Сердолект 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сердолект 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сертіндол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сердолект
3. Як застосовувати Сердолект
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сердолекту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сердолект і для чого його застосовують

Сердолект містить діючу речовину сертіндол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Ці засоби впливають на нервові шляхи в певних ділянках мозку і допомагають усунути певні хімічні дисбаланси в мозку, що спричиняють ваші симптоми.

Сердолект призначається для лікування шизофренії у випадках, коли інший лікарський засіб не є ефективним.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сердолекту

Не приймайте Сердолект:

Якщо Ви маєте:

? алергію на сертіндол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

? нещодавно виліковані низькі рівні калію або магнію в крові

? значне захворювання серця або кровообігу

• серйозне захворювання серця, наприклад:

• серцева недостатність із набряком тканин, спричиненим надлишком рідини

• збільшення розміру серця

• нерегулярний або повільний серцевий ритм

? вроджене або виникле в анамнезі подовження шлуночкової активності серця, виявлене за допомогою ЕКГ, або якщо у когось із Ваших близьких родичів є цей порушений серцевий ритм

? значно знижену функцію печінки

? приймаєте ліки, які подовжують час шлуночкової активності серця або впливають на функцію печінки. Див. перші два пункти в розділі «Інші лікарські засоби та Сердолект» у розділі 2

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Сердолекту, якщо Ви маєте:

• блювоту або діарею під час лікування Сердолектом

• знижену функцію печінки

• хворобу Паркінсона

• цукровий діабет або фактори ризику розвитку цукрового діабету

• фактори ризику інсульту, такі як підвищений артеріальний тиск, попередній інсульт або серцевий напад, цукровий діабет, високий рівень холестерину, деменція, куріння

• вік понад 65 років

• історію венозних тромбів або сімейну історію венозних тромбів, оскільки ліки для лікування шизофренії можуть бути пов’язані з утворенням тромбів у венах

• судоми

• незвичайний рух рота або язика, які можуть бути ранніми ознаками захворювання нервової системи, що називається пізньою дискінезією

• високу температуру, незвичайну м’язову ригідність та зміни свідомості, особливо якщо вони супроводжуються пітливістю та прискореним серцебиттям. Це можуть бути ознаки рідкісного, але серйозного стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом

На початку лікування Сердолектом Ви можете відчувати запаморочення під час підйому з ліжка або під час вставання. Лікар може зменшити цей ризик, починати з низької дози та поступово підвищувати її протягом декількох тижнів. Це відчуття зазвичай зникає після тривалого прийому Сердолекту.

Моніторинг перед початком та під час лікування

Перед початком та під час лікування Сердолектом лікар може провести певні обстеження, зокрема:

• електрокардіограму (ЕКГ) для перевірки активності шлуночків серця на предмет подовження інтервалу QT

Це обстеження повторюється через 3 тижні після початку лікування або коли досягнуто добової дози 16 мг сертіндолу. Під час підтримувального лікування ЕКГ проводиться кожні 3 місяці. Крім того, ЕКГ виконується перед і після збільшення дози. Також ЕКГ проводиться, якщо змінюється доза іншого лікарського засобу, який Ви приймаєте і який може впливати на рівень сертіндолу в крові.

• аналіз крові на вміст калію та магнію

Якщо рівень калію або магнію знижується, лікар розпочне лікування для їх відновлення. Не приймайте Сердолект, якщо у Вас нещодавно виліковані низькі рівні калію або магнію в крові.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли блювота, діарея, порушення електролітного балансу або Ви приймаєте ліки, що збільшують кількість сечі. Лікар може виміряти рівень калію у Вашій крові.

• моніторинг артеріального тиску

Діти молодше 18 років

Сердолект не повинен застосовуватися у цій віковій групі, оскільки немає наявних даних.

Прийом Сердолекту з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Сердолект не повинен застосовуватися разом із такими ліками:

• ліками, які можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

• деякими препаратами для лікування нерегулярного серцебиття, такими як хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід

• деякими ліками для лікування психічних розладів, такими як тіорідазин

• деякими ліками для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «міцин», наприклад еритроміцин

• деякими ліками для лікування алергії, такими як терфенадин, астемізол

• деякими ліками для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «оксацин», наприклад гатифлоксацин, моксифлоксацин

• цисаприд — ліки для лікування захворювань шлунка або кишечника

• літій — ліки для лікування депресії та психічних розладів

• ліками, що впливають на функцію печінки, зокрема:

  • пероральні препарати для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол

  • деякі ліки для лікування бактеріальних інфекцій, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «міцин», наприклад еритроміцин, кларитроміцин

  • ліки для лікування ВІЛ-інфекції, активні речовини яких мають назви, що закінчуються на «навір», наприклад індинавір

  • деякі ліки для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань — блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, верапаміл

  • циметидин — ліки для зниження кислотності шлунка

Інші ліки, які можуть впливати на Сердолект або на які може впливати Сердолект:

• ліки для лікування хвороби Паркінсона — агоністи допаміну

• деякі ліки для лікування депресії та тривожних розладів, такі як флуоксетин, пароксетин

• рифампіцин — ліки для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій

• карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії

• ліки, що збільшують кількість сечі, що призводить до зниження рівня калію в крові

Прийом Сердолекту разом із їжею та напоями

Уникайте алкоголю під час лікування Сердолектом, хоча вплив алкоголю не очікується.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Вагітність

Сердолект не рекомендований під час вагітності.

У новонароджених матерів, які приймали Сердолект протягом третього триместру (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми:

• тремтіння

• м’язова скованість і/або слабкість

• сонливість, тривожність

• проблеми з диханням

• труднощі з годуванням

Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

• Годування грудьми

Сердолект не повинен застосовуватися під час годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне, слід розглянути припинення годування грудьми, оскільки Сердолект виділяється з материнським молоком.

•Фертильність

Сердолект може мати несприятливий вплив, що може вплинути на Вашу статеву функцію та фертильність. Ці ефекти зворотні. Будь ласка, обговоріть із лікарем будь-які проблеми, пов’язані з Вашою статевою функцією.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ви не дізнаєтеся, як на Вас діє Сердолект, хоча цей препарат не спричиняє сонливості.

Сердолект містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сердолект містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Сердолект

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• початкова доза: 1 таблетка Сердолект 4 мг один раз на добу. Кожні 4–5 днів дозу збільшують на 1 таблетку Сердолект 4 мг, доки не буде досягнуто підтримувальної дози.

• підтримувальна доза: 1 таблетка Сердолект 12 мг – 1 таблетка Сердолект 20 мг один раз на добу.

• максимальна доза: 2 таблетки Сердолект 12 мг один раз на добу, застосовується лише в окремих випадках.

Як альтернативу, максимальну дозу можна досягти, приймаючи 1 таблетку Сердолект 20 мг разом з 1 таблеткою Сердолект 4 мг.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років)

Найімовірніше, ваш лікар буде збільшувати дозу Сердолекту протягом довшого часу, ніж зазвичай. Також ваш лікар може призначити нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Пацієнти з порушеною функцією печінки

Ваш лікар може спостерігати за вами уважніше та повільніше збільшувати дозу, якщо у вас легке або помірне порушення функції печінки. Також ваш лікар може призначити нижчу підтримувальну дозу, ніж зазвичай рекомендовано.

Сердолект не повинен застосовуватися у пацієнтів із важким порушенням функції печінки.

Пацієнти з порушеною функцією нирок

Сердолект можна застосовувати пацієнтам із порушеною функцією нирок у звичайних дозах.

Застосування

Таблетки приймають цілими, запиваючи склянкою води, щодня в один і той самий час. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Приймайте таблетки протягом часу, який рекомендував ваш лікар.

Ніколи не змінюйте дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви хочете припинити застосування лікарського засобу, будь ласка, зверніть увагу на інформацію в розділі 3 «Якщо ви припините лікування Сердолектом».

Якщо ви прийняли більше Сердолекту, ніж потрібно

Якщо це сталося, негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні. Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак поганого самопочуття.

Симптоми передозування:

• підвищена стомлюваність.
• порушення мови.
• прискорення пульсу.
• зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Зробіть це навіть у разі відсутності неприємних відчуттів або ознак отруєння. Візьміть упаковку Сердолекту з собою, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Сердолект

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, зв’яжіться зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як правильно продовжити лікування.

Якщо ви припините лікування Сердолектом

Не припиняйте прийом Сердолекту без дозволу лікаря, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення. Основне захворювання може тривати протягом тривалого часу. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми хвороби можуть повернутися, а також можуть виникнути непередбачувані рухи.

Ваш лікар порадить вам, як і коли припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути. Раптове припинення прийому Сердолекту може спричинити симптоми відміни, такі як:

• нудота, блювота
• пітливість
• труднощі зі сном

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з побічних ефектів, зазначених у наступних 4 пунктах:

Нечасті: можуть спостерігатися у 1 з 100 людей

• дуже швидке, нерегулярне або сильне серцебиття, запаморочення, непритомність, задишка або біль у грудях

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечні для життя порушення серцевого ритму.

• неконтрольовані рухи, особливо рота, язика та кінцівок

Це може бути ознакою нервового розладу, що називається тардивна дискінезія.

Рідкісні: можуть спостерігатися у 1 з 1000 людей

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії

Ці симптоми можуть свідчити про небезпечний для життя нервовий розлад, що називається злоякісний нейролептичний синдром.

Невідомі: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• венозні тромби, зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Дуже часті: можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 людей

• запалення носа, що призводить до чхання, свербіння, виділення з носа та закладеності носа
• відсутність еякуляції

Часті: можуть спостерігатися у 1 з 10 людей

• запаморочення або раптове запаморочення через зниження артеріального тиску при підйомі
• сухість у роті
• збільшення ваги тіла
• труднощі з диханням
• набряк рук або ніг
• незвичайне відчуття поколювання на шкірі
• зниження об’єму еякуляту
• імпотенція
• зміни електричної активності серця (так зване «подовження інтервалу QT»). Подовження інтервалу QT може призводити до симптомів, таких як серцебиття та непритомність
• білі та червоні кров’яні тільця в сечі

Нечасті: можуть спостерігатися у 1 з 100 людей:

• підвищення рівня цукру в крові
• нерегулярне серцебиття, відоме як Torsade de Pointes
• підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактин
• спонтанне виділення молока з молочних залоз
• судоми, непритомність

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймали антидепресанти, у порівнянні з тими, хто їх не приймав.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сердолекту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи через каналізацію. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сердолекту

Діючою речовиною є сертіндол.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг сертіндолу.

Інші складові:

• крохмаль кукурудзяний
• лактоза моногідрат
• гідроксипропілцелюлоза
• гіпромелоза
• целюлоза мікрокристалічна
• натрію кроскармелоза
• магнію стеарат
• макрогол 400
• титану діоксид
• заліза оксид жовтий (Е172)
• заліза оксид червоний (Е172)
• заліза оксид чорний (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сердолект 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму таблеток.

Таблетки світло-рожеві, овальні, заокруглені з верхнього та нижнього боків, з маркуванням «S20» на одній із сторін.

Сердолект 20 мг постачається в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Данія

Тел.: +45 3630 1311

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Барселона

(Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах-членах ЄС/Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у квітні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/