Сердолект 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сердолект 4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Сертиндол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Сердолекта
3. Как принимать Сердолект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сердолекта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сердолект и для чего он применяется

Сердолект содержит активное вещество сертиндол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Эти препараты действуют на нервные пути в определённых областях мозга и помогают устранить некоторые химические дисбалансы в мозге, вызывающие ваши симптомы.

Сердолект показан для лечения шизофрении в случаях, когда другой препарат оказался неэффективен.

2. Что нужно знать перед началом приема Сердолекта

Не принимайте Сердолект:

Если у вас есть/было:

? аллергия на сертиндол или любой из других компонентов препарата
(см. раздел 6)

? необработанный низкий уровень калия или магния в крови

? серьезное заболевание сердца и кровообращения

• тяжелое заболевание сердца, например:

  • сердечная недостаточность с отеком тканей, вызванным избытком жидкости

  • увеличение размера сердца

  • нерегулярное или медленное сердцебиение

? вы родились или у вас уже были эпизоды удлинения интервала QT, измеренного на ЭКГ, или у кого-либо из членов вашей семьи наблюдается эта аритмия

? тяжелое нарушение функции печени

? вы принимаете лекарства, удлиняющие интервал QT или влияющие на функцию печени. См. первые два пункта в разделе «Другие лекарства и Сердолект» в разделе 2

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сердолекта, если у вас есть/было:

• рвота или диарея во время лечения Сердолектом

• снижение функции печени

• болезнь Паркинсона

• сахарный диабет или факторы риска развития диабета

• факторы риска инсульта, такие как высокое артериальное давление, перенесенный ранее инсульт или инфаркт, диабет, высокий уровень холестерина, деменция, курение

• возраст старше 65 лет

• анамнез венозных тромбозов или семейный анамнез тромбозов вен, поскольку лекарства, применяемые при лечении шизофрении, могут быть связаны с образованием тромбов

• судороги

• необычные движения рта и языка, которые могут быть ранними признаками неврологического расстройства, называемого поздней дискинезией

• высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушения сознания, особенно при наличии потливости и учащенного сердцебиения. Это могут быть признаки редкого, но тяжелого состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом

В начале лечения Сердолектом вы можете чувствовать головокружение при вставании с постели или при подъеме. Ваш врач может снизить этот риск, начав с низкой дозы и постепенно увеличивая ее в течение нескольких недель. Обычно это ощущение исчезает после того, как вы будете принимать Сердолект некоторое время.

Мониторинг перед началом и во время лечения

Перед началом и во время лечения Сердолектом ваш врач может провести определенные обследования, такие как:

• электрокардиограмма (ЭКГ) для оценки активности желудочков сердца с целью выявления удлинения интервала QT

Этот тест повторяется через 3 недели после начала лечения или при достижении суточной дозы 16 мг сертиндола. Во время поддерживающей терапии ЭКГ проводится каждые 3 месяца. Кроме того, ЭКГ выполняется до и после увеличения дозы. Это также делается при изменении дозы других препаратов, которые вы принимаете и которые могут повлиять на уровень сертиндола в крови.

• анализ уровня калия и магния в крови

Если уровень калия или магния снижается, врач начнет лечение для их коррекции. Не принимайте Сердолект, если у вас низкий уровень калия или магния в крови и он не был скорректирован.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникнут рвота, диарея, нарушения электролитного баланса или вы принимаете мочегонные препараты. Ваш врач может измерить уровень калия в крови.

• контроль артериального давления

Дети младше 18 лет

Сердолект не должен применяться у этой возрастной группы, поскольку данные отсутствуют.

Применение Сердолекта с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сердолект не должен применяться при одновременном использовании следующих препаратов:

• лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, например:

  • некоторые препараты для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид

  • некоторые препараты для лечения психических расстройств, такие как тиоридазин

  • некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых оканчиваются на «-мицин», например, эритромицин

  • некоторые препараты для лечения аллергии, такие как терфенадин, астемизол

  • некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых оканчиваются на «-оксацин», например, гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цизаприд — препарат для лечения заболеваний желудка или кишечника

• литий — препарат для лечения депрессии и психических расстройств

• лекарства, влияющие на функцию печени, такие как:

  • препараты, принимаемые внутрь для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол

  • некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, названия активных веществ которых оканчиваются на «-мицин», например, эритромицин, кларитромицин

  • препараты для лечения ВИЧ-инфекции, названия активных веществ которых оканчиваются на «-навир», например, индинавир

  • некоторые препараты для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, верапамил

  • циметидин — препарат для снижения кислотности желудка

Другие лекарства, которые могут влиять на Сердолект или на которые может влиять Сердолект:

• препараты для лечения болезни Паркинсона, называемые дофаминергическими агонистами

• некоторые препараты для лечения депрессии и тревожных расстройств, такие как флуоксетин, параксетин

• рифампицин — препарат для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций

• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — препараты для лечения эпилепсии

• мочегонные препараты, которые снижают уровень калия в крови

Применение Сердолекта с пищей и напитками

Избегайте употребления алкоголя во время лечения Сердолектом, хотя влияние алкоголя не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Беременность

Сердолект не рекомендуется во время беременности.

У новорожденных от матерей, принимавших Сердолект в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы:

• тремор

• мышечная ригидность и/или слабость

• сонливость, беспокойство

• нарушения дыхания

• трудности с кормлением

Свяжитесь с врачом, если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов.

