Serdolect 4 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Serdolect 4 mg compresse rivestite con film

Sertindolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Serdolect e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Serdolect
3. Come prendere Serdolect
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Serdolect
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Serdolect e a cosa serve

Serdolect contiene il principio attivo sertindolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Questi agiscono su vie nervose in aree specifiche del cervello e aiutano a correggere certi squilibri chimici nel cervello che causano i suoi sintomi.

Serdolect è indicato per il trattamento della schizofrenia nei casi in cui un altro medicamento non sia efficace.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Serdolect

Non prenda Serdolect:

Se lei è/ha

? allergia al sertindolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

? livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue non trattati

? una malattia significativa del cuore o della circolazione sanguigna

• una malattia cardiaca grave, come:

• insufficienza cardiaca con gonfiore dei tessuti causato da eccesso di liquidi

• aumento delle dimensioni del cuore

• battito cardiaco irregolare o lento

? è nato/a o ha avuto episodi di prolungamento dell'attività ventricolare cardiaca, misurata con un ECG, oppure un membro della sua famiglia presenta questo ritmo cardiaco anomalo

? funzionalità epatica gravemente ridotta

? assume medicinali che prolungano il tempo di attività ventricolare cardiaca o che influiscono sulla funzionalità epatica. Vedere i primi due punti nella sezione "Altri medicinali e Serdolect" della sezione 2

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Serdolect se lei è/ha:

• vomito o diarrea durante il trattamento con Serdolect

• riduzione della funzionalità epatica

• malattia di Parkinson

• diabete o fattori di rischio per lo sviluppo del diabete

• fattori di rischio di ictus, come pressione arteriosa alta, ictus precedente o infarto cardiaco, diabete, colesterolo alto, demenza, fumo

• più di 65 anni di età

• storia di trombosi venosa o storia familiare di trombosi venosa, poiché i medicinali per il trattamento della schizofrenia sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni

• convulsioni

• movimenti insoliti di bocca e lingua, che possono essere segni precoci di un disturbo del sistema nervoso chiamato discinesia tardiva

• febbre alta, rigidità muscolare insolita e alterazioni della coscienza, specialmente se accompagnate da sudorazione e battito cardiaco rapido. Questi possono essere segni di una condizione rara ma grave chiamata sindrome neurolettica maligna

All'inizio del trattamento con Serdolect, potrebbe sentirsi girare la testa quando si alza dal letto o si mette in piedi. Il medico può ridurre questo rischio iniziando con una dose bassa, aumentandola gradualmente nel corso di diverse settimane. Questa sensazione di solito scompare dopo aver assunto Serdolect per un certo periodo di tempo.

Monitoraggio prima e durante il trattamento

Prima e durante il trattamento con Serdolect, il medico potrebbe eseguire alcuni esami, come:

• un elettrocardiogramma (ECG) dell'attività ventricolare cardiaca per verificare un prolungamento dell'intervallo QT

Questo esame viene ripetuto dopo 3 settimane di trattamento o quando si raggiunge una dose giornaliera di 16 mg di sertindolo. Durante la terapia di mantenimento, verrà eseguito ogni 3 mesi. Inoltre, un ECG verrà effettuato prima e dopo ogni aumento di dose. Ciò verrà fatto anche se cambia la dose di un altro medicinale che sta assumendo e che potrebbe influenzare il livello di sertindolo nel sangue.

• un test per misurare i livelli di potassio e magnesio nel sangue

Se i livelli di potassio o magnesio diminuiscono, il medico inizierà un trattamento per correggerli. Non prenda Serdolect se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue non trattati.

Contatti il medico se ha vomito, diarrea, squilibri elettrolitici o se assume medicinali per aumentare la quantità di urina. Il medico potrebbe misurare il livello di potassio nel suo sangue.

