Serdolect 4 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Serdolect 4 mg tabletki powlekane

Sertindol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Serdolect i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serdolect
3. Jak przyjmować Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serdolect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Serdolect i do czego jest stosowany

Serdolect zawiera substancję czynną sertindol i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami. Działają one na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Serdolect jest wskazany w leczeniu schizofrenii w przypadkach, gdy inny lek nie wykazuje skuteczności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Serdolect

Nie przyjmuj Serdolect:

Jeśli Ty jesteś/masz

? alergię na sertindol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

? nieleczoną niską zawartość potasu lub magnezu we krwi

? istotne choroby serca i układu krążenia

• poważne choroby serca, takie jak:

• niewydolność serca z obrzękami tkanek spowodowanymi nadmiarem płynu

• zwiększona wielkość serca

• nieregularne lub powolne bicie serca

? urodziłeś się lub miałeś epizod przedłużonej aktywności komorowej serca, mierzonej w EKG, lub ktoś w Twojej rodzinie ma ten nieprawidłowy rytm serca

? znacznie obniżoną czynność wątroby

? przyjmujesz leki, które wydłużają czas aktywności komorowej serca lub wpływają na czynność wątroby. Zobacz dwa pierwsze punkty w sekcji „Inne leki i Serdolect” w punkcie 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Serdolect, jeśli Ty jesteś/masz:

• wymioty lub biegunkę podczas leczenia Serdolect

• obniżoną czynność wątroby

• chorobę Parkinsona

• cukrzycę lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy

• czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, poprzedni udar mózgu lub zawał serca, cukrzyca, wysoki cholesterol, demencja, palenie papierosów

• więcej niż 65 lat

• wywiad chorobowy zakrzepicy żył lub rodzinny wywiad chorobowy zakrzepicy żył, ponieważ leki stosowane w leczeniu schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi

• napady padaczki

• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego zwanego późną dyskinezą

• wysoką gorączkę, nietypową sztywność mięśni oraz zmiany świadomości, szczególnie jeśli występują razem z potem i przyspieszonym biciem serca. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym

Na początku leczenia Serdolect możesz odczuwać zawroty głowy, gdy wstajesz z łóżka lub z siadu. Twój lekarz może zmniejszyć to ryzyko, rozpoczynając od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając przez kilka tygodni. To uczucie zwykle ustępuje po pewnym czasie przyjmowania Serdolect.

Monitorowanie przed i podczas leczenia

Przed i podczas leczenia Serdolect Twój lekarz może wykonać Ci określone badania, takie jak:

• elektrokardiogram (EKG) aktywności komorowej serca w celu sprawdzenia przedłużenia odstępu QT

To badanie powtarza się po 3 tygodniach leczenia lub gdy osiągniesz dawkę dzienną 16 mg sertindolu. Podczas leczenia utrzymaniowego badanie to wykonywane jest co 3 miesiące. Ponadto EKG wykonywane jest przed i po zwiększeniu dawki. Wykonane zostanie również, jeśli zmieni się dawka innego leku, który przyjmujesz i który może wpływać na poziom sertindolu we krwi.

• badanie poziomu potasu i magnezu we krwi

Jeśli poziom potasu lub magnezu spadnie, Twój lekarz rozpocznie leczenie mające na celu jego skorygowanie. Nie przyjmuj Serdolect, jeśli masz nieleczony niski poziom potasu lub magnezu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz leki zwiększające ilość wydzielanej moczu. Twój lekarz może zmierzyć zawartość potasu we krwi.

• monitorowanie ciśnienia tętniczego

Dzieci poniżej 18. roku życia

Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej, ponieważ nie ma dostępnych danych.

Stosowanie Serdolect z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Serdolect nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak tioridazyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak terfenadyna, astemizol

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „oksacyna”, np. gatifloksacyna, moxifloksacyna

• cisapryda: lek stosowany w leczeniu problemów żołądka lub jelit

• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych

• leki wpływające na czynność wątroby, takie jak:

  • leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol, itrakonazol

  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna, klaritromycyna

  • leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnej kończą się na „navir”, np. indynawir

  • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, werapamil

  • cyklotyna: lek stosowany w zmniejszaniu kwasowości żołądka

Inne leki, które mogą wpływać lub mogą być wpływowane przez Serdolect, to:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane agonistami dopaminergowymi

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu epilepsji

• leki zwiększające ilość wydzielanej moczu, co obniża poziom potasu we krwi

Stosowanie Serdolect z posiłkami i napojami

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Serdolect, choć nie należy oczekiwać wpływu alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Ciąża

Serdolect nie jest zalecany w czasie ciąży.