• Грудное вскармливание

Сердолект не следует применять во время грудного вскармливания, если только врач не скажет, что это абсолютно необходимо. При необходимости лечения следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку Сердолект выделяется с грудным молоком.

• Фертильность

Сердолект может оказывать неблагоприятное действие, которое может повлиять на вашу сексуальную функцию и фертильность. Эти эффекты обратимы. Пожалуйста, обсудите с врачом любые проблемы, связанные с вашей сексуальной активностью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не узнаете, как Сердолект влияет на вас, хотя препарат и не вызывает сонливости.

Сердолект содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Сердолект содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сердолект

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

• начальная доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз в сутки. Каждые 4–5 дней дозу увеличивают на 1 таблетку Сердолект 4 мг, пока не будет достигнута поддерживающая доза.

• поддерживающая доза: 1 таблетка Сердолект 12 мг — 1 таблетка Сердолект 20 мг один раз в сутки.

• максимальная доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз в сутки, может быть назначена только в исключительных случаях.

В качестве альтернативы максимальная доза может быть достигнута приёмом 1 таблетки Сердолект 20 мг и 1 таблетки Сердолект 4 мг.

Пациенты старше 65 лет

Вероятнее всего, ваш врач будет увеличивать дозу Сердолекта в течение более длительного периода времени, чем обычно. Вашему врачу может также потребоваться назначить более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Пациенты с нарушением функции печени

Ваш врач может наблюдать вас более тщательно и увеличивать дозу в течение более длительного периода, если у вас слабо или умеренно выражено нарушение функции печени. Ваш врач может также назначить более низкую поддерживающую дозу по сравнению с обычно рекомендуемой.

Сердолект не должен применяться у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Сердолект может применяться у пациентов с нарушением функции почек в обычных дозах.

Применение

Таблетки принимать целиком, запивая стаканом воды, каждый день в одно и то же время. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Принимайте таблетки в течение всего времени, рекомендованного вашим врачом.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы хотите прекратить приём препарата, пожалуйста, ознакомьтесь с информацией в разделе 3 «Если вы прекращаете приём Сердолекта».

Если вы приняли Сердолекта больше, чем нужно

В случае передозировки немедленно свяжитесь со своим врачом или ближайшим госпиталем. Сделайте это даже в отсутствие признаков недомогания.

Симптомы передозировки:

• усиление утомляемости.
• нарушение речи.
• учащение пульса.
• понижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Сделайте это даже при отсутствии жалоб или признаков отравления. Возьмите с собой упаковку Сердолекта, если вы направляетесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Сердолект

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять ежедневную дозу, свяжитесь со своим врачом. Ваш врач сообщит вам, как правильно продолжить лечение.

Если вы прекращаете приём Сердолекта

Не прекращайте приём Сердолекта без разрешения врача, даже если вы начали чувствовать себя лучше. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени. При преждевременном прекращении лечения симптомы болезни могут вернуться, а также могут появиться непроизвольные движения.

Ваш врач посоветует вам, как и когда прекратить приём препарата, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть. При резкой отмене Сердолекта могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• тошнота, рвота
• потливость
• нарушения сна

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из побочных эффектов, указанных в следующих четырёх пунктах:

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение, головокружение, обмороки, затруднённое дыхание или боль в груди

Эти симптомы могут указывать на опасные для жизни нарушения ритма сердца.

• неконтролируемые движения, преимущественно рта, языка и конечностей

Это может быть признаком неврологического расстройства, называемого поздней дискинезией.

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек:

• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости

Эти симптомы могут указывать на опасное для жизни неврологическое расстройство, называемое злокачественным нейролептическим синдромом.

Частота неизвестна — частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• венозные тромбы, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать с указанными ниже частотами:

Очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• отёк слизистой оболочки носа, вызывающий чихание, зуд, выделения из носа и заложенность носа
• нарушение эякуляции

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головокружение или приступ головокружения при вставании, вызванные падением артериального давления
• сухость во рту
• увеличение массы тела
• затруднённое дыхание
• отёк рук или ног
• ощущение покалывания на коже
• уменьшение объёма эякулята
• импотенция
• изменения электрической активности сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). Удлинение интервала QT может вызывать такие симптомы, как сердцебиение и обмороки
• наличие в моче белых и красных кровяных клеток

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• повышение уровня сахара в крови
• нерегулярное сердцебиение, известное как «Torsade de Pointes»
• повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином
• самопроизвольное выделение молока из молочных желёз
• судороги, обмороки

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сердолекта

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сердолекта

Действующее вещество: сертиндол.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 4 мг сертиндола.

Другие компоненты:

• крахмал кукурузный
• лактоза моногидрат
• гидроксипропилцеллюлоза
• гипромеллоза
• микрокристаллическая целлюлоза
• натрия кроскармеллоза
• стеарат магния
• макрогол 400
• диоксид титана
• оксид железа жёлтый (Е-172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сердолект 4 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Таблетки жёлтого цвета, овальные, с закруглёнными верхней и нижней сторонами, маркированы обозначением «S4» на одной из сторон.

Сердолект 4 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

• Lundbeck A/S
  Ottilliavej, 9
  2500 Valby
  Дания
  Тел.: +45 3630 1311

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Lundbeck España, S.A.
Av. Diagonal, 605
08028 Барселона
(Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах ЕС/Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2021 года

Детальная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/