• monitoraggio della pressione arteriosa

Bambini al di sotto dei 18 anni

Serdolect non deve essere utilizzato in questo gruppo di età poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Assunzione di Serdolect con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Serdolect non deve essere utilizzato in combinazione con i seguenti medicinali:

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco come:

• alcuni farmaci utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari, come chinidina, amiodarone, sotalolo, dofetilide

• alcuni medicinali per il trattamento di disturbi mentali, come tioridazina

• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, con principi attivi il cui nome termina in “micina”, come eritromicina

• alcuni medicinali per il trattamento di allergie, come terfenadina, astemizolo

• alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche, con principi attivi il cui nome termina in “oxacina”, come gatifloxacino, moxifloxacino

• cisapride: medicinale per il trattamento di disturbi dello stomaco o dell’intestino

• litio: medicinale per il trattamento della depressione e di disturbi mentali

• medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica, come:

  • medicinali assunti per via orale per il trattamento di infezioni fungine, come chetoconazolo, itraconazolo

  • alcuni medicinali per il trattamento di infezioni batteriche con principi attivi il cui nome termina in “micina”, come eritromicina, claritromicina

  • medicinali per il trattamento dell’HIV con principi attivi il cui nome termina in “navir”, come indinavir

  • alcuni medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e disturbi cardiaci chiamati bloccanti dei canali del calcio, come diltiazem, verapamil

  • cimetidina: medicinale per ridurre l’acidità gastrica

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati da Serdolect sono:

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson chiamati agonisti dopaminergici

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia, come fluoxetina, paroxetina

• rifampicina: medicinale per il trattamento della tubercolosi o di altre infezioni

• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital: medicinali per il trattamento dell’epilessia

• medicinali per aumentare la quantità di urina, che riducono i livelli di potassio nel sangue

Assunzione di Serdolect con cibi e bevande

Evitare l’alcol durante il trattamento con Serdolect, anche se non ci si aspetta un’influenza significativa da parte dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Gravidanza

Serdolect non è raccomandato durante la gravidanza.

Nei neonati di madri che hanno assunto Serdolect durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono comparire i seguenti sintomi:

• tremori

• rigidità e/o debolezza muscolare

• sonnolenza, agitazione

• problemi respiratori

• difficoltà nell’alimentazione

Contatti il medico se il suo bambino presenta uno di questi sintomi.

• Allattamento al seno

Serdolect non dovrebbe essere usato durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario. Deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’allattamento al seno, se il trattamento è necessario, poiché Serdolect viene escreto nel latte materno.

•Fertilità

Serdolect può avere effetti indesiderati che possono influire sulla sua attività sessuale e sulla fertilità. Tali effetti sono reversibili. Si rivolga al medico per qualsiasi problema relativo all’attività sessuale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non conosce come Serdolect la influenza, anche se questo medicinale non provoca sonnolenza.

Serdolect contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Serdolect contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Serdolect

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

• dose iniziale: 1 compressa da 4 mg di Serdolect una volta al giorno. Ogni 4-5 giorni la dose viene aumentata di 1 compressa da 4 mg di Serdolect, fino al raggiungimento della dose di mantenimento.

• dose di mantenimento: da 1 compressa da 12 mg di Serdolect a 1 compressa da 20 mg di Serdolect una volta al giorno.

• dose massima: 2 compresse da 12 mg di Serdolect una volta al giorno, da assumere solo in casi eccezionali.

In alternativa, la dose massima può essere raggiunta assumendo 1 compressa da 20 mg di Serdolect più 1 compressa da 4 mg di Serdolect.

Pazienti di età superiore a 65 anni

È molto probabile che il medico aumenti la dose di Serdolect per un periodo di tempo più lungo rispetto al normale. Il medico potrebbe inoltre prescrivere una dose di mantenimento inferiore rispetto a quella normalmente raccomandata.

Pazienti con funzionalità epatica ridotta

Il medico potrebbe monitorarla più attentamente e aumentare la dose più lentamente se la sua funzionalità epatica è lievemente o moderatamente ridotta. Il medico potrebbe inoltre prescrivere una dose di mantenimento inferiore rispetto a quella normalmente raccomandata.

Serdolect non deve essere utilizzato nei pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.

Pazienti con funzionalità renale ridotta

Serdolect può essere somministrato ai pazienti con funzionalità renale ridotta alle dosi abituali.

Assunzione

Inghiotta le compresse intere, con un bicchiere d'acqua, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Assuma le compresse per il periodo di tempo raccomandato dal medico.