U noworodków matek, które przyjmowały Serdolect w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie

• sztywność i/lub osłabienie mięśni

• senność, niepokój

• problemy z oddychaniem

• trudności z karmieniem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów.

• Karmienie piersią

Serdolect nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, ponieważ Serdolect wydzielany jest z mlekiem matki.

• Płodność

Serdolect może mieć działanie niepożądane, które może wpływać na Twoją aktywność seksualną i płodność. Działania te są odwracalne. Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich problemach związanych z aktywnością seksualną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Serdolect na Ciebie wpływa, choć nie powoduje on senności.

Serdolect zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Serdolect zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Serdolect

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• dawka początkowa: 1 tabletka Serdolect 4 mg raz dziennie. Co 4–5 dni dawkę zwiększaj o 1 tabletkę Serdolect 4 mg, aż osiągnie się dawkę utrzymującą.

• dawka utrzymująca: 1 tabletkę Serdolect 12 mg do 1 tabletki Serdolect 20 mg raz dziennie.

• dawka maksymalna: 2 tabletki Serdolect 12 mg raz dziennie – może być stosowana wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Alternatywnie, dawkę maksymalną można osiągnąć poprzez podanie 1 tabletki Serdolect 20 mg oraz 1 tabletki Serdolect 4 mg.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Prawdopodobnie lekarz będzie zwiększał dawkę Serdolect przez dłuższy okres czasu niż zwykle. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymującą niż zalecana.

Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby

Lekarz może kontrolować Cię bliżej i zwiększać dawkę przez dłuższy okres, jeśli Twoja czynność wątroby jest lekko lub umiarkowanie obniżona. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymującą niż zalecana.

Serdolect nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężko obniżoną czynnością wątroby.

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek

Serdolect może być stosowany u pacjentów z obniżoną czynnością nerek w dawkach standardowych.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Przyjmuj tabletki przez czas zalecony przez lekarza.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz zrezygnować z leczenia, zapoznaj się proszę z informacją w sekcji 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect”.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Serdolect

Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zrób to nawet wtedy, gdy nie wystąpiły objawy niedoboru samopoczucia.

Objawy przedawkowania to:

• nasilenie zmęczenia.
• trudności w mówieniu.
• przyspieszenie tętna.
• obniżone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Weź ze sobą opakowanie Serdolect, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Serdolect

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć codzienną dawkę, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz poinstruuje Cię, jak poprawnie kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect

Nie przerywaj stosowania Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów choroby oraz wystąpienie niekontrolowanych ruchów.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy zakończyć leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić. Nagłe przerwanie przyjmowania Serdolect może spowodować objawy odstawienia, takie jak:

• nudności, wymioty
• nadmierne potliwość
• trudności z zasypianiem

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pojedź do szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych w poniższych 4 punktach:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• bardzo szybkie, nieregularne lub silne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej

Te objawy mogą wskazywać na niestabilne rytm serca zagrażające życiu.

• niekontrolowane ruchy głównie ust, języka i kończyn

Może to wskazywać na zaburzenie układu nerwowego zwane późną dyskinezą.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• połączenie gorączki, szybkiego oddychania, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni, senności lub osłabienia

Te objawy mogą wskazywać na zagrażające życiu zaburzenie nerwowe zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica żylna, w szczególności w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosa powodujące kichanie, swędzenie, wydzielanie z nosa i zatkany nos
• niemożność ejakulacji

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy lub nagłe zawroty głowy spowodowane spadkiem ciśnienia przy wstawaniu
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• trudności z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• nieprzyjemne uczucie mrowienia w skórze
• zmniejszenie objętości ejakulatu
• impotencja
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (tzw. „przedłużenie odcinka QT”). Przedłużenie odcinka QT może powodować objawy takie jak kołatanie serca i omdlenia
• białe i czerwone krwinki w moczu

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nieregularne bicie serca, znane jako Torsade de Pointes
• podwyższenie poziomu we krwi hormonu zwanego prolaktyną
• samoistne wydzielanie mleka z piersi
• napady padaczkowe, omdlenia

U starszych pacjentów z otępieniem zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Serdolect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Serdolect

Substancją czynną jest sertindol.

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg sertindolu.

Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza jednowodna
• hydroksypropylotlenek celulozy
• hipromeloza
• celuloza mikrokryształowa
• sodyum croscarmeloza
• stearynian magnezu
• makrogol 400
• dwutlenek tytanu
• żółte tlenki żelaza (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serdolect 4 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są żółte, owalne, zaokrąglone z obu stron, z oznaczeniem „S4” po jednej stronie.

Serdolect 4 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Dania

Tel: +45 3630 1311

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich UE / Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten prospekt został zatwierdzony w kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/