання серця або кровообігу

• серйозне захворювання серця, наприклад:

• серцева недостатність із набряком тканин, спричиненим надлишком рідини

• збільшення розміру серця

• нерегулярне або повільне серцебиття

? у вас було вроджене порушення або ви пережили епізод подовження шлуночкової активності серця, виявлене за допомогою ЕКГ, або у когось із ваших родичів є цей ненормальний серцевий ритм

? маєте значно знижену функцію печінки

? приймаєте ліки, які подовжують час шлуночкової активності серця або впливають на функцію печінки. Див. перші два пункти в розділі «Інші лікарські засоби та Сердолект» у розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Сердолекту, якщо ви:

• маєте блювоту або діарею під час лікування Сердолектом

• маєте знижену функцію печінки

• маєте хворобу Паркінсона

• маєте цукровий діабет або фактори ризику розвитку діабету

• маєте фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння

• старші 65 років

• маєте історію венозних тромбів або сімейний анамнез венозних тромбів, оскільки ліки для лікування шизофренії можуть бути пов’язані з утворенням тромбів

• маєте судоми

• маєте незвичайний рух губ і язика, що можуть бути ранніми ознаками захворювання нервової системи, яке називається тардивна дискінезія

• маєте високу температуру, незвичайну м’язову ригідність та зміни свідомості, особливо якщо це супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного стану, який називається нейролептичний зловісний синдром

На початку лікування Сердолектом ви можете відчувати запаморочення, коли встаєте з ліжка або під час підйому. Ваш лікар може зменшити цей ризик, починавши з низької дози та поступово підвищуючи її протягом декількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникає після тривалого прийому Сердолекту.

Моніторинг перед початком та під час лікування

Перед початком та під час лікування Сердолектом ваш лікар може провести певні обстеження, зокрема:

• електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки подовження інтервалу QT

Це обстеження повторюється через 3 тижні після початку лікування або після досягнення добової дози 16 мг сертіндолу. Під час підтримувальної терапії ЕКГ проводиться кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ виконується перед і після збільшення дози. Також це обстеження проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який ви приймаєте і який може впливати на рівень сертіндолу в крові.

• аналіз рівня калію та магнію в крові

Якщо рівень калію або магнію знижується, ваш лікар розпочне лікування для їх відновлення. Не приймайте Сердолект, якщо у вас є не виправлені низькі рівні калію або магнію в крові.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли блювота, діарея, порушення електролітного балансу або ви приймаєте ліки, що збільшують утворення сечі. Ваш лікар може виміряти рівень калію в вашій крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти віком до 18 років

Сердолект не повинен застосовуватися у цій віковій групі, оскільки немає доступних даних.

Прийом Сердолекту з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Сердолект не повинен застосовуватися під час прийому таких ліків:

• ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

• деякі засоби для лікування нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід

• деякі ліки для лікування психічних розладів, такі як тіорідазин

• деякі антибактеріальні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на «міцин», наприклад еритроміцин

• деякі ліки для лікування алергії, такі як терфенадин, астемізол

• деякі антибактеріальні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на «оксацин», наприклад гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цисаприд — ліки для лікування захворювань шлунка або кишечника

• літій — ліки для лікування депресії та психічних розладів

• ліки, що впливають на функцію печінки, зокрема:

  • пероральні препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол

  • деякі антибактеріальні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на «міцин», наприклад еритроміцин, кларитроміцин

  • ліки для лікування ВІЛ, назви активних речовин яких закінчуються на «навір», наприклад індинавір

  • деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань — блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл

  • циметидин — ліки для зниження кислотності шлунка

Інші ліки, які можуть впливати на Сердолект або які можуть бути впливані ним:

• ліки для лікування хвороби Паркінсона — агоністи допаміну

• деякі антидепресанти та засоби для лікування тривожних розладів, такі як флуоксетин, пароксетин

• рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій

• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії

• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі), які знижують рівень калію в крові

Прийом Сердолекту разом із їжею та напоями

Уникайте алкоголю під час лікування Сердолектом, хоча вплив алкоголю не очікується.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Вагітність

Сердолект не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

У новонароджених матерів, які приймали Сердолект у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми:

• тремтіння

• м’язова скованість і/або слабкість

• сонливість, тривожність

• проблеми з диханням

• труднощі з годуванням

Зверніться до свого лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

• Годування груддю

Сердолект не повинен застосовуватися під час годування груддю, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це абсолютно необхідно. Потрібно розглянути припинення годування груддю, якщо лікування є необхідним, оскільки Сердолект виділяється з материнським молоком.

•Фертильність

Сердолект може мати побічні ефекти, що впливають на вашу статеву функцію та фертильність. Ці ефекти зворотні. Будь ласка, обговоріть із лікарем будь-які проблеми, пов’язані зі статевою функцією.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не знатимете, як на вас діє Сердолект, хоча цей препарат не викликає сонливості.

Сердолект містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сердолект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сердолект

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз на добу. Кожні 4–5 днів дозу збільшують на 1 таблетку Сердолект 4 мг до досягнення підтримувальної дози.

• підтримувальна доза: від 1 таблетки Сердолект 12 мг до 1 таблетки Сердолект 20 мг один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз на добу — застосовується лише в окремих випадках.

Як альтернативу, максимальну дозу можна досягти шляхом прийому 1 таблетки Сердолект 20 мг разом з 1 таблеткою Сердолект 4 мг.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Найімовірніше, ваш лікар буде збільшувати дозу Сердолекту протягом довшого періоду часу, ніж зазвичай. Лікар також може призначити нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ваш лікар може проводити більш ретельний контроль і поступово збільшувати дозу на довший термін, якщо у вас є легке або помірне порушення функції печінки. Лікар також може призначити нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Сердолект не повинен застосовуватися у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Сердолект можна застосовувати пацієнтам із порушенням функції нирок у звичайних дозах.

Застосування

Таблетки приймають цілими, запиваючи склянкою води, щодня в той самий час. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте таблетки протягом терміну, який рекомендував ваш лікар.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування препарату, будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі 3 «Якщо ви припините лікування Сердолектом».

Якщо ви прийняли більше Сердолекту, ніж слід

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак погіршення стану.

Симптоми передозування:

• підвищена втомлюваність.
• утруднення мовлення.
• прискорення пульсу.
• зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть у разі відсутності скарг або ознак отруєння. Завжди бери з собою упаковку Сердолекту, якщо ви йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Сердолект

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, зв’яжіться з лікарем. Лікар порадить вам, як правильно продовжити лікування.

Якщо ви припините лікування Сердолектом

Не припиняйте прийом Сердолекту без дозволу лікаря, навіть якщо ви відчуваєте покращення. Основне захворювання може зберігатися тривалий час. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися, а також можуть виникнути непрохані рухи.

Ваш лікар порадить вам, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Різке припинення прийому Сердолекту може спричинити симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• пітливість
• труднощі заснути

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з побічних ефектів, зазначених у наступних 4 пунктах:

Нечасті: можуть спостерігатися у 1 з 100 людей

• дуже швидке, нерегулярне або сильне серцебиття, запаморочення, непритомність, задишка або біль у грудях

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечні для життя нерегулярні серцеві скорочення.

• неконтрольовані рухи, особливо рота, язика та кінцівок

Це може свідчити про порушення нервової системи, яке називається тардивна дискінезія.

Рідкі: можуть спостерігатися у 1 з 1000 людей

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечне для життя нервове захворювання, яке називається нейролептичний зловісний синдром.

Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• венозні тромби, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей

• запалення носа, що призводить до чхання, свербіж, виділення з носа та закладеність носа
• відсутність еякуляції

Часті: можуть впливати до 1 з 10 людей

• запаморочення або раптове запаморочення через зниження артеріального тиску при підйомі
• сухість у роті
• збільшення ваги тіла
• труднощі з диханням
• набряк рук або ніг
• відчуття поколювання на шкірі
• зниження об’єму еякуляту
• імпотенція
• зміни електричної активності серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Подовження інтервалу QT може призводити до симптомів, таких як серцебиття та непритомність
• білі та червоні кров’яні тільця в сечі

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 людей:

• підвищення цукру в крові
• нерегулярне серцебиття, відоме як Torsade de Pointes
• підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин
• спонтанне виділення молока з молочних залоз
• судоми, непритомність

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті у пацієнтів, які приймали нейролептики, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сердолекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Діючою речовиною є сертіндол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг сертіндолу.

Інші компоненти:

• крохмаль картопляний
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• целюлоза мікрокристалічна
• натрію кроскармелоза
• магнію стеарат
• макрогол 400
• титану діоксид
• заліза оксид жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сердолект 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки жовтого кольору, овальні, заокруглені з верхньої та нижньої сторони, з маркуванням «S4» на одній із сторін.

Сердолект 4 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел.: +45 3630 1311

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — членах ЄС/Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у квітні 2021 року

Деталізовану та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/