Non modifichi mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se desidera interrompere l'assunzione del medicinale, tenga presente le informazioni riportate nella sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Serdolect”.

Se assume una quantità di Serdolect superiore a quella prescritta

In tal caso, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. Lo faccia anche in assenza di sintomi di malessere.

I sintomi di sovradosaggio sono:

• aumento della stanchezza.
• difficoltà nel parlare.
• aumento della frequenza cardiaca.
• pressione arteriosa bassa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Porti con sé il contenitore di Serdolect se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere Serdolect

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose giornaliera, contatti il medico. Il medico le indicherà come proseguire correttamente il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Serdolect

Non interrompa l'assunzione di Serdolect senza il permesso del medico, anche se si sente meglio. La malattia di base può persistere per un lungo periodo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi della malattia possono ricomparire e possono manifestarsi anche movimenti involontari.

Il medico la consiglierà su come e quando interrompere il trattamento per evitare sintomi spiacevoli che potrebbero verificarsi. Se Serdolect viene sospeso bruscamente, possono manifestarsi sintomi da sospensione come:

• nausea, vomito
• sudorazione
• difficoltà a dormire

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno dei seguenti effetti indesiderati elencati nei prossimi 4 punti:

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• battito cardiaco molto rapido, irregolare o forte, capogiri, svenimenti, difficoltà respiratorie o dolore al petto

Questi sintomi possono indicare aritmie cardiache potenzialmente letali.

• movimenti incontrollabili, principalmente della bocca, della lingua e degli arti

Ciò potrebbe indicare un disturbo del sistema nervoso chiamato discinesia tardiva.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia

Questi sintomi possono indicare un disturbo neurologico potenzialmente letale chiamato sindrome neurolettica maligna.

Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• coaguli sanguigni venosi, in particolare nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie

Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• infiammazione nasale che causa starnuti, prurito, secrezione nasale e naso chiuso
• incapacità di eiaculare

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• vertigini o capogiri improvvisi, dovuti alla caduta della pressione quando ci si alza
• bocca secca
• aumento di peso
• difficoltà respiratorie
• gonfiore delle mani o dei piedi
• sensazione di formicolio sulla pelle
• riduzione del volume dell’eiaculato
• impotenza
• alterazioni dell’attività elettrica del cuore (chiamata "prolungamento dell’intervallo QT"). Il prolungamento dell’intervallo QT può causare sintomi come palpitazioni e svenimenti
• globuli bianchi e rossi nelle urine

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• aumento della glicemia
• battito cardiaco irregolare, noto come Torsione di Punta (Torsade de Pointes)
• aumento dei livelli ematici dell’ormone chiamato prolattina
• secrezione spontanea di latte dalle mammelle
• convulsioni, svenimenti

Nei pazienti anziani con demenza, è stato riportato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti che assumevano antipsicotici, rispetto a quelli che non li assumevano.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Serdolect

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale, al fine di proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Serdolect

Il principio attivo è il sertindolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di sertindolo.

Gli altri componenti sono:

• amido di mais
• lattosio monoidrato
• idrossipropilcellulosa
• ipromellosa
• cellulosa microcristallina
• croscarmellosa sodica
• stearato di magnesio
• macrogol 400
• biossido di titanio
• ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Serdolect 4 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film.

Le compresse sono gialle, ovali, arrotondate sulla faccia superiore e inferiore, con la sigla “S4” impressa su una faccia.

Serdolect 4 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Danimarca

Tel: +45 3630 1311

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcellona

(Spagna)

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dell'UE/Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome del paese membro	Nome del medicinale
Austria	Serdolect
Belgio	Serdolect
Bulgaria	Serdolect
Repubblica Ceca	Serdolect
Croazia	Serdolect
Danimarca	Serdolect
Estonia	Serdolect
Finlandia	Serdolect
Germania	Serdolect
Grecia	Serdolect
Ungheria	Serdolect
Islanda	Serdolect

Svezia	Serdolect
Lussemburgo	Serdolect
Olanda	Serdolect
Norvegia	Serdolect
Polonia	Serdolect
Romania	Serdolect
Slovacchia	Serdolect
Spagna	Serdolect
Svezia	Serdolect

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad Aprile 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/