Serdolect 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Serdolect 20 mg tabletki powlekane Sertindol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Serdolect i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serdolect
3. Jak stosować Serdolect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Serdolect
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Serdolect i do czego jest stosowany

Serdolect zawiera substancję czynną sertindol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Działają one na drogi nerwowe w określonych obszarach mózgu i pomagają korygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Serdolect jest wskazany do leczenia schizofrenii w przypadkach, gdy inny lek nie jest skuteczny.

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Serdolect

Nie przyjmuj Serdolect:

Jeśli Ty jesteś/masz

? alergię na sertindol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

? nieleczony niedobór potasu lub magnezu we krwi

? istotne choroby serca i układu krążenia

• ciężkie schorzenie serca, takie jak:

• niewydolność serca z obrzękami tkanek spowodowanymi nadmiarem płynu

• powiększenie serca

• nieregularne lub powolne bicie serca

? urodziłeś się z przedłużonym przedziałem QT lub miałeś epizody przedłużonej aktywności komor serca mierzonej w EKG, albo ktoś z Twojej rodziny ma ten nieprawidłowy rytm serca

? znacznie obniżoną czynność wątroby

? przyjmujesz leki wydłużające czas aktywności komor serca lub wpływające na czynność wątroby. Zobacz dwa pierwsze punkty w sekcji „Inne leki i Serdolect” w punkcie 2

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Serdolect, jeśli Ty jesteś/masz:

• wymioty lub biegunkę podczas leczenia Serdolect

• obniżoną czynność wątroby

• chorobę Parkinsona

• cukrzycę lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy

• czynniki ryzyka udaru mózgu, takie jak nadciśnienie tętnicze, poprzedni udar mózgu lub zawał serca, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, demencja, palenie papierosów

• więcej niż 65 lat

• wywiad chorobowy zakrzepicy żył lub rodzinny wywiad chorobowy zakrzepicy żył, ponieważ leki stosowane w leczeniu schizofrenii wiązano z powstawaniem zakrzepów krwi

• napady padaczkowe

• nietypowe ruchy ust i języka, które mogą być wczesnymi objawami zaburzenia układu nerwowego zwanego późną dyskinezą

• wysoką gorączkę, nietypowy sztywność mięśni i zmiany świadomości, szczególnie jeśli występują z nadmiernym potem i przyspieszonym biciem serca. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym

Na początku leczenia Serdolect możesz odczuwać zawroty głowy, gdy wstajesz z łóżka lub wstajesz. Twój lekarz może zmniejszyć to ryzyko, rozpoczynając od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększając przez kilka tygodni. To uczucie zwykle ustępuje po pewnym czasie przyjmowania Serdolect.

Monitorowanie przed i podczas leczenia

Przed i podczas leczenia Serdolect Twój lekarz może wykonać pewne badania, takie jak:

• elektrokardiogram (EKG) aktywności komor serca, aby sprawdzić przedłużenie przedziału QT

To badanie jest powtarzane po 3 tygodniach leczenia lub gdy osiągniesz dawkę dzienną 16 mg sertindolu. Podczas leczenia utrzymującego badanie to będzie wykonywane co 3 miesiące. Ponadto EKG będzie wykonywane przed i po zwiększeniu dawki. Będzie to również wykonywane, jeśli zmieni się dawka innego leku, który przyjmujesz i który może wpływać na poziom sertindolu we krwi.

• badanie poziomu potasu i magnezu we krwi

Jeśli poziom potasu lub magnezu spadnie, Twój lekarz rozpocznie leczenie mające na celu jego skorygowanie. Nie przyjmuj Serdolect, jeśli masz nieleczony niedobór potasu lub magnezu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz wymioty, biegunkę, zaburzenia elektrolitowe lub przyjmujesz leki zwiększające ilość wydzielanej moczu. Twój lekarz może zmierzyć ilość potasu we krwi.

• monitorowanie ciśnienia tętniczego

Dzieci poniżej 18 roku życia

Serdolect nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej, ponieważ brakuje dostępnych danych.

Stosowanie Serdolect z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Serdolect nie powinien być stosowany w połączeniu z następującymi lekami:

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych uderzeń serca, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylida

• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak tiorydazyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna

• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak terfenadyna, astemizol

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „oksacyna”, np. gatifloksacyna, moxifloksacyna

• cisapryda: lek stosowany w leczeniu problemów żołądka lub jelit

• lit: lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych

• leki wpływające na czynność wątroby, takie jak:

  • doustne leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol

  • niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, których nazwy substancji czynnej kończą się na „micyna”, np. erytromycyna, klaritromycyna

  • leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, których nazwy substancji czynnej kończą się na „navir”, np. indynawir

  • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca zwane blokerami kanałów wapniowych, takie jak dyltiazem, werapamil

  • cyklosporyna: lek stosowany w leczeniu przewlekłych chorób wątroby

  • cymetydyna: lek stosowany do zmniejszania kwasowości żołądka

Inne leki, które mogą wpływać lub mogą być wpływać przez Serdolect, to:

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona zwane agonistami dopaminergowymi

• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych, takie jak fluoksetyna, paroksetyna

• ryfampicyna: lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji

• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital: leki stosowane w leczeniu padaczki

• leki zwiększające ilość wydzielanej moczu, które obniżają poziom potasu we krwi

Stosowanie Serdolect z pokarmami i napojami

Unikaj alkoholu podczas leczenia Serdolect, choć nie oczekuje się istotnego wpływu alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Ciąża

Serdolect nie jest zalecany w czasie ciąży.

U noworodków matek przyjmujących Serdolect w trzecim trymestrze (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

• drżenie

• sztywność i/lub osłabienie mięśni

• senność, niepokój

• problemy z oddychaniem

• trudności z karmieniem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów.

• Karmienie piersią

Serdolect nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne, ponieważ Serdolect wydostaje się z mlekiem matki.

• Płodność

Serdolect może powodować niepożądane skutki, które mogą wpływać na Twoją aktywność seksualną i płodność. Są one odwracalne. Porozmawiaj z lekarzem o wszelkich problemach związanych z Twoją aktywnością seksualną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Serdolect na Ciebie wpływa, choć nie powoduje on senności.

Serdolect zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Serdolect zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Serdolect

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• dawka początkowa: 1 tabletka Serdolect 4 mg raz dziennie. Co 4–5 dni dawkę zwiększa się o 1 tabletę Serdolect 4 mg, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.

• dawka utrzymania: od 1 tabletki Serdolect 12 mg do 1 tabletki Serdolect 20 mg raz dziennie.

• dawka maksymalna: 2 tabletki Serdolect 12 mg raz dziennie – może być stosowana wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Alternatywnie, dawkę maksymalną można osiągnąć poprzez podanie 1 tabletki Serdolect 20 mg i 1 tabletki Serdolect 4 mg.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Prawdopodobnie lekarz będzie zwiększał dawkę Serdolect przez dłuższy okres czasu niż zwykle. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymania niż zalecaną standardowo.

Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby

Lekarz może kontrolować Cię częściej i zwiększać dawkę przez dłuższy okres, jeśli Twoja czynność wątroby jest lekko lub umiarkowanie obniżona. Lekarz może również przepisać niższą dawkę utrzymania niż zalecaną standardowo.

Serdolect nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością wątroby.

Pacjenci z obniżoną czynnością nerek

Serdolect może być stosowany u pacjentów z obniżoną czynnością nerek w dawkach standardowych.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, codziennie o tej samej porze. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Stosuj lek przez czas zalecony przez lekarza.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania leku, proszę zapoznać się z informacją w punkcie 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect”.

Jeśli przyjmiesz więcej Serdolect niż należy

W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości.

Objawy przedawkowania to:

• nasilenie zmęczenia.
• trudności w mówieniu.
• przyspieszenie tętna.
• obniżone ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Weź opakowanie Serdolect ze sobą, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz wziąć Serdolect

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć codzienną dawkę, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak poprawnie kontynuować leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Serdolect

Nie przestawaj przyjmować Serdolect bez zgody lekarza, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć. Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów choroby oraz wystąpienie nieprzytomnych ruchów.

Lekarz doradzi Ci, jak i kiedy należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów. Nagłe zaprzestanie przyjmowania Serdolect może powodować objawy odstawienne, takie jak:

• nudności, wymioty
• nadmierne pocenie się
• trudności z zasypianiem

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pojedź do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z działań niepożądanych wymienionych w poniższych 4 punktach:

Niekorzystne często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• bardzo szybkie, nieregularne lub silne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej

Te objawy mogą wskazywać na niestabilne rytm serca, które może zagrozić życiu.

• niekontrolowane ruchy głównie ust, języka i kończyn

Może to wskazywać na zaburzenie układu nerwowego zwane zespolem drgawek tardyjnych.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• pojawienie się gorączki, szybkiego oddechu, potliwości, sztywności mięśni, senności lub osłabienia

Te objawy mogą wskazywać na zagrożające życiu zaburzenie nerwowe zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym.

Nieznane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• skrzepliny krwi żylnych, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• stan zapalny nosa powodujący kichanie, swędzenie, wydzielanie się śluzu z nosa i zatkany nos
• niemożność wytrysku

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zawroty głowy lub nagłe uczucie zawrotów głowy spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po wstawaniu
• suchość w ustach
• przyrost masy ciała
• trudności z oddychaniem
• obrzęk rąk lub stóp
• uczucie mrowienia lub igiełkowania na skórze
• zmniejszenie objętości nasienia
• impotencja
• zmiany w elektrycznej aktywności serca (tzw. wydłużenie odcinka QT). Wydłużenie odcinka QT może powodować objawy takie jak kołatanie serca i omdlenia
• białe i czerwone krwinki w moczu

Niekorzystne często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• podwyższenie poziomu cukru we krwi
• nieregularne bicie serca, znane jako Torsade de Pointes
• podwyższenie poziomu we krwi hormonu zwanego prolaktyną
• samoistne wydzielanie się mleka z piersi
• napady drgawkowe, omdlenia

U starszych pacjentów z demencją obserwowano niewielki wzrost liczby zgonów u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w porównaniu do tych, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Serdolect

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Serdolect

Substancją czynną jest sertindol.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg sertindolu.

Pozostałe składniki to:

• skrobia kukurydziana
• laktoza jednowodna
• hydroksypropyloceluloza
• hipromeloza
• celuloza mikrokryształowa
• sodowa croscarmeloza
• stearyna magnezu
• makrogol 400
• dwutlenek tytanu
• tlenek żelaza żółty (E172)
• tlenek żelaza czerwony (E172)
• tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Serdolect 20 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki są jasnoróżowe, owalne, zaokrąglone z obu stron, oznaczone kodem „S20” po jednej stronie.

Serdolect 20 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

• Lundbeck A/S

Ottilliavej, 9

2500 Valby

Dania

Tel: +45 3630 1311

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605

08028 Barcelona

(Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w następujących krajach członkowskich UE / Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Ten prospekt został zatwierdzony w kwietniